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의약품 안전성 관리를 위한 연구 - 의약품 안전관리 제도개선 방안을 중심으로 -
A Study on Improving Korea's Regulatory System for Pharmaceutical Safety Management 원문보기

약학회지 = Yakhak hoeji, v.57 no.3, 2013년, pp.173 - 186  

채규한 (식품의약품안전처) ,  조기원 (식품의약품안전처) ,  나가타류지 (식품의약품안전처) ,  박지선 (식품의약품안전처) ,  홍정희 (식품의약품안전처) ,  강종성 (충남대학교 약학대학)

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

To ensure the safe use of pharmaceuticals in the market, US, EU and Japan reached a consensus to adopt ICH harmonised tripartite guideline "E2E Pharmacovigilance Planning" in 2004. Subsequently these regions established and implemented new pharmaceutical safety management systems for patients based ...

주제어

#pharmacovigilance   #Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)   #Risk Management Plan (RMP)   #risk communication   #MFDS  

AI 본문요약
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문제 정의

  • 국내의 의약품 안전성 관리 개선을 위해 미국, 일본 등에서 운영 중인 위해성(리스크) 완화(관리)제도의 국내 도입방안을 토대로 제시한다.41)
  • 신약 등의 재심사제도 − 신약 등의 재심사제도는 개발 과정에서 제한적인 임상시험 등을 토대로 품목허가 된 신약 등에 대하여 허가후 4년 또는 6년 동안 불특정 다수인을 대상으로 약물사용경험을 체계적으로 수집·평가하여 약물 유해반응(특히, 중대한 약물유해반응) 기타 안전성·유효성에 영향을 미치는 요인 등을 확인·검토, 알려지지 아니한 약물유해반응 등을 의약품 허가사항에 반영하여 약물유해반응으로 인한 피해확산을 방지한다는 목적을 가지고 있다.
  • 연구개발·시판허가 단계부터 시판 후까지 의약품의 위해성(리스크) 관리를 중심으로 한 미국 등 주요국의 안전성 관리체계와 운영현황을 조사·분석하고, 국내 상황을 비교하여 안전성 관리제도의 발전을 위한 시사점을 도출하고자 하였다.
  • 이 연구에서는 시판되는 의약품의 안전성 관리를 더욱 제고할 수 있는 방안을 검토하기 위해서 해외 주요국의 상황을 조사· 분석하고, 국내에서의 위해성(리스크) 완화 등 안전성 제고를 위한 개선방안을 도출하고, 또한, 의약품 안전정보 전달을 의약 전문인뿐만 아니라 이해관계자가 다양한 방법으로 소비자에게 전달하고 예방적 조치 강화를 위해 정보통신기술을 의약품 안전관리에도 적용하는 제도적 방안을 제시하고자 하였다.
  • 지금까지 미국 등 의약품 분야 주요국의 의약품 안전성 관련 제도 및 관리방법을 2000년대 ICH E2E 가이드라인 채택을 전후하여 조사하고, 이러한 시스템의 국내 활용에 대해 검토하였다. 국내의 안전성 관리를 제고하기 위해 ICH 가이드라인 등 선진 시스템의 도입은 국민의 의약품 안전사용 환경조성과 국제조화 측면에서 국내 제약기업이 해외에 진출할 때도 필요하고 피할 수 없는 상황이라고 할 수 있다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
의약품의 부작용의 발생원인은 무엇인가? 의약품의 부작용(side effect)1)은 정상적인 사용에도 발생되며, 의사·약사의 부적절한 처방·조제나 환자의 부적절한 의약품 사용 등으로 인해 발생하기도 한다. 이러한 의약품과 관련된 부작용은 전세계적으로 상당한 사망의 원인이 되기도 하지만2) 또한 예방 가능한 측면도 있다.
의약품의 일상진료시 나타나는 유해사례나 약물 유해반응은 완전히 예측할 수 없는 이유는 무엇인가? 이러한 노력에도 의약품은 시판전 임상시험의 한계(소위 5 "too"s), 즉, 대부분 임상시험에서 임상증례수는 보기 드문 부작 용을 찾아내기에는 너무 적고(too few), 합병 질환이나 병용약을 엄격하게 제한하고 있으며(too simple), 대상 환자의 적응증 범위도 매우 좁다(too narrow). 투여(관찰)기간도 너무 짧고(too brief), 소아나 노인을 포함하지 않기 때문에(too median-aged) 일상진료 시의 나타나는 유해사례나 약물유해반응8)은 완전히 예측할 수 없는 것이 현실이다.9)
의약품의 부작용을 줄이는 것이 미치는 영향은 무엇인가? 5%가 의약품 부작용에 기인하며 최소 매년 5천명이 사망한다는 보고가 있으며,3) 미국의 경우 의약품과 관련된 입원, 치료 등에 관한 비용이 1,774억달러(2000년 물가(달러) 기준)이며,4) 주요한 사망원인으로 알려져 있다.5) 따라서, 의약품의 부작용을 줄이는 것은 국민 개인의 삶의 질 향상에 그치는 것이 아니라 국민보건과 연관된 사회적 비용이나 국가의 산업 생산성을 높이는 데도 큰 역할을 하게 된다.
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참고문헌 (43)

