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문제 정의
- 따라서, 본 연구에서는 현재까지 보고된 무작위대조 임상 연구 문헌들의 체계적 고찰을 통하여 인슐린 비투여 제 2형 당뇨환자에서 자가혈당측정을 실시했을 때의 임상적 유용성을 평가하고자 하였다.
- 본 연구에서는 제 2형 당뇨환자에서 자가혈당측정을 한 군과 하지 않은 군에서 측정된 혈당수치를 비교하여 자가혈당측정군에서 혈당수치의 강하정도가 유의하게 더 큰지를 분석하여 자가혈당측정의 임상적 유용성을 평가하고자 하였다. 이때 임상적 유용성을 평가하는 데 사용되는 효과지표는 당뇨환자에서 측정된 당화혈색소 (HbA1c) 수치로 하였다.
- 13) 만큼 HbA1c이 더 강하되는 것을 확인할 수 있었다. 이러한 결과가 임상적으로 유의성이 있는지 확인하기 위하여, 약물요법이나 운동요법의 HbA1c 강하효과를 보고한 문헌들을 살펴보았다. 제 2형 당뇨 환자에게 1차 치료제로 권장되는 metformin과 같은 sulphonylurea 계열 약제를 비롯한 경구용 혈당강하제를 16- 36개월 동안 투여한 결과를 위약과 비교한 27편의 임상연구문헌에 대한 메타분석결과 sulphonylurea 계열에서 0.
제안 방법
- 1차 검색된 문헌 중 다음의 선정기준을 모두 만족하는 문헌만을 최종 선정하였다: 인슐린 비투여 제 2형 당뇨환자를 대상으로 자가혈당측정을 실시한 군과 실시하지 않은 군을 비교한 연구, 교육 및 상담 이외에 기타 교란변수 (confounding factor)에 의한 영향을 최소화 한 연구, HbA1c 수치의 강하정도를 제시하여 자가혈당측정의 혈당조절효과를 확인한 연구. 이러한 선정기준을 만족하는 국내 문헌은 단 한 편도 없었고 국외 문헌은 6편이었다 (Figure 1).
- 단, Farmer AJ 2009 연구는 자가혈당측정군의 2개로 나뉘어 수행되었기 때문에, 각각의 군에서 측정된 값들을 별개의 독립된 군으로 간주하였고, 따라서, 본 연구는 7개 측정값을 통합하여 메타분석을 실시하였다. 각 군의 HbA1c 기저치와 최종 측정치의 차이를 자가혈당측정에 의한 혈당강하효과로 간주하고, 이들 자료값을 통합하여 메타분석을 실시하였다. 메타분석은 RevMan (Review Manager Version 5.
- 이렇게 최종 선정된 문헌의 질 평가를 위하여 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 의 평가목록 (Checklist)15) 중 무작위배정 비교임상시험의 내적타당도 평가를 위한 10가지 항목 - 연구 질문의 적절성 및 명확성, 무작위배정방법, 적절한 눈가림법, 이중맹검, 군간 기저상태의 동질성, 비뚤림(bias) 여부, 결과 측정 방식, 탈락률, intention to treat 분석수행여부, 기관간 동질성 - 을 적용하였다. 각 평가항목별로 well covered (WC), adequately addressed (AA), poorly addressed (PA), not addressed (NA), not reported (NR), not applicable (NAP) 으로 구분하여 결과를 제시하였다. 최종적인 문헌의 선정과 각 문헌의 질 평가는 독립적인 연구자 2명이 수행하였으며 의견이 불일치할 경우 보다 보수적인 결정을 따랐다.
- 체계적 문헌고찰을 위하여 최종 선정된 문헌 6편으로부터 자가혈당측정군과 비측정군의 HbA1c 의 기저치와 최종 측정치를 추출하였다. 단, Farmer AJ 2009 연구는 자가혈당측정군의 2개로 나뉘어 수행되었기 때문에, 각각의 군에서 측정된 값들을 별개의 독립된 군으로 간주하였고, 따라서, 본 연구는 7개 측정값을 통합하여 메타분석을 실시하였다. 각 군의 HbA1c 기저치와 최종 측정치의 차이를 자가혈당측정에 의한 혈당강하효과로 간주하고, 이들 자료값을 통합하여 메타분석을 실시하였다.
