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문제 정의
- 임상연구에 대해서는 ｢약사법｣ 등에 직접적인 규정이 마련되어 있으나, 실제 임상연구에서 특히 유전자 관련 연구는 최근 상당수 함께 이루어지고 있으므로 동법은 이미 임상연구와 관련해서도 반드시 고려되어야 하는 것이고, 더구나 동법 개정안이 동법의 적용 대상 범주를 인간 및 인체유래물에 관한 연구로 확대하는 경우 사실상 임상연구는 이러한 연구의 범주에 포함되는 것이므로 동법 개정안이 확정되는 경우 임상연구 역시 해당 내용을 준수하여 이루어져야만 한다. 이에 이하에서는 동법 개정안의 내용을 중심으로 하여 동법 개정안이 임상연구와의 관계에 있어 어떠한 의의가 있는지를 살펴보도록 하겠다.
성능/효과
- 넷째, “연구대상자 등의 안전에 대한 충분한 고려와 위험의 최소화”와 관련하여 유네스코는 은 “과학 지식, 의료, 관련 기술들을 적용하고 발전시킬 때, 환자, 연구자, 기타 그 영향을 받는 개인들에 대한 직·간접적인 이익은 최대화하여야 하고, 그들에 대한 어떤 가능한 해악이라도 최소화하여야 한다”고 명시하고 있고(제4조 이익과 해악), 또한 “실험은 다른 연구방법·수단에 의해서는 얻을 수 없는 사회적 이익을 위해 유익한 결과를 낳을 수 있는 것이어야 하며, 성질상 무작위로 행해지거나 불필요한 것이어서는 아니 된다”(제2조), “실험을 할 때는 모든 불필요한 신체적·정신적 고통과 침해를 피해야 한다”(제4조), “실험이 진행되는 동안 당해 과학자는 그에게 요구되는 선의, 고도의 기술 및 주의력으로 판단해 볼 때, 실험의 계속이 실험 대상자에게 상해, 장애 또는 죽음을 야기하리라고 믿을 만한 상당한 이유가 있는 경우에는 어느 단계에서든 실험을 중지할 준비가 되어 있어야 한다”(제10조)는 등의 내용을 명시하고 있다.
- 셋째, 국가와 지방자치단체의 책무 강화 등을 통하여 생명윤리의 사회적 인프라가 확충될 수 있도록 지원 가능한 방안을 모색하여 국가와 지방자치단체 등의 보다 적극적인 참여를 유도할 수 있도록 하고 있다. 넷째, 기관생명윤리위원회 구성 및 운영과 관련한 규정을 정비하고, 이의 역할에 관한 규정을 명확히 하며, 이에 대한 정부의 교육 지원 및 평가와 인증 제도에 대한 규정을 마련함으로써 위원회의 역량을 강화를 도모하여 기관 내부적으로 이루어지는 자율적인 규제가 보다 활성화될 수 있도록 하고 있다. 다섯째, 동의와 심의 관련 기준의 구체화하여 위원회가 주요 임무를 수행함에 있어 명확한 기준에 근거할 수 있도록 하고 있으며, 인체유래물은행 등록에 관한 규정을 마련하여 인체유래물 관리의 윤리성을 제고하고 기증자의 동의권과 개인정보보호 수준을 강화할 수 있도록 하고 있다.
- 다섯째, “취약한 환경에 있는 개인이나 집단에 대한 특별한 보호”와 관련하여 유네스코는 “과학 지식, 의료, 관련 기술의 응용과 발전에 있어서, 인간의 취약성이 고려되어야 한다.
- 넷째, 기관생명윤리위원회 구성 및 운영과 관련한 규정을 정비하고, 이의 역할에 관한 규정을 명확히 하며, 이에 대한 정부의 교육 지원 및 평가와 인증 제도에 대한 규정을 마련함으로써 위원회의 역량을 강화를 도모하여 기관 내부적으로 이루어지는 자율적인 규제가 보다 활성화될 수 있도록 하고 있다. 다섯째, 동의와 심의 관련 기준의 구체화하여 위원회가 주요 임무를 수행함에 있어 명확한 기준에 근거할 수 있도록 하고 있으며, 인체유래물은행 등록에 관한 규정을 마련하여 인체유래물 관리의 윤리성을 제고하고 기증자의 동의권과 개인정보보호 수준을 강화할 수 있도록 하고 있다.
- 둘째, “연구대상자 등의 자율성 존중, 충분한 정보에 근거한 자발적 동의”와 관련하여 유네스코는 을 통해 자율성 존중과 관련해서는 “자신의 결정에 책임을 지고 타인의 자율성을 존중하는 한, 결정을 하는 사람의 자율성은 존중되어야 한다.
