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문제 정의
- 있다.6) 따라서 본 논문에서는 이런 문제점을 해결 할 수 있는 방법으로써 Figure 1에 나타낸 바와 같이 강화된 품질보증규약에 대비한 새로운 off-line 공정 설계방법론과 각 공정별로 정보시스템 구축을 통한 on-line 실시간 제어 기술, 그리고 제형별 대용특성 확보를 통한 자동 검사 시스템 연구 및 의약품의 전체 수명주기에 걸친 제조공정검증 및 피드백을 동시에 통제할 수 있는 진보된 PAT구축 방안에 대한 새로운 연구방법론을 제시하고자 한다.
- Process design, control, inspection 등 각 단계들은 제품 품질 향상에 영향을 미치지만 그 중에서도 설계단계의 품질보증 방안이 가장 그 영향력이 큰 것으로 알려져 있다*) 따라서, 제형의 설계인자(factor)들이 혼합성분이고 의약품 품질이 각각의 혼합성분의 비율에 기초하는 상황에 적용되는 실험계획법의 하나인 심플렉스설계(simplex design)의 적용과 초기 설계단계에서 공정의 편차(bias)와 분산성(variabi-lity)을 동시에 줄임으로써 제품이나 공정의 품질 향상을 도모 할 수 있는 실험설계법을 사용한 로버스트-공차 설계 (robust-tolerance design)를 제약공정 설계에 적합한 최적화 방법으로 제안하는 바이다.
- 주성분분석은 원래 변수들의 선형결합으로 표시되는 새로운 주성분(principal components)을 찾아서, 이를 통하여 자료의 요약과 해석을 용이하게 하는 것을 목적으로 한다. 주성분 분석은 분석자체로 어떤 결론에 도달하기 위한 분석이라기보다는 차후의 분석을 위한 수단을 제공하여 주는 단계이다.
- 한편 공차 설계는 Figure 5에서 보는 바와 같이 공정의 편차로 인한 의약품 품질의 저하와 제약공정의 편차를 줄이기 위한 비용의 균형(tradeoff)을 고려하여 품질향상과 비용 절감을 위해 최적의 공차한계를 설정하고자 하는데 그 목적이 있다.18)
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