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문제 정의
- 올란자핀은 조증 증상의 정신분열증 환자들에게 재발 예방의 효능 및 효과가 있다. 구강붕해정으로의 제조 이유는 정신 질환과 같은 특정 질환을 가진 환자의 치료 순응성을 개선하기 위해서 이다.4) 글락소스미스클라인의 조프란 자이디스는 4 mg, 8 mg의 2가지 용량이 있으며 주성분은 온단세트론으로써, 구토증상이 있거나 삼킴에 어려움이 있는 환자에게 용이 하기 위하여 구강붕해 정 으로 개 발되 었다.
- 이러한 제형은 보통 물 없이 입안에서 10MO초 이내에 붕해되기 때문에 복용이 편리하며, 특히 소아, 노인, 약물을 삼키기 힘든 환자들에게 도움이 될 수 있다. 따라서, 뇌졸중에 치료 효과가 있다고 알려진 mBHT를 구강붕해정으로 제조하여 연하작용이 저하된 뇌졸중 환자들에게 투여함으로써 환자의 순응성의 개선을 통해서 뇌졸중 치료효과를 도모하고자 하는 것이 이 논문의 목적이다.
제안 방법
- 엑스를 얻었다. mBHT 엑스 제조 시, 추출 및 건조, 농축과정의 재현성을 위하여 3 배치를 연속하여 생산하였다. 건조 엑스의 수율은 각 batch에서 33.
- 제조사에서 제공한 측정방법에 따랐으며, 간단히 설명하면 다음과 같다. 겉보기밀도는 자연적으로 용기에 떨어지는 분말의 밀도를 측정하였고, 탭밀도는 공극사이를 입자로 채운 용기에 진동을 주어 파우더를 좀 더 빽빽하게 한 후의 밀도를 측정하였다. 겉보기밀도와 탭밀도를 통해서 다음 식과 같이 압죽도를 구하였다.
- 05% 를 10mL의 물에 녹여 넣어주었다. 그 다음 mBHT ODT 를 티슈페이퍼의 표면에 조심스럽게 올려준 후, 정제의 상부 표면에 염료 용액이 나타나는 시간을 측정하였다. 수분흡수 비율의 측정은 mBHT ODT 각각의 물 흡수 전의 무게 (Wa)와 물 흡수 후의 무게 (Wb)를 총 3회에 걸쳐 측정하여 다음 식으로 계산하였다.
- 그 다음 mBHT ODT 를 티슈페이퍼의 표면에 조심스럽게 올려준 후, 정제의 상부 표면에 염료 용액이 나타나는 시간을 측정하였다. 수분흡수 비율의 측정은 mBHT ODT 각각의 물 흡수 전의 무게 (Wa)와 물 흡수 후의 무게 (Wb)를 총 3회에 걸쳐 측정하여 다음 식으로 계산하였다.
- 안식각은 판 위로의 파우더의 자연낙하에 의해서 만들어진 모양의 각을 측정하였고' 붕괴각은 분말 더미가 무너진 후의 각도를 측정하였다. 평판각은 분말에 묻힌 평평한 판을 수직으로 들어올리고 평평한 판 위의 진동 후의 각과 파우더의 자연 표면각 시-이의 값을 측정하였다.
- 작약, 당귀, 도인, 홍화, 천궁, 계지, 지룡, 단삼, 황기, 우슬 석창포, 원지로 이루어진 mBHT 처방 원료 생약 50 kg 에 추출 용매인 물 ioool를 가하고, 추출온도 98℃, 유지 시간 3 시간으로 하여 연조엑스를 제조하고, 그 후 진공도 700 mmHg, 건조온도 55℃, IS시간 건조 및 분쇄를 하여 mBHT 엑스를 얻었다. mBHT 엑스 제조 시, 추출 및 건조, 농축과정의 재현성을 위하여 3 배치를 연속하여 생산하였다.
- 그리고 6- mm 펀치 직경을 가진 단발 펀치 타정기에서 타정하였다. 타정 후, mBHT 정제의 경도가 붕해 시긴에 미치는 영향을 살펴보기 위하여 경도를 측정하였다.
