[논문]건강보험심사청구 자료에 근거한 병용금기 약물의 후향적 약물사용평가 : 처방전 조제 형태별 분석

이영숙; 신현택

문제 정의

(5) 연구의 대상은 우리나라 전체 인구의 외래처방이었으므로 전수조사를 한 장점이 있으나, 연구대상으로 한 병용금기 조합이 일부에 한정되므로 본 결과의 병용금기 발생 건수는 병용금기 실제 발생 건수를 대표하지 못한다. 다만 본 연구는 주어진 병용금기 데이터셋에서 연구기간 당시 실시되던 동일 명세서의 분석이 아닌 환자별 분석을 통하여 숨겨진 병용금기 발생 처방의 양상을 비교한 결과를 통해 환자별 분석과 사후검토가 아닌 사전심사를 통한 DUR의 필요성을 밝히고자 하였다.
따라서 요양개시일이 2005년 7월부터 2006년 6월까지인 처방 자료에 요양개시일 이후 공포된 식품의약품안전청 공고 병용금기 자료를 적용하여 병용금기 처방 발생을 분석함으로써 고시 이전의 처방에서 병용금기 발생이 있는 처방의 특징을 분석하고자 하였다.
본 연구의 목적은 심평원의 외래환자의 실제 처방 데이터를 근거로 DUR 항목 중 하나인 병용금기(심각한 약물상호작용) 기준항목에 부적절한 처방이 나타나는 특징을 동일 처방전별로 분석하지 않고 환자별로 분석하여, 병용금기 처방약이 환자에게 사용되지 않기 위해서는 환자별로 사전에 DUR 점검을 해야 할 필요가 있음을 밝히고자 하였다.

가설 설정

이전의 DUR 분석이 처방전 혹은 명세서 단위로 이루어진 반면 본 연구는 환자 단위로 분석하였다. 환자가 처방 받은 약이 조제 및 투약되었다고 가정하여, 약국의 조제내역을 제외하고, 진료 및 처방내역 자료를 가지고 분석하였다. 심평원의 청구자료 중 심사가 완료된 자료를 가지고 분석하였으므로 후향적 연구라고 할 수 있다.