- 01) 으로서, 기저시점에서의 혈당치가 높은 경우 자가혈당측정의 혈당강하 추가 효과가 더 크다는 것을 알 수 있었다 (Figure4). 문헌마다 임상시험 기간이 달랐던 점을 고려하여, 연구기간을 6개월과 12개월로 나누어 분석을 수행하였다. 연구기간이 6개월인 문헌들의 통합 결과 비측정군과 비교할 때 자가 혈당측정군에서의 혈당강하효과의 차이가 -0.
- 고정효과모형 (fixed-effect model)은 연구집단, 중재, 연구결과가 임상적으로 이질적이지 않을 때 적절하며 변량효과모형 (random-effects model)은 이질성이 관찰될 때 적절하다. 본 연구에 포함된 연구들은 크게 이질적이지 않다고 판단하여 고정효과모형을 사용하였다. 비교대안간 효과값은 평균의 차이로 하였으며, 통계적 이질성은 I2 값으로, 출판편향 (publication bias)은 funnel plot 으로 평가하였다.
- 그 밖에 O'Kane MJ 2008, Davidson MB 2005, Guerci B 2003의 연구에서도 시험군과 대조군에서 교육 및 상담의 강도에 차이를 두지 않았지만, Schwedes U 2002 연구에서는 자가혈당측정군에는 표준화된 상담을 실시한 반면 비측정군에서는 표준화되지 않은 상담을 실시하였다. 자가혈당측정 시간 간격은 하루 3-6회, 일주일에 2-6회 등으로 다양하였다 (Table 2). 개개 연구에 모집되어 무작위배정된 환자수는 88- 689명으로 다양했으며, Davidson MB 2005 연구에서 가장 적은 환자가, Guerci B 2003 연구에서 가장 많은 환자가 모집되었다 (Table 3).
- 즉 덜 집중적으로 상담 및 교육을 받은 (less intensive C&E) 군과 더 많이 집중적으로 상담 및 교육을 받은 (more intensive C&E) 군으로 나누어 연구되었고, 이들 2개군에서 각각의 결과값을 보여주고 있기 때문에 이들 2개 자가혈당측정군을 독립적으로 고려하였다.
- 체계적 문헌고찰을 위하여 최종 선정된 문헌 6편으로부터 자가혈당측정군과 비측정군의 HbA1c 의 기저치와 최종 측정치를 추출하였다. 단, Farmer AJ 2009 연구는 자가혈당측정군의 2개로 나뉘어 수행되었기 때문에, 각각의 군에서 측정된 값들을 별개의 독립된 군으로 간주하였고, 따라서, 본 연구는 7개 측정값을 통합하여 메타분석을 실시하였다.
- 한편, HbA1c 수치가 높은 군, 연구기간, 자가혈당 측정빈도, 자가혈당측정 경험 유무 등에 따라 혈당강하 효과에 차이가 있는지를 평가하기 위하여 민감도분석을 수행하였다. 우선 Farmer AJ 2009 문헌을 제외한 모든 문헌에서는 모집된 대상환자의 HbA1c 기저치가 8% 이상이었다.
