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藥劑學會誌 = Journal of Korean pharmaceutical sciences, v.40 no.1, 2010년, pp.63 - 66
서현옥 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 김소희 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 안미령 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 안충열 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 박혜진 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 오은경 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 이은주 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 김보연 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 김민정 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 우나리 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 서희원 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과) , 정수연 (식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부 약효동등)
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The "Guidance Document for Bioequivalence Study" was revised for adding to bioequivalence studies of controlled-release products after meal(Korea Food & Drug Administration Notification #2008-22, 2008.5.7). The bioequivalence study design for controlled-release products is
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| 핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
|---|---|---|
| 서방성 제제의 특성은? | 서방성 제제는 그 특성상 투여된 형태 그대로 장시간 소화관 내에 체류하는 경우가 많기 때문에 소화관 내 생리적 요인의 영향을 받기 쉬우며, 속방성 제제에 비해 고함량의 의약품이 한꺼번에 투여되므로 음식물에 의해 약물과량방출(dose dumping)이 일어날 수도 있다.3,4) | |
| 국내 생물학적동등성시험기준을 선진외국의 기준과 국제조화를 이룰 수 있도록 개정한 이유는? | 신약보다는 제네릭 의약품 개발이 활성화된 우리나라 제약업계의 현실여건을 고려할 때, 제약산업의 국제경쟁력을 높이기 위해서는 제네릭의약품 개발에서 중요한 부분을 차지하고 있는 생물학적동등성시험제도의 선진화가 필수적이다. 이에 따라 1988년 국내 생물학적동등성시험기준이 제정된 이후 선진외국의 기준과 국제조화를 이룰 수 있도록 수차례 개정하였다. | |
| 생물학적동등성시험이란 무엇인가? | 생물학적동등성시험이라 함은 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률 즉, 주성분 또는 그 활성대사체가 제제로부터 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험을 말한다.1) 우리나라에서는 의약분업을 실시하고, 대체조제가 가능하게 되면서 그 중요성이 부각되어, 생물학적동등성시험을 활성화시키기 위한 많은 노력을 기울여 왔다. |
Guidance Document for Bioequivalence Study(KFDA Notification #2009-184), KFDA, Korea (2009).
Regulation on Drug Product Authorization, Declaration, & Review (KFDA Notification #2009-209), KFDA, Korea (2009).
Guidance for Industry: Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies, FDA, US (2002).
L. Hendeles, M. Weinberger, G. Milavetz and M. Hill, Food-Induced “Dose-Dumping” from a Once-a-Day Theophylline Product as a Cause of Theophylline Toxicity, Chest, 87(6), 758-765 (1985).
Guideline on Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies, NITR, Korea (2005).
J.M. Custodio, C.Y. Wu and L.Z. Benet, Predicting Drug Disposition, Absorption/Elimination/Transporter Interplay and the Role of Food on Drug Absorption, Advanced Drug Deilivery Reviews, 60, 717-733 (2008)
Guidnace for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations, FDA, US (2003).
Guideline for Bioequivalence Studies of Generic Products, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan (2006).
Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, EMEA (2001).
Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms: Section (Pharmacokinetic and Clinical Evaluation), EMEA (1999).
Conduct and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies - Part A: Oral Dosage Formulations Used for Systemic Effects, Health Canada, Canada (1992).
Conduct and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies - Part B: Oral Modified Release Formulations, Health Canada, Canada (1996).
Multisource (generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability, WHO Technical Report Series, No. 937, 347-390 (2006).
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