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문제 정의
- 본 연구는 2011년 10월 22일부터 11월 2일까지 양방 병원이나 의원에서 자기공명영상상 요추 추간판탈출증 진단 이후 요둔부 및 하지 통증을 치료하기 위해 자생한방병원에 입원한 환자를 무작위로 분류하여 각 10명씩 구분하여 신바로약침 치료군 Group Ⅰ 10명과 대조군 Group Ⅱ 10명으로 나누어 치료한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 하지만 아직 신바로약침의 요추 추간판탈출증 환자를 대상으로 치료효과를 연구한 것이 전무한 실정이다. 이에 저자는 본 연구에서 요추 추간판탈출증에 대한 신바로약침의 객관적인 치료 효능을 평가하고자 요추 추간판탈출증을 진단 받고 요둔부 및 하지 통증을 호소하는 환자를 대상으로 하여 무작위 대조군 연구를 시행하였다.
- 전향적 무작위 대조 연구(prospective randomized controlled study)는 약의 효과를 검증할 목적으로 사전에 시험계획을 수립한 다음, 계획에 따라 투약을 하고 그 후에 나타나는 결과를 추적하여 관측해나간다는 뜻이 함유되어 있으며, 일상적인 진료과정에서 기록된 의무기록으로부터 얻은 자료의 연구와는 구분되는데, 신바로약침이 항염증과 신경재생의 효과를 통하여 요추 추간판탈출증 환자에게 통증과 기능 장애를 개선시키는 효능을 기대하나, 실제적인 효과를 검증한 예가 전무하여 본 연구를 하게 되었다.
제안 방법
- Numeric Rating Scale(NRS)와 Oswestry Disability Index(ODI) 평가변수는 시술자가 평가하였으며, 평가자 맹검은 이루어지지 않았다.
- 대상 환자에게 환자의 임상데이터 사용에 대한 내용을 상세히 설명한 뒤 구두로 동의를 얻었다. 또한 환자 개인 정보 보호를 위하여 1차 연구원이 데이터를 모은 후 개인정보를 알 수 없는 상태로 2차 연구원에게 데이터를 전송하여 통계분석을 시행하였다. 윤리위원회의 심사는 받지 못하였다.
- 본 연구는 2011년 10월 22일부터 11월 2일까지 양방 병원이나 의원에서 자기공명영상상 요추 추간판탈출증 진단 이후 요둔부 및 하지 통증을 치료하기 위해 자생한방병원에 입원한 환자를 대상으로 Randomization code을 이용한 무작위배정을 통해 피험자를 실험군인 신바로약침 처치군과 대조군인 신바로약침 비처치군으로 배정하였다. 무작위배정 담당자는 환자와 별도의 접촉을 하지 않았고, 무작위 배정을 한 뒤 시술자에게 고지하였다.
- 신바로약침 시술은 자생한방병원의 고유 처방인 청파전 구성 약물을 가감하여 증류추출법으로 자생한방병원 원외탕전원을 통해 제조한 약침액을 환자가 복와위 상태에서 요추 추간판탈출증에 효과가 있다고 보고된 추간판탈출 부위가 가장 심한 척추 Level 양측 협척혈12)에 각 1ml씩 총 2ml를 일회용 주사기(CPL, 1ml, 26G×1.5syringe)를 이용하여 근육 내 약 3cm 깊이로 피부와 직각을 이루게 주입하였다.
- 실험군(Group Ⅰ)은 14일간 신바로약침 치료와 병행치료로 침 치료, 황련약침 치료, 한약 치료, 추나 치료, 한방물리요법을 받았고, 대조군(Group Ⅱ)은 14일간 신바로약침 치료를 제외한 모든 치료를 실험군과 동일하게 실시하였다.
- 치료혈은 『難經』과 『神應經』에 수록된 五궋鍼 이론을 따른 火水補瀉를 활용하였으며, 하지의 방사통의 방향에 따라 환측의 膽經과 膀胱經의 火穴(崑崙, 陽輔)을 瀉하고 水穴(足痛谷, 俠溪)을 補하였고. 자침 후 득기의 반응을 확인하였다.
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(3) 추나요법
추나기기로는 Ergostyle Flexion Table(Chatanoga:2001.8)를 이용하였으며 굴곡신연기법, 요추신전법, 측와위 회전 신전법, 측와위 요추 교정법, 앙와위 경추 신연법을 주 5회, 총 10회 시행하였다.
