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문제 정의
- , 주름 및 미백 개선에 대한 연구가 없는 상태이다. 이에 본 연구에서는 여주 추출물을 함유한 한방 기능성 화장품이 주름 및 미백 개선에 대한 임상적 유효성을 평가하고자 한다.
제안 방법
- 2010년 11월 1일부터 2010년 12월 31일까지 임상 시험 선정 기준에 적합한 피험자를 대상으로 4주간 여주 추출물을 함유한 기능성 한방화장품 제품을 사용하게 하여 주름개선 유효성 평가변수 분석, 미백개선 유효성 평가변수인 평균 멜라닌 함량 변화량 및 색소침착 면적 변화량, 주관적 주름 및 미백 개선도 설문조사 등을 통해 한방화장품의 유효성을 평가하였다. 연구결과 여주 추출물을 함유한 한방화장품 제품은 주름개선 유효성 평가변수 분석 결과 및 미백개선 유효성 평가변수 결과에서 유의하게 감소하였으며, 사용후 주관적인 만족도 분석에서도 전반적으로 만족의 정도가 긍정적인 것으로 나타났다.
- DM3에서 UV 모드로 촬영한 정면 전안사진에서 광대뼈 주변 부위에 대하여 설정한 동일한 면적 내의 색소침착면적을 영상분석하여 측정하였다.
- 1회 도포량은 1회 펌프하여 나오는 용량으로 약 200 ul이며, 시험부위가 균일하게 덮힐 정도로 적량 도포한다. 도포횟수는 아침, 저녁 2회로 하였다. 시험부위의 면적을 고려하여 도포용량은 적절히 가감할 수 있도록 하였으며 사용 기간은 위의 조건하에 4주간으로 하였다.
- 연속형 자료, 각종 검사치, 활력징후 변수들에 대해서는 각 방문시점과 방문 1과 방문 2의 변화량에 대하여 기술통계량(피험자수, 평균, 표준편차, 최소값, 중앙값, 최대값)을 제시하였다. 범주형 자료에 대해서는 분할표를 제시하였다. 추가적으로 필요한 경우 95% 신뢰구간을 구하고 중간분석은 실시하지 않았다.
- 도포횟수는 아침, 저녁 2회로 하였다. 시험부위의 면적을 고려하여 도포용량은 적절히 가감할 수 있도록 하였으며 사용 기간은 위의 조건하에 4주간으로 하였다.
- 시험제품 사용 전 및 제품 사용 후의 방문시에 홍반, 각질, 발진, 부어오름의 4개 항목에 대하여 연구자가 육안으로 관찰하여 증상 유무를 평가하였다.
- 시험제품 사용 전과 사용 후 4주에 피험자의 우측 눈가 corw's feet 부위에 대하여 제작한 피부모사판을 Visiometer SV600(Courage-Khazaka electronic GmbH, Germany)을 이용하여 transparancy profilometry analysis를 실시하여, 주름의 파라미터인 R1, R2, R3, R4, R5를 분석하였다.
- 시험제품 사용 후 4주째의 방문일에 피험자 설문조사를 통하여 피험자가 느끼는 주관적 미백 개선 정도를 ‘상당히 개선됨’, ‘개선됨’, ‘변화없음’, ‘악화됨’, 그리고 ‘상당히 악화됨’의 5단계로 평가하도록 하였고, 각 항목별 피험자 빈도수와 백분율을 표시하였다.
- 시험제품 사용 후 4주째의 방문일에 피험자 설문조사를 통하여 피험자가 느끼는 주관적 주름 개선 정도를 ‘상당히 개선됨’, ‘개선됨’, ‘변화없음’, ‘악화됨’, 그리고 ‘상당히 악화됨’의 5단계로 평가하도록 하였고, 각 항목별 피험자 빈도수와 백분율을 표시하였다.
- 연속형 자료, 각종 검사치, 활력징후 변수들에 대해서는 각 방문시점과 방문 1과 방문 2의 변화량에 대하여 기술통계량(피험자수, 평균, 표준편차, 최소값, 중앙값, 최대값)을 제시하였다. 범주형 자료에 대해서는 분할표를 제시하였다.
- 피험자의 우측 안면의 색소침착이 있는 부위에 대하여 Mexameter MX18 (Courage-Khazaka electronic GmbH, Germany)을 이용하여 멜라닌 함량을 측정하였다. 각 방문시의 평가값은 동일 부위에 대하여 3회 측정한 값의 평균값을 사용하였으며 각 방문시 측정은 동일부위를 측정할 수 있도록 주의하였다.
대상 데이터
- 따라서 본 시험의 주 분석대상군인 ITT군(intent to treat group, 처리의향 분석군)은 시험에 참여하여 피험자로 선정된 25명 전원을 대상으로 하였으며, PP군(per protocol group, 계획서 순응 피험자 군)은 주름분석을 완료한 23명의 결과를 사용하였다. 또한 전성 평가를 위한 safety군은 시험에 참여하여 최소한 1회 이상 임상 시험 제품을 사용한 피험자이므로 ITT군과 동일하였다(Table 2).
