국내 신약개발 촉진을 위한 식약청의 국가연구개발 사업 전략수립 National Strategic Planning For Facilitating the Development of New Drugs in the Korea Food and Drug Administration원문보기
It is well understood that developing new drugs is one of the highest value-added businesses in a country; however, the current governments' spending in pharmaceutical research and development(R&D) is minimal in Korea. This paper suggests that different governmental bodies should take in charge of d...
It is well understood that developing new drugs is one of the highest value-added businesses in a country; however, the current governments' spending in pharmaceutical research and development(R&D) is minimal in Korea. This paper suggests that different governmental bodies should take in charge of different stages of the R&D process in order to maximize the use of limited government research funding. First, during the initial phase of the drug development, including clinical trials, the Ministry of Education, Science and Technology is the most appropriate governmental organization to support the research. For later procedures such as supporting the industries for exporting developed drugs, legislative approvals, and building infrastructure for future clinical trials should be supported by the Ministry of Knowledge and Economy and the Ministry of Health and Welfare along with the Korea Food and Drug Administration(KFDA). The KFDA, which is the main governmental agency approving newly developed drugs in the market, will need to take a crucial responsibility in the initial phase of the pharmaceutical R&D by guiding the industries with timely and proper information. As a first step, it is recommended to set up and operate a center for supporting new drugs, so that the industries can facilitate the development of marketable drugs which meet customers' needs. Later, in order to expedite the process of exporting and getting approvals of the newly developed drugs from foreign countries, it is necessary to develop new approval system, which includes introduction of the Good Manufacturing Practice (GMP), mandatory validation system, and education program for supporting expertise. Lastly, the KFDA needs to take an active role in developing Korean pharmaceutical industries by communicating with other foreign governments with regards to the globalization of the Korean pharmaceutical industries. For example, as a follow up after the Free Trade Agreement(FTA), active discussion on GLP of Mutual Recognition Agreement(MRA) with the United States of America, should be seriously considered.
It is well understood that developing new drugs is one of the highest value-added businesses in a country; however, the current governments' spending in pharmaceutical research and development(R&D) is minimal in Korea. This paper suggests that different governmental bodies should take in charge of different stages of the R&D process in order to maximize the use of limited government research funding. First, during the initial phase of the drug development, including clinical trials, the Ministry of Education, Science and Technology is the most appropriate governmental organization to support the research. For later procedures such as supporting the industries for exporting developed drugs, legislative approvals, and building infrastructure for future clinical trials should be supported by the Ministry of Knowledge and Economy and the Ministry of Health and Welfare along with the Korea Food and Drug Administration(KFDA). The KFDA, which is the main governmental agency approving newly developed drugs in the market, will need to take a crucial responsibility in the initial phase of the pharmaceutical R&D by guiding the industries with timely and proper information. As a first step, it is recommended to set up and operate a center for supporting new drugs, so that the industries can facilitate the development of marketable drugs which meet customers' needs. Later, in order to expedite the process of exporting and getting approvals of the newly developed drugs from foreign countries, it is necessary to develop new approval system, which includes introduction of the Good Manufacturing Practice (GMP), mandatory validation system, and education program for supporting expertise. Lastly, the KFDA needs to take an active role in developing Korean pharmaceutical industries by communicating with other foreign governments with regards to the globalization of the Korean pharmaceutical industries. For example, as a follow up after the Free Trade Agreement(FTA), active discussion on GLP of Mutual Recognition Agreement(MRA) with the United States of America, should be seriously considered.
* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.
문제 정의
BT 제품의 신속한 시장접근, 지적재산권 강화에 대응하고 특허정보의 효율적 활용 등을 통해 개발된 신약제품의 시장접근성을 높이는 것이다. 의약품 허가 활성화를 위해 신약 및 개량신약 개발 초기단계부터 제품화까지 수요자 맞춤형지원을 위한 의약품 제품화 지원센터 설립․운영하는 등 정부 각 부처의 R&D를 의약품 허가 관점에서 평가하는 허가 전문 R&D 평가 프로그램을 운영하는 것이다.