제안 방법

(2) 57개 병용금기 해당 약물 성분의 심평원 주성분코드 선정 시 실제 자주 처방되는 성분코드가 누락됨으로 인하여 실제보다 병용금기 발생 건수가 매우 적었다. (3) 약물의 투약기간과 상관없이 병용금기 발생이 나타난 건수만을 분석하였다. 이로 인해 투여기간이 긴 처방은 건수가 상대적으로 적게, 투여기간이 짧은 처방은 건수가 상대적으로 많게 파악될 수 있었다.
분석 대상으로 한 병용금기 데이터셋 95개를 다음의 방법으로 선정하였다. 3차 고시된 병용금기 약물조합(식약청 공고 제2007-68호)¹⁰⁾133개(약물 성분 73개)에서 비급여 성분(예: sildenafil) 및 이 성분하고만 병용금기인 4개 성분(isosorbide mononitrate, isosorbide dinitrate, molsidomine, nicorandil), 급여 성분이지만 연구기간 동안 청구가 되지 않았던 11개 성분(예: amitriptyline, bepridil, clomipramine, demeclocycline, doxepin, ergometrine, iopentol, maprotiline, rizatiptan, toloxatone, triamterene)을 포함한 총 16개 성분의 49개 병용금기 조합을 제외하여 84개 병용금기 조합(약물 성분 57개)으로 하였다. 그리고 이 57개 약물 성분으로 조합이 가능한 병용금기 조합으로 1, 2차에 고시된 병용금기 조합 22개(1차 16개, 2차 6개)를 추가하여 106개로 하였다.
그리고 치료군중복으로 분류될 수 있는 5개 조합은 치료군중복이라는 DUR 항목이라고 판단되어 병용금기 조합에 포함시키지 않았다. 그러나 이 두 분류의 조합의 발생 건수는 분석을 하여 특징을 살펴보았다.
3차 고시된 병용금기 약물조합(식약청 공고 제2007-68호)¹⁰⁾133개(약물 성분 73개)에서 비급여 성분(예: sildenafil) 및 이 성분하고만 병용금기인 4개 성분(isosorbide mononitrate, isosorbide dinitrate, molsidomine, nicorandil), 급여 성분이지만 연구기간 동안 청구가 되지 않았던 11개 성분(예: amitriptyline, bepridil, clomipramine, demeclocycline, doxepin, ergometrine, iopentol, maprotiline, rizatiptan, toloxatone, triamterene)을 포함한 총 16개 성분의 49개 병용금기 조합을 제외하여 84개 병용금기 조합(약물 성분 57개)으로 하였다. 그리고 이 57개 약물 성분으로 조합이 가능한 병용금기 조합으로 1, 2차에 고시된 병용금기 조합 22개(1차 16개, 2차 6개)를 추가하여 106개로 하였다. 그리고 요오드함유 조영제와 metformin 조합 6개(Table 1에서 연번 96부터 101)와 치료군중복으로 분류될 수 있는 5개 조합(Table 1에서 연번 102부터 106)를 제외하였다.
즉, 환자의 처방전에서 병용금기 약물이 처방된 요양개시일과 투약일수를 이용하여 환자가 그 약물을 사용한 일자를 추정하고, 그 일자와 병용금기가 되는 다른 약물의 사용된 일자가 겹칠 때 병용이 된 것으로 하였다. 분석은 심평원의 심사 완료된 처방자료 데이터를 서버에 넣은 뒤 데이터베이스화하고 원하는 결과를 얻기 위한 쿼리 명령문을 만들어 수행하였다. 심평원으로부터 받은 환자 자료는 주민등록번호, 이름, 생년월일과 같은 개인정보를 없애고 대신 환자별로 임의의 숫자를 부여하여, 즉, 동일 환자는 동일한 숫자코드를 부여하여, 동일한 환자임을 인식할 수 있도록 하였다.
의 병용금기 약물 조합(약물 쌍)에 있는 개별 약물로 하였다. 심평원에서 정의된 주성분코드로 병용금기 약물의 자료를 수집하고 분석하였다. 병용금기 발생은 동일 환자가 처방 받은 병용금기 해당 약물이 동시에 처방(사용)된 사례로 정의하였다.
본 연구는 만 1년 동안, 즉 요양개시일 기준으로 2005년 7월1일부터 2006년 6월30일까지의 전국의 외래방문 환자를 대상으로 하였으며, 입원 시 투여 받은 약물은 제외하여 병용금기 약물을 처방 받은 사례를 분석하였다. 이전의 DUR 분석이 처방전 혹은 명세서 단위로 이루어진 반면 본 연구는 환자 단위로 분석하였다. 환자가 처방 받은 약이 조제 및 투약되었다고 가정하여, 약국의 조제내역을 제외하고, 진료 및 처방내역 자료를 가지고 분석하였다.
병용금기 발생은 동일 환자가 처방 받은 병용금기 해당 약물이 동시에 처방(사용)된 사례로 정의하였다. 즉, 환자의 처방전에서 병용금기 약물이 처방된 요양개시일과 투약일수를 이용하여 환자가 그 약물을 사용한 일자를 추정하고, 그 일자와 병용금기가 되는 다른 약물의 사용된 일자가 겹칠 때 병용이 된 것으로 하였다. 분석은 심평원의 심사 완료된 처방자료 데이터를 서버에 넣은 뒤 데이터베이스화하고 원하는 결과를 얻기 위한 쿼리 명령문을 만들어 수행하였다.
심평원의 청구자료 중 심사가 완료된 자료를 가지고 분석하였으므로 후향적 연구라고 할 수 있다. 처방전이 원내에서 조제된 것(원내조제; 의약분업 예외조항에 의한 의사의 직접조제에 해당)과 원외에서 조제되는 것(원외조제)으로 구분하여 병용금기 처방이 발생되는 특징을 살펴보았다.

