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문제 정의
- 한의학에서는 중풍에 대해서 침구 및 약물로 예방과 치료를 하였으며, 치료에 사용된 약물 및 처방은 다양하였다. 그 중에서 본 시험에서는 중풍에 다용되는 한약재중에서 맥문동, 인삼, 오미자로 구성되어 益氣生津하는 생맥산을 선택하여 중풍 환자에게서 倂發된 구강건조증에 대한 효과를 알아보았다10.
- 본 연구에서는 생맥산 복용이 중풍환자의 구강건조증에 일정한 효과가 있을 것으로 생각되어 다음과 같이 연구를 설계하였다. 본 연구의 대상은 VAS 4점 이상의 중등도 이상의 구강건조증상을 호소하며, 뇌내출혈 혹은 뇌경색증의 과거력을 가진 환자로 제한하였다.
- 이에 저자는 생맥산이 益氣生津하여 중풍환자에게서 倂發된 구강건조증에 일정한 효능이 있을 것으로 생각되어 입마름 증상을 호소하는 중풍환자에게 생맥산을 투여하여 안전성을 평가하고, 주관적으로 느끼는 입마름의 정도를 측정하여 유의한 결과를 얻었기에 보고하는 바이다.
제안 방법
- 약물투여는 무작위로 배정된 생맥산복용군과 위약복용군에 따라, 1일 3회, 1회 9 캡슐씩 하루 총 27 캡슐을 복용하도록 하였으며, 복용시간은 아침, 점심, 저녁 식후 1시간으로 하였다. 1회 복용량은 생맥산 엑스제 3.02 g에 해당되며 1주일간 매일 복용하도록 하였다.
- 약물투여는 무작위로 배정된 생맥산복용군과 위약복용군에 따라, 1일 3회, 1회 9 캡슐씩 하루 총 27 캡슐을 복용하도록 하였으며, 복용시간은 아침, 점심, 저녁 식후 1시간으로 하였다. 1회 복용량은 생맥산 엑스제 3.
- 환자의 주관적인 구강건조감의 정도를 파악하기 위하여 서울대학교 치과대학 구강내과진단학 교실의 구강건조감정도 평가설문문항을 이용하여 평가하였으며(Table 1), 환자의 약물이상반응에 대하여 투약 전후 이상반응에 대한 결과를 수집하였다.
대상 데이터
- 과거 뇌내출혈 혹은 뇌경색증의 진단을 받은 병력이 있으며, visual analogue scale(VAS) 4점 이상의 구강건조증을 호소하는 환자를 연구 대상으로 하였다. 그리고 임산부 및 임신가능성이 있는자, 기타 시험자로 부적합하다고 판단된 자는 배제하였다.
- 전체 24명의 환자가 지원하였으며, 전체 지원자를 난수표를 사용하여 생맥산 : 위약 = 1:1의 비율로 무작위 배정하여 생맥산복용군 12명, 위약복용군 12명으로 나누었다. 그러나 생맥산복용군에서 복약회수 미달로 1명이 탈락하였고, 위약복용군 2명이 약물 복용후의 검사에 참여하지 않아 탈락하여, 생맥산복용군 11명, 위약복용군 10명, 총 21명이 임상시험을 종료하였다. 21명의 검사결과 중 각 문항마다 VAS 4점 이상의 증상을 호소한 환자의 데이터만 통계에 포함하여 초기 호소증상정도의 차이에 의한 오류를 최소화 하였다.
- 본 연구에서는 생맥산 복용이 중풍환자의 구강건조증에 일정한 효과가 있을 것으로 생각되어 다음과 같이 연구를 설계하였다. 본 연구의 대상은 VAS 4점 이상의 중등도 이상의 구강건조증상을 호소하며, 뇌내출혈 혹은 뇌경색증의 과거력을 가진 환자로 제한하였다.
