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문제 정의
- 홍삼을 이용한 각종 건강 식품이 많이 이용되고 있고, 여러 질병의 치료 및 예방 효과에 대한 연구가 활발히 진행되고 있는데, 인삼의 溫한 성질로 인해 평소 열이 많거나 발열성 질환에는 사용을 기피하여야 한다고 생각하는 경우가 잦아 이에 대한 객관적인 연구가 필요한 실정이다. 이에 본 연구에서는 홍삼의 사용이 갱년기 여성의 안면 홍조에 어떤 영향을 미치는 지를 파악해보고자 하였다.
제안 방법
- 치료 시작 전 1회 조사 후, 약 복용 기간 동안 매일 안면 홍조 발현 횟수를 기록하도록 하였다. 1차 방문시 외부로부터 빛과 열이 차단되고 온도와 습도가 일정한 공간에서 안면 적외선 체열 검사를 한 후, 8주 후 방문시 재검사하여 결과를 비교하였다.
- 경희의료원 임상병리실의 채혈실을 통해 약물 투여 전, 투여 8주 후에 간기능 검사 중 AST,ALT와 신기능 검사 중 BUN,Creatinine을 검사하였다. 약물 투여 후 환자가 호소하는 이상반응에 대하여는 이상반응 관찰 기록표를 작성하여 증상 정도, 관련성 평가, 인과관계 원인, 처치 후 경과에 대해 관찰하도록 하였다.
- 약물 투여 후 환자가 호소하는 이상반응에 대하여는 이상반응 관찰 기록표를 작성하여 증상 정도, 관련성 평가, 인과관계 원인, 처치 후 경과에 대해 관찰하도록 하였다. 시험 종료 4주 후 추적 관찰을 통해 이상 반응 여부를 재확인하였다.
- 안면 홍조 증상의 일일 발현 횟수를 조사하였다. 치료 시작 전 1회 조사 후, 약 복용 기간 동안 매일 안면 홍조 발현 횟수를 기록하도록 하였다.
- 안면 홍조의 가장 주된 호소 부위인 관골 부위의 온도(Fig 2. point C,D)를 측정하여 투약 전과 투약 8주 후로 비교하였다. 양 관골부 측정 평균 온도는 시험군에서 투약 전 27.
- 경희의료원 임상병리실의 채혈실을 통해 약물 투여 전, 투여 8주 후에 간기능 검사 중 AST,ALT와 신기능 검사 중 BUN,Creatinine을 검사하였다. 약물 투여 후 환자가 호소하는 이상반응에 대하여는 이상반응 관찰 기록표를 작성하여 증상 정도, 관련성 평가, 인과관계 원인, 처치 후 경과에 대해 관찰하도록 하였다. 시험 종료 4주 후 추적 관찰을 통해 이상 반응 여부를 재확인하였다.
- 임상 시험 전과 투약 8주 후 AST, ALT, BUN, Creatinine, CBC, 소변 검사를 시행하였다. 시험군 참가자 1명이 투약 전 AST/ALT 25/23에서 43/42로 상승한 것을 제외하고 모두 정상 범위로 나타났다.
- 3g의 용량으로, 홍삼 캡슐은 홍삼 분말 100%가 충전된 제품이었고, 위약 캡슐은 옥수수전분을 주성분으로 하여 미량의 홍삼향분말, 천연색소, 카라멜색소로 이루어져있었다. 제공된 캡슐은 1일 3회 복용하도록 하고, 1회 방문시마다 4주 분량의 약을 지급하여 총 8주간 복용토록 하였다.
- 첫 방문 후 피험자 모집 기준에 충족한 대상자들은 재방문하여 시험군, 대조군에 무작위 배정되었다. 배정 결과에 따라 (주)한국인삼공사로부터 제공받은 홍삼 캡슐 또는 위약 캡슐을 받았다.
- 안면 홍조 증상의 일일 발현 횟수를 조사하였다. 치료 시작 전 1회 조사 후, 약 복용 기간 동안 매일 안면 홍조 발현 횟수를 기록하도록 하였다. 1차 방문시 외부로부터 빛과 열이 차단되고 온도와 습도가 일정한 공간에서 안면 적외선 체열 검사를 한 후, 8주 후 방문시 재검사하여 결과를 비교하였다.
- 투약 전 일일 안면 홍조 발현 횟수를 baseline으로 하고 투약 개시일로부터 4주 후, 4주에서 8주까지의 매일 평균 안면 홍조 발현 횟수를 조사하였다. 홍삼 투여군과 위약 투여군 모두 투약전으로부터 투약 8주 후 안면 홍조 발현 횟수 변화 비교에서 각각 p=0.
대상 데이터
- 45세에서 55세로, 마지막 월경이 최소 6개월전에 있었고, 최근 2주 이내에 1일 최소 7회의 중등도 이상의 안면 홍조가 있었던 여성을 경희의료원 홈페이지 및 일간지 광고를 통해 모집하였다. 혈액검사 및 문진을 통해 시험 대상자에 적합하지 않은 자는 제외하였다.
- 첫 방문 후 피험자 모집 기준에 충족한 대상자들은 재방문하여 시험군, 대조군에 무작위 배정되었다. 배정 결과에 따라 (주)한국인삼공사로부터 제공받은 홍삼 캡슐 또는 위약 캡슐을 받았다. 한 캡슐당 0.
- 안면 홍조 발현 횟수가 50% 이상 감소한 자를 반응한 사람(=responder)로 정의했을 때 4주 후 시험군은 3명, 대조군은 0명, 8주후 시험군은 4명, 대조군은 6명인 것으로 나타났다.