농촌진흥청을 중심으로 농업생명공학기술의 선진국 수준 진입을 목표로 새로운 시장창출형 농업기술 개발·보급을 위해 바이오 신약등 산업화를 촉진할 수 있는 기술개발을 강화하려는 중장기 연구개발 계획을 발표하였다.
따라서 신약 연구개발 역량 강화의 중요성이 한층 강조되고 있는 시점에서 신약 연구개발과 관련된 범부처 신약(화학물질 신약, 천연물 신약, 바이오신약) 개발 R&D 추진에 따른 식약청의 전략을 수립하기 위해서 보건복지가족부, 교육과학기술부, 지식경제부(산업자원부), 농림수산식품부 등의 연구지원 현황을 파악하고 선진국의 신약개발 촉진을 위한 정부 역할 모델과 국내 신약개발 사례 분석을 통한 기술수준을 조사하여 신약개발 촉진을 위한 식약청이 정부 타부처와 차별화되고 구체적으로 지원 할 수 있는 중장기 전략을 수립하고자 한다.
제안 방법
정책 목표로는 제 2차 기간 중(‘06-’10) 천연물신약 6개 이상을 개발하여 세계 7대 천연물신약강국으로 도약하는 것이고, ‘10년까지 선진국 대비 연구개발수준을 80%까지 끌어올리고 세계 시장 점유율 2%를 목표로 추진할 계획을 설정하였다.
성능/효과
둘째, 국가경쟁력 강화를 위한 신속한 제품화 지원은 신약 등 의약품 개발에 따른 시행착오를 최소화하고, 자료작성에 소요되는 비용 감소를 위해 사전상담제의 정착, 천연물 제제의 개발 활성화 방안 마련, 한약제제의 개발 활성화 방안을 마련하고, 신속심사 대상을 천연물신약을 포함한 신약, 국내 임상시험을 실시한 의약품 등으로 확대하고 명확화·구체화하는 것이다.
미국 FDA에서 바이오신약과 새로운 적응증으로 승인 받은 약물의 수가 1995년 이후 태동기를 거치면서 빠르게 증가하고 있다. 또 Datamonitor(영국의 시장조사 전문기관)에서 발표한 자료에 따르면 전세계 의약품 시장에서 화학합성에 의한 저분자 의약품의 비중은 2006년 83.3%에서 2012년까지 저분자의약품의 연평균 성장률이 0.6%로 2011년 이후 시장은 오히려 감소하는 추세를 보일 것으로 전망하였다, 그러나 치료용 단백질, 단일 클론항체 등 바이오의약품은 보다 높게 성장하며, 그 중에서도 백신은 연평균 19.1%로 성장하여 미래 시장요구가 더욱 높을 것으로 전망하고 있다. 바이오신약개발은 화학적 신약과는 달리 전임상에서 요구되는 자료가 적은 편이어서 전임상 시험기간이 짧다.
첫째, 고객중심의 허가심사 업무 혁신은 허가심사체계의 합리적 개선, 허가심사 업무의 예측가능성과 투명성 강화, 허가심사 관련 규제·규정의 합리적 제·개정 사업을 중점적으로 추진한다.
한미 FTA 타결로 위기에 놓인 국내 바이오산업의 취약한 생존 기반을 극복하고, 2018년 세계 5대 생명공학·의료기기 산업 강국 실현을 위한 주요 신약산업 발전방안으로 첫째 글로벌 신약개발을 위한 R&D 지원확대, 둘째, 정부 및 산·학·연간의 역할분담과 유기적 협동체제 구축을 통해 신약개발 및 기업의 글로벌화 추진, 셋째, Project Financing 형태의 펀드를 도입하여 막대한 자금이 필요한 신약 개발 산업에 대한 민간 투자 확대, 의료기기, 마지막으로 바이오장비 개발을 통한 신약의 고부가가치화를 발표하였다[20].
