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백신임상시험에 대한 통계적 고찰
Statistical Consideration of Vaccine Clinical Trials 원문보기

응용통계연구 = The Korean journal of applied statistics, v.24 no.4, 2011년, pp.633 - 646  

남주선 (이화여자대학교 통계학과, 식품의약품안전청 바이오의약품정책과) ,  강승호 (연세대학교 응용통계학화)

초록
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인류의 평균수명 연장과 삶의 질 향상을 위해서 암 예방을 위한 백신 뿐 아니라 치료를 위한 백신 등 백신에 대한 많은 연구가 진행되고 있다. 또한 2009년 전 세계를 공포로 몰았던 신종인플루엔자 등 신종바이러스 유행으로 백신에 대한 임상시험과 연구는 더욱더 활기를 띄게 되었다. 본 논문에서는 백신에 대한 임상시험에서 고려해야할 통계학적인 부분에 대해 기술하고, 현재 우리나라를 포함한 전 세계적인 백신의 개발 현황에 대해서도 언급하겠다.

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

Clinical vaccines studies (that include cancer prevention vaccines and therapeutic vaccines) are ongoing to improve the quality of life and lengthen the human lifespan. Recently clinical trials and research on vaccines have become more active due to the prevalence of new viruses such as the A(H1N1) ...

주제어

#백신   #임상시험   #피험자 수  

질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
생백신이란 무엇인가? 생백신은 질병을 일으키는 바이러스나 세균의 일부분을 변형시켜 자기 번식 및 면역 유발능력은 있으나, 독성을 일으키는 능력은 제거시킨 것을 백신으로 사용하는 것을 말한다. 생백신은 여러 가지 방법으로 균의 독성을 약화시킨 것으로서 장기간 지속되는 면역성을 유발하고 체액성 면역뿐만 아니라 세포성 면역도 유발시키는 장점이 있어 일반적으로 사백신보다 더 효과적인 반면, 독성이 있는 균주로 환원되어 면역기능이 저하된 소아에서는 질병을 일으킬 수 있는 부작용의 가능성도 지니고 있다.
ITT군에는 어떤 피험자들이 포함되는가? 의약품 임상시험에서는 ITT(intention-to-treat)군과 PP(per protocol)군이 널리 알려진 분석 모집단이다. ITT군에서는 무작위배정을 받은 모든 피험자가 포함되며, 선정제외기준에 적합하지 않은 피험자도 포함되며, 임상시험계획서에서 계획된 대로 임상시험을 잘 따르지 않았거나 중도에 탈락한 피험자도 모두 포함된다. 반면에 PP군은 무작위배정을 받은 피험자 중에 선정제외기준을 위반하지 않고, 임상시험계획서에 대한 중대한 위반사항이 없고, 주평가변수에 결측치가 없는 피험자들의 집합이 된다.
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참고문헌 (21)

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