- 각도를 측정하였다. 평판각은 분말에 묻힌 평평한 판을 수직으로 들어올리고 평평한 판 위의 진동 후의 각과 파우더의 자연 표면각 시-이의 값을 측정하였다. 그리고' 분산도는 일정한 높이로부터 떨어지는 10g의 파우더와 샘플 쟁반밖에 있는 파우더와의 비율로 계산하였다.
대상 데이터
- 미결정셀룰로오스, 크로스 포비돈, 글리세릴 베헤네이트는 대웅제약 (용인, 한국) 에서제공받았다. 만니톨, 아라비아검은 삼전화학 (대전, 한국)에서 구입하였다. 사용한 기기는 저울 (AG204, METLER TOLEDO, 스위스), Mixer (CM-1000, EYELA, 일본), Ultrasonification cleanser (BRANSON, 미국), 단발식 타정기 (ERWEKA, 독일), 경도측정기 (ERWEKA, 독일), 붕해시험기 (DFF200, LABFINE, 한국)이었다.
- 사용한 기기는 저울 (AG204, METLER TOLEDO, 스위스), Mixer (CM-1000, EYELA, 일본), Ultrasonification cleanser (BRANSON, 미국), 단발식 타정기 (ERWEKA, 독일), 경도측정기 (ERWEKA, 독일), 붕해시험기 (DFF200, LABFINE, 한국)이었다. 물성측정은 BF1000 (제조사: Dandong Bettersize Instruments Ltd)을 사용하였다.
- 물성측정은 총 120 g의 mBHT 엑스를 가지고 측정하였다. 제조사에서 제공한 측정방법에 따랐으며, 간단히 설명하면 다음과 같다.
- ,iae radix), 황기 (astragalus mem- branaceus), 우슬 (achyranthes japonica nakai), 석창포 (acorus gramineus), 원지 (polygala tenuifblia)는 광명당 제약 (대구, 한국)에서 제공받았다. 미결정셀룰로오스, 크로스 포비돈, 글리세릴 베헤네이트는 대웅제약 (용인, 한국) 에서제공받았다. 만니톨, 아라비아검은 삼전화학 (대전, 한국)에서 구입하였다.
- 만니톨, 아라비아검은 삼전화학 (대전, 한국)에서 구입하였다. 사용한 기기는 저울 (AG204, METLER TOLEDO, 스위스), Mixer (CM-1000, EYELA, 일본), Ultrasonification cleanser (BRANSON, 미국), 단발식 타정기 (ERWEKA, 독일), 경도측정기 (ERWEKA, 독일), 붕해시험기 (DFF200, LABFINE, 한국)이었다. 물성측정은 BF1000 (제조사: Dandong Bettersize Instruments Ltd)을 사용하였다.
- 작약 (paeonia lactiflora), 당귀 (angelica gigas nakai), 도인 (prunus persica batsch), 홍화 (carthamus tinctorius), 천궁 (cnidium officinale), 계지 (cinnamomi ramulus), 지룡 (lumbricidae), 단삼(sal.,iae radix), 황기 (astragalus mem- branaceus), 우슬 (achyranthes japonica nakai), 석창포 (acorus gramineus), 원지 (polygala tenuifblia)는 광명당 제약 (대구, 한국)에서 제공받았다. 미결정셀룰로오스, 크로스 포비돈, 글리세릴 베헤네이트는 대웅제약 (용인, 한국) 에서제공받았다.
이론/모형
- 대한약전 제 9개정에 수재된 일반시험법 중 붕해시험법을 참고하였다.
성능/효과
- 50. 12.83초를 나타내었다 (Figure 2. ) 붕해 시간이 짧아질수록, WT 역시 짧아지는 현상을 보였다. 반면에' WARe 다른 양상을 나타내었다.
- 구강붕해정으로의 제조 이유는 정신 질환과 같은 특정 질환을 가진 환자의 치료 순응성을 개선하기 위해서 이다.4) 글락소스미스클라인의 조프란 자이디스는 4 mg, 8 mg의 2가지 용량이 있으며 주성분은 온단세트론으로써, 구토증상이 있거나 삼킴에 어려움이 있는 환자에게 용이 하기 위하여 구강붕해 정 으로 개 발되 었다. 5)한국얀센의리스페달 퀵크리트는 0.