- 환자는 측정 시 그 순간에 가장 일치하는 통증의 강도를 선택한다14). 측정은 환자의 입원시점과 매일 아침 7시, 14일 동안 치료를 종결한 시점에 측정을 하였으며 호전도는 입원 당시 값과 치료 종결 시 값의 점수 차로 하였다.
- 측정은 환자의 입원시점과 입원 8일째 되는 날 아침, 14일 동안 치료를 종결한 시점에 측정을 하였으며 호전도는 입원 당시 값과 치료 종결 시 값의 점수차로 하였다.
- 시술하기 전 시술부위를 10% 포비돈요오드 용액으로 소독하여 감염을 방지 하였다. 치료횟수는 1일 1회 14일간 총 14회 치료 하였다.
- 30×40mm 일회용 stainless호침(우전침구제작소, 한국)을 사용하였으며, 자침의 심도는 차이는 있었으나 일반적으로 10-30mm로 1일 2회 14일간 총 28회 시행하였고, 유침시간은 15분으로 했다. 치료혈은 『難經』과 『神應經』에 수록된 五궋鍼 이론을 따른 火水補瀉를 활용하였으며, 하지의 방사통의 방향에 따라 환측의 膽經과 膀胱經의 火穴(崑崙, 陽輔)을 瀉하고 水穴(足痛谷, 俠溪)을 補하였고. 자침 후 득기의 반응을 확인하였다.
- 시술하기 전 시술부위를 10% 포비돈요오드 용액으로 소독하여 감염을 방지 하였다. 치료횟수는 1일 1회 14일간 총 14회 치료 하였다.
- 침은 0.30×40mm 일회용 stainless호침(우전침구제작소, 한국)을 사용하였으며, 자침의 심도는 차이는 있었으나 일반적으로 10-30mm로 1일 2회 14일간 총 28회 시행하였고, 유침시간은 15분으로 했다.
- 한방물리요법은 환자의 상태에 따라 경근 중주파요법(interference current, ICT), 경근 저주파요법(transcutaneous electrical nerve stimulation, TENS), 극초단파요법(microwave), 심부훈증경락약찜요법을 주 5회, 총 10회 시행하였다.
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(4) 한약요법
한약으로는 자생한방병원 원내처방인 요각통을 주소증으로 하는 환자에게 사용하는 청파전과 청파전에 狗脊, 白朮을 첨가한 청웅바로환을 투여하였으며 식후 30분 1일 3회 14일간 복용시켰다.
- 황련약침 시술은 황련해독탕 구성 약물을 가감하여 증류추출법으로 자생한방병원 원외탕전원을 통해 제작한 약침액을 환자가 복와위 상태에서 요통과 좌골신경통의 대표적 치료 혈인 양측 신수(BL23), 대장수(BL25)13)에 각각 0.1ml씩 총 0.4ml를 일회용 주사기(신창메디컬, 1ml, 29G×1/2syringe)를 이용하여 근육 내로 피부와 직각을 이루게 주입하였다.
대상 데이터
- 본 연구에서는 2011년 10월 22일부터 11월 2일까지 양방 병원이나 의원에서 자기공명영상상 요추 추간판탈출증 진단 이후 요둔부 및 하지 통증을 치료하기 위해 자생한방병원에 입원한 환자를 대상으로 Randomization code을 이용한 무작위배정을 통해 피험자를 실험군(Group Ⅰ)인 신바로약침 처치군과 대조군(Group Ⅱ)인 신바로약침 비처치군으로 나누어 각각 10명의 환자가 14일간의 치료를 완료 하였다(Fig. 1).
- 실험군인 Group Ⅰ과 대조군인 Group Ⅱ는 각각 10명씩 총 20명 이었고, 치료기간을 완료한 환자는 각각 10명이었다(Fig 1). 전체 환자 중 남자가 9명, 여자가 11명 이었다.
- 실험군인 Group Ⅰ과 대조군인 Group Ⅱ는 각각 10명씩 총 20명 이었고, 치료기간을 완료한 환자는 각각 10명이었다(Fig 1). 전체 환자 중 남자가 9명, 여자가 11명 이었다. Group Ⅰ에서는 남자가 5명, 여자 5명이었고, Group Ⅱ에서는 남자가 4명 여자가 6명이었다.
데이터처리
- 치료효과 비교를 위해 NRS, ODI를 사용 하였다. 이 중 1차 평가변수는 요통의 NRS를 사용하였고, 2차 평가변수로 하지통증의 NSR와 ODI를 사용하였다.
