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문제 정의
- 이미 해외학술지에서는 이와 같이 한약물이나 중국 전통 의학을 이용한 암치료에 대한 계통적 연구가 발표되고 있지만 대부분 특정 종류의 암이나 특정 종류의 한약, 암치료의 부작용에 한정한 연구였고167-186) 모든 암종을 대상으로 다양한 한약물을 다룬 연구는 없었다. 따라서 이번 연구를 통해 한약물을 이용한 암치료의 RCTs에 관한 해외의 경향을 파악하고, 문제점을 파악하여 향후 한의학 암치료 연구에 기초 자료로 도움이 되고자 하였다.
- 이에 본 연구에서 2009년 11월까지 해외 학회지에 발표된 한약물을 이용한 암 치료 관련 RCTs를 검색하고 RCTs의 발표 연도, 발표 국가, 암 종류, 시험 대상자 수, 연구 목표, 사용 한약물의 유형, 시험군의 치료 유형, 연구 방법의 질을 분석하여 해외의 한약물 관련 RCTs의 경향을 알아보고 RCTs 연구 방법의 질을 평가하여 문제점을 파악하고 향후 이와 관련된 연구를 진행할 때 기초 자료로 사용하고자 하였다.
- 이에 이번 연구는 해외 검색 엔진을 이용하여 RCTs 논문 검색을 하였다. 이미 해외학술지에서는 이와 같이 한약물이나 중국 전통 의학을 이용한 암치료에 대한 계통적 연구가 발표되고 있지만 대부분 특정 종류의 암이나 특정 종류의 한약, 암치료의 부작용에 한정한 연구였고167-186) 모든 암종을 대상으로 다양한 한약물을 다룬 연구는 없었다.
제안 방법
- 발표 연도, 발표 국가, 암 종류, 사용 한약물의 유형, 연구 주제, 시험 대상자 수, 시험군의 치료 유형에 대하여 조사하였다. 그 중 암 종류, 사용 한약물의 유형, 연구 목표는 중복을 허용하여 조사하였다.
- 또 연구 목표를 보다 구체적으로 알아보기 위하여 암의 퇴축, 생존율 향상, 전이 재발 방지, 암 치료의 혈액 검사(종양 표지자, 혈액 종양)의 개선, 삶의 질(Quality Of Life, QOL) 향상, 통상 치료의 부작용 개선, 면역학적 개선, 혈액 검사 개선, 안전성, 기타로 세분화하여 분류하였다.
- 상기 단어로 검색을 놓칠 가능성이 있으므로 본초학 교과서에 수록된 414종의 생약명을 pubmed에 검색을 하였다. 또한, pubmed에 상기 단어로 검색된 관련 review 논문들 중에서 수록된 무작위 배정 임상 논문을 pubmed에서 추가 검색하였다.
- 발표 연도, 발표 국가, 암 종류, 사용 한약물의 유형, 연구 주제, 시험 대상자 수, 시험군의 치료 유형에 대하여 조사하였다. 그 중 암 종류, 사용 한약물의 유형, 연구 목표는 중복을 허용하여 조사하였다.
- 발표 연도는 해당 논문이 게재된 연도를 기준으로 분류하였다.
- 사용 한약물은 제형을 중심으로 변증시치를 하여 탕약을 쓴 경우, 단일 방제의 탕약, 단일 방제의 가공 제제, 주사제, 외용약을 사용한 경우 5가지로 분류하였다. 가공 제제는 환제나 산제(과립제), 추출제제 뿐만 아니라 TACE(Transcatheter Arterial Chemo-Embolization)의 재료로 사용된 경우도 포함하였으며, 외용약은 스프레이, 연고, 관장액을 포함하였다.
- 상기 단어로 검색을 놓칠 가능성이 있으므로 본초학 교과서에 수록된 414종의 생약명을 pubmed에 검색을 하였다. 또한, pubmed에 상기 단어로 검색된 관련 review 논문들 중에서 수록된 무작위 배정 임상 논문을 pubmed에서 추가 검색하였다.
- 시험군의 치료 유형은 시험군에 한약물 단독 치료한 경우와 한약물과 통상 치료를 병행한 경우로 분류하였고 시험군에 한약물 단독 치료와 병행 치료 모두 둔 경우는 병행 치료로 분류하였다.
- 암 종류는 해리슨 내과학과 종양학11)의 목차를 참고하여 폐암, 간담도암, 췌장암, 식도암, 위암, 대장암, 유방암, 두경부암, 혈액 종양으로 분류하였고, 여러 종류의 암환자를 대상으로 한 연구는 따로 분류하였으며, 이에 분류되지 않는 경우는 기타로 하였다.