- 첫째, 피험자의 권리와 건강 보호를 위해 제반 규정을 정비하고 규정의 내용을 강화하였을 뿐만 아니라 이를 위해 동법의 적용 대상 범주를 인간대상연구 및 인체유래물연구로 확대하여 국내에서 이루어지는 연구에 대한 신뢰도 수준을 향상시켜 국제화를 도모할 수 있도록 하고 있다. 둘째, 기본원칙의 천명을 통하여 생명윤리의 원칙을 법률상 선언함으로써 연구 분야에서 생명윤리 이념의 실천을 강조함과 동시에 동법의 본법으로서의 위상을 정립하여 향후 생명윤리 관련 입법에 있어 동법에서 제시하고 있는 이념과 연구 분야에서 기본적 기준을 비롯한 여러 기준들이 통일성 내지 일관성 있게 반영될 수 있도록 하고 있다. 셋째, 국가와 지방자치단체의 책무 강화 등을 통하여 생명윤리의 사회적 인프라가 확충될 수 있도록 지원 가능한 방안을 모색하여 국가와 지방자치단체 등의 보다 적극적인 참여를 유도할 수 있도록 하고 있다.
- 셋째, “연구대상자 등의 사생활 및 개인정보 보호”와 관련하여 유네스코는 을 통해 “당사자들의 프라이버시와 개인정보의 기밀이 지켜져야 한다.
후속연구
- 현재 각 기관에 설치·운영되고 있는 위원회들 간에 편차가 있을 뿐만 아니라 표준화되어 있지 않은 부분들도 있어, 이미 정부차원에서는 이러한 문제점을 해소하여 위원회 심의 등 역할 수준의 실질화 내지 내실화하기 위해 위원회에 대한 조사 및 평가를 지속적으로 실시하면서 피드백과 관련 정보 등을 국제적인 수준에서 전문적으로 제공할 수 있도록 하는 것을 목표로 앞서 언급했던 위원회에 대한 평가사업을 위탁하여 진행하고 있다. 그러나 향후 이를 인증 제도와 연계해나가기 위해서는 정부 차원에서의 전담부서를 마련하여 이러한 평가 및 인증 제도가 공적제도로서 자리매김할 수 있도록 하는 것이 보다 적절할 것으로 판단되며, 특히 기관별로 위원회가 기반을 적절히 구축할 수 있도록 하는 것에 대한 적극적 대처가 지속적으로 있어야 할 것이다. 특히 전문성과 관련하여 기관위원회 위원, 기관위원회 사무국 행정 인력, 연구자 등을 위한 정부 차원에서의 적극적인 교육 시스템 운영이 절실하게 요구된다.
- 그러므로 동법 개정안에 위원회가 이와 같은 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 하기 위한 법적 근거가 마련되었음은 교육을 통해 연구자 및 종사자의 연구에 있어 생명윤리 및 안전에 관한 인식을 고취시키고, 조사 및 감독 기능을 통해 미준수나 위반 사례의 발생을 예방하거나 해결하며, 쟁점이 되는 사안들에 대하여 위원회가 판단 기준을 마련하는 일 등을 가능하게 함으로써 향후 위원회가 기관 내 자율적 규제 기구로서 제 역할을 충실히 해나갈 수 있는 데에 상당히 기여할 것으로 판단된다. 그리고 위원회의 역량 강화를 추진하고 있는 국제적 추세에도 잘 부합하는 것이어서 국내 위원회가 국제수준의 심의 역량을 갖출 수 있도록 할 것이라는 점에 더욱 의미가 있다.
- 하지만 아직까지도 다수의 기관에서는 위원회의 발전을 위한 행정적 재정적 지원을 충분히 하고 있지 못하며, 심지어 몇몇 경우에는 위원회의 위상과 가치에 대한 인식조차 제대로 되어 있지 않은 경우도 존재하는 것으로 알고 있다. 그러므로 앞서 언급한 동법 개정안상의 법적 근거들을 바탕으로 실제로 위원회의 역할 확대 및 역량 강화가 적절하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 보다 구체적인 방안이 함께 마련되어 추진되어야 할 것이다.
- 그러나 인간 및 인체유래물 대상 연구의 범주는 임상연구와 생식세포나 배아를 대상으로 하는 유전자연구에 국한된 것이 아니다. 따라서 앞서 언급한 연구를 포함하여 인간과 인체유래물을 대상으로 하는 연구 전 범위에 있어 연구에 참여하거나 관련되는 피험자의 권리와 건강을 보호하기 위한 법적 근거가 되는 일반 규정을 마련하여 피험자의 동의권을 보호하고 안전성을 확보한 상태에서 연구가 이루어질 수 있도록 법적 토대를 마련할 필요가 있다는 점에 대해서는 대다수가 공감할 수 있을 것으로 판단된다. 특히 인체유래물은 인격체인 인간으로부터 유래한 것으로서 기본적으로는 해당 인간의 유전적 특성을 반영하고 있으며, 인간으로부터 얻어질 수밖에 없어 제한적일 수도 있다는 등의 특성 등을 고려할 때 매우 특유한 가치를 가지는 물질이라고 할 수 있으므로 이의 제공, 이용, 보관, 폐기 등의 관리에 있어서는 공공성과 윤리성을 제고할 필요가 있다.