  1. 식품의약품안전처 : 의약품등 안전성 정보관리 규정, 고시 제2013-118호 (2013); '부작용(side effect)이란 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함한다'로, '유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)란 의약품등의 투여.사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하 며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다'로 정의하고 있어, 이 논문에서는 이를 원칙으로 용어를 사용하였다. 다만, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 별표 4 의 약품 임상시험 관리기준에는 임상시험용 의약품에 대해서는 이상반응, 이상약물반응이라는 용어를 사용하고 하고 있으므로 임상시험에 관해서는 이들 용어도 사용하였다. 

  2. Wiffen, P., Gill, M., Edwards, J. and Moore, A. : Adverse drug reactions in hospital patients - A systematic review of the prospective and retrospective studies. Bandolier Extra June, 1 (2002). 

  3. Pirmohamed, M., James, S., Meakin, S., Green, C., Scott, A. K., Walley, T. J., Farrar, K., Park, B. K. and Breckenridge, A. M. : Adverse drug reactions as cause of admission to hospital - Prospective analysis of 18,820 patients. BMJ 329, 15 (2004). 

  4. Ernst, F. R. and Grizzle, A. J. : Drug-related morbidity and mortality - Updating the cost-of-illness model. J. Am. Pharm. Assoc. (Wash) 41, 192 (2001). 

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  5. Lazarou, J., Pomeranz, B. H. and Corey, P. N. : Incidence of adverse drug reactions in hospitalised patients - A metaanalysis of prospective studies. JAMA 279, 1200 (1998). 

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  6. 법제처 : 약사법, 법률 제11690호 (2013); 제68조의8(부작용 등의 보고). 

  7. 법제처 : 의약품 등의 안전관리 규칙(총리령 제1022호) (2013). 

  8. 식품의약품안전처 : 의약품등 안전성 정보관리 규정, 고시 제2013-118호 (2013). 

  9. Rogers, A. S. : Unintended drug effects - Identification and attribution. In Hartzema, A. G., Porta, M. S. and Tilson, H. H. eds. : Pharmacoepidemiology - An Introduction 2nd ed. Harvey Whitney Books, Cincinnati, p. 64 (1991). 

  10. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) : ICH official website [http://www.ich.org/ (accessed on June 21, 2012)]. 

  11. ICH Steering Committee : ICH harmonised tripartite guideline "E2A CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING" (1994). 

  12. 법제처 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 총리령 제1022호 (2013). 제30조제1항 관련 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제1호 용어의 정의. 

  13. ICH Steering Committee : ICH harmonised tripartite guideline "E2B(R2) MAINTENANCE OF THE ICH GUIDELINE ON CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT : DATA ELEMENTS FOR TRANSMISSION OF INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS" (2001). 

  14. ICH Steering Committee : ICH harmonised tripartite guideline "E2C(R1) CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: PERIODIC SAFETY UPDATE REPORTS FOR MARKETED DRUGS" (2005). 

  15. 일본 후생노동성 : 신의료용의약품에 관한 안전성 정기보고제도에 대하여(약발 제437호) (1997). 

  16. Takahashi, H. : 의약품의 적정사용과 안전대책 - PMS의 역사 JIHO, Tokyo, p. 189 (2011). 

  17. ICH Steering Committee : ICH harmonised tripartite guideline "E2C(R2) PERIODIC BENEFIT-RISK EVALUATION REPORT (PBRER)" (2012). 

  18. ICH Steering Committee : ICH harmonised tripartite guideline "E2D POST-APPROVAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING" (2003). 

