[논문]우리나라 제약기업의 의약품 허가 및 특허출원 관련요인 분석

문계주; 이진이

문제 정의

본 연구는 국내 상위 제약사의 자료를 활용하여 의약분업 이후인 2000년에서 2006년 사이의 7개년간의 자료를 토대로 허가 건수, 특허출원수 등의 상관관계에 관한 분석결과를 제시하고 있다. 통상 제약사들이 식약청의 허가를 취득하기 전에 해당 물질에 대하여 먼저 특허출원을 하는 경우가 많기 때문에 특허출원과 허가시점 사이에는 시간차가 존재하게 되어 분석시에 이를 고려하는 것이 바람직하나 본 연구의 관찰기간이 비교적 짧은 기간 동안에 이루어졌기 때문에 시간차를 감안한 분석을 수행하지는 못하였다.
본 연구에서는 국내제약회사 중에서 비교적 연구개발이 활발하며, 허가 및 특허 활동이 활발하여 성과물이 많아 국내제약기업의 연구개발 동향을 가늠하는데 도움이 되는 국내 22개 상위 제약회사를 선정하여, 제약회사별로 최근까지의 허가취득건수를 기술하고, 의약분업 이후인 2000년~2006년의 기간동안 의약품 허가건수, 특허출원 건수 등의 연도별, 적응증별, 특허종류별 현황을 제시하고, 제약사의 허가품목수, 매출액, 전문의약품의 비중 등에 따라 특허출원 건수가 어떻게 달라지는지를 고찰하였다.
본 연구에서는 우리나라 제약기업의 성과와 가장 밀접한 관련이 있는 허가취득건수와 특허출원수를 연도별로 분석하고, 특히 연구개발의 성과와 밀접한 관련이 있는 특허출원현황과 관련하여 의약품의 허가건수, 매출액, 의약품의 특성 등이 특허출원과 어떤 관련성이 있는지를 살펴보고자 한다. 구체적으로 국내제약 회사 중에서 비교적 연구개발이 활발하며, 허가 및 특허 활동이 활발하여 성과물이 많아 국내제약기업의 연구개발 동향을 가늠하는데 도움이 되는 국내 22개 상위제약회사를 선정하여, 제약회사별로 허가취득건수, 적응증별 허가건수 및 연도별 최초 허가 화합물 건수등을 조사해 봄으로써 의약품 허가 현황에 의한 개발 동향을 고찰하고, 연구개발 성과와 밀접한 관련이 있는 특허출원현황, 적응증별 출원건수 현황 등을 조사하여, 제약사의 특허출원과 관련된 요인을 파악하여 향후 바람직한 연구개발 방향 및 전망 등을 제언하고자 한다.