대상 데이터
- 자가혈당측정군의 혈당강하효과를 연구한 임상문헌을 고찰하기 위하여 현재까지 이와 관련된 연구목적으로 수행된 임상시험 결과를 발표한 문헌자료를 모두 검색하고자 다음과 같은 문헌데이터베이스를 활용하였다: 국내 문헌의 경우 한국 교육학술정보원 (KERIS)의 RISS, 한국의학논문데이타베이스 (KMBase), KoreaMed, 국외 문헌의 경우 미국립의학도서관 의학정보 검색엔진 (PubMed) (검색일 2010년 5월). 국내 문헌의 경우 검색어는 ((Blood Glucose Self Monitoring) OR 자가혈당측정) AND ((Diabetes Mellitus) OR 당뇨))를 사용하였고 그 결과 1차적으로 총 20편의 논문이 검색되었다. 국외 문헌의 경우 MeSH (Medical Subject Headings) term으로서 ((Blood Glucose Self-Monitoring) AND (Diabetes Mellitus, Type 2))를 검색어로 사용하였고, 연구디자인, 언어 및 발표기간 등을 제한하여 (Limits: randomized controlled trial, English, publication from January 1990) 1차적으로 총 94편이 검색되었다.
- 자가혈당측정군의 혈당강하효과를 연구한 임상문헌을 고찰하기 위하여 현재까지 이와 관련된 연구목적으로 수행된 임상시험 결과를 발표한 문헌자료를 모두 검색하고자 다음과 같은 문헌데이터베이스를 활용하였다: 국내 문헌의 경우 한국 교육학술정보원 (KERIS)의 RISS, 한국의학논문데이타베이스 (KMBase), KoreaMed, 국외 문헌의 경우 미국립의학도서관 의학정보 검색엔진 (PubMed) (검색일 2010년 5월). 국내 문헌의 경우 검색어는 ((Blood Glucose Self Monitoring) OR 자가혈당측정) AND ((Diabetes Mellitus) OR 당뇨))를 사용하였고 그 결과 1차적으로 총 20편의 논문이 검색되었다.
데이터처리
- 그러나, 표준편차를 제시하고 있지 않은 O'Kane MJ 2008 연구에서의 표준편차는, 자가 혈당측정군과 비측정군의 계산된 correlation coefficient (CorrE)16) 를 적용하여 산출된16) 값 (SDE,change)을 사용하였다.
- 각 군의 HbA1c 기저치와 최종 측정치의 차이를 자가혈당측정에 의한 혈당강하효과로 간주하고, 이들 자료값을 통합하여 메타분석을 실시하였다. 메타분석은 RevMan (Review Manager Version 5.0. Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, 2008) 프로그램을 활용하여 수행하였다. 분석하는 결과값이 baseline 과 비교한 혈당강하치로서 연속변수이기 때문에 통계적 방법은 inverse variance 를 사용했다.
- Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, 2008) 프로그램을 활용하여 수행하였다. 분석하는 결과값이 baseline 과 비교한 혈당강하치로서 연속변수이기 때문에 통계적 방법은 inverse variance 를 사용했다. 고정효과모형 (fixed-effect model)은 연구집단, 중재, 연구결과가 임상적으로 이질적이지 않을 때 적절하며 변량효과모형 (random-effects model)은 이질성이 관찰될 때 적절하다.
- 본 연구에 포함된 연구들은 크게 이질적이지 않다고 판단하여 고정효과모형을 사용하였다. 비교대안간 효과값은 평균의 차이로 하였으며, 통계적 이질성은 I2 값으로, 출판편향 (publication bias)은 funnel plot 으로 평가하였다.
- 혈당측정값, 즉 HbA1c 는 개개 문헌에서 제시하고 있는 평균값과 표준편차를 사용하였다. 그러나, 표준편차를 제시하고 있지 않은 O'Kane MJ 2008 연구에서의 표준편차는, 자가 혈당측정군과 비측정군의 계산된 correlation coefficient (CorrE)16) 를 적용하여 산출된16) 값 (SDE,change)을 사용하였다.
이론/모형
- 지금까지 여러 연구를 통하여 당뇨환자에서의 HbA1c 수치는 사망률이나 당뇨 합병증의 발생 위험과 연관된다고 알려져 있기 때문에12-14) 당뇨 치료의 최종 목표인 사망률과 합병증의 감소를 예측할 수 있는 중간지표로서 HbA1c 수치는 유의미하다 할 수 있다. 따라서, 본 연구에서도 HbA1c 를 객관적인 임상적 효과 평가지표로서 사용하였다.