- 그러므로 이를 극복하기 위한 현실적인 방안이 필요하다. 또한 동법 개정안이 동법의 기본법적 위상 정립을 목표하고 있으며, 개정이 확정되는 경우 그 결과물이 구법을 넘어서는 신법으로 적용되는 것이겠지만, 이미 임상시험과 관련한 약사법 및 식약청 고시 등이 임상연구와 관련해서는 보편적으로 알려져 있는 반면, 생명윤리법은 상대적으로 그러하지 못한 측면이 있으므로 이러한 상황임 역시 고려되어야 할 필요성이 있을 것이고, 나아가 동법 개정안의 내용과 연구 관련 분야, 이러한 여타 법과의 관계가 어떻게 되는 것인지에 대한 명확한 정리가 요구될 것이다.
- 이는 연구에 대해 생명의료윤리 기준을 적용하고 있는 국제적인 추세에 부합하여 연구대상자의 인권을 보호하고, 인체유래물과 연구대상자 및 인체유래물제공자에 관계되는 정보의 가치도 보호할 수 있도록 하는 데에 기여할 것이다. 뿐만 아니라, 이를 바탕으로 하여 우리나라에서 이루어지는 연구가 연구대상자에 대한 철저한 보호를 전제로 하여 수행되는 것임을 담보하는 역할을 하게 되어 우리나라 연구에 대한 국제적인 신뢰도 수준을 향상시키기는 데에 큰 효과를 발휘할 것으로 기대된다.
- 따라서 동법 개정안이 확정되는 경우, 현재 연구 전반 중 일부에 대해서만 적용 가능한 법률이 마련되어 있는 상황을 탈피하여, 연구가 이루어지는 경우라면 연구대상자가 개입되는 연구뿐만 아니라 인체유래물과 연구대상자 및 인체유래물제공자에 관계되는 정보를 이용하는 연구에 대해서까지 동법의 기준이 적용될 것이다. 이는 연구에 대해 생명의료윤리 기준을 적용하고 있는 국제적인 추세에 부합하여 연구대상자의 인권을 보호하고, 인체유래물과 연구대상자 및 인체유래물제공자에 관계되는 정보의 가치도 보호할 수 있도록 하는 데에 기여할 것이다. 뿐만 아니라, 이를 바탕으로 하여 우리나라에서 이루어지는 연구가 연구대상자에 대한 철저한 보호를 전제로 하여 수행되는 것임을 담보하는 역할을 하게 되어 우리나라 연구에 대한 국제적인 신뢰도 수준을 향상시키기는 데에 큰 효과를 발휘할 것으로 기대된다.
- 먼저, 동법 개정안에 의하면 기관생명윤리위원회의 역할은 기존의 심의 중심에서 심의·승인 대상 연구의 수행과 관련한 조사와 감독의 역할, 연구자 및 종사자를 대상으로 하는 교육의 추진, 연구자 윤리지침과 취약한 연구피험자 보호대책의 마련 등으로 확대되는 것으로 규정되어 있다. 이를 위해서는 위원회 위원이 이러한 역할을 수행할 수 있을 만큼 수준이 향상되어야 할 것이고, 위원회 사무국의 행정 인력 또한 역량 강화 차원에서 질적인 측면에서는 보다 전문적인 인력으로 그리고 양적인 측면에서는 이러한 위원회의 업무를 적극적으로 뒷받침할 수 있는 정도의 충분한 수로 수급되어야만 할 것이다. 현행법에 의해 이미 위원회 공유 관련 협약의 체결이 가능할 뿐만 아니라, 동법 개정안에 의하면 위원회 중에는 공용기관생명윤리위원회로 지정될 수 있으며, 현재 위원회를 공동으로 운영하는 것도 가능한 상황이다.
- 특히 지난 5년 동안에는 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣에 따라 설치·운영되는 기관생명윤리심의위원회의 운영 현실을 감안하여 통합 운영이나 협약의 체결을 통한 운영 등의 효율적 방식을 제시하고, 기관위원회를 적절하게 감독하고 지원하기 위해 기관위원회에 대한 조사 및 평가, 기관위원회 위원에 대한 교육 등을 보건복지부장관의 업무로 규정하는 등 기관생명윤리심의위원회가 실질적으로 활성화될 수 있도록 하기 위한 노력들을 꾸준히 해왔다. 이에 현재 국회에 상정되어 있는 동법 개정안이 통과되어 임상연구와 관련하여 앞서 언급한 의의들이 현실적으로 드러날 수 있도록 하는 데에 기여하고, 이를 위해 동법 개정안이 정착되는 과정에서 앞서 지적한 우려점들이 해결될 수 있는 방안도 동시에 모색되고 실천되어 국제적 수준에 부합하는 피험자 보호와 연구의 수준 높은 수행과 국제적 인정이라는 두 가지 목적 모두가 충분히 달성될 수 있도록 하는 데에 법적인 차원에서의 뒷받침 내지 기여가 충분할 수 있기를 기대한다.
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