  19. ICH Steering Committee : ICH harmonised tripartite guideline "E2F DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT" (2010). 

  20. Kubota, K. : Pharmacovigilance in Japan - Current status and future perspective. Jpn. J. Clin. Pharmacol. Ther. 43, 1 (2012). 

  21. ICH Steering Committee : ICH harmonised tripartite guideline "E2E Pharmacovigilance planning" (2004). 

  22. Rossi, A. C., Bosco, L., Faich, G. A., Tanner, A. and Temple, R. : The importance of adverse reaction reporting by physicians - Suprofen and the flank pain syndrome. JAMA 259, 1203 (1988). 

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  23. Temple, R. : Meta-analysis and epidemiologic studies in drug development and postmarketing surveillance. JAMA 281, 841 (1999). 

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  24. Smalley, W., Shatin, D., Wysowski, D. K., Gurwitz, J., Andrade, S. E., Goodman, M., Chan, K. A., Platt, R., Schech, S. D. and Ray, W. A. : Contraindicated use of cisapride - Impact of Food and Drug Administration regulatory action. JAMA 284, 3036 (2000). 

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  25. Graham, D. J., Drinkard, C. R., Shatin, D., Tsong, Y. and Burgess, M. J. : Liver enzyme monitoring in patients treated with troglitazone. JAMA 286, 831 (2001). 

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  26. Inman, W. H. : Postmarketing surveillance of adverse drug reactions in general practice II - Prescription-event monitoring at the University of Southampton. Br. Med. J. (Clin. Res. Ed.) 282, 1216 (1981). 

  27. Medicines Control Agency, Committee on Safety of Medicines, Royal College of General Practitioners, British Medical Association and Association of the British Pharmaceutical Industry : Guidelines for company-sponsored safety assessment of marketed medicines (SAMM) guidelines. Br. J. Clin. Pharmacol. 38, 95 (1994). 

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  28. Ramsay, S. : UK "pill scare" led to abortion increase. Lancet 347, 1109 (1996). 

  29. 일본 후생노동성 : 약사법의 일부를 개정하는 법률의 시행에 대하여(발약 제125호) (1980). 

  30. Dreyer, N. A., Schneeweiss, S., McNeil, B. J., Berger, M. L., Walker, A. M., Ollendorf, D. A. and Gliklich, R. E. : GRACE principles - Recognizing high-quality observational studies of comparative effectiveness. Am. J. Manag. Care 16, 467 (2010). 

  31. US FDA : Guidance for industry - Development and use of risk minimization action plans (2005) [http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126830.pdf (accessed on June 21, 2012)]. 

  32. US FDA : Guidance for industry - Good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment (2005) [http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (accessed on June 21, 2012)]. 

  33. 일본 국립의약품식품위생연구소 : 의약품안전성정보 10, 8 (2012). 

  34. 일본 국립의약품식품위생연구소 : 의약품안전성정보 10, 4 (2012). 

  35. 일본 후생노동성 : 신의료용의약품의 재심사에 관한 "제조판매 후 조사등 기본계획서" 등에 대하여(약식심사발 제1027007호) (2005). 

  36. 일본 후생노동성 : 의약품 리스크 관리계획의 책정에 대하여(약식심사발 0426제2호, 약식안발 0426제1호) (2012). 

  37. 일본 후생노동성 : 의약품 리스크 관리계획 지침에 대하여(약식안발 0411제1호, 약식심사발 0411제2호) (2012). 

  38. 일본 후생노동성 : 의약품 리스크 관리 계획서의 공표에 대하여 (약식심사발 0304제1호, 약식안발 0304제1호) (2013). 

  39. Socialmedia Today [http://socialmediatoday.com//emoderation/431738/fda-guidance-pharma-social-media (accessed on Jan 10, 2013)]. 

  40. 미국 CDC(Center for Disease Control and Prevention) : The Health Communicator's Social Media Toolkit (2011). 

  41. 채규한 : REMS 도입방안. 임상개발 역량 강화를 위한 KFDA, KoNECT, KSCD 공동 워크샵 (2011). 

  42. 식품의약품안전처 : 의약품 감시 계획의 작성에 관한 가이드라인 (2012). 

  43. 식품의약품안전처 : 온라인 의약 도서관 [http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp (accessed on May 1, 2013)]. 

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