- 이러한 선정기준을 만족하는 국내 문헌은 단 한 편도 없었고 국외 문헌은 6편이었다 (Figure 1). 이렇게 최종 선정된 문헌의 질 평가를 위하여 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 의 평가목록 (Checklist)15) 중 무작위배정 비교임상시험의 내적타당도 평가를 위한 10가지 항목 - 연구 질문의 적절성 및 명확성, 무작위배정방법, 적절한 눈가림법, 이중맹검, 군간 기저상태의 동질성, 비뚤림(bias) 여부, 결과 측정 방식, 탈락률, intention to treat 분석수행여부, 기관간 동질성 - 을 적용하였다. 각 평가항목별로 well covered (WC), adequately addressed (AA), poorly addressed (PA), not addressed (NA), not reported (NR), not applicable (NAP) 으로 구분하여 결과를 제시하였다.
성능/효과
- 95%가 1년 내에 사망하는 것으로 나타났다.1,2) 우리나라에서 2008년 한 해 동안 51만여 명의 당뇨 환자가 진료를 받았고 건강보험급여 지출은 총 9,253억원으로서 고혈압 다음으로 높았다.3) 그리고 당뇨병으로 인한 활동제한, 즉 입원·결근·조퇴 등에 따른 생산성 손실은 2001년 기준 1,930억원으로 관절염, 뇌졸중, 요통 및 좌골통, 위염 및 소화성 궤양과 함께 국내총생산 (GDP)의 0.
- 3) 그리고 당뇨병으로 인한 활동제한, 즉 입원·결근·조퇴 등에 따른 생산성 손실은 2001년 기준 1,930억원으로 관절염, 뇌졸중, 요통 및 좌골통, 위염 및 소화성 궤양과 함께 국내총생산 (GDP)의 0.96%을 차지하였다.
- 3) 만큼의 혈당강하를 나타내어 임상적으로도 통계적으로도 유의한 결과를 보였다.32) 약물요법이나 운동요법으로 인한 평균 혈당강하치가 0.4-0.8% 수준임을 고려할 때 자가혈당측정에 의한 0.23% 만큼의 추가적인 혈당강하는 임상적으로 의미를 갖는다고 보여진다.
- 우선 Farmer AJ 2009 문헌을 제외한 모든 문헌에서는 모집된 대상환자의 HbA1c 기저치가 8% 이상이었다. HbA1c 수치가 8% 이상인 군과 이하인 군으로 나누어 세부 분석을 실시한 결과, HbA1c 이 8% 이상인 환자를 대상으로 한 연구에서는 자가혈당측정군에서의 HbA1c 강하효과의 차이가 -0.28% (95%CI, -0.41, -0.15) 이었으나, 8% 미만의 환자를 대상으로 한 연구에서는 -0.16% (95%CI, -0.30, -0.01) 으로서, 기저시점에서의 혈당치가 높은 경우 자가혈당측정의 혈당강하 추가 효과가 더 크다는 것을 알 수 있었다 (Figure4). 문헌마다 임상시험 기간이 달랐던 점을 고려하여, 연구기간을 6개월과 12개월로 나누어 분석을 수행하였다.
- 메타분석에 포함된 6편의 임상문헌에서 이들 연구들간의 이질성을 평가한 결과 이질성은 매우 낮은 것으로 확인되었다 (I2=0%). I2 통계량은 연구의 이질성 정도가 메타분석 결과에 미치는 영향력의 크기를 정량화한 척도로서 일반적으로 25% 미만일 경우 통계적으로 이질성이 낮다고 평가된다.
- 본 연구에서 최종 선정된 6개 문헌 각각을 항목별로 평가한 결과, WC 와 AA 로 평가된 항목이 5개 이상인 경우이면 종합적인 문헌의 질 평가 결과를 “good” 으로, 5개 미만이면 “poor” 로 나타내었다.