대상 데이터

본 연구는 만 1년 동안, 즉 요양개시일 기준으로 2005년 7월1일부터 2006년 6월30일까지의 전국의 외래방문 환자를 대상으로 하였으며, 입원 시 투여 받은 약물은 제외하여 병용금기 약물을 처방 받은 사례를 분석하였다. 이전의 DUR 분석이 처방전 혹은 명세서 단위로 이루어진 반면 본 연구는 환자 단위로 분석하였다.
본 연구에서 대상으로 모든 외래처방은 원내 혹은 원외에서 조제되었다. 병용금기 약물 처방건수를 원내조제와 원외조제 처방으로 나누어 보았을 때 원외조제 처방 간 발생하였던 병용금기가 전체 발생 건수의 63%를 차지하며, 그 다음은 원내조제 처방 간 병용금기(24%)이었다(Table 3).
본 연구에서 병용금기 약물의 범위(정의)는 2004년부터 2007년 12월까지 3회에 걸쳐 공고되었던 "병용금기 성분"에 대한 "요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정 고시” 8),9),10)의 병용금기 약물 조합(약물 쌍)에 있는 개별 약물로 하였다.
분석 대상으로 한 병용금기 데이터셋 95개를 다음의 방법으로 선정하였다. 3차 고시된 병용금기 약물조합(식약청 공고 제2007-68호)¹⁰⁾133개(약물 성분 73개)에서 비급여 성분(예: sildenafil) 및 이 성분하고만 병용금기인 4개 성분(isosorbide mononitrate, isosorbide dinitrate, molsidomine, nicorandil), 급여 성분이지만 연구기간 동안 청구가 되지 않았던 11개 성분(예: amitriptyline, bepridil, clomipramine, demeclocycline, doxepin, ergometrine, iopentol, maprotiline, rizatiptan, toloxatone, triamterene)을 포함한 총 16개 성분의 49개 병용금기 조합을 제외하여 84개 병용금기 조합(약물 성분 57개)으로 하였다.
최종 선정한 병용금기 조합을 약물상호작용의 발생기전으로 분류하면 표(Table 1)에서 보는 바와 같으며, 약물대사효소유도 및 억제로 인한 약물상호작용 52개와 모노아민산화효소제 병용에 의한 약리학적 심각한 약물상호작용 32개가 대부분을 차지하였다. 선정된 병용금기 조합 95개를 구성하는 약물 성분 57개는 제형, 함량에 따라 정해지는 약품코드인 심평원의 주성분코드 158개¹¹⁾에 해당하였다.
연구기간 동안 본 연구에서 정의한 병용금기 약물(선정한 158개 심평원 주성분코드)을 1번이라도 처방 받은 환자는 모두 5,291,602명이었고, 이 환자들에게 처방된 전체 약물 건수는 465,446,694개로 1인당 연평균 약 88개이었다. 처방 별로 보면 원외 처방의 약물 건수가 전체의 84.

