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문제 정의
- 2) 목적: COPD 환자의 가정 실내 공기의 질과 환자의 건강 상태가 서로 연관성이 있는지 알아보고자 하였다.
- 2) 목적: 로플루미라스트가 안정시(stable) COPD환자에 대해서 1년간 치료하면 폐기능이 호전되고 악화가 감소하는지 규명하고자 하였다. 무작위, 위약대조, 이중맹검, 평행설계 임상시험을 1년간 시행하였다.
- 2) 목적: 살메테롤 또는 플루티카손-살메테롤과 함께 티오트로피움을 사용하면 티오트로피움 단독으로 사용하는 것보다 중등증 또는 중증 COPD 환자의 임상적 결과가 호전되는지 규명하고자 하였다.
- COPD 악화로 입원한 환자에게 베타-차단제를 사용하는 것에 대한 출판된 연구가 없다. 우리는 COPD 악화에 베타-차단제를 사용하는 것과 관련된 인자를 규명하고 베타차단제 사용이 입원 시 사망을 줄이는지 연관성을 알아보고자 하였다.
가설 설정
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5. COPD 환자 가정의 실내 공기 질(Indoor air quality in homes of patients with chronic obstructive pulmonary disease)10
1) 이론적 배경: 실외 공기의 질이 호흡기 질병 이환율 및 사망률과 연관성이 있다. COPD처럼 실외 공기에 취약한 환자들에게 실내 공기와 환자의 건강 상태와 연관성이 있는지에 대한 연구는 잘 알려지지 않았다.
- 1) 이론적 배경: 악화는 COPD 이환율과 사망률에 핵심적인 영향을 미친다.
제안 방법
- 무작위, 위약대조, 이중맹검, 평행설계 임상시험을 1년간 시행하였다. 1,513명의 환자(평균 post-bronchodilator FEV1 41%예측치)를 모집하여 760명은 경구 로플루미라스트 500 microgram을 하루 1회 투여하였고 753명은 위약을 투여하였다.
- 11) 부연 설명: 중등증 및 중증 COPD 치료에 흡입 스테로이드와 지속형 베타-항진제 그리고 지속형 항콜린제를 모두 함께 사용하는 것이 더 효과적이라는데 대해서 객관적 근거를 제시하였다.
- 2) 목적: 지속형 기관지확장제/항염증제 혼합제(salmeterol/fluticasone propionate, 50/500 microgram 하루 2회)와 지속형 기관지확장제(tiotropium, 18 microgram 하루 1회)의 상대적인 효과를 중증 또는 최중증 COPD 환자에 대해서 악화 예방 및 기타 관련 결과에 대해 비교하였다.
- 3) 방법: 심장 건강연구(Cardiovascular Health Study)의 대상자 중 65세 이상 고령자 4,965명의 COPD 중증도를 두 가지 방법(고정값 방법과 정상하한치 방법)으로 분류하였다. 최대 11년간 추적하여 사망률과 COPD 관련 입원율을 연령을 보정하여 구하였다.
- 3) 설계: 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험을 2003년 10월부터 2006년 1월까지 시행하였다.
- 4) 측정 및 주요 결과: 거실의 직경 2.5 micron 이하 분진(PM2.5)을 DustTrak 모니터를 사용하여 8∼14시간 동안 측정하였다.
- 7) 측정: 일차 종결점(primary end point)는 전신 스테로이드 또는 항생제 치료가 필요한 COPD 악화를 경험한 분율로 하였다.
- 9) 제한점: 티오트로피움과 위약을 사용한 환자나 티오트로피움과 살메테롤을 사용한 환자 중 40% 넘게 치료를 조기 종료하였고 많은 환자가 상표가 붙어 있는 흡입스테로이드나 지속형 베타-항진제를 대신 사용하였다.
- 거실의 먼지에서 내독소(EU [endotoxin units]/mg)를 측정하였다. St.
- 5)을 DustTrak 모니터를 사용하여 8∼14시간 동안 측정하였다. 거실의 이산화질소를 1주일 동안 측정하였다.
- 성별, 나이와 동반질환 그리고 약제 사용 기록을 분석하였고 베타-차단제를 투약 받은 사람과 받지 않은 사람을 비교하였다. 다변량회귀분석을 시행하여 이미 알려진 공변수와 베타-차단제를 투약받는 성향을 보정한 다음 원내사망 예측인자를 연구하였다.
