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문제 정의
- 6-10) 이에 본 연구에서는 최신 의공학 기법과 객관적이고 검증된 임상연구 방법을 통하여 고려 홍삼의 탈모증 개선 효과를 과학 적으로 증명하고자 하였다.
- 본 연구는 고려 홍삼의 탈모증 개선 효과를 검증된 임상연구 방법을 기반으로 평가하였으며, 그 결과 고려 홍삼을 통하여 탈모증이 개선될 수 있는 가능성을 제시하였다. 향후 고려 홍삼의 탈모증 개선 효과의 기전에 대한 추가 연구가 필요할 것으로 사료되며, 특히 탈모와 관련된 호르몬 변화에 대한 구체적인 연구가 필요할 것으로 생각된다.
제안 방법
- 3명의 피부과 의사 패널을 구성하여 획득된 디지털 임상 사진을 이용한 탈모증 개선 정도에 대한 임상사진 평가를 “7-point rating scale” 법으로 점수화하고 대조군과 비교 분석하였다.
- 두피 측정용 마이크로 카메라인 Folliscope® 2.5 영상 모발 검사 장비를 이용하여 영상을 획득하여 모발의 개수, 두께 및 밀도 (hair counts, hair thickness and hair density)의 변화를 비교 분석하였다.
- 어느 집단이 고려 홍삼 복용 군인지 환자와 임상시험 책임자를 포함한 연구원들 전원이 임상 시험 기간 동안 모르는 상태에서 치료군과 대조군을 각각 20여 명씩 무작위로 선발하여 이중 맹검 위약 비교 임상 시험을 시행하였다. 치료 시작 전과 고려 홍삼 분말 (캡슐)을 1일 3회 1000 mg 씩 복용 후 12와 24 주 째 다음과 같은 검사를 시행하였다.
- 5 영상 모발 검사 장비를 이용하여 영상을 획득하여 모발의 개수, 두께 및 밀도 (hair counts, hair thickness and hair density)의 변화를 비교 분석하였다. 일정한 부위의 평가를 위하여 연구 시작 시점에 환자의 두정부 탈모 부위 (the leading edge of the vertex bald spot)에 반영구 문신을 시행하고 머리 고정대 (stereotatic device)에 머리를 대고 항상 일정한 조건에서 측정하도록 하였다.
- 어느 집단이 고려 홍삼 복용 군인지 환자와 임상시험 책임자를 포함한 연구원들 전원이 임상 시험 기간 동안 모르는 상태에서 치료군과 대조군을 각각 20여 명씩 무작위로 선발하여 이중 맹검 위약 비교 임상 시험을 시행하였다. 치료 시작 전과 고려 홍삼 분말 (캡슐)을 1일 3회 1000 mg 씩 복용 후 12와 24 주 째 다음과 같은 검사를 시행하였다.
- 탈모 환자들은 각각 복용 후 12 주와 24 주에 내원하여 아래의 항목에 대해 호전, 변화없음 및 악화 여부에 대한 설문지를 작성하였다. 대조군에 비해 치료군이 모든 항목에서 보다 많은 환자들에서 호전된다고 답하였다.
- 피부과의사 3인이 환자들의 최초 내원시의 사진과 복용 후 12 주 및 24 주 째의 임상사진을 비교하여 7-point rating scale로 -3에서 +3 점까지 점수화하여 평가한 후 평균치를 구하였다. 치료군에서는 12 주 째 평균 +0.
대상 데이터
- 3:1이었다 (Table 2). 12 주와 24 주 째 탈락된 사람이 각각 3 명와 5 명으로, 최종적으로 추적 관찰된 환자는 32 명이었다.
- 다음 기술된 조건에 부합되는 환자를 대상자로 선정하였다.
- 본 연구는 2008 년도 한국인삼공사에서 고려인삼학회에 출연한 연구비에 의해 수행 되었으며 시료는 한국인삼공사에서 제공한 홍삼 분말 (캡슐)을 사용하였음.
- 책임 연구자 소속 병원의 임상시험심사위원회 (IRB) 심사 통과 후에 다음의 기준을 만족하는 남성형 및 여성형 탈모증 (Male and Female Pattern Alopecia) 환자 40 명을 대상으로 하였다.
- 총 40 명의 환자를 대상으로 시행하였으며 이 중 고려홍삼 치료군은 20 명(남자 14 명, 여자 6 명), 대조군은 20 명(남 자 14 명, 여자 6 명)이었다 (Table 1). 치료군의 평균연령 은 37.
이론/모형
- 남자의 경우 헤밀턴-노우드 (Hamilton-Norwood classification), 그리고 여자의 경우 루드윅 (Ludwig classification) 분 류법을 이용하여 40 명 환자의 최초 내원 당시 탈모 형태를 분석하였다 (Table 3, 4).
- 탈모 관련 국제 논문에서 가장 널리 사용되고 있는 3-point rating scale (호전, 변화 없음, 악화: improved, no change, or worse)을 이용하여 다음과 같은 설문지로 환자 만족도 검사를 시행하였다.