- 암의 퇴축은 CT나 MRI, 초음파 등으로 암의 크기를 직접 비교하여 WHO(World Health Organization) 기준이나 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), 혹은 이에 준하는 내용을 기준으로 이용한 경우만 인정하였다. 생존율에는 중앙 생존기간을 포함하였고, 전이 재발에는 암의 예방과 무병 생존율도 포함시켰다.
- 연구 목표는 암 치료 목적에 따라 크게 암의 퇴축, 생존율 향상, 통상 치료 부작용 및 삶의 질 개선, 기타로 분류하였다.
- 사용 한약물의 유형별로 분류하면 변증시치를 하여 탕약을 사용한 연구가 15편, 단일 방제의 탕약은 44편, 단일 방제의 가공 제제는 45편, 주사제는 42편, 외용약은 8편이었다. 외용약과 단일 방제 탕약을 동시에 사용한 1편의 연구에 대하여 중복하여 분류하였다(Fig. 6).
대상 데이터
- 2) 검색 엔진은 의학 관련 해외 검색 엔진으로 pubmed9)와 cochrane library10)를 사용하였다.
- 2009년 11월 1일까지 RCT의 제목과 abstract를 조사하여 pubmed에서 107편, cochrane libraray에서 75편, 같이 검색한 관련 review 논문 중 열람이 가능한 23편의 논문에서 37편 등 총 219편의 RCTs를 검색하였다. 219편의 RCTs 중 대전대학교 지산 도서관 인터넷 server로 원문의 열람이 가능한 RCTs는 27편이었고, 대전대학교 도서관 서고에 보관된 RCTs는 93편이었으며, 과학기술정보통합서비스를 이용하여 전국 도서관에서 확보한 RCTs는 31편이었다.
- 2009년 11월 1일까지 RCT의 제목과 abstract를 조사하여 pubmed에서 107편, cochrane libraray에서 75편, 같이 검색한 관련 review 논문 중 열람이 가능한 23편의 논문에서 37편 등 총 219편의 RCTs를 검색하였다. 219편의 RCTs 중 대전대학교 지산 도서관 인터넷 server로 원문의 열람이 가능한 RCTs는 27편이었고, 대전대학교 도서관 서고에 보관된 RCTs는 93편이었으며, 과학기술정보통합서비스를 이용하여 전국 도서관에서 확보한 RCTs는 31편이었다. 이 밖에 인터넷을 이용하여 추가로 16편의 원문을 확보하여 총 167편의 RCTs 원본을 확보하였다.
- 무작위 배정 방법이 언급된 연구는 62편으로 이 중에 컴퓨터 프로그램이나 random table, 추첨 방식을 이용한 57편의 연구만 적절한 방법을 사용하였고, 진료 순서나 생년월일로 배정을 한 5편의 연구는 부적절한 방법을 사용하였다. 나머지 91편의 연구에서는 구체적인 방법이 기술되지 않았다.
- 본 연구는 한약물을 이용한 암 치료에 관련된 무작위 배정 임상 시험을 대상으로 하였으며 구체적인 논문 검색 방법은 아래과 같다.
- 시험군에 한약물 단독 치료를 시행한 연구는 41편이었고, 한약물과 통상적 암 치료를 병행한 연구는 총 112편이었다(Fig. 9).
- 219편의 RCTs 중 대전대학교 지산 도서관 인터넷 server로 원문의 열람이 가능한 RCTs는 27편이었고, 대전대학교 도서관 서고에 보관된 RCTs는 93편이었으며, 과학기술정보통합서비스를 이용하여 전국 도서관에서 확보한 RCTs는 31편이었다. 이 밖에 인터넷을 이용하여 추가로 16편의 원문을 확보하여 총 167편의 RCTs 원본을 확보하였다. 이들 167편의 abstract와 원문을 읽고 14편의 논문이 제외 되어 최종적으로 153편의 RCTs를 이번 연구의 대상으로 하였다14-166)(Fig.
- 이 밖에 인터넷을 이용하여 추가로 16편의 원문을 확보하여 총 167편의 RCTs 원본을 확보하였다. 이들 167편의 abstract와 원문을 읽고 14편의 논문이 제외 되어 최종적으로 153편의 RCTs를 이번 연구의 대상으로 하였다14-166)(Fig. 1).
- 이번 연구에서 검색된 한약물을 이용한 암 치료 RCTs는 총 153편으로 비교적 많은 RCTs가 진행되었다. 1989년에 처음 검색된 이후 1999년까지 한 자리 수에 머물다가 2000년 이후 2008년을 제외하고 매년 두 자리 수 이상의 RCTs가 수행되었으며, 2007년에 20편으로 가장 많았다.
