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Acetaminophen (paracetamol), a para-aminophenol derivative, has analgesic and antipyretic properties and weak anti-inflammatory activity. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two acetaminophen tablets, $Tylenol^{\circledR}$ ER (Janssen Korea Ltd.) and Tyl...

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

  • 따라서, 본 연구에서는 하나제약 주식회사에서 발매하고자 하는 아세트아미노펜 서방제제인 “타이리콜이알정”이 기존의 아세트아미노펜 서방제제인 “타이레놀이알서방정”과 그 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해서 식품의약품안전청이 고시한 생물학적 동등성 시험기준에 따라 건강한 성인 남자(만 19-26세) 26명을 대상으로 라틴 방격법에 따라 생체내 이용률 시험을 한 후, 얻어진 아세트아미노펜의 혈청 중 약물농도-시간 곡선하 면적 (AUG), 최고 혈청 중 농도(CmQ와 L* m에 대하여 Tmax를 제외한 AUG와 Gg는 로그변환한 후 통계검정과 분산분석 (ANOVA, analysis of variance)을 통하여 생물학적 동등성을 비교 판정하였다. 아울러, “타이리콜이알정”과 “타이레놀이알서방정쎄 대하여 대한약전 제 8개정 용출시험법 중 제 2 법(패들법)에 따라 비교용출시험을 행하였다.
  • 약물의 용출은 생체이용률과 깊은 상관관계가 있으므로먼저 용출시험을 행하여 대조약 및 시험약이 생물학적으로 동등할 것인지를 추정하고자 하였다. 즉, 동일성분을 동일량함유하는 제제라 하더라도 원료, 부형제 및 제조공정 등에 따라 약물흡수의 전제조건이 되는 용출률이 다르게 나타날 수 있으므로 대조약과 시험약의 용출률을 비교하기 위하여 비교 용출시험을 행하였다.
  • 1정(아세트아미노펜 650 mg)으로 하였다. 한편, 아세트아미노펜 서방성 제제의 최종상의 반감기는 약 4시간 3)으로보고되어 있어 생물학적동등성시험 기준 제 18조 제 4항 휴약기간의 산정기준에 따라 충분한 휴약기간을 두고자 7일로 하였다.
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참고문헌 (8)

  1. Martindale, The complete drug reference, 32 editions 1999, p. 72-75 (1999) 

  2. R.J. Flower and J.R. Vane, Inhibition of prostaglandin synthetase in brain explains the anti-pyretic activity of acetaminophen (4-acetamidophenol), Nature, 240, 410-411 (1972) 

  3. C.M. Stork, S. Rees, M.A. Howland, L. Kaplan, L. Goldfrank and R.S. Hoffinan, Pharmacokinetics of extended relief vs regular release Tylenol in simulated human overdose, Clin. Toxicol., 34(2), 157-162 (1996) 

  4. 식품의약품안전청 고시 제 2002-60호, 생물학적동등성시험기준(20020.11.22) 

  5. 식품의약품안전청 고시 제 1999-67호, 의약품임상시험관리기준(2000.1.4) 

  6. M.A. Campanero, B. Calahorra, E. Garcia-Quetglas, A. Lopez-Ocariz and J. Honorato, Rapid liquid chromatographic assay for the determination of acetaminophen in plasma after propacetamol administration: application to pharmacokinetic studies, J. Pharm. Biomed. Anal., 20(1-2), 327-334 (1999) 

  7. Statistical Solutions Ltd., Equiv Tes $t^{\circledR}$ 2.0, UK (2001) 

  8. Food and Drug Administration (FDA): Guidance for Industry; Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence study for immediate-release solid oral dosage forms based on a biopharmaceutics classification system, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), August (2000) 

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