후속연구
둘째는 제약 산업 선진화 촉진 기반 마련을 위해 GMP제도, 밸리데이션 의무화 및 전문실무인력 양성 등을 유도하기 위한 제도적 기반을 마련하고 국내에서 신약이 개발되면 동시에 해외에서도 신약으로 허가등록 할 수 있도록 우리만의 차별화된 허가 제도를 마련하여야 한다. 그리고 마지막으로 글로벌 신약 개발 지원 기반 확충을 위해 한미 FTA 후속조치로 미국과 GLP 상호인증 제도를 적극 추진하는 등 글로벌 신약 개발 지원을 위해 식약청이 적극적인 역할을 수행하여야 한다.
첫째, 경쟁력 있는 제품의 시장접근성 제고를 위해 의약품 허가 활성화를 위해 신약 및 개량신약 개발 초기단계부터 제품화까지 수요자 맞춤형지원을 위한의약품 제품화 지원센터 설립·운영하는 것이다. 둘째는 제약 산업 선진화 촉진 기반 마련을 위해 GMP제도, 밸리데이션 의무화 및 전문실무인력 양성 등을 유도하기 위한 제도적 기반을 마련하고 국내에서 신약이 개발되면 동시에 해외에서도 신약으로 허가등록 할 수 있도록 우리만의 차별화된 허가 제도를 마련하여야 한다. 그리고 마지막으로 글로벌 신약 개발 지원 기반 확충을 위해 한미 FTA 후속조치로 미국과 GLP 상호인증 제도를 적극 추진하는 등 글로벌 신약 개발 지원을 위해 식약청이 적극적인 역할을 수행하여야 한다.
정부에서는 전통의약분야의 강점을 활용, 그간 산·학·연 연구기관에서 얻어진 천연물 연구성과를 토대로 산업화(실용화)에 집중 투자, 세계적 수준의 천연물 신약을 개발하고, 서울대학교 천연물과학연구소의 천연물정보통합지원 기능을 강화하여, 연구기관간 정보공유 및 교류활성화를 통한 시너지 효과 도출 및 핵심기술 수준을 향상하며, 전문 인력양성 및 남북 천연물 학술교류 확대 등으로 R&D 기반 확충 및 연구 역량을 강화할 계획이다.
향후 5년간 총 사업비 168억원을 들여 천연물신약 관련 과제 연구개발을 지원할 계획이며, 특히 농림기술개발사업을 통한 천연물신약 연구개발의 기반을 조성하고 천연물을 이용한 신약(신농약 포함) 및 신소재연구개발과 그 개발 기술의 산업화를 촉진하여 고부가가치 창출을 바탕으로 농림업의 경쟁력을 강화할 계획이다[18]. 농촌진흥청을 중심으로 농업생명공학기술의 선진국 수준 진입을 목표로 새로운 시장창출형 농업기술 개발·보급을 위해 바이오 신약등 산업화를 촉진할 수 있는 기술개발을 강화하려는 중장기 연구개발 계획을 발표하였다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
제약 산업이란 어떠한 산업인가?
제약 산업은 고부가가치 및 지식기반 산업이며 인간의 생명과 직접적으로 연관된 산업으로 연구개발비 투자에 따른 위험요인이 많지만 신약개발에는 막대한 수익이 보장되는 고위험, 고수익(High Risk, High Return)의 특성을 갖고 있다. 현재 전 세계적으로 의약품 시장은 최근 수년간 연평균 8%이상의 성장을 지속하고 있으며 2008년에는 그 규모가 9,000억 달러에 이를 것으로 추정된다.
제약기업의 연구개발단계 중 두 번째 단계인 개발단계는 어떠한 단계인가?
두 번째의 개발단계는 임상시험계획을 승인 받고, 제1 임상시험(소수의 건강인을 대상으로 독성과 안전성 검토), 제 2임상시험(소수의 환자를 대상으로 효과성 검토), 제 3임상시험(다수의 환자를 대상으로 장기간에 걸친 안전성과 효능 검토) 등의 단계를 거치게 된다. 이후 상용화 단계에서는 식품의약품안전청에 신약허가 신청 및 검토과정을 거쳐 시판하게 된다[1].