제안 방법

1950년 이후, 선정된 22개 기업의 의약품 허가사항은 총 6,509건, 특허출원사항은 2,389건이 검색되었다. 2000년부터 2006년까지 22개 기업의 의약품 허가사항은 2,520건, 특허출원사항은 685건이었는데 본 자료를 따로 분류하여 심층분석에 활용하였다.
구체적으로 1950년부터 2006년까지 22개 회사의 총 제품허가 수를 구하고, 이 자료 중 2000년에서 2006년까지의 허가건수 자료를 선별하여 연도별, 전문/일반 의약품 구분별, 적응증별 등으로 허가건수 및 최초허가 화합물 건수를 구하였다. '최초 허가 화합물 건수'란 우리나라 시장에서 처음으로 도입된 제네릭 성분에 대해 최초로 제품허가를 받은 제품들의 빈도수를 의미한다.
국내 제약기업 중 2006년도 상장회사 공시자료를 금융감독원 전자공시시스템¹⁰⁾을 통하여 적법하게 공시된 매출액을 기준으로 상위 22개사를 선정하여, 각 회사들의 연구개발 품목허가건수 및 특허출원 건수 등의 동향 자료를 중점적으로 조사하였다. 의약품 허가사항은 회사별로 허가건수를 수집하고, 식품의약품안전청의 의약품민원 홈페이지¹¹⁾와 e-KIMS 홈페이지¹²⁾를 참조하여 분류하였다.
'최초 허가 화합물 건수'란 우리나라 시장에서 처음으로 도입된 제네릭 성분에 대해 최초로 제품허가를 받은 제품들의 빈도수를 의미한다. 동기간 동안 동일 회사들의 총 특허출원건수, 적응증별 출원건수, 특허구분별 출원현황 등을 조사하고, 조사된 내용들을 가지고 기술력에 따른 제약사간 격차를 알아보기 위하여 최상위 제약사의 종별 특허점유율을 구하고, 각 제약사별 허가건수, 매출액, 전문의약품의 비중에 따라 특허출원 건수가 어떻게 변화하는지 비교 분석하였다. 조사한 내용들은 요인별로 기술분석하여 표와 그래프 등을 사용하여 결과를 제시하였다.
을 통하여 적법하게 공시된 매출액을 기준으로 상위 22개사를 선정하여, 각 회사들의 연구개발 품목허가건수 및 특허출원 건수 등의 동향 자료를 중점적으로 조사하였다. 의약품 허가사항은 회사별로 허가건수를 수집하고, 식품의약품안전청의 의약품민원 홈페이지¹¹⁾와 e-KIMS 홈페이지¹²⁾를 참조하여 분류하였다. 특허관련 정보는 한국특허정보원의 특허정보검색서비스인 KIPRIS 웹사이트,¹³⁾ 특허정보분석시스템(PIAS, Patent Information Analysis System)을 활용하여 수집하였다.
의약품을 적응증별로 구분시, 통증, 두통, 진통, 소염, 편두통, 마취, 해열 관련기술 등은 '통증관련'으로 구분하였고, 장기이식, 관절염, 류마티스, 자가면역, 다발성경화증 등은 '면역관련', 소화, 항궤양, 하제, 설사, 지사제, 소장, 위염, 구토 등은 '소화기계', 당뇨, 비만, 골다공증, 성장호르몬, 호르몬, 증혈제 등은 '내분비대사관련', 고혈압, 심장질환계, 항응혈제, 고지혈증, 치매 등은 '심혈관계', 간염, 지방간, 간경화, 간암 등은 '간질환', 아토피, 발모촉진, 여드름, 피부염 등은 '피부관련', 항우울제, 파킨슨병, 정신분열 등은 '정신관련', 항암관련은 '항암제', 항생제, 항진균제, 항바이러스제 등은 '항미생물제', 기관지염, 호흡기계 감염, 감기, 진해 거담제 등은 '호흡기계관련', 발기부전, 전립선비대, 이뇨제 등은 '비뇨기계관련'등으로 구분하였다.
동기간 동안 동일 회사들의 총 특허출원건수, 적응증별 출원건수, 특허구분별 출원현황 등을 조사하고, 조사된 내용들을 가지고 기술력에 따른 제약사간 격차를 알아보기 위하여 최상위 제약사의 종별 특허점유율을 구하고, 각 제약사별 허가건수, 매출액, 전문의약품의 비중에 따라 특허출원 건수가 어떻게 변화하는지 비교 분석하였다. 조사한 내용들은 요인별로 기술분석하여 표와 그래프 등을 사용하여 결과를 제시하였다.

대상 데이터

의약품 허가사항은 회사별로 허가건수를 수집하고, 식품의약품안전청의 의약품민원 홈페이지¹¹⁾와 e-KIMS 홈페이지¹²⁾를 참조하여 분류하였다. 특허관련 정보는 한국특허정보원의 특허정보검색서비스인 KIPRIS 웹사이트,¹³⁾ 특허정보분석시스템(PIAS, Patent Information Analysis System)을 활용하여 수집하였다.

