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문제 정의
- 따라서 본 연구에서는 국내 방사성의약품 제조기관에서 실제로 사용하는 18F-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험항목과 그 결과 등을 조사, 분석하여 18F-FDG 방사성 의약품 품질관리 시험항목의 표준화를 위한 기초자료를 제공하고자 한다.
제안 방법
- 적합성 평가절차에는 제품이 규정요건과 적합성이 있음을 평가할 수 있도록 작성해야 하고 제품의 일반사항, 품질시스템 문서, 재료의 특성결정, 상표 및 사용자 지침서 등을 확보해야 한다. 본 연구와 외국자료를 참고로 검사항목을 비교하였고 이해를 돕기 위해 한글과 영문표기법을 함께 사용하였다(표 5).
대상 데이터
- 2009년 10월 기준, 국내 식품의약품안전청에 18F-FDG 제조품목 허가 및 신고 된 총 18개 기관 중 모집단의 44.5%에 해당하는 8개 기관의 품질관리 시험성적서를 분석도구로 사용하였다. 2009년 1월부터 약 6개월 간 사용된 방사성의약품의 품질관리 시험성적서 1,403부에 기록된 18F-FDG의 품질관리 시험항목, 18F-FDG의 품질관리 시험결과의 실태를 파악하기 위해 항목별로 빈도와 백분율을 사용하였고, 제조기관에 따른 18F-FDG의 품질관리 시험항목수 및 적합결과의 차이를 분석하기 위하여 ANOVA를 사용하였다.
데이터처리
- 5%에 해당하는 8개 기관의 품질관리 시험성적서를 분석도구로 사용하였다. 2009년 1월부터 약 6개월 간 사용된 방사성의약품의 품질관리 시험성적서 1,403부에 기록된 18F-FDG의 품질관리 시험항목, 18F-FDG의 품질관리 시험결과의 실태를 파악하기 위해 항목별로 빈도와 백분율을 사용하였고, 제조기관에 따른 18F-FDG의 품질관리 시험항목수 및 적합결과의 차이를 분석하기 위하여 ANOVA를 사용하였다.
성능/효과
- ‘성상’, ‘방사성 이핵종’, ‘pH’, ‘Endotoxin’, ‘무균시험’에 대해서만 모두 기록하는 것으로 나타났고, ‘반감기’, ‘방사화학적 확인(Rf값 확인), ‘방사화학적 순도’, ‘Ethanol’, ‘Acetonitrile’, ‘Kryptofix’, ‘Aluminium’, ‘실용량’은 방사성 의약품 제조기관 마다 차이가 있는 것으로 나타났다.
- 국내 18F-FDG 제조 품목허가 기관의 품질관리 시험 항목인 성상, 반감기, 방사성 이핵종, 방사화학적 확인(Rf값 측정), 방사화학적 순도, Ethanol, Acetonitrile, Kryptofix, Aluminium 이온, pH, Endotoxin, 무균시험, 실용량 총 13개 중 성상, 방사성 이핵종, Endotoxin, Kryptofix, Aluminium 이온, 무균시험은 모두 적합한 것으로 나타났다.
- 국내 방사성의약품 제조기관에서 사용하는 18F-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험항목과 그 결과 등을 조사, 분석한 결과 국내 18F-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험성적서에 기록되는 시험항목의 종류는 성상, 반감기, 방사성 이핵종, 방사화학적 확인(Rf값 측정), 방사화학적 순도, Ethanol, Acetonitrile, Kryptofix, Aluminium, pH, Endotoxin, 무균시험, 실용량으로 총 13종류로 나타났다. ‘성상’, ‘방사성 이핵종’, ‘pH’, ‘Endotoxin’, ‘무균시험’에 대해서만 모두 기록하는 것으로 나타났고, ‘반감기’, ‘방사화학적 확인(Rf값 확인), ‘방사화학적 순도’, ‘Ethanol’, ‘Acetonitrile’, ‘Kryptofix’, ‘Aluminium’, ‘실용량’은 방사성 의약품 제조기관 마다 차이가 있는 것으로 나타났다.
- 그 중 ‘성상’, ‘방사성 이핵종’, ‘pH’, ‘Endotoxin’, ‘무균시험’은 100%(1403부) 기록이 있는 것으로 나타났다.
- 49로 기준에 100% 적합하게 나타났다. 따라서 18F-FDG방사성의약품 품질관리 총 13개 항목에서 기록이 있는 자료를 근거로 적합성을 살펴본 결과 기록이 있는 항목에서는 시험판정 결과가 100% 적합한 것으로 나타났다. 시험항목이 기록되어있지 않은 성적서의 경우는 판정의 근거가 없으므로 분석에서 제외되었다(Table 2).
- 반감기는 109.70±1.42 min, 방사화학적 확인(Rf값 측정)은 0.48±0.05, 방사화학적 순도는 98.62±1.53%, 실용량은 1667.00±1250.85 mCi/16.00±0.0 ml, 잔류용매 Ethanol은 70.96±10.25 ppm, 잔류용매 Acetonitrile는 110.89±13.25 ppm, pH는 6.61±0.49로 기준에 100% 적합하게 나타났다.
- 방사성의약품 품질관리 검사항목 이외의 의약품의 안전한 관리를 위해 부가적으로 기록하는 항목은 총 8종류로 품명, 제조번호, 시험지시자, 시험자, 제조관리자, 출하 승인자, 제조관리책임자, 품질관리책임자로 나타났다. ‘품명 기록’, ‘제조번호’, ‘시험자’는 각각 100%(1403부) 기록하는 것으로 나타났으나 ‘제조관리자’는 44.
- 시험판정 결과는 품질관리 시험항목이 기록된 자료를 근거로 총 13개 항목 모두 100% 적합한 것으로 나타났다. 연구소에서 제조하는 방사성의약품의 시험항목이 병원과 기업에서 운영하는 것보다 많았고 적합 판정결과에 대해서도 연구소가 병원과 기업보다 높은 것으로 나타났다.
- 시험판정 결과는 품질관리 시험항목이 기록된 자료를 근거로 총 13개 항목 모두 100% 적합한 것으로 나타났다. 연구소에서 제조하는 방사성의약품의 시험항목이 병원과 기업에서 운영하는 것보다 많았고 적합 판정결과에 대해서도 연구소가 병원과 기업보다 높은 것으로 나타났다. 이는 방사성의약품의 시험항목수가 많은 것이 적은 것보다 안정성 확보에 대한 신뢰성을 높일 수 있는 방법이므로 이에 대한 보완이 필요하다고 본다.
- 제조기관에 따른 품질관리 시험항목수 차이를 분석한 결과 연구소가 10개 항목으로 가장 높았고, 병원이 평균 7.90개 항목으로 가장 낮게 나타났으며 기업은 9.31개였고, 전체 평균 항목 수는 8.74개로 나타났다(Table 3).
- 제조기관에 따른 품질관리 적합결과 차이를 분석한 결과 연구소 평균 9.00개, 기업 평균 8.22개, 병원 평균 7.02개로 연구소의 품질관리 적합결과가 가장 높은 것으로 나타났다(Table 4). ‘제조기관’별로는 연구소가 평균 9.
후속연구
- 연구소에서 제조하는 방사성의약품의 시험항목이 병원과 기업에서 운영하는 것보다 많았고 적합 판정결과에 대해서도 연구소가 병원과 기업보다 높은 것으로 나타났다. 이는 방사성의약품의 시험항목수가 많은 것이 적은 것보다 안정성 확보에 대한 신뢰성을 높일 수 있는 방법이므로 이에 대한 보완이 필요하다고 본다.
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