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NTIS 바로가기한국임상약학회지 = Korean journal of clinical pharmacy, v.21 no.3, 2011년, pp.237 - 242
이진이 (숙명여자대학교 임상약학대학원) , 박세영 (숙명여자대학교 임상약학대학원) , 허지행 (숙명여자대학교 임상약학대학원) , 박미혜 (숙명여자대학교 임상약학대학원) , 하지혜 (식품의약품안전평가원, 임상연구과) , 이의경 (숙명여자대학교 임상약학대학원)
This study measures seriousness of adverse drug reactions (ADRs) among Korean physicians and pharmacists using two times surveys based on Delphi technique. Each participant scored 20 ADR terms on a scale of one to ten (10 being the most serious). We repeated the exercise for the 49 first survey resp...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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국내와 외국의 의약품 부작용의 심각성에 대한 인식도의 비교 및 전문가 집단별 차이 여부에 대한, 본 실험의 결과는? | 위해의 중증도 순위에 대해서는 본 연구의 결과와 WHO 전문가들 - 주로 유럽과 미국의 제약회사 관계자들, 유럽, 북미, 일본 등의 의약품 규제당국의 전문가들, WHO 위원들로 이루어짐 - 의 결과가 유사한 양상을 보였는데, 이는 위해의 심각도의 상대적 순위에 대해서는 국가간, 문화간 차이가 크지 않고 전문가간에 일관된 의견이 존재한다는 것을 시사한다. 1997년 영국의 일반의들 223명을 대상으로 한 설문조사에서도 CIOMS의 연구결과와 비슷한 경향이 나타났다.5) 다만 국내의 전문가들이 WHO CIOMS 전문가들에 비해 위해의 심각도에 대한 값을 전반적으로 더 심각하게 부여하는 것으로 나타났다. 이는 WHO의 조사가 1990년대 중반에 이루어져 본 연구가 이루어진 시점과 10년 이상의 차이가 나고, 지난 15년간 부작용의 발생으로 시장에서 판매 중단된 의약품의 사례에 대한 정보가 널리 유통되어 의약품 부작용에 대한 전세계적 경각심이 증가했다는 점, 지난 10년간 국내에서도 의약품의 위해에 대한 다양한 조치, - 예컨대 2000년 12월에 임상시험 이상반응보고 지침이 발표되고, 2004년 4월에는 의약품등안전성정보관리규정을 개정하여 즉각적, 자발적인 의약품 부작용보고가 활성화됨6) - 들이 이루어져 국내 의약전문가들 사이에 의약품 부작용의 위해에 대한 경각심이 점진적으로 상승하였기 때문으로 보인다. 국내의 가정의와 약사들의 의약품 부작용의 심각도에 대한 인식은 전반적으로 유의한 차이를 보이지는 않는 것으로 조사되어 직업군별 위해에 대한 인지도가 비슷한 양상을 보인다는 것을 알 수 있었다. 다만 심혈관계관련 증상(심장장애, 저혈압)에 대해서는 두 집단 간에 1점 이상의 유의한 차이가 발생하여 약사집단이 해당 증상의 심각도를 높이 평가하였는데, 약사가 부작용을 발견할 수 있는 방법으로 ‘환자와의 복약상담을 통해서’라는 의견이 다수를 차지한 선행연구결과를 볼 때3), 이는 주로 심혈관계증상 의약품이 약국에서 다빈도로 조제되어 해당 상병에 대한 인지도를 상승시켰기 때문으로 보인다. | |
ICH Harmonized Tripartite Guideline에 따르면 위해란? | 의약품의 안전한 사용을 위하여 위해(Risk)를 관리할 중요성은 지속적으로 부각되어 왔다. “위해”는 약물 유해반응이 발생할 확률로 이해할 수 있는데, ICH (International Conference on Harmonization) Harmonized Tripartite Guideline에 따르면, 위해는 건강에 손상(harm)이 발생할 가능성과 그 심각도, 두 가지가 모두 관련된 복합적인 표현이라고 정의된다.1) 이에 의약품으로 인한 위해의 크기 및 특성을 파악할 필요성이 대두되었는데 특히 여러가지 의약품 부작용들 중 어떤 반응이 상대적으로 중증이며, 어떤 반응이 경증인지를 측정하는 것은 매우 중요한 문제이다. | |
전 세계적으로 의약품 부작용의 상대적 가치를 평가하기 위해 WHO에서는 어떤 노력을 하고 있는가? | 전세계적으로 의약품 부작용의 상대적 가치를 평가하기 위한 노력의 일환으로 세계보건기구(World Health Organization: WHO)에서는 1998년 ‘의과학에 대한 국제조직 회의(Council for International Organization of Medical Sciences: 이하 CIOMS)’를 결성하여 시판중인 의약품에 대한 편익-위해 (Benefit-Risk)의 균형을 어떻게 맞출 것인가에 대한 보고서 (WHO, “Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals”, 1998)를 발간하였고, 해당 보고서에서 CIOMS에 속한 실행회원(working group member)들을 대상으로 20가지의 흔한 부작용의 심각도에 대한 상대적 가치를 조사하여 점수화한 결과를 제시하고 있다.1) |
World Health Organization (WHO), Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals, In: Report of CIOMS Working Group IV; Geneva: 1998.
이의경 외, 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 Risk- Benefit 분석 기반 연구, 식품의약품안전평가원, 2009.
이의경 외, 의약품 안전관리 선진화 및 제약산업 경쟁력 강화를 위한 중장기 전략개발 연구, 식품의약품안전평가원, 2010.
King P, Dolan P, Martinex C, Adjusting outcomes for quality: scaling the severity of adverse drug reactions. In: Proceedings of the Annual Meeting of the International Society of Technology Assessment in Health Care Meeting, Barcelona, Spain, May 1997.
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