- 총 49명의 지원자를 모집하여 기준에 미충족된 인원 23명을 제외한 26명을 무작위로 시험군, 대조군으로 나누어 이중맹검 연구를 진행하였다.
데이터처리
- 통계 처리는 paired samples t-test와 independent samples t-test를 사용하였고 p-value<0.05를 유의성 있는 것으로 하였다.
성능/효과
- 1.홍삼 추출물은 통계적으로 유의한 수준으로 안면 홍조 증상의 발현 빈도를 감소시켰다.
- 2.위약 투여군에서 통계적으로 유의한 수준으로 안면 홍조 증상의 발현 빈도가 감소되었다.
- 3.홍삼 추출물과 위약 투여군의 안면 홍조 증상 감소 정도를 비교한 결과, 투약 전에서 투약 4주 후, 투약 전에서 투약 8주 후까지의 변화 정도 차이에는 통계적 유의성이 없었다. 투약 4주 후에서 투약 8주 후 까지는 위약 투여군에서 홍삼 추출물 투여군보다 유의성있는 수준으로 안면 홍조 증상의 발현 빈도가 감소되었다.
- 4.투약 전후의 안면 적외선 체열 검사 비교시 홍삼 추출물 투여군은 안면 온도가 감소되었고, 위약 투여군은 안면 온도가 상승하였으나 두 군의 변화량은 모두 통계적으로 유의성이 없었다.
- 11으로 유의한 차이가 없었다. 4주 후로부터 8주 후의 시험군과 대조군의 안면 홍조 발현 횟수 차이는 p=0.01로 유의성있게 나타났다.
- 5.홍삼 추출물과 위약 투여군 모두 특이적인 신장 및 간 독성 작용을 보이지 않았다.
- 본 연구 결과에서는 홍삼 투여군과 위약 투여군 모두, 투약 전보다 투약 8주 후 안면 홍조 발현 횟수가 유의성있게 감소하였다. 두 군 간 비교에서는 투약 4주부터 8주 사이의 안면 홍조 발현 횟수가 위약군에서 시험군보다 유의성있게 감소하였다. 반면 적외선 체열 검사 결과에서는 두 군 모두 투약 전후 통계적으로 유의한 변화가 없었다.
- 본 연구 결과에서는 홍삼 투여군과 위약 투여군 모두, 투약 전보다 투약 8주 후 안면 홍조 발현 횟수가 유의성있게 감소하였다. 두 군 간 비교에서는 투약 4주부터 8주 사이의 안면 홍조 발현 횟수가 위약군에서 시험군보다 유의성있게 감소하였다.
- 약 투여와 안면 홍조 증상 개선의 상관관계 반응의 근거로서 ‘기준시점으로부터 안면홍조의 횟수가 50%이상 감소’라는 평가기준을 사용하였는데 첫 4주에서는 홍삼 투여군에서만 21.42%가 반응한 사람들(responders)로 분류되었으나, 8주 후에는 홍삼 투여군에서 28.57%, 위약 투여군에서 50% 가 반응한 사람들(responders)로 분류되어 역전되는 현상이 나타났다.
- 홍삼 추출물과 위약 투여군의 안면 홍조 증상 감소 정도를 비교한 결과, 투약 전에서 투약 4주 후, 투약 전에서 투약 8주 후까지의 변화 정도 차이에는 통계적 유의성이 없었다. 투약 4주 후에서 투약 8주 후 까지는 위약 투여군에서 홍삼 추출물 투여군보다 유의성있는 수준으로 안면 홍조 증상의 발현 빈도가 감소되었다.
- 이로 미루어 볼 때 두 군에서 모두 안면 홍조에 대한 효과가 있었던 것은 치료받고 있다는 정서적 안정감이 결과에 영향을 끼친 것으로 보인다. 홍삼 추출물이 갱년기 여성의 안면 홍조 치료에 있어서 위약보다 나은 효과를 가지고 있다고 할 수는 없지만, 홍삼의 溫性으로 인해 안면 홍조가 더욱 심해지는 부작용은 없다고 결론내릴 수 있다.
- 투약 전 일일 안면 홍조 발현 횟수를 baseline으로 하고 투약 개시일로부터 4주 후, 4주에서 8주까지의 매일 평균 안면 홍조 발현 횟수를 조사하였다. 홍삼 투여군과 위약 투여군 모두 투약전으로부터 투약 8주 후 안면 홍조 발현 횟수 변화 비교에서 각각 p=0.01, p=0.00으로 통계적으로 유의한 차이가 있었다.(Table Ⅳ)
후속연구
- 연구 이용 추출물은 다르지만 상기한 연구들과 같이 연구대상이 된 집단의 변수, 추출물 섭취 기간, 연구 설계, 추출물에 대한 체질적인 반응 차이 등에 따라 다른 결과가 나올 수도 있다. 따라서 홍삼추출물과 위약의 약효 비교에 대한 명확한 결론을 내리기 위해서는 추가적인 연구가 필요하다.
- 그 결과 NIH 및 FDA등 각 기관에서는 각각 비호르몬 요법을 받을 수 없는 유의한 골다공증의 위험성을 가진 여성에 한해 이를 고려할 것과 estrogen, progesteron의 복합투여를 사용 할 때는 그 치료 목적에 부합하는 최소용량과 최단기간의 사용을 권장하라는 권고로 호르몬 보충요법을 제한하였다11,12). 이에 새로운 호르몬 보충요법을 대신할 수 있는 한의학 및 대체 요법 치료법의 효과와 부작용에 대한 연구의 필요성이 대두되었다.
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