성능/효과
- 1) 탈모증의 빈도는 연령이 증가할수록 증가하는데 국내 보고에 의하면 남성의 경우 40-50대의 30% 이상에서 탈모 증세가 나타나고 여성의 전체 탈모증 유병율도 5% 이상으로 추정되고 있다. 최근에는 병원에 내원하여 치료받는 젊은 연령층의 환자수가 점차 증가하는 경향을 보이고 있으며 특히 여성 환자의 비율이 증가하는 추세이다.
- 1명 (3%)의 고려홍삼을 복용한 치료군에서 소화불량을 호소하여 중단하였고, 복용을 중단한 후 호전되었다. 그 외 약물 발진 등의 이상 반응을 보이는 경우는 없었다.
- 대조군에서는 최초 내원시 평균 0.0554 mm이었고, 복용 후 12 주와 24 주 째가 각각 0.0556 mm와 0.0549 mm로 나타났다. 12 주와 24 주 째 결과의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 (p>0.
- 이미 모발 관련 제품에 인삼 성분이 사용되어오고 있고 한방이나 민간요법에서 인삼이 탈모 예방에 좋은 식품으로 알려져 있으나 인삼의 탈모증 개선 효과에 대한 임상 연구 보고는 매우 제한적이며 특히 객관적인 연구 방법을 통한 임상 연구는 전무한 상태이다. 본 연구 결과 24 주 동안 홍삼을 복용한 치료군에서 대조군에 비해 모발의 밀도와 굵기가 통계적으로 유의하게 증가함을 두피모발 분석 장비와 임상 사진 평가를 통하여 확인할 수 있었으며 환자 만족도에 대한 설문지 결과에서도 치료군에서 대조군보다 높은 만족도를 나타내었다.
- 총 32 명의 남성형 및 여성형 탈모 환자를 대상으로 24 주 동안 이중 맹검 위약 비교 임상 시험을 시행한 결과 고려 홍삼 분말을 복용한 치료군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 모발의 밀도와 굵기가 증가하는 것을 객관적으로 확인할 수 있었으며 환자 만족도 평가에서도 역시 치료군이 대조군 보다 높은 만족도를 보였다. 따라서 고려 홍삼의 복용이 임상적으로 탈모증 개선에 큰 도움이 될 것으로 사료된다.
- 치료군에서 12 주와 24 주 결과 간에 통계적으로 유의한 호전이 있었으며 (p<0.001), 대조군에서는 두 군간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다 (p0.05) (Table 8).
- 피부과의사 3인이 환자들의 최초 내원시의 사진과 복용 후 12 주 및 24 주 째의 임상사진을 비교하여 7-point rating scale로 -3에서 +3 점까지 점수화하여 평가한 후 평균치를 구하였다. 치료군에서는 12 주 째 평균 +0.42와 24 주 째 +0.90으로 시간이 지남에 따라 호전되는 양상을 보였다. 대조군에서는 12 주 째 평균 -0.
- 치료군에서는 최초 내원 시 평균 0.0525 mm였고, 복용 후 12 주 0.0623 mm와 24 주 째는 0.0607 mm로 나타났다. 12 주 째는 최초 내원시와 비교하여 통계적으로 유의했으나(p0.
- 치료군에서는 최초 내원시 평균 139.15 개/cm2 이었고, 복용 후 12 주 째 150.64 개/cm2 와 24 주 째는 155.76 개/cm2로 점차 모발의 밀도가 증가하는 것으로 나타났다. 12 주 째는 최초 내원시와 비교하여 통계적으로 유의했으나 (p0.
- 대조군에 비해 치료군이 모든 항목에서 보다 많은 환자들에서 호전된다고 답하였다. 항목 6의 24 주 째 전체적 만족도에 있어서는 대조군에서 46.7%로 호전되었다고 답변한 반면에 치료군에서는 64.7%가 호전되었다고 답변하여 높은 만족도를 보였다 (Table 7).
후속연구
- 총 32 명의 남성형 및 여성형 탈모 환자를 대상으로 24 주 동안 이중 맹검 위약 비교 임상 시험을 시행한 결과 고려 홍삼 분말을 복용한 치료군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 모발의 밀도와 굵기가 증가하는 것을 객관적으로 확인할 수 있었으며 환자 만족도 평가에서도 역시 치료군이 대조군 보다 높은 만족도를 보였다. 따라서 고려 홍삼의 복용이 임상적으로 탈모증 개선에 큰 도움이 될 것으로 사료된다.
- 치료 약물로는 국소 도포제인 미녹시딜와 및 경구 치료제인 프로페시아 (propecia®) 등이 처방되고 있으나 수반되는 부작용인 심혈관 계 장애, 피부 자극, 성기능 감소 및 심각한 기형유발 등의 이유로 한계점을 드러내고 있어 보다 안전하고 환자들에게 거부감 없는 유용한 건강식품의 개발과 임상적 검증이 시급하다.
- 본 연구는 고려 홍삼의 탈모증 개선 효과를 검증된 임상연구 방법을 기반으로 평가하였으며, 그 결과 고려 홍삼을 통하여 탈모증이 개선될 수 있는 가능성을 제시하였다. 향후 고려 홍삼의 탈모증 개선 효과의 기전에 대한 추가 연구가 필요할 것으로 사료되며, 특히 탈모와 관련된 호르몬 변화에 대한 구체적인 연구가 필요할 것으로 생각된다.
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