제약 산업은 어떠한 특성을 갖고 있는가?
제약 산업은 고부가가치 및 지식기반 산업이며 인간의 생명과 직접적으로 연관된 산업으로 연구개발비 투자에 따른 위험요인이 많지만 신약개발에는 막대한 수익이 보장되는 고위험, 고수익(High Risk, High Return)의 특성을 갖고 있다. 현재 전 세계적으로 의약품 시장은 최근 수년간 연평균 8%이상의 성장을 지속하고 있으며 2008년에는 그 규모가 9,000억 달러에 이를 것으로 추정된다.
참고문헌 (24)
L. R. Burns, 'The business of healthcare innovation' Cambridge University Press (2005)
I. J. Chang, Study on the trends and prospects for clinical trials for domestic medicines, Journal of Health Industry and Technology, Winter (2006)
Datamonitor. Accessed at www.datamonitor.com in Dec. 2008
Korea Food and Drug Administration, The 13th Newly Drug Developed Domestically- Sk 5. Chemical Ltd., Embics, Briefing note for media (2007.07.19)
Korea Food and Drug Administration, 2008 KFDA Research Planning Report (2008)
Korea Food and Drug Administration, Planning To Establish a Center for New DrugsAlong with the development of education programs for drug development without clinical trials, Briefing note for media (2008.09.03)
Korea Food and Drug Administration, Technology Roadmap Planning for KFDA (2008)
Korea Health Industry Development Institute, KHIDI Health Industry Report 1. (2007)
Korea Health Industry Development Institute, A White Paper for Health Industry (2007)
Korea Institute of Science & Technology Evaluation and Planning, Ministry of Science and Technology, Report on the Science and Technology Research (2006)
Korea Institute for Industrial Economics and Trade, The National Statistics on Bio-industries in 2006 (2007)
Y. K. Kwon. Analysis of R&D Trend in Korean Pharmaceutical Industries, Journal of Health Industry and Technology, Winter 57-64 (2006)
C.G. Lee, Organizational Capabilities for Effective Knowledge Creation: An In-depth Case Analysis of Quinolone Antibacterial Drug Discovery Process, Doctoral Degree Thesis, Korea University (2000)
K.M. Lee, G.C. Lee, Analysis on the influence of investment in pharmaceutical R&D on general industries in Korea, Korea Journal of Professional Manager, 10(2) (2007)
K.S. Lee, Analysis on the Trends and Suggestions for Developing Improved Drugs, Korea Pharmaceutical Association (2007)
S.J. Lee, E.H. Lee, Strategic Alliance Model for Korean Pharmaceutical Companies - LGLS Factive Case, Management and Education Research, 10(1), 21 (2006)
S.H. Lim, Studies of Promotion Strategy for New Drug Infrastructure, A Final Report for the Korea Food and Drug Administration (2006)
Ministry of Health and Welfare, The Announcement for Facilitating New Drug Development Using A Natural Substance (2006-2010)- Targeting Development of New Drug for Chronic and Inveterate Diseases, Briefing note for media (2006.04.10)
Ministry of Health and Welfare, The New Research Funding Available for Innovative New Drugs, Improved New Drugs, Bio-Medicines, and Natural Substances Drugs- a total of 51 Billion Won Briefing note for media (2008.02.01)
Ministry of Industry and Resources, Finding Strategies for Development of New Drugs after the Korea-US Free Trade Agreement 2007 Forum for the Globalization of BIO-industries, Briefing note for media (2007.06.28)
Ministry of Knowledge and Economy, Looking for new business partners for Biostar Project- The new R&D project for the world leading Bio-industries, Briefing note for media (2008.05.23)
S. Park, E.J. Kang, E.J. Park, Improvement in Drug Management and Free Trade Agreement between Korea and the United States of America, KoreaInstitute for Health and Social Affairs Research Report (2007)
Rural Development Administration, The Forth Long-Term Research Planning on Agricultural Technology (2006)
J.C. Yoe, Trends and Prospect for Domestic Drug Development, Journal of Health Industry and Technology, Spring-Summer 114 (2007)
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.