- 2) 목적: 로플루미라스트가 안정시(stable) COPD환자에 대해서 1년간 치료하면 폐기능이 호전되고 악화가 감소하는지 규명하고자 하였다. 무작위, 위약대조, 이중맹검, 평행설계 임상시험을 1년간 시행하였다. 1,513명의 환자(평균 post-bronchodilator FEV1 41%예측치)를 모집하여 760명은 경구 로플루미라스트 500 microgram을 하루 1회 투여하였고 753명은 위약을 투여하였다.
- 2) 방법: 알라바마대학병원 입원자료를 리뷰하여 1999년 10월부터 2006년 9월까지 1차 진단이 COPD 급성악화이거나 1차 진단이 급성호흡부전이면서 2차 진단이 COPD 급성악화인 환자를 찾았다. 성별, 나이와 동반질환 그리고 약제 사용 기록을 분석하였고 베타-차단제를 투약 받은 사람과 받지 않은 사람을 비교하였다. 다변량회귀분석을 시행하여 이미 알려진 공변수와 베타-차단제를 투약받는 성향을 보정한 다음 원내사망 예측인자를 연구하였다.
- 99). 연령, 입원기간, 과거 악화 횟수, 호흡부전, 울혈성심부전, 뇌혈관질환, 또는 간질환 등도 원내사망을 예측하였다(p＜0.05).
- 주요 학술지는 저자가 임의로 New England Journal of Medicine, Lancet, JAMA, BMJ, American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Thorax, Chest, Annals of Internal Medicine 등을 선정하였다. 주요 학술지에 실린 지난 1년간 COPD 관련 문헌의 제목 및 초록을 리뷰하였고 저자가 임의로 판단하여 중요하다고 생각한 원저 6편의 초록을 소개하고 저자의 부연 설명을 추가하였다.
- 3) 방법: 심장 건강연구(Cardiovascular Health Study)의 대상자 중 65세 이상 고령자 4,965명의 COPD 중증도를 두 가지 방법(고정값 방법과 정상하한치 방법)으로 분류하였다. 최대 11년간 추적하여 사망률과 COPD 관련 입원율을 연령을 보정하여 구하였다.
대상 데이터
- 2007년 3월 1일부터 2008년 3월 11일까지 출판된 문헌을 PubMed를 통해서 검색하였다. 검색어는 'COPD'로 하였고 제한(limit)을 출판기간 2007.
- 11로 하였다. 주요 학술지는 저자가 임의로 New England Journal of Medicine, Lancet, JAMA, BMJ, American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Thorax, Chest, Annals of Internal Medicine 등을 선정하였다. 주요 학술지에 실린 지난 1년간 COPD 관련 문헌의 제목 및 초록을 리뷰하였고 저자가 임의로 판단하여 중요하다고 생각한 원저 6편의 초록을 소개하고 저자의 부연 설명을 추가하였다.
이론/모형
- St. George's Respiratory Health Questionnaire로 건강 상태를 측정하였다.
성능/효과
- 1) 이론적 배경: 경구 phosphodiesterase-4 (PDE4) 억제제인 로플루미라스트는 중등증 COPD 환자의 폐기능을 호전시킬 수 있다. 더 심한 COPD 환자(GOLD stages III and IV)에 대해서 더 장기간 사용하였을 때 효과가 있는지 아직 잘 모른다.
- 10) 결론: 티오트로피움에 추가하여 플루티카손-살메케롤을 사용한 경우 COPD 악화율을 줄이는데는 통계적으로 영향을 미치지 못하였으나 중등증 또는 중증 COPD 환자의 폐기능, 삶의 질 그리고 입원율을 호전시켰다.
- 2) 방법: 알라바마대학병원 입원자료를 리뷰하여 1999년 10월부터 2006년 9월까지 1차 진단이 COPD 급성악화이거나 1차 진단이 급성호흡부전이면서 2차 진단이 COPD 급성악화인 환자를 찾았다. 성별, 나이와 동반질환 그리고 약제 사용 기록을 분석하였고 베타-차단제를 투약 받은 사람과 받지 않은 사람을 비교하였다.