이론/모형
- 연구 방법의 질은 무작위 배정과 적절성, 이중 맹검과 적절성, 탈락자에 대한 설명으로 평가하는 Jadad scale12)과 할당 은닉으로 평가하였다.
성능/효과
- 1) 한약물은 현재 한의과 대학의 본초학 교과서에 수록된 한약물을 기본으로 하였으며, 가공물이나주사액, 환산제, 탕제 등 사용된 한약물의 형태에 제한을 두지 않았다.
- 연구 방법의 질에 대하여 모든 RCTs의 Jadad score 평균 점수는 1.90점으로 1점과 0점이 총 69편이었고 3점 이상이 38편이었다. Jadad score의 5개의 항목과 할당 은닉 모두 50%를 넘지 못하였으며, 특히 할당 은닉이나 이중 맹검은 10%에 불과 하였다.
- . 이중 맹검은 시험 한약물과 시각이나 후각으로 식별이 힘든 placebo를 사용하는 경우, 예를 들어 약침에 대한 placebo로 생리 식염수를 사용한 경우나 시험군과 대조군 모두 캡슐제형을 사용한 경우 적절한 방법으로 보았다. 할당 은닉은 연구자가 피험자를 선정하면 central office나 통계학자에 의해 피험자의 배정을 통보 받는 방법이나 배정이 적힌 쪽지를 봉인된 봉투에 넣어 배정하는 방법 등 연구자가 피험자의 배정을 알 수 없는 연구 방법만을 적절하다고 보았다5).
- 전체 연구 중에서 중복하여 사용된 한약물 가운데 mistletoe가 10편의 제일 많았고, 삼기부정주사(參芪扶正注射) 7편, 백굴채(Ukrain) 6편, 알로에 5편, 인삼은 5편, 삼맥주사(參麥注射) 3편, 삼부주사(參附注射) 3편이었다(Fig. 7).
- 치료 암 종류별로 폐암이 29편으로 제일 많았으며, 3종 이상의 암이 26편, 유방암이 18편, 위암이 16편, 두경부암이 15편, 간담도암이 13편, 대장암이 11편, 혈액종양이 7편, 식도암이 6편, 췌장암이 5편, 신경아교종이 2편, 방광암, 자궁암, 난소암, 전립선암이 각 1편씩이었고 기타로 복강전이, 뇌전이, 흉곽내 암이 각 1편씩이었다(Fig. 4). 폐암과 두경부암에 대한 연구16), 유방암과 대장암에 대한 연구에55) 대해서는 중복하여 분류하였다.
후속연구
- 하지만 한약물을 이용한 암 치료에 관련된 RCTs는 총 153편으로 비교적 많은 연구가 진행되었으며, 암환자의 삶의 질뿐 아니라 통상 치료의 부작용, 면역학적인 개선, 암의 퇴축이나 생존율의 향상, 전이 재발의 방지에 관련하여 다양한 분야에서 이루어지고 있어 임상에서 충분한 근거가 될 것이다. 그러나 우리 나라의 경우 2편의 RCTs만 진행되었고, 한의학계 주도로 진행된 RCTs는 검색이 되지 않았는데 향후 한의학계에서 보다 적극적인 한의학 암치료 연구가 진행되야 할 것으로 사료된다.
- 국제적으로 통용되는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)188,189)나 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 RCT checklist7)를 이용하여 RCTs 연구 방법의 질을 높이는 것이 하나의 방법이 될 수 있을 것이다. 또한 RCTs 중에는 탕약과 같이 이중 맹검을 하기 어려운 한약물 제형도 있기 때문에 변증론치와 같이 한의학의 특성에 맞춘 새로운 연구 방법의 질을 평가하는 척도를 개발하는 것도 필요하리라 사료된다.
- 본 연구는 한약물과 관련된 RCTs를 진행할 때 참고 자료로 사용되길 바라며 향후 지속적인 한의학 암치료 관련 임상 연구와 이에 대한 체계적 문헌 고찰 및 정리가 필요하리라 사료된다.
- 연구 방법의 질에 있어서 모든 조사 항목에서 50%를 넘지 못하여 향후 관련 연구를 진행하고 서술할 때 개선해야할 것으로 보이며 아울러 한약물의 특성에 맞는 연구 방법을 만들어야할 필요할 것으로 사료된다.
- 이번 연구는 해외 의학 관련 검색 엔진을 사용하여 대상 연구를 검색하였기 때문에 자료가 누락되거나 검색이 되지 않았을 가능성이 있다. 또한, 각각의 RCTs에 사용된 한약물이 다양하기 때문에 각각의 한약물에 대해 구체적인 임상 효과에 대한 언급을 하기 어려웠다.
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