- 본 체계적 문헌고찰 연구를 통하여 인슐린 비투여 제 2형 당뇨환자가 6개월 내지 12개월 동안 자가혈당측정을 실시하면서 스스로 혈당을 관리한 결과 그렇지 않은 환자에 비하여 평균 0.23% (95%CI, -0.32, -0.13) 만큼 HbA1c이 더 강하되는 것을 확인할 수 있었다. 이러한 결과가 임상적으로 유의성이 있는지 확인하기 위하여, 약물요법이나 운동요법의 HbA1c 강하효과를 보고한 문헌들을 살펴보았다.
- 본 체계적 문헌고찰 연구를 통해 인슐린 비투여 제 2형 당뇨환자에서 자가혈당측정은 비측정군과 비교할 때 상대적으로 더 큰 혈당강하효과가 있음이 1차적으로 확인되었다. 그러나, 이러한 임상적 유용성은 추가 연구를 통하여 면밀히 확증될 필요가 있겠다.
- 문헌마다 임상시험 기간이 달랐던 점을 고려하여, 연구기간을 6개월과 12개월로 나누어 분석을 수행하였다. 연구기간이 6개월인 문헌들의 통합 결과 비측정군과 비교할 때 자가 혈당측정군에서의 혈당강하효과의 차이가 -0.29% (95%CI, -0.42, -0.16) 이었고, 연구기간이 1년인 문헌들의 통합 결과는 -0.16% (95%CI, -0.30, -0.02)을 나타내어, 1년 연구에서보다 6개월 연구에서의 HbA1c 강하효과가 더 컸음을 알 수 있었다. 자가혈당 측정빈도 역시 연구마다 차이가 있었기 때문에, 측정빈도에 따른 혈당강하효과에 차이가 있는지 확인하고자 1주를 기준으로 매일 2회 미만 (총 14회 미만) 측정하는 경우와 2회 이상 (총 14회 이상)으로 나누어 비교 분석한 결과, 1주당 14회 미만인 연구들에서는 자가혈당측정군에서의 혈당 강하치 차이가 평균 -0.
- 7 까지였다 (Table 3). 이들 문헌 추출된 두 군간의 HbA1c 변화치의 차이에 대하여 자료 통합을 통한 메타분석을 실시한 결과, 자가혈당측정군에서의 HbA1c 강하치는 비측정군에서의 강하치보다 평균 (mean difference) -0.23% (95%CI, -0.32, -0.13) 만큼 더 컸다 (Figure 3). O'Kane MJ 2008, Davidson MB 2005 문헌은 두 군간 혈당강하치의 차이에 대한 신뢰구간이 매우 넓고 0을 포함하고 있지만 통합된 문헌들 가운데 표본수가 가장 적어 통합분석시 가중치 (weight)가 상대적으로 매우 낮게 적용되었다.
- 당뇨 진단기간을 보면 평균 2년 이상이었고 Guerci B 2003 연구는 7년 이상으로 가장 길었으나, O'Kane MJ 2008 연구는 신환을 대상으로 한 연구였다. 자가혈당측정군과 비측정 군간에 환자들의 나이나 성별 등 인구학적 특성과 임상적 특성에 있어서는 유의한 차이가 없었다.
- 이러한 결과가 임상적으로 유의성이 있는지 확인하기 위하여, 약물요법이나 운동요법의 HbA1c 강하효과를 보고한 문헌들을 살펴보았다. 제 2형 당뇨 환자에게 1차 치료제로 권장되는 metformin과 같은 sulphonylurea 계열 약제를 비롯한 경구용 혈당강하제를 16- 36개월 동안 투여한 결과를 위약과 비교한 27편의 임상연구문헌에 대한 메타분석결과 sulphonylurea 계열에서 0.85% (95%CI, -0.78, -0.94), a-glucosidase inhibitor는 0.61% (95%CI, -0.55, -0.67), thiazolidinedione 계열이 0.42% (95%CI, -0.40, -0.44) 의 HbA1c의 강하치를 보였다.31) 또한 제 2형 당뇨환자에게 유산소운동, 체력강화, 점진적 저항 훈련 등 8-12주간 운동요법을 실시한 군과 그렇지 않은 군을 비교한 14편의 무작위 임상연구문헌을 메타분석한 결과, 운동요법군에서 0.