- 사용된 캡슐은 (주)서흥캅셀에서 제작된 ‘1호캡슐’을 사용하였으며, 내용물을 확인할 수 없도록 불투명한 적갈색 캡슐을 사용하였다.
- 임상시험에 참여한 전체 피험자는 생맥산복용군(n=12)과 위약복용군(n=12)을 합쳐 24명이었으며, 임상시험 도중 3명이 탈락하여, 1주간의 임상시험을 종료한 피험자는 생맥산복용군 11명, 위약복용군 10명이었다. 통계에는 설문지의 각 문항별로 VAS 4점 이상의 증상을 호소하는 참가자의 데이터만 포함시켰다(Fig.
- 임상시험의 구체적인 과정과 연구에 사용되는 생맥산의 약리 작용에 대한 충분한 설명을 한 후, 본 임상시험에 참여하기로 자발적으로 동의하고 서면동의서를 작성한 자를 대상으로 하였다.
- 재료가 된 생맥산은 한풍제약의 의료보험 제제약을 사용하였으며, 1회 용량 3.02 g 중 맥문동(Liriope platyphylla WANG et TANG) 엑스산 1.59 g ,인삼(Panax ginseng C.A. MEY.) 엑스산0.65 g, 오미자(Schizandra chinensis BAILL.) 엑스산 0.78 g으로 구성되었다. 이를 토대로 1 캡슐당 생맥산 335.
데이터처리
- P-values are measured by paired samples t-test.
- 각 문항에 대하여, 생맥산복용군과 위약복용군에 대한 시험 전후 결과를 평균과 표준편차를 이용하여 표시하였다. 각 군의 전후비교를 위해서는 paired samplest-test를 사용하였고, 투약 전후의 변화값 비교를 위해서는 Mann-Whitney test를 사용하였다.
- 05을 유의 수준으로 하였다. 각 문항에 대하여, 생맥산복용군과 위약복용군에 대한 시험 전후 결과를 평균과 표준편차를 이용하여 표시하였다. 각 군의 전후비교를 위해서는 paired samplest-test를 사용하였고, 투약 전후의 변화값 비교를 위해서는 Mann-Whitney test를 사용하였다.
이론/모형
- 그러나 현재 국내에 번역되어 사용되고 있는 구강건조감에 대한 설문은 존재하지 않았으므로, 본 연구의 치료 경과에 대한 평가는 서울대학교 치과대학 구강내과진단학 교실의 구강건조감 정도평가 설문문항26을 이용하여 평가하였다. 구강건조감의 정도를 알아보기 위하여 밤시간 또는 아침 기상시에, 낮시간 및 식사시에 입이 마르는 정도와 연하시의 어려움, 입안의 주관적인 타액의 양 및 전체적인 일상 생활의 불편감의 정도를 묻는 6가지 문항에 대하여 VAS 척도로 답하도록 하였다.
- 은 VAS 척도를 이용한 설문지를 소개하며 그 신뢰도와 유용성을 제시한 바 있다. 그러나 현재 국내에 번역되어 사용되고 있는 구강건조감에 대한 설문은 존재하지 않았으므로, 본 연구의 치료 경과에 대한 평가는 서울대학교 치과대학 구강내과진단학 교실의 구강건조감 정도평가 설문문항26을 이용하여 평가하였다. 구강건조감의 정도를 알아보기 위하여 밤시간 또는 아침 기상시에, 낮시간 및 식사시에 입이 마르는 정도와 연하시의 어려움, 입안의 주관적인 타액의 양 및 전체적인 일상 생활의 불편감의 정도를 묻는 6가지 문항에 대하여 VAS 척도로 답하도록 하였다.
- 본 임상시험은 우석대학교 부속한방병원 임상시험심사위원회(institutional review board: IRB)의 승인을 받았다. 생맥산복용군과 위약복용군을 난수표를 통해 무작위배정(random allocation)을 실시하여 분석하였고, 시험자와 피시험자가 아닌 제3자로 하여금 생맥산 캡슐과 위약 캡슐을 배분 및 복용하도록 하여 이중맹검법(double-blind method)에 따라 연구를 진행하였다.