- 3) 측정 및 주요 결과: Post-bronchodilator FEV1, 악화율, St. George's Respiratory Questionnaire 총 점수를 연구 종료 시점에 기록하였고 치료 기간 중 부작용 횟수와 종류를 기록하였다.
- 4) 결과: 추적 기간 동안에 대상자 중 1,621명(32.6%)이 사망하였고 935명(18.8%)이 한 번 이상 COPD 관련 입원을 하였다. FEV1/FVC가 정상하한치보다 크지만 고정값 0.
- 4) 결론: 베타-차단제는 COPD 악화로 입원한 환자에게 투약하여도 잘 견디었고 사망 감소와 연관성이 있어 보였다. 이러한 베타-차단제의 잠재적 예방 효과를 규명하기 위하여 더 연구가 필요 하겠다.
- 4) 결론: 중증, 안정시 COPD 환자에게 roflumilast로 PDE4를 악화율이나 건강상태에는 별 영향 없이 폐기능이 크지는 않지만 의미 있게 호전 되었다. 그러나, 최중증 환자에게는 roflumilast 투약으로 악화가 줄었다.
- 4) 측정 및 주요 결과: 일차 종결점은 진료 받은(health care utilization) 악화율이었다. 기타 종결점은 St.
- 5) 결론: PM2.5가 높은 것이 중증 COPD 환자의 건강상태 악화와 연관성이 있었다. 실내 PM2.
- 5) 결론: 본 연구 대상자의 경우에 정상하한치 방법으로 정상으로 분류되지만 고정값방법으로 비정상으로 분류된 사람은 추적 기간 중에 사망과 COPD 관련 입원이 더 많았다. 이 결과는 고령자라 할지라도 FEV1/FVC＜0.
- 5) 결론: 살메테롤/플루티카손과 티오트로피움 사이에 악화율은 차이가 없었다. 티오트로피움군에서 연구를 완결하지 못하는 환자가 더 많았다.
- 5) 부연설명: COPD 환자 중 심장질환이 함께 있는 경우가 적지 않은데 이럴 때 베타-차단제를 사용하는 것이 괜찮을지 의문이었다. 본 연구 결과, COPD 악화로 입원한 환자 중 베타-차단제를 투약 받고 있는 경우 오히려 사망이 감소하였다는 것은 심장질환이 동반되어 베타-차단제를 사용하는 환자들을 COPD가 악화되었다고 하여 베타차단제를 중단하지 말고 계속 사용하는 것이 좋겠다는 것을 시사한다.
- 6) 부연 설명: 실내 공기 중 분진이 많으면 COPD 환자의 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 보여준 논문으로 실외 공기 중 분진이 많으면 나쁘다는 기존 연구에 부합하며, 실외 및 실내 공기 모두 분진이 나쁜 영향을 미친다는 것을 보여 주었다.
- 8) 결과: 악화를 경험한 환자가 티오트로피움을 위약과 사용한 경우(62.8%)가 티오트로피움과 살메테롤을 사용한 경우(64.8%)로 차이가 없었고(차이 −2.0% [95% CI, −12.8∼8.8%]) 티오트로피움과 플루티카손-살메테롤을 사용한 경우(60.0%)와도 차이가 없었다(차이 2.8% [95% CI, −8.2∼13.8%]).
- 8%)이 한 번 이상 COPD 관련 입원을 하였다. FEV1/FVC가 정상하한치보다 크지만 고정값 0.7보다 작은 대상자 1,134명은 사망(hazard ratio 1.3, 95%CI 1.1 to 1.5)과 COPD 관련 입원(hazard ratio 2.6, 95%CI 2.0 to 3.3)이 정상폐기능을 보인 무증상자보다 더 증가하였다.
- Propensity score 등 잠재적 교란변수를 보정한 다변량분석 결과, 베타-차단제를 사용하는 것이 사망률 감소와 연관성이 있었다(OR=0.39;95% CI: 0.14∼0.99).
- SGRQ 총 점수는 살메테롤/플루티카손을 2년 사용하였을 때 티오트로피움과 비교하여 통계적으로 유의하게 더 낮았다(차이 2.1 단위; 95% CI, 0.1∼4.0; p=0.038).
- 다시 말해서 상기 논문은 현재 GOLD와 ATS/ERS COPD 지침에서 사용하는 COPD 진단 기준인 기관지확장제 사용 후 FEV1/FVC ＜0.70을 사용하는 것을 지지하는 중요한 근거가 되는 귀중한 연구라고 할 수 있다.