- I2 통계량은 연구의 이질성 정도가 메타분석 결과에 미치는 영향력의 크기를 정량화한 척도로서 일반적으로 25% 미만일 경우 통계적으로 이질성이 낮다고 평가된다. 출판편향 (publication bias)을 평가한 결과, funnel plot 상에서 대칭적인 산점도를 나타내어 출판편향이 크지 않음을 알 수 있었다 (Figure 2).
- 한편, 기저시점에서의 혈당치가 높을 때, 단기간의 연구일때, 측정빈도가 많을 때, 자가혈당측정 경험이 없을 때 혈당강하 효과가 더 큰 것으로 나타났는데, 이는 환자가 자가혈당 측정이라는 새로운 중재방법에 접했을 때 발휘되는 관심과 적극적 수행이 초기일수록 더 긍정적으로 작용하게 되고, 측정빈도가 많을수록 더 자주 혈당에 대한 인지를 하게 되면서 자기관리에 유리하게 작용하는 것을 보여준다 하겠다. 그러나, 본 연구에서 얻어진 자가혈당측정을 통한 추가적인 강하효과의 수준이 실제 당뇨환자를 임상적으로 관리할 때 얼마나 유의미한지에 대해서는 심도있는 논의가 뒤따라야 할 것이고, 아울러 자가혈당측정의 비용-효과성에 대한 연구 또한 추가적으로 수행되어 종합적인 평가가 필요할 것으로 보인다.
- 측정빈도가 많으면 평균 강하치의 차이가 더 큰 것으로 나타났다. 한편, 대상환자의 자가혈당 측정 경험이 달랐던 점을 고려하여, 자가혈당측정을 처음으로 수행한 환자와 그렇지 않은 환자군으로 나누어 분석한 결과, 처음 측정 환자들을 대상으로 한 연구에서는 측정군과 비측정군간의 HbA1c 강하치의 차이가 평균 -0.25% (95%CI, -0.40, -0.11) 이었고 따로 명시하지 않은 나머지 연구에서는 평균 -0.21% (95%CI, -0.34, -0.07) 로서, 자가혈당측정을 처음 하는 환자 군에서 강하치가 약간 큰 것으로 나타났다.
- 현재까지 수행된 제 2형 당뇨환자에서 실시된 자가혈당측정에 대한 체계적문헌고찰 선행 연구를 통해 비측정군과 비교한 자가혈당측정군에서 추가적인 HbA1c 강하효과가 확인 되었다. Poolsup N 등(2009)의 연구에서는 HbA1c 강하효과가 유의하게 보고되었지만 (mean difference -0.
후속연구
- 프랑스에서는 인슐린 투여 환자의 경우 혈당측정기와 시험지 (strip) 등 관련용품의 수량 제한없이 전액 지원되고 있고, 인슐린 비투여환자인 경우에는 합병증이 동반할 때는 전액을, 합병증이 동반하지 않는 때는 시험지의 65%를 보험으로 적용받는다.9) 반면, 우리나라에서는 현재 자가혈당측정에 대한 건강보험 적용이 이루어지지 않고 있으며 2011년부터 인슐린 투여 소아 당뇨환자에서 자가혈당측정시 필요한 시험지에 대해서만 제한적으로 건강보험을 적용할 계획이다.5) 그러나, 국내 당뇨환자의 90% 이상이 제 2형 당뇨이기 때문에 정부의 건강보험 보장성 확대 측면에서 보더라도 인슐린 비투여 제 2형 당뇨환자의 자가혈당측정에 대한 건강보험 적용을 적극적으로 고려해 볼 필요가 있다.