- 통계분석은 SPSS 18.0 for Windows를 이용하여 시행하였으며, 성별 및 디스크 탈출 정도 분포를 제외한 모든 측정값은 평균값 mean±SD로 나타내었고, NRS, ODI의 군내 비교는 비모수통계인 Wilcoxon signed rank test를 시행하였고, NRS 호전도, ODI 호전도의 군간 비교는 비모수통계인 Mann-Whitney U-test를 시행하였다.
이론/모형
- Oswestry Disability Index(ODI)는 일상생활에서의 환자의 장애정도를 보기 위해 고안된 것으로 10개 문항 설문의 형식으로 되어 있으며 각 항목당 점수는 0-5점으로 구성되어 총 50점으로 구성된다. 답한 총 점수의 합계를 총점인 50으로 나눈 뒤, 100을 곱하여 장애정도를 구하는데, 전15) 등의 연구에 의해 신뢰도와 타탕도가 검증된 한국형 ODI 설문을 이용하였다.
- 치료효과 비교를 위해 NRS, ODI를 사용 하였다. 이 중 1차 평가변수는 요통의 NRS를 사용하였고, 2차 평가변수로 하지통증의 NSR와 ODI를 사용하였다. 각 Group 내 치료전후 호전도를 비교하면 Group Ⅰ에서는 요통과 하지통증의 NRS와 ODI가 감소하는 경향을 보였고, 요통의 NRS와 ODI는 통계적으로 유의하게 나타났으며, 하지통증의 NRS는 통계적으로 점근적 유의성이 나타났다(Table Ⅱ).
성능/효과
- 1. Group 내 치료전후 호전도는 Group Ⅰ과 Group Ⅱ 모두 요통과 하지통증의 NRS, ODI 수치가 감소하여 증상이 호전되는 경향을 보였으며, Group Ⅰ에서는 요통의 NRS와 ODI가 통계적으로 유의하게 나타났고, 하지통증의 NRS는 통계적으로 점근적 유의성이 나타났다. Group Ⅱ에서는 요통과 하지통증의 NRS가 통계적으로 유의하게 나타났다.
- 058). 14일간 치료 후에 Group II에서는 요통의 NRS(p=0.006)와 방사통의 NRS(p=0.027)가 통계적으로 유의하게 감소하였고 ODI도 감소하였으나 이는 통계적으로 유의한 차이를 나타내지는 않았다(p=0.221)(Table Ⅱ, Ⅲ).
- 14일간 치료 후에 Group I은 요통의 NRS(p=0.007), ODI(p=0.028)가 통계적으로 유의하게 감소하였다. 그리고 방사통의 NRS도 감소하였는데, 이는 점근적으로 유의하였다(p=0.
- 2. 각 Group간의 호전도 차이는 치료 전후 요통과 하지통증의 NRS, ODI의 감소량이 모두 Group Ⅰ이 Group Ⅱ보다 높아 치료 효과가 더 증가되는 경향성을 보였고. 요통의 NRS에서는 감소량이 통계적 유의성이 있었다.
- 3. 신바로약침은 요추 추간판탈출증 환자의 요통을 감소시키는데 유효한 효과가 있는 것으로 나타났다.
- 4. 실험군과 대조군 모두 특이한 부작용은 발견되지 않았다.
- 각 Group 내 치료전후 호전도를 비교하면 Group Ⅰ에서는 요통과 하지통증의 NRS와 ODI가 감소하는 경향을 보였고, 요통의 NRS와 ODI는 통계적으로 유의하게 나타났으며, 하지통증의 NRS는 통계적으로 점근적 유의성이 나타났다(Table Ⅱ). Group Ⅱ에서도 요통과 하지통증의 NRS와 ODI가 감소하는 경향을 보였으며 요통과 하지통증의 NRS가 통계적으로 유의하게 나타났다(Table Ⅲ).
- 이 중 1차 평가변수는 요통의 NRS를 사용하였고, 2차 평가변수로 하지통증의 NSR와 ODI를 사용하였다. 각 Group 내 치료전후 호전도를 비교하면 Group Ⅰ에서는 요통과 하지통증의 NRS와 ODI가 감소하는 경향을 보였고, 요통의 NRS와 ODI는 통계적으로 유의하게 나타났으며, 하지통증의 NRS는 통계적으로 점근적 유의성이 나타났다(Table Ⅱ). Group Ⅱ에서도 요통과 하지통증의 NRS와 ODI가 감소하는 경향을 보였으며 요통과 하지통증의 NRS가 통계적으로 유의하게 나타났다(Table Ⅲ).
