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갱년 및 폐경 후 여성의 안면홍조에 대한 침 치료 다기관 임상연구 : 수행보고 및 방법론적 교훈
Methodologic Lessons Learned from Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial of Acupuncture for Hot Flashes in Peri- and Postmenopausal Women 원문보기

大韓韓方婦人科學會誌 = The Journal of Korean obstetrics & gynecology, v.23 no.1, 2010년, pp.42 - 52  

김건형 (한국한의학연구원 침구경락연구센터) ,  김동일 (동국대학교 대학원 한의학과 부인과학 교실) ,  황덕상 (경희대학교 한의과대학 한방부인과) ,  이진무 (경희대학교 한의과대학 한방부인과) ,  김형준 (세명대학교 제천한방병원 한방부인과) ,  윤현민 (동의대학교 부속한방병원 침구과) ,  정희정 (한국한의학연구원 침구경락연구센터) ,  강경원 (한국한의학연구원 침구경락연구센터) ,  이명수 (한국한의학연구원 침구경락연구센터) ,  최선미 (한국한의학연구원 침구경락연구센터)

Abstract AI-Helper 아이콘AI-Helper

Purpose: This report aims to administer methodologic issues around recently conducted multicenter study for evaluating the effects of acupuncture on menopusal hot flashes and discuss practical issues for further implementation of acupuncture clinical trial for hot flashes. Methods: Study process wer...

주제어

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문제 정의

  • 본 논문에서는 갱년 및 폐경 후 여성의 안면홍조에 대한 침 치료 다기관 임상연구의 진행과정 및 방법론을 점검하고, 현재 연구의 한계 및 향후 연구를 위해 개선될 방향에 대해 논의하였다. 위에서 논의한 사항들은 비단 안면홍조의 침치료 임상연구에 국한된 것만이 아니라, 향후 다기관 실용적 임상연구(multicenter, pragmatic clinical trial)의 수행 시에도 보다 나은 연구설계 및 진행을 위한 검토자료로서 참고할 수 있을 것이다.
  • 이에, 국내 4개 한의과대학 부속 한방 병원 및 한국한의학연구원에서는 갱년 및 폐경 후 여성의 안면홍조에 대한 침치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해, 총 175명의 갱년 및 폐경 여성을 대상으로 거짓 침을 사용하지 않고 침 치료 및 일상관리 병행군과 일상관리 유지군을 비교한 국내 한의계 최초의 침 치료 다기관 무작위 대조군 임상연구를 수행하였다. 본 논문은 다기관 임상연구 수행과정의 보고 및 방법론적 개선점과 향후 지향점을 제안함으로서, 차후 침치료 및 한의학적 치료법을 통한 안면홍조 및 기타 여성건강과 관련된 보다 잘 설계된 임상연구 수행에 도움을 주고자 한다.
  • 그러나 실제적 진료를 최대한 잘 반영하여 그 총체적 효과의 이로움(benefit)을 측정 및 분석함으로써, 환자 및 임상의가 치료를 결정할 때나 정책 입안자가 보건의료 정책 결정 시 실험적 환경이 아닌 가능한 임상현실과 가까운 조건에서 이루어진 연구 정보를 제공할 수 있는 장점이 있다. 본 연구는 실용적(pragmatic) 다기관 무작위 대조 임상연구로서, 현재의 갱년 및 폐경 후 안면홍조에 대한 침치료의 효과 전체를 반영하려는 목적으로 수행되었다. 이과 같은 연구목적에 따라 침 치료군은 거짓 침 대조군(shamacupuncture control group)이 아닌 일상 관리군(usual care group)과 비교되었다.
  • 본 연구는 일상관리를 위한 병행치료에 대하여 일정 정도의 제약을 두었으며, 제약의 정도는 침 치료의 효과에 직접적인 영향을 미칠 만한 것인지 여부를 기준으로 판단되었다13). 이러한 제약은 연구에 참여한 여성이 기타 일상관리 요법을 병행하는 태도에 영향을 미쳤을 수도 있으며, 본 연구의 실용적 임상연구로서의 의의에도 한계를 지었을 가능성을 고려해야 할 것이다.
  • 본 연구에서는 "침 치료가 거짓 침과 비교하여 자침-특이적인 고유 효과를 가지고 있는가"라는 연구 질문이 아닌, "침 치료가 안면홍조 증상을(임상적으로 유의미한 감소로 판단되는) 50% 이상 감소시킬 수 있는가"라는 연구질문을 제기하였으며, 일상적 임상진료의 맥락에서 수행되는 일련의 복합적 치료과정으로서의 침치료의 효과 평가를 목적으로 하고, 일상관리 군을 대조군으로 선정하였다.

가설 설정

  • 은닉배정이 시행되지 않을 경우, 연구자가 배정순서를 미리 알게 됨으로써 생길 수 있는 선택 비뚤림(selection bias) 위험에 노출되게 된다21). 본 연구에서는 평가자 맹검의 설계를 고려하지 않았다. 비록 본 연구에서 사용된 평가도구가 일지 및 설문지 등 환자가 스스로 작성하는 것이긴 하지만, 환자가 어느 군에 배정되었는지 모르는 평가자가 평가도구의 작성 및 수거를 담당하지 않는다면 평가자의 치료결과에 대한 기대감의 영향 혹은 환자가 평가자에게 잘 보이기 위해 평가결과를 일부러 좋게 보고할 수 있는 비뚤림의 영향을 완전히 배제할 수는 없다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
갱년기 여성의 안면홍조는 어떤 증상을 동반하는가? 안면홍조는 갱년기 이후 여성 중 약 3분의 2가 경험하는 것으로 알려져 있으며, 발한, 상체 및 안면부 열감, 불면 등을 동반하고, 갱년기 이후 신체적, 정신적 및 사회적 삶의 질을 감소시키는 주요 원인 중 하나이다1). 문화적 및 인종적 배경에 따라 안면홍조의 유병률 및 정도의 차이는 다양하며, 아시아 여성들은 유럽 및 북미 여성보다 갱년기 증상을 덜 호소하는 것으로 알려져 있으나2,3), 한국 여성들의 안면홍조 유병율에 대한 연구는 아직 없다.
실용적 임상연구는 무엇인가? 실용적 임상연구는 어떤 치료법을 실제 임상현실과 유사한 환경에서 시험함으로써 그 치료가 나타낼 수 있는 전반적 효과의 측정을 목적으로 하는 연구이다14). 실용적 임상연구는 실제 침 효과를 나타내는 구성부분이 각각 무엇인지, 그 상호작용이 각각 어떤 과정을 통해 이루어지는지에 대한 정보는 주지 못한다.
실용적 임상연구의 장점은? 실용적 임상연구는 실제 침 효과를 나타내는 구성부분이 각각 무엇인지, 그 상호작용이 각각 어떤 과정을 통해 이루어지는지에 대한 정보는 주지 못한다. 그러나 실제적 진료를 최대한 잘 반영하여 그 총체적 효과의 이로움(benefit)을 측정 및 분석함으로써, 환자 및 임상의가 치료를 결정할 때나 정책 입안자가 보건의료 정책 결정 시 실험적 환경이 아닌 가능한 임상현실과 가까운 조건에서 이루어진 연구 정보를 제공할 수 있는 장점이 있다. 본 연구는 실용적(pragmatic) 다기관 무작위 대조 임상연구로서, 현재의 갱년 및 폐경 후 안면홍조에 대한 침치료의 효과 전체를 반영하려는 목적으로 수행되었다.
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