- 결과적으로, 소아 당뇨환자를 우선적으로 하여 자가혈당측정용 시험지에 대한 건강보험적용을 2011년부터 시행할 것으로 계획된 상황이지만, 우리나라의 수많은 제 2형 당뇨환자가 일상생활 속에서 스스로 혈당관리를 함으로써 합병증을 예방하고 의료이용을 줄이는 데 조금이라도 기여할 수 있다는 근거가 있다면, 자가혈당측정과 관련된 측정기기나 시험지 등에 대한 의료보험 보장성 확대는 의미있는 정책적 대안이 될 것으로 평가된다.
- 한편, 기저시점에서의 혈당치가 높을 때, 단기간의 연구일때, 측정빈도가 많을 때, 자가혈당측정 경험이 없을 때 혈당강하 효과가 더 큰 것으로 나타났는데, 이는 환자가 자가혈당 측정이라는 새로운 중재방법에 접했을 때 발휘되는 관심과 적극적 수행이 초기일수록 더 긍정적으로 작용하게 되고, 측정빈도가 많을수록 더 자주 혈당에 대한 인지를 하게 되면서 자기관리에 유리하게 작용하는 것을 보여준다 하겠다. 그러나, 본 연구에서 얻어진 자가혈당측정을 통한 추가적인 강하효과의 수준이 실제 당뇨환자를 임상적으로 관리할 때 얼마나 유의미한지에 대해서는 심도있는 논의가 뒤따라야 할 것이고, 아울러 자가혈당측정의 비용-효과성에 대한 연구 또한 추가적으로 수행되어 종합적인 평가가 필요할 것으로 보인다.
- 물론, 이러한 결정은 자가혈당측정의 경제적 측면에 대한 분석결과가 뒷받침된다면 최선일 것이고, 만일 우리나라에서의 경제성 분석 결과가 캐나다의 사례처럼 시험지 가격이 일정 수준 이하로 되어야만 비용-효과성을 확보할 수 있다고 한다면, 이러한 결과를 근거로 시험지에 대한 적정 급여가를 조 정한다든지 하는 등의 추가적 고려가 뒤따를 수 있을 것이다. 그러나, 본 체계적문헌고찰 연구가 모두 외국 환자를 대상으로 수행된 임상문헌에 근거하여 분석된 점을 고려할 때, 가능하다면, 우리나라 환자를 대상으로 자가혈당측정의 임상적 유용성을 확인할 수 있는 임상연구가 먼저 수행되었으면 하고, 그러한 국내 연구결과를 토대로 정책적 결정이 이루어 질 수 있으면 좋을 것이다.
- 본 체계적 문헌고찰 연구를 통해 인슐린 비투여 제 2형 당뇨환자에서 자가혈당측정은 비측정군과 비교할 때 상대적으로 더 큰 혈당강하효과가 있음이 1차적으로 확인되었다. 그러나, 이러한 임상적 유용성은 추가 연구를 통하여 면밀히 확증될 필요가 있겠다.
- 특히, 더 큰 혈당강하효과를 기대할 수 있는 환자군, 예를 들어 HbA1c가 8% 이상인 환자들에게 우선적으로 적용한다든지, 아니면, 자가혈당측정의 횟수와 기간 등을 제한적으로 적용한다든지 하는 등 급여대상 기준을 마련하는 데 실마리를 제공할 수 있을 것으로 본다. 물론, 이러한 결정은 자가혈당측정의 경제적 측면에 대한 분석결과가 뒷받침된다면 최선일 것이고, 만일 우리나라에서의 경제성 분석 결과가 캐나다의 사례처럼 시험지 가격이 일정 수준 이하로 되어야만 비용-효과성을 확보할 수 있다고 한다면, 이러한 결과를 근거로 시험지에 대한 적정 급여가를 조 정한다든지 하는 등의 추가적 고려가 뒤따를 수 있을 것이다. 그러나, 본 체계적문헌고찰 연구가 모두 외국 환자를 대상으로 수행된 임상문헌에 근거하여 분석된 점을 고려할 때, 가능하다면, 우리나라 환자를 대상으로 자가혈당측정의 임상적 유용성을 확인할 수 있는 임상연구가 먼저 수행되었으면 하고, 그러한 국내 연구결과를 토대로 정책적 결정이 이루어 질 수 있으면 좋을 것이다.