성능/효과

건강보험심사평가원의 자료에 따르면, 우리나라의 보험급여 의약품의 수는 2009년 기준 15,000건을 웃돌고 있어, 다른 OECD 국가들에 비하여 유통되는 품목의 수가 많은 편이다.¹⁾ 우리나라와 같이 보험의약품에 대해 선별등재제도를 실시하고 있는 스웨덴, 프랑스, 이탈리아, 덴마크, 오스트리아, 스위스 등의 나라는 모두 2000~5000품목 사이를 유지하고 있것으로 보고되고 있다.^2,3)
이는 우리나라 제약기업들이 그동안 주로 라이센스에 의한 외국의약품 도입, 제네릭 의약품 및 일반의약품 등의 판매중심으로 영업해 왔기 때문으로 이에 따라 허가받은 의약품의 상당부분이 신약이 아닌 경우에 대한 것이 많기 때문으로 보여진다.¹⁶⁾ 오히려 허가받은 의약품 중 전문의약품의 비중이 높은 업체의 평균특허보유수가 높게 나타났는데, 이는 단순히 업체 차원에서 허가건수를 양적으로 늘리기보다는 전문의약품 시장에서 자신이 두각을 나타낼 수 있는 분야에 매진하여 기술력을 높이는 것이 지적재산권의 취득에도 유리할 수 있다는 것을 보여준다.
2000~2006년 연도별 최초허가 화합물을 적응증 분류별로 추세를 살펴보면 대체로 전반기에 비해 후반기로 갈수록 수가 줄어드는 경향을 보였다(Table II). 일례로 항미생물제는 2000년에 38개로 최고이고 2001년에 15개, 2002년에 8개, 2003년에 9개, 2004년에 7개, 2005년에 4개로 점차 감소추세를 보인다.
또한 2006년 12월 29일 이전의 급여제외제도(Negative list system) 하에서는 전문약은 물론 일반의약품까지도 보험약가 등재가 비교적 용이하여 회사차원에서도 허가건수의 증대에 매진한 결과로 보여진다.³⁾ 2008년도부터 품목별 사전 GMP제도가 실시되면서 새 GMP 제도 시행 이후 전문의약품의 허가신청 건수가 대폭 감소한 것으로 나타나고 있어 2000년대 후반부 자료가 포함되면 허가건수의 증가세가 다소 주춤할 것으로 예상된다.¹⁴⁾
현재 국내에는 200여개가 넘는 제약회사들이 있는 것으로 알려져 있어, 미국의 80여개 제약사에 비하면 많은 수가 영업을 하고 있으나, 연구개발 능력을 갖춘 제약사의 수는 일부에 불과하다.⁴⁾ 우리나라 제약산업의 연구개발비는 매출액 대비 3~5% 수준으로 타 산업에 비해 높은편이지만, 10~20%에 이르는 선진국의 제약기업에 비하면 낮은 수준이다.⁵⁾ 우리나라 제약기업의 연구개발 역사는 일천하여 의약분업 이전까지는 대부분 제네릭 의약품 또는 브랜드화된 제네릭 의약품(branded generic drugs)에 의한 시장참여가 주였고, 의약분업 이후에도 상위 몇 개 회사를 제외하고는 신약을 보유한 기업수가 적은 편이다.
5) 우리나라 제약기업의 연구개발 역사는 일천하여 의약분업 이전까지는 대부분 제네릭 의약품 또는 브랜드화된 제네릭 의약품(branded generic drugs)에 의한 시장참여가 주였고, 의약분업 이후에도 상위 몇 개 회사를 제외하고는 신약을 보유한 기업수가 적은 편이다.
⁶⁾ 이에 따라 국내 제약기업의 연구개발 활동도 활발해져 1999년 에스케이케미칼의 선플라주 이후, 2000년대 들어 14개의 국내 개발 신약이 존재하는 것으로 알려졌다.⁷⁾ 국내 신약이 전체 건강보험 약제비에서 차지하는 비중은 매우 미미하지만, 2004년 0.064%, 2005년 0.085%, 2006년 0.088%로 연도별로 소폭 상승해왔다.^5,8)
공시자료상 2006년 매출액이 2,000억 이상인 상위 12개 제약사(54.5%)의 특허 출원점유율이 나머지 10개의 중위제약사에 비해 특허종류별로 모두 80% 내외를 차지하였는데, 특히 신약의 경우 상위제약사의 점유율이 87.6%나 차지하는 것으로 나타났다. 연구에 포함된 국내 상위제약사들 중에서도 2006년 매출액 기준 3000억원 이상 최상위 6개사의 특허보유수가 나머지 16개 사에 비해 더 높게 나타나 특허보유관점에서 양극화의 경향을 보여주었는데 이는 업체의 규모와 특허출원수간에 유의한 양의 상관관계가 있다는 것을 나타낸다고 하겠다.
기존의 급여제외제도하에서 회사들은 주로 허가건수의 증대에 노력하였는데, 본 연구의 결과 허가건수가 2000년~2006년 기간 동안 80개 이하로 적은 회사들의 업체당 평균특허보유수가 오히려 더 높게 나타나 허가건수의 양적지표가 회사의 기술력을 나타내지는 않는 것을 알 수 있었다. 이는 우리나라 제약기업들이 그동안 주로 라이센스에 의한 외국의약품 도입, 제네릭 의약품 및 일반의약품 등의 판매중심으로 영업해 왔기 때문으로 이에 따라 허가받은 의약품의 상당부분이 신약이 아닌 경우에 대한 것이 많기 때문으로 보여진다.
2%로 큰 차이가 없었으나 특허출원 건수가 대폭 감소한 2006년도에는 신약에 대한 특허출원이 한 건도 발생하지 않았다(Table IV). 제약회사의 규모별 특허점유율을 차이를 알아보기 위하여, 조사대상 22개 기업 중 2006년 매출이 2,000억원 이상 되는 12개 상위기업(전체의 54.5%)의 특허유형별 점유율을 보면, 원료 78.5%, 개량신약 78.9%, 신약 87.6%, 장치 81.8% 등을 나타내어 하위 10개 기업에 비해 높은 특허점유율을 나타내고 있었으며, 특히 신약의 특허 점유율은 2004년, 2005년에는 96%를 웃도는 수치를 보이고 있다(Table V).
최초로 허가된 화합물의 건수, 상위 22개사의 특허출원 건수 및 특허보유 업체수, 업체당 특허수는 모두 2000년부터 2006년 사이 감소하는 추세를 나타냈는데, 이는 연구개발과정의 어려움과 국내외 특허환경의 악화 등에 의한 것으로 보인다. 또한 세계 신약개발 시장에서 최근들어 연구개발 생산성이 저하되고 있는 경향 때문에 우리나라에서도 의약품에 대한 특허출원수가 전반적으로 감소된 것으로 판단된다.
이 기간 중 최초 허가된 화합물의 경우, 항미생물제가 86건으로 가장 많고 심혈관계, 소화기계, 면역관련 화합물도 다수를 차지하고 있다. 최초허가 화합물수 대비 허가품목수의 비를 살펴보면, 호흡기계 약물이 7.4, 내분비대사관련 6.7, 항미생물제가 6.5 등의 순으로 해당군의 제품이 여러 업체에서 다수 제조되어 시장에 유통되고 있음을 알 수 있었다.
85로 다른 회사들에 비해 높게 나타났다. 회사의 허가품목수 중 전문의약품의 비중이 높아질수록 평균특허출원수와 허가품목수 대비 특허수가 모두 높게 나타나는 경향을 보여, 전문의약품의 비중이 큰 기업이 상대적으로 특허를 더 많이 보유한 것을 알 수 있었다.