성능/효과

따라서 이와 같이 투약상의 조치로 병용금기가 발생하지 않을 수 있으므로 본 연구는 이를 병용금기 건수에 포함하지 않았다. (2) 57개 병용금기 해당 약물 성분의 심평원 주성분코드 선정 시 실제 자주 처방되는 성분코드가 누락됨으로 인하여 실제보다 병용금기 발생 건수가 매우 적었다. (3) 약물의 투약기간과 상관없이 병용금기 발생이 나타난 건수만을 분석하였다.
본 연구는 환자별로 외래처방을 검토하였을 때 원외조제 처방 간 병용금기 발생 건수가 상당히 많이 존재할 수 있음을 밝힘으로써 실제 다른 의료기관이나 혹은 다른 처방의사에서 나온 처방 약물들의 병용금기 발생이 상당할 것으로 추정할 수 있는 결과라고 할 수 있다. 따라서 이러한 결과로 추정해 볼 때 종래의 처방전 내에서 검토되던 병용금기 처방 검토는 반드시 환자별로 검토되어야 할 것이다.
본 연구에서 대상으로 한 병용금기 조합 중에서 가장 많이 발생한 성분 조합은 erythromycin/simvastatin이었고(1,293건), 이 병용금기가 발생한 환자(819명)에서 평균 1.6건이 발생하였다. 그 다음은 nortriptyline/selegiline였으며(1,207건), 환자당 발생 건수는 평균 5.
연구 결과에서 보면 병용금기 약물의 처방 건수가 종합병원과 종합전문병원에서 23%를 차지하였고 따라서 의료기관당 병용금기 약물의 처방은 이들 대형병원에서 많이 이루어진다고 볼 수 있었다. 원외조제 처방 간의 병용금기 발생건수가 63%를 차지함을 볼 때 원외조제가 이루어지는 지역약국 간 처방의 사전 검토가 된다면 많은 경우 예방이 가능하다고 할 수 있다.
1%(391,523,73개)를 차지하였다. 이 중에서 병용금기 성분이 처방된 약물 건수만을 처방이 되었던 요양기관 형태별로 나누어 보면 1차 요양기관인 의원에서 14,664,870개(68%)로 가장 많았고, 2차 요양기관인 병원에서 1,211,956개(5.6%), 3차 요양기관인 종합병원에서 2,871,864개(13.3%), 종합전문병원에서 2,082,994개(9.7%)개로 종합병원과 종합전문병원의 병용금기 약물 처방 건수가 전체의 23%를 차지하였다.
조제 형태별로 보았을 때 가장 많은 건수를 차지한 erythromycin/simvastatin 병용금기는 원외조제 처방 간 병용금기 발생 건수가 전체의 대부분(98%)을 차지하고 있었던 반면, 두 번째 많이 발생한 nortriptyline/selegiline 병용금기는 원내조제 처방 간 발생이 원외조제 처방 간 발생의 2/3정도에 이르렀다(Table 4).
처방전 간 분석을 통해 병용금기 발생 건수를 살펴보았을 때 전체 발생건수는 5,511건이며, 2,291명의 환자에서 발생한 것으로 나타나 평균적으로 병용금기 처방이 있었던 환자에서 2.6건의 병용금기가 1년 동안 발생되었던 것으로 나타났다(Table 2). 한편 병용금기로 간주하지 않기로 하였던 조영제와 metformin의 동시 처방 발생 건수는 37,881건이었고, 치료군중복의 발생 건수는 3,447건이었다.
그리고 요오드함유 조영제와 metformin 조합 6개(Table 1에서 연번 96부터 101)와 치료군중복으로 분류될 수 있는 5개 조합(Table 1에서 연번 102부터 106)를 제외하였다. 최종 선정한 병용금기 조합을 약물상호작용의 발생기전으로 분류하면 표(Table 1)에서 보는 바와 같으며, 약물대사효소유도 및 억제로 인한 약물상호작용 52개와 모노아민산화효소제 병용에 의한 약리학적 심각한 약물상호작용 32개가 대부분을 차지하였다. 선정된 병용금기 조합 95개를 구성하는 약물 성분 57개는 제형, 함량에 따라 정해지는 약품코드인 심평원의 주성분코드 158개¹¹⁾에 해당하였다.