성능/효과
- 생맥산군과 위약복용군에서 복용 전 초기 구강 건조감 점수의 값을 비교해 보았으며, 그 결과는 Table 2와 같다. 1문항과 5문항을 제외한 나머지 문항에서, 생맥산군과 대조군의 구강건조증 평가의 초기값이 유의한 차이가 없었다(Table 2).
- 그러나 생맥산복용군에서 복약회수 미달로 1명이 탈락하였고, 위약복용군 2명이 약물 복용후의 검사에 참여하지 않아 탈락하여, 생맥산복용군 11명, 위약복용군 10명, 총 21명이 임상시험을 종료하였다. 21명의 검사결과 중 각 문항마다 VAS 4점 이상의 증상을 호소한 환자의 데이터만 통계에 포함하여 초기 호소증상정도의 차이에 의한 오류를 최소화 하였다.
- 생맥산군과 위약복용군의 구강건조감평가를 위한 6가지 문항에 대한 점수는 아래 Table 3와 같다. 두 군을 비교했을 때 모든 문항에서 생맥산군이 위약복용군보다 구강건조감 점수가 더 크게 감소하였다. 특히, 밤 시간, 또는 아침에 잠에서 깰 때의 구강건조감과 평소 낮 시간의 구강건조감, 그리고 음식물을 삼킬 때의 불편감에 있어서 생맥산 복용군의 경우 통계적으로 유의한 구강건조감의 감소가 있었으나, 위약복용군의 경우 모든 문항에서 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았다(Table 3)(Fig.
- 특히, 밤시간에, 또는 아침에 잠에서 깰 때의 구강건조감과 평소 낮 시간의 구강건조감, 그리고 음식물을 삼킬때의 불편감을 평가하는 문항에 있어서 생맥산 복용군의 경우 통계적으로 유의한 구강건조감의 감소가 있었으나, 위약복용군의 경우 모든 문항에서 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았다. 또한 두 군간의 복용 전과 후의 구강건조감 점수의 변화값을 비교해 본 결과, 밤시간에, 또는 아침에 잠에서 깰 때의 구강건조감과 평소 낮 시간의 구강건조감을 묻는 문항에서 생맥산군이 대조군에 비해 유의하게 구강건조감 평가점수가 감소하였고, 나머지 문항에 있어서도생맥산군이 위약복용군에 비해 구강건조감 평가점수가 더 크게 감소하였으나 통계적으로 유의한 변화는 아니었다.
- 생맥산군과 위약복용군에서 각각 복용 전과 후의 구강건조감 점수의 변화값을 비교해 보았으며, 그 결과는 Table 4와 같다. 밤시간에, 또는 아침에 잠에서 깰 때의 구강건조감과 평소 낮 시간의 구강건조감을 묻는 문항에서 생맥산군이 대조군에 비해 유의하게 구강건조감 평가점수가 감소하였다. 나머지 문항에서는 생맥산군이 대조군에 비해 구강건조감 평가점수가 더 크게 감소하였으나 통계적으로 유의한 변화는 아니었다(Table 4)(Fig.
- 이상의 결과로 보아 생맥산은 중풍환자의 구강건조증의 치료에 일정한 효과가 있음을 알 수 있었다. 중풍환자의 구강건조증 치료를 위하여, 향후 생맥산을 비롯한 다양한 한방치료법개발에 대한 연구가 필요할 것으로 생각된다.
- 임상시험 종료 후 평가된 구강건조증 정도를 분석한 결과, 모든 문항에서 생맥산군의 환자들에서 위약복용군에 비해 주관적인 구강건조감이 더 크게 감소하였다. 특히, 밤시간에, 또는 아침에 잠에서 깰 때의 구강건조감과 평소 낮 시간의 구강건조감, 그리고 음식물을 삼킬때의 불편감을 평가하는 문항에 있어서 생맥산 복용군의 경우 통계적으로 유의한 구강건조감의 감소가 있었으나, 위약복용군의 경우 모든 문항에서 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았다.