후속연구

통상 제약사들이 식약청의 허가를 취득하기 전에 해당 물질에 대하여 먼저 특허출원을 하는 경우가 많기 때문에 특허출원과 허가시점 사이에는 시간차가 존재하게 되어 분석시에 이를 고려하는 것이 바람직하나 본 연구의 관찰기간이 비교적 짧은 기간 동안에 이루어졌기 때문에 시간차를 감안한 분석을 수행하지는 못하였다. 2006년 12월부터 시행된 선별등재제(positive list system)와 2008년도부터 시행된 품목별 사전 GMP제도가 업체들의 의약품 허가건수 및 특허출원 증대에 어떤 영향을 미쳤는지는 향후 장기적으로 자료를 더 수집하여 분석할 필요가 있을 것이다.
9) 향후 국내 제약회사의 생존을 위한 요건 중 중요한 것은 연구개발 활동이라 할 수 있는데, 이런 활동의 주된 성과물이라 할 수 있는 의약품 허가건수나 특허출원 건수를 증가시키는 것이 제약사들의 입장에서는 시장점유율을 늘리는데 중요하다고할 수 있겠다.
본 연구에서는 우리나라 제약기업의 성과와 가장 밀접한 관련이 있는 허가취득건수와 특허출원수를 연도별로 분석하고, 특히 연구개발의 성과와 밀접한 관련이 있는 특허출원현황과 관련하여 의약품의 허가건수, 매출액, 의약품의 특성 등이 특허출원과 어떤 관련성이 있는지를 살펴보고자 한다. 구체적으로 국내제약 회사 중에서 비교적 연구개발이 활발하며, 허가 및 특허 활동이 활발하여 성과물이 많아 국내제약기업의 연구개발 동향을 가늠하는데 도움이 되는 국내 22개 상위제약회사를 선정하여, 제약회사별로 허가취득건수, 적응증별 허가건수 및 연도별 최초 허가 화합물 건수등을 조사해 봄으로써 의약품 허가 현황에 의한 개발 동향을 고찰하고, 연구개발 성과와 밀접한 관련이 있는 특허출원현황, 적응증별 출원건수 현황 등을 조사하여, 제약사의 특허출원과 관련된 요인을 파악하여 향후 바람직한 연구개발 방향 및 전망 등을 제언하고자 한다.
이런 연구의 제한점에도 본 연구의 결과는 국내 제약산업을 육성하기 위한 다양한 방법을 고려하고 있는 정부차원의 노력에도 근거자료로 활용될 수 있으며, 향후 우리나라와 타국가간의 자유무역협정 등에 따른 지적재산권 강화로 여러 가지 어려움을 겪을 것으로 예상되는 국내 제약업체에게 업체별로 자신의 특성에 맞게 허가 및 특허전략을 세우는데 도움이 될 것으로 생각된다. 또한 의약품의 지적재산권에 대한 국내 실증자료를 분석한 결과를 제시함으로써 향후 의약품 지적재산권에 관한 연구를 수행하는 연구자에게도 연구사례로 활용될 수 있을 것이다.
이런 연구의 제한점에도 본 연구의 결과는 국내 제약산업을 육성하기 위한 다양한 방법을 고려하고 있는 정부차원의 노력에도 근거자료로 활용될 수 있으며, 향후 우리나라와 타국가간의 자유무역협정 등에 따른 지적재산권 강화로 여러 가지 어려움을 겪을 것으로 예상되는 국내 제약업체에게 업체별로 자신의 특성에 맞게 허가 및 특허전략을 세우는데 도움이 될 것으로 생각된다. 또한 의약품의 지적재산권에 대한 국내 실증자료를 분석한 결과를 제시함으로써 향후 의약품 지적재산권에 관한 연구를 수행하는 연구자에게도 연구사례로 활용될 수 있을 것이다.
본 연구는 국내 상위 제약사의 자료를 활용하여 의약분업 이후인 2000년에서 2006년 사이의 7개년간의 자료를 토대로 허가 건수, 특허출원수 등의 상관관계에 관한 분석결과를 제시하고 있다. 통상 제약사들이 식약청의 허가를 취득하기 전에 해당 물질에 대하여 먼저 특허출원을 하는 경우가 많기 때문에 특허출원과 허가시점 사이에는 시간차가 존재하게 되어 분석시에 이를 고려하는 것이 바람직하나 본 연구의 관찰기간이 비교적 짧은 기간 동안에 이루어졌기 때문에 시간차를 감안한 분석을 수행하지는 못하였다. 2006년 12월부터 시행된 선별등재제(positive list system)와 2008년도부터 시행된 품목별 사전 GMP제도가 업체들의 의약품 허가건수 및 특허출원 증대에 어떤 영향을 미쳤는지는 향후 장기적으로 자료를 더 수집하여 분석할 필요가 있을 것이다.