- 4) 글락소스미스클라인의 조프란 자이디스는 4 mg, 8 mg의 2가지 용량이 있으며 주성분은 온단세트론으로써, 구토증상이 있거나 삼킴에 어려움이 있는 환자에게 용이 하기 위하여 구강붕해 정 으로 개 발되 었다. 5)한국얀센의리스페달 퀵크리트는 0.5 mg, 1mg, 2 mg의 3가지 용량이 있으며 주성분은 리스페리돈이다. 정신분열증을 가진 환자에게 복용 시의 순응성과 편리함 등을 제공하기 위하여 구강붕해정으로 개발되었다.
- 안식각' 압축력' 평판 각 및 유동성의 성질은 best, fairly well, well, normal, bad, worse, worst의 총 7개의 등급으로 나뉘어지며, 붕괴각, 차각, 분산성 및 복합 흐름성의 성질은 extremely strong, veiy strong, with tendency, might have, without 총 5개의 등급으로 나누어질 수 있다.7)유동성에 영향을 주는 안식각, 평판각, 압축도 중 안식각은 38°로서, well이였고, 평판 각은 30°, 압축도는 28.04%로서 각각 bad에 해당하였다. 복합 흐름성에 영향을 주는 붕괴각은 30°과 분산성은 4.
- F17은 23초' F1&은 54초' F19는 43초, F20은 28초였다. C-TAG의 중량을 증가시키고, 분무 건조락토오스의 중량을 감소시킬수록 붕해 시간은 단축되었다. 동일처방으로 제조한 F6과 F14를 비교하였을 때 붕해 시간이 246초에서 15초로 단축이 되었으므로 습식과립법으로 제조하였을 때 직접타정으로 제조한 그룹보다 붕해 시간이 훨씬 단축되었다는 보여주고 있다<p<0.
- 5점으로 normal, with tendency의 등급을 얻었다. 결론적으로 mBHT 엑스는 타정하기에 적절한 물성을 보유하고 있다고 할 수 있었다.
- 04%로서 각각 bad에 해당하였다. 복합 흐름성에 영향을 주는 붕괴각은 30°과 분산성은 4.8% 로 각각 veiy strong과 extremely strong이었다. 안식각, 평판 각, 균일도, 응집력, 압축력의 합으로 계산3)되어지는 유동성과 복합흐름성은 각각 64점, 53.
- 8% 로 각각 veiy strong과 extremely strong이었다. 안식각, 평판 각, 균일도, 응집력, 압축력의 합으로 계산3)되어지는 유동성과 복합흐름성은 각각 64점, 53.5점으로 normal, with tendency의 등급을 얻었다. 결론적으로 mBHT 엑스는 타정하기에 적절한 물성을 보유하고 있다고 할 수 있었다.
- 07에 해당히는 높은 VAR을 보임으로써 WT와붕해 시간과는 반비례 현상을 보였다. 즉, 습식과립법으로 제조된 mBHT ODT는 빨리 수분을 흡수하여 젖음으로써 붕해가 빨리 이루어지고, mBHT ODT의 무게는 증가한다는 것을 알 수 있었다.
- 25로 가장 낮은 WAR을 나타내었다. 한편' 습식 과립법을 이용하여 제조한 F9~F20은 약 85.47~122.07에 해당히는 높은 VAR을 보임으로써 WT와붕해 시간과는 반비례 현상을 보였다. 즉, 습식과립법으로 제조된 mBHT ODT는 빨리 수분을 흡수하여 젖음으로써 붕해가 빨리 이루어지고, mBHT ODT의 무게는 증가한다는 것을 알 수 있었다.
후속연구
- 본 연구는 뇌졸중 치료 및 예방을 위하여 작약, 당귀, 도인, 홍화, 천궁, 계지, 지룡, 단삼, 황기, 우슬, 석창포, 원지로 이루어진 한약재를 혼합, 추출하여 mBHT 엑스를 얻고, 크로스포비돈, C-TAG 및 글리세릴 베헤네이트를 포함하여 습식 과립법을 이용하여 구강붕해정을 제조하였을 때, 30초 이내에 신속히 붕해되는 구강붕해정을 제조할 수 있어, 연하작용이 저하된 뇌졸중 환자들에게 투여함으로써 환자의 순응성의 개선을 통해서 뇌졸중 치료효과를 도모할 수 있는 기초 제형 연구 자료가 될 수 있을 것으로 사료된다.
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