후속연구

본 연구는 앞으로 시행될 DUR 시스템을 위한 사전 조사로 실시된 것으로 지금까지 처방전 별로 분석한 것과 달리 환자별로 분석한 후향적 DUR 연구로서 의의를 지니며, 앞으로 환자별로 여러 처방의사나 의료기관의 처방이 사전에 검토되어야 할 필요성에 대한 근거가 된다고 하겠다. 그리고 환자별 DUR 검토를 시행하더라도 약물성분에 따른 무조건 방식의 병용금기보다는 병용금기에 대한 용량, 용법 등을 정확히 규정하고 처방할 수 있는 예외조항을 만드는 등 보완을 하여 정책을 시행하는 것이 바람직할 것이다.
본 연구는 환자별로 외래처방을 검토하였을 때 원외조제 처방 간 병용금기 발생 건수가 상당히 많이 존재할 수 있음을 밝힘으로써 실제 다른 의료기관이나 혹은 다른 처방의사에서 나온 처방 약물들의 병용금기 발생이 상당할 것으로 추정할 수 있는 결과라고 할 수 있다. 따라서 이러한 결과로 추정해 볼 때 종래의 처방전 내에서 검토되던 병용금기 처방 검토는 반드시 환자별로 검토되어야 할 것이다. 본 연구는 앞으로 시행될 DUR 시스템을 위한 사전 조사로 실시된 것으로 지금까지 처방전 별로 분석한 것과 달리 환자별로 분석한 후향적 DUR 연구로서 의의를 지니며, 앞으로 환자별로 여러 처방의사나 의료기관의 처방이 사전에 검토되어야 할 필요성에 대한 근거가 된다고 하겠다.
또한 정신신경계 약물은 의약분업 예외 적용을 받아 원내조제가 많이 이루어지는 약물이다. 따라서 이러한 약물도 사전 DUR 점검이 될 수 있도록 환자별로 모든 의료기관, 모든 처방의사의 병용금기 발생여부가 반드시 사전에 검토되어야 할 것이다.
따라서 이러한 결과로 추정해 볼 때 종래의 처방전 내에서 검토되던 병용금기 처방 검토는 반드시 환자별로 검토되어야 할 것이다. 본 연구는 앞으로 시행될 DUR 시스템을 위한 사전 조사로 실시된 것으로 지금까지 처방전 별로 분석한 것과 달리 환자별로 분석한 후향적 DUR 연구로서 의의를 지니며, 앞으로 환자별로 여러 처방의사나 의료기관의 처방이 사전에 검토되어야 할 필요성에 대한 근거가 된다고 하겠다. 그리고 환자별 DUR 검토를 시행하더라도 약물성분에 따른 무조건 방식의 병용금기보다는 병용금기에 대한 용량, 용법 등을 정확히 규정하고 처방할 수 있는 예외조항을 만드는 등 보완을 하여 정책을 시행하는 것이 바람직할 것이다.

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	약물이상반응으로 사망하는 미국의 입원 환자는 몇명인가?	세계적으로 부적절한 약물사용으로 인한 약물이상반응 발생은 약물치료에 있어 매우 큰 위험요소로써 사회적, 경제적 손실을 야기하므로, 예방대책이 절실하다. 미국에서 매년 약 10만 명의 병원입원 환자가 약물이상반응으로 사망하는 것으로 추정되고 있으며1) 약물이상반응으로 초래되는 비용은 매년 1,360억 달러에 이르는 것으로 파악되고 있다.2) 또한 영국에서의 연구보고3)에 의하면 영국 내 의료기관에서 매년 1만 명이상이 약물이상반응으로 사망하고, 병원 방문 환자의 6.
	약물사용으로 인한 약물이상반응을 예방해야하는 이유는 무엇인가?	세계적으로 부적절한 약물사용으로 인한 약물이상반응 발생은 약물치료에 있어 매우 큰 위험요소로써 사회적, 경제적 손실을 야기하므로, 예방대책이 절실하다. 미국에서 매년 약 10만 명의 병원입원 환자가 약물이상반응으로 사망하는 것으로 추정되고 있으며1) 약물이상반응으로 초래되는 비용은 매년 1,360억 달러에 이르는 것으로 파악되고 있다.
	영국에서의 약물사용의 안전성 확보에 대한 인식은 어떠한가?	미국에서 매년 약 10만 명의 병원입원 환자가 약물이상반응으로 사망하는 것으로 추정되고 있으며1) 약물이상반응으로 초래되는 비용은 매년 1,360억 달러에 이르는 것으로 파악되고 있다.2) 또한 영국에서의 연구보고3)에 의하면 영국 내 의료기관에서 매년 1만 명이상이 약물이상반응으로 사망하고, 병원 방문 환자의 6.5%가 약물이상반응이 원인인 것으로 추정되고 있어, 외래 사용 의약품의 안전성이 매우 심각한 상황으로 파악되고 있다.

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