- 두 군을 비교했을 때 모든 문항에서 생맥산군이 위약복용군보다 구강건조감 점수가 더 크게 감소하였다. 특히, 밤 시간, 또는 아침에 잠에서 깰 때의 구강건조감과 평소 낮 시간의 구강건조감, 그리고 음식물을 삼킬 때의 불편감에 있어서 생맥산 복용군의 경우 통계적으로 유의한 구강건조감의 감소가 있었으나, 위약복용군의 경우 모든 문항에서 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았다(Table 3)(Fig. 2).
- 임상시험 종료 후 평가된 구강건조증 정도를 분석한 결과, 모든 문항에서 생맥산군의 환자들에서 위약복용군에 비해 주관적인 구강건조감이 더 크게 감소하였다. 특히, 밤시간에, 또는 아침에 잠에서 깰 때의 구강건조감과 평소 낮 시간의 구강건조감, 그리고 음식물을 삼킬때의 불편감을 평가하는 문항에 있어서 생맥산 복용군의 경우 통계적으로 유의한 구강건조감의 감소가 있었으나, 위약복용군의 경우 모든 문항에서 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았다. 또한 두 군간의 복용 전과 후의 구강건조감 점수의 변화값을 비교해 본 결과, 밤시간에, 또는 아침에 잠에서 깰 때의 구강건조감과 평소 낮 시간의 구강건조감을 묻는 문항에서 생맥산군이 대조군에 비해 유의하게 구강건조감 평가점수가 감소하였고, 나머지 문항에 있어서도생맥산군이 위약복용군에 비해 구강건조감 평가점수가 더 크게 감소하였으나 통계적으로 유의한 변화는 아니었다.
후속연구
- 본 연구에 사용된 생맥산의 경우, 이중 맹검을 위하여 캡슐에 넣어 복용했기 때문에 생맥산 특유의 酸味가 입안에서 작용하지 못하였다. 氣味論에 입각한 한의학적 사고에서 볼 때 酸味가 口渴의 解消에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가정을 할 수 있으므로, 향후에 더 좋은 효과가 기대되는 散劑와의 효과를 비교하는 연구 또한 필요할 것으로 보인다. 또한 본 연구는 우석대한방병원 입원환자만을 대상으로 하였기 때문에, 연구에 참여한 피험자 수가 많지 않았던 제한점이 있었다.
- 氣味論에 입각한 한의학적 사고에서 볼 때 酸味가 口渴의 解消에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가정을 할 수 있으므로, 향후에 더 좋은 효과가 기대되는 散劑와의 효과를 비교하는 연구 또한 필요할 것으로 보인다. 또한 본 연구는 우석대한방병원 입원환자만을 대상으로 하였기 때문에, 연구에 참여한 피험자 수가 많지 않았던 제한점이 있었다. 향후 여러 의료기관의 공동연구 등을 통하여 더 큰 규모의 임상연구가 이루어 져야 할 것으로 보인다.
- 이상의 결과로 보아 생맥산은 중풍환자의 구강건조증의 치료에 일정한 효과가 있음을 알 수 있었다. 중풍환자의 구강건조증 치료를 위하여, 향후 생맥산을 비롯한 다양한 한방치료법개발에 대한 연구가 필요할 것으로 생각된다.
- 또한 본 연구는 우석대한방병원 입원환자만을 대상으로 하였기 때문에, 연구에 참여한 피험자 수가 많지 않았던 제한점이 있었다. 향후 여러 의료기관의 공동연구 등을 통하여 더 큰 규모의 임상연구가 이루어 져야 할 것으로 보인다.
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