- 비록 이러한 제한점은 있지만, 본 연구를 통해 얻어진 인슐린 비투여 제 2형 당뇨환자에서 자가혈당측정의 혈당강하 추가효과는 임상적 유용성을 긍정적으로 그리고 구체적으로 고려해 볼 수 있는 기회를 마련하는 데 기초자료로 활용될 수 있을 것으로 판단된다. 특히, 더 큰 혈당강하효과를 기대할 수 있는 환자군, 예를 들어 HbA1c가 8% 이상인 환자들에게 우선적으로 적용한다든지, 아니면, 자가혈당측정의 횟수와 기간 등을 제한적으로 적용한다든지 하는 등 급여대상 기준을 마련하는 데 실마리를 제공할 수 있을 것으로 본다.
- 자가혈당측정에서 환자들이 인식하는 가장 큰 제약요인이 비용이라는 연구결과도 있고10) 자가혈당측정 시험지에 대해 보험 적용이 되지 않는 경우 혈당조절효과가 낮다는 연구결과도 있기 때문에11) 자가혈당측정에 대한 건강보험의 적용은 개별 환자들에게는 혈당조절 개선효과를, 사회적으로는 그로인한 사회적 비용 부담 감소 등 긍정적 결과가 예상된다. 이러한 필요성 하에서 정책적 고려가 이루어지기 위해서는 제 2형 당뇨환자에서 자가혈당측정의 임상적 효용성에 대한 과학적이고 객관적인 근거가 입증되어야 할 것이다.
- 본 연구는 몇 가지 제한점을 가지고 수행되었다. 첫째, 본 연구에서 고찰된 문헌들은 국내 문헌데이터베이스와 미국립 의학도서관 의학정보 검색엔진만을 이용하여 검색되었는데, 더 많은 검색엔진 (EMBASE, Cochrane Library 등)을 활용하였다면 좀 더 광범위한 자료분석이 가능했을 것이다. 둘째, 임상연구에서 모집된 당뇨환자에게 경구용 혈당강하제나 식이요법 등이 주요한 당뇨치료법이 사용되는 상황에서, 자가 혈당측정이라는 중재 (intervention)의 혈당강하의 추가효과를 독립적으로 평가하는 데 있어서 얼마나 통제가 잘 이루어졌는지의 문제이다.
- 비록 이러한 제한점은 있지만, 본 연구를 통해 얻어진 인슐린 비투여 제 2형 당뇨환자에서 자가혈당측정의 혈당강하 추가효과는 임상적 유용성을 긍정적으로 그리고 구체적으로 고려해 볼 수 있는 기회를 마련하는 데 기초자료로 활용될 수 있을 것으로 판단된다. 특히, 더 큰 혈당강하효과를 기대할 수 있는 환자군, 예를 들어 HbA1c가 8% 이상인 환자들에게 우선적으로 적용한다든지, 아니면, 자가혈당측정의 횟수와 기간 등을 제한적으로 적용한다든지 하는 등 급여대상 기준을 마련하는 데 실마리를 제공할 수 있을 것으로 본다. 물론, 이러한 결정은 자가혈당측정의 경제적 측면에 대한 분석결과가 뒷받침된다면 최선일 것이고, 만일 우리나라에서의 경제성 분석 결과가 캐나다의 사례처럼 시험지 가격이 일정 수준 이하로 되어야만 비용-효과성을 확보할 수 있다고 한다면, 이러한 결과를 근거로 시험지에 대한 적정 급여가를 조 정한다든지 하는 등의 추가적 고려가 뒤따를 수 있을 것이다.
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