- 8%]). 민감도 분석을 하면, 점추정치와 95%신뢰구간이 티오트로피움과 살메테롤을 사용한 경우나 티오트로피움과 플루티카손-살메테롤을 사용한 경우가 유익한 방향성을 보였다. 티오트로피움과 플루티카손살메테롤을 함께 사용한 경우가 티오트로피움과 위약을 함께 사용한 경우보다 폐기능이 호전되었고(p=0.
- 5) 부연설명: COPD 환자 중 심장질환이 함께 있는 경우가 적지 않은데 이럴 때 베타-차단제를 사용하는 것이 괜찮을지 의문이었다. 본 연구 결과, COPD 악화로 입원한 환자 중 베타-차단제를 투약 받고 있는 경우 오히려 사망이 감소하였다는 것은 심장질환이 동반되어 베타-차단제를 사용하는 환자들을 COPD가 악화되었다고 하여 베타차단제를 중단하지 말고 계속 사용하는 것이 좋겠다는 것을 시사한다. 물론 관찰연구라 증거의 수준이 낮기는 하지만 본 연구 주제를 무작위임상시험으로 확인하는 것은 현실적으로 쉽지 않으므로 COPD 악화로 입원한 환자에게 심장질환 치료 목적으로 베타-차단제를 사용하던 것을 중단할 필요가 없다고 조심스럽게 받아 들여야 할 것 같다.
- 티오트로피움군에서 연구를 완결하지 못하는 환자가 더 많았다. 살메테롤/플루티카손 군에서 건강 상태가 작지만 통계적으로 유의하게 유익한 효과가 있었고 예견하지 못하였던 사망 감소가 있었다.
- 92 악화/환자/년). 연구 종료 후 후향적으로 분석하니 GOLD stage IV 환자에서는 악화율이 roflumilast군이 위약군보다 36% 더 낮았다(1.01과 1.59 악화/환자/년; p=0.024). St.
- 연구 철회 확률은 티오트로피움이 살메테롤/플루티카손보다 29% 더 많았다(p=0.005). 연간 악화율은 살메테롤/플루티카손은 1.
- 6) 부연 설명: 중증 또는 최중증 COPD 환자에 대해서 현재 많이 사용하고 있는 두 가지 약제를 비교한 연구로서 살메테롤/플루티카손이 티오트로피움보다 더 우월한 것 같다는 연구 결과이다. 이 연구 결과를 토대로 판단하면 중증 이상의 심한 COPD 환자에게 기본적으로 살메테롤/플루티카손을 사용하는 것이 좋겠다는 것을 시사한다.
- 티오트로피움과 플루티카손살메테롤을 함께 사용한 경우가 티오트로피움과 위약을 함께 사용한 경우보다 폐기능이 호전되었고(p=0.049) 질병특이 삶의 질도 호전되었으며(p=0.01), COPD 악화로 입원하는 빈도를 줄였으며(발병률비, 0.53 [95% CI, 0.33∼0.86]) 모든 원인 입원 빈도도 줄였다(발병률비, 0.67[95% CI, 0.45∼0.99]).
후속연구
- 본 연구 결과, COPD 악화로 입원한 환자 중 베타-차단제를 투약 받고 있는 경우 오히려 사망이 감소하였다는 것은 심장질환이 동반되어 베타-차단제를 사용하는 환자들을 COPD가 악화되었다고 하여 베타차단제를 중단하지 말고 계속 사용하는 것이 좋겠다는 것을 시사한다. 물론 관찰연구라 증거의 수준이 낮기는 하지만 본 연구 주제를 무작위임상시험으로 확인하는 것은 현실적으로 쉽지 않으므로 COPD 악화로 입원한 환자에게 심장질환 치료 목적으로 베타-차단제를 사용하던 것을 중단할 필요가 없다고 조심스럽게 받아 들여야 할 것 같다.
- 4) 결론: 베타-차단제는 COPD 악화로 입원한 환자에게 투약하여도 잘 견디었고 사망 감소와 연관성이 있어 보였다. 이러한 베타-차단제의 잠재적 예방 효과를 규명하기 위하여 더 연구가 필요 하겠다.
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