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	우리나라 제약산업의 연구개발비를 타산업과 선진국에 비교하면 어떠한가?	현재 국내에는 200여개가 넘는 제약회사들이 있는 것으로 알려져 있어, 미국의 80여개 제약사에 비하면 많은 수가 영업을 하고 있으나, 연구개발 능력을 갖춘 제약사의 수는 일부에 불과하다.4) 우리나라 제약산업의 연구개발비는 매출액 대비 3~5% 수준으로 타 산업에 비해 높은편이지만, 10~20%에 이르는 선진국의 제약기업에 비하면 낮은 수준이다.5) 우리나라 제약기업의 연구개발 역사는 일천하여 의약분업 이전까지는 대부분 제네릭 의약품 또는 브랜드화된 제네릭 의약품(branded generic drugs)에 의한 시장참여가 주였고, 의약분업 이후에도 상위 몇 개 회사를 제외하고는 신약을 보유한 기업수가 적은 편이다.
	제약산업을 지탱해주는 제도 두가지는 무엇인가?	제약산업을 지탱해주는 제도로서 가장 큰 두가지로 식품의약품안전청의 제조허가와 특허등록제도를 들 수 있으며, 특히 연구개발에 장기간 동안 막대한 비용이 들어가는 투자비용을 회수할 수 있는 법적 보호장치로 특허권의 확보는 필수적이라 할 수 있다.9) 향후 국내 제약회사의 생존을 위한 요건 중 중요한 것은 연구개발 활동이라 할 수 있는데, 이런 활동의 주된 성과물이라 할 수 있는 의약품 허가건수나 특허출원 건수를 증가시키는 것이 제약사들의 입장에서는 시장점유율을 늘리는데 중요하다고할 수 있겠다.
	보건복지부의 2004년도 연구개발 예산규모가 지속적으로 증가한 영향은 어떠한가?	정부차원에서도 최근 10년간 신약개발에 대한 연구비의 지원이 활발하였는데, 보건복지부의 2004년도 연구개발 예산규모는 1,544억원에서 2011년도 3,465억원으로 지속적으로 증가해왔다.6) 이에 따라 국내 제약기업의 연구개발 활동도 활발해져 1999년 에스케이케미칼의 선플라주 이후, 2000년대 들어 14개의 국내 개발 신약이 존재하는 것으로 알려졌다.7) 국내 신약이 전체 건강보험 약제비에서 차지하는 비중은 매우 미미하지만, 2004년 0.064%, 2005년 0.085%, 2006년 0.088%로 연도별로 소폭 상승해왔다.5,8)

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