- 13이었다. 각 Group간 성별, 평균연령, BMI, 디스크탈출 정도, 이환기간, 실험을 시작하는 시점의 요통의 NRS, 하지통증의 NRS, ODI에 유의한 차이는 없었다(Table Ⅰ).
- 각 Group간의 호전도 차이를 비교하면 치료 전후 요통과 하지통증의 NRS와 ODI는 모두 Group Ⅰ이 Group Ⅱ보다 크게 감소하는 경향성을 보였다. 요통의 NRS 감소량은 Group Ⅰ(4.
- 또한 신바로약침 치료를 시행한 Group Ⅰ이 신바로약침 치료를 시행하지 않은 Group Ⅱ보다 요추 추간판탈출증을 진단받은 환자의 허리 통증을 감소시키는데 더 우수한 것을 알 수 있었다. 특히 20케이스라는 적은 케이스 숫자와 14일간의 짧은 치료 기간에도 실험군인 Group Ⅰ이 대조군인 Group Ⅱ에 비해 2배 이상의 요통의 NRS 감소량이 나타난 것으로 보아 허리 통증을 개선시키는데 유효한 효과가 있다고 볼 수 있다.
- 또한 실험군과 대조군 모두 이상반응은 없었으며 신바로 약침 치료를 한 환자들에게 부종, 발적, 통증, 열감 등 감염에 대한 소견이 없었고, 특이한 부작용은 발견되지 않았다.
- 본 연구는 신바로약침이 요추 추간판탈출증 환자의 요통에 효과가 있다는 것을 보여준다. 다만 하지통증, ODI의 수치 개선을 확인하기에는 치료기간이 짧고 케이스가 적어 확실한 유의성을 논하기에 미흡한 점이 있으며, 한약, 물리치료, 추나치료, 침치료 등을 복합적으로 시행 했다는 점과 장기 추시를 하지 못한 한계점이 있다.
- 실험군과 대조군 모두 치료기간 내 이상반응은 없었으며, 신바로약침 치료 시 부종, 발적, 통증, 열감 등 감염에 대한 소견이 없었고, 특이한 부작용은 발견되지 않았다.
- 이상의 결과로 보아 우선 Group Ⅰ과 Group Ⅱ 모두 요통과 하지통증의 NRS, ODI 수치가 감소하는 경향을 보이고 Group Ⅰ에서는 요통의 NRS와 ODI의 감소가 통계적으로 유의하게 나타났고 Group Ⅱ에서도 요통과 하지통증 NRS의 감소가 통계적으로 유의하게 나타났다.
- 치료 전후에 요통의 NRS 감소량은 Group I이 (ΔNRS=4.30±2.50) Group II (ΔNRS=2.00±3.05)에 비해 유의하게 높았다(p=0.029).
- 또한 신바로약침 치료를 시행한 Group Ⅰ이 신바로약침 치료를 시행하지 않은 Group Ⅱ보다 요추 추간판탈출증을 진단받은 환자의 허리 통증을 감소시키는데 더 우수한 것을 알 수 있었다. 특히 20케이스라는 적은 케이스 숫자와 14일간의 짧은 치료 기간에도 실험군인 Group Ⅰ이 대조군인 Group Ⅱ에 비해 2배 이상의 요통의 NRS 감소량이 나타난 것으로 보아 허리 통증을 개선시키는데 유효한 효과가 있다고 볼 수 있다.
후속연구
- 본 연구는 신바로약침이 요추 추간판탈출증 환자의 요통에 효과가 있다는 것을 보여준다. 다만 하지통증, ODI의 수치 개선을 확인하기에는 치료기간이 짧고 케이스가 적어 확실한 유의성을 논하기에 미흡한 점이 있으며, 한약, 물리치료, 추나치료, 침치료 등을 복합적으로 시행 했다는 점과 장기 추시를 하지 못한 한계점이 있다. 향후 진전된 연구가 진행되어야 할 것으로 사료된다.
- 다만 하지통증, ODI의 수치 개선을 확인하기에는 치료기간이 짧고 케이스가 적어 확실한 유의성을 논하기에 미흡한 점이 있으며, 한약, 물리치료, 추나치료, 침치료 등을 복합적으로 시행 했다는 점과 장기 추시를 하지 못한 한계점이 있다. 향후 진전된 연구가 진행되어야 할 것으로 사료된다.
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