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Evaluation of the Bioequivalence of Two Brands of Naltrexone 50 mg Tablet in Healthy Volunteers 원문보기

한국임상약학회지 = Korean journal of clinical pharmacy, v.16 no.1, 2006년, pp.69 - 74  

Baek, In-Hwan (College of Pharmacy, Chungnam National University) ,  Yun, Hwi-Yeol (College of Pharmacy, Chungnam National University) ,  Kang, Won-Ku (College of Pharmacy, Catholic University of Daegu) ,  Kwon, Kwang-Il (College of Pharmacy, Chungnam National University)

초록
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날트렉손은 ${\mu}-opioid$ 수용체에 특이적이고 선택적으로 길항작용을 나타내어 마약이나 마약성 진통제의 강한 의존성 치료에 쓰일 뿐만 아니라, 알코올 의존성 치료에도 쓰이는 약물이다. 본 연구는 날트렉손 제제인 레비아 정 (50 mg tablet, 제일약품) 을 대조약으로 하여 시험약인 명인 제약의 트락손 50 mg정의 생물학적 동등성 평가를 하기 위해 22명의 건강한 지원자를 모집하였다. 지원자를 두 군으로 나누어 1정씩 투여하였고 $2{\times}2$ 교차시험을 실시하였다. 날트렉손의 혈장 중의 농도를 정량하기 위하여 발리데이션된 LC/MS/MS를 사용하였다. 채혈 시간은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 시간에 걸쳐 시행하였다. 생물학적 동등성을 판정하기 위한 파라미터로 12시간까지의 혈장 중 농도 곡선 하 면적$(AUC_{12hr})$과 최고 혈중 농도 $(C_{max})$를 사용하였다. $AUC_{12hr}$의 평균은 $43.45ng{\cdot}hr/ml$ (시험약)과 $43.31ng{\cdot}hr/ml$ (대조약) 으로 관찰되었고, $C_{max}$의 경우 각각 12.01 ng/m1 (시험약)과 12.27 ng/ml (대조약)으로 관찰되었다. $AUC_{12hr}$의 경우 로그변환 한 평균치 차의 90%의 신뢰구간이 log0.95-log1.07이었고, $C_{max}$의 경우 log0.87-log1.14로 계산되어 두 항목 모두 log0.8-log1.25이어야 한다는 식품의약품 안전청과 FDA의 기준을 모두 만족시켰다. 이상의 결과를 종합하면 시험약 트락손 정 50mg 은 대조약 레비아 정 50 mg에 대하여 생물학적으로 동등한 것으로 판정되었다.

주제어

#Naltrexone   #bioequivalence   #LC/MS/Ms   #Traxone   #Levia  

AI 본문요약
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* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.

제안 방법

  • The purpose of this study was to determine the phar­ macokinetic parameters of two brands of naltrexone 50 mg capsules and then to compare these parameters statis­ tically to evaluate the bioequivalence between the brands. Traxone 50mg (Myung In Pharm.
  • This study was based on a single-dose, randomized, two-treatment, two-pe:riod crossover design and was approved by a local ethics committee. All the v이unteers signed a written informed consent, in accordance with the Korea Guidelines fbr Bioequivalence Tests (KGBT 1998).

대상 데이터

  • [M+H]+. The HPLC system was an Agilent 1100 series (Wilmington, DE., USA). The separation was performed by using a reversed-phase Eclipse XDB-CI8 column (2.
  • The test product, Traxone 50 mg (50 mg of naltrexone hydroxide, lot no. 353501, Myung In Pharm. Co., Ltd.) and the reference product, Levia® 50mg (50 mg naltrex­ one hydroxide, lots no. RVE301, Jeil Pharm. Co., Ltd.) were supplied by tablets.

데이터처리

  • Bioequiva­ lence was assessed by analysis of variance between groups (ANOVA) fbr crossover design and calculating standard 90% confidence intervals of the ratio test/refer- ence. The product were considered bioequivalent if the difference between two compared parameters was found statistically insignificant (P>0.

이론/모형

  • The pharmacokinetic analysis was performed using non­ compartmental methods and the non-compartmental parameters were derived using standard method. The maximum naltrexone concentration (Cmax) was determined by the inspection of the individual drug plasma concentra­ tion-time profile.
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