- 본 시험은 최저연령 34세로부터 최고연령 59세까지의 여성 25명에 대해 선정검사를 수행하여, 선정/제외기준에 적합한 25명을 피험자로 선정하였다(Table 1). 연령대는 30대 7명, 40대 13명, 50대 5명이었으며, 시험에 참여한 피험자의 평균 연령은 45.
- 본 연구는 2010년 11월 1일부터 2010년 12월 31일까지 2개월간 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 임상시험을 위해 내원한 피험자 중 선정 기준에 적합하고 서면으로 동의한 25명에 한해 실시하였으며, 대구한의대 부속 대구한방병원 임상시험 심사위원회 심의 및 승인(DHUMC - D - 10006)을 득하였으며, (재)대구TP 한방산업지원센터의 연구원 및 대구한의대 부속 대구한방병원 전문의 및 전공의에 의해서 실시되었다.
- 본 임상시험에 사용된 제품은 (주)튜링겐코리아에서 개발한 여주(Momordica charntia L.) 추출물을 함유한 기능성 한방 화장품(MS-4WE AMPOULE)으로 이 제품은 식품의약품안전청에서 미백 기능성 성분으로 고시한 arbutin과 주름개선 기능성 성분으로 고시한 adenosine을 함유하고 있는 제품이다14).
- 본 임상시험에서는 25명의 여성을 대상으로 선정 검사를 진행하였으며, 25명 전원이 선정기준에 적합하여 시험에 참여하였다. 시험제품을 사용한 25명 중 25명 전원이 시험계획서를 준수하고 시험을 종료하였다.
- 본 임상시험에서는 25명의 여성을 대상으로 선정 검사를 진행하였으며, 25명 전원이 선정기준에 적합하여 시험에 참여하였다. 시험제품을 사용한 25명 중 25명 전원이 시험계획서를 준수하고 시험을 종료하였다.
- 이 연구는 2010년 (재)대구TP 한방산업지원센터에서 수행한 대구생물산업 기술지원사업으로 수행되었고, 시험제품은 튜링겐코리아(주)에서 무상으로 공여받았으며, 이에 감사드립니다.
데이터처리
- 또한 상기 분석방법은 정규성을 가정한 모수적 방법이므로, 비모수적 방법인 윌콕슨 순위합 검정(Wilcoxon's signed rank test)으로도 분석하여 결과의 견실성을 비교 검토하였다.
- 유효성 평가 자료의 통계적 유의성은 시험제품 사용 전후의 변화값에 대하여 짝진표본 T검정(Paired samples T-test)을 사용하여 분석하였다. 또한 상기 분석방법은 정규성을 가정한 모수적 방법이므로, 비모수적 방법인 윌콕슨 순위합 검정(Wilcoxon's signed rank test)으로도 분석하여 결과의 견실성을 비교 검토하였다.
이론/모형
- 추가적으로 필요한 경우 95% 신뢰구간을 구하고 중간분석은 실시하지 않았다. ITT(intent to treat) 군의 분석을 위한 최종 유효성 평가 자료가 결측되는 경우 LOCF(Last Observation Carried Forward) 법에 따라 분석하였다15).
- 본시험에서 시험제품의 주름개선 유효성 평가를 위한 통계분석은 「임상시험 통계지침(KFDA, 2000)」 및 「기능성 화장품의 유효성평가를 위한 가이드라인(II)」 (KFDA, 2005)에 근거하며, 통계패키지는 SAS를 사용하였다. 통계적 유의성을 위해 유의수준은 5%로 설정(즉 p-value<0.
성능/효과
- 2차 유효성 평가 변수 분석 결과에서, 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 R1는 ITT군에서 44.93±11.22, 32.00±14.69였으며, PP군에서 44.22±11.34, 34.23±13.05로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였고, R4는 ITT군에서 16.19±6.87, 10.73±7.50이었으며, PP군에서 15.95±7.12, 11.55±7.25로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였으며, R5는 ITT군에서 7.68±2.62, 5.31±3.20이었으며, PP군에서 7.52±2.58, 5.72±2.99로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다.
- 37로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다. R2, R3 수치 감소는 모수적 및 비모수적 분석에서 모두 통계적으로 유의하였다. 2차 유효성 평가 변수 분석 결과에서, 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 R1는 ITT군에서 44.
- 피험자의 우측 안면의 색소침착이 있는 부위에 대하여 Mexameter MX18 (Courage-Khazaka electronic GmbH, Germany)을 이용하여 멜라닌 함량을 측정하였다. 각 방문시의 평가값은 동일 부위에 대하여 3회 측정한 값의 평균값을 사용하였으며 각 방문시 측정은 동일부위를 측정할 수 있도록 주의하였다.
- 미백개선 유효성 평가 변수 분석 결과중 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 평균 멜라닌 함량은 ITT군에서 151.05±21.27, 132.45±22.18이었으며, PP군에서 150.55±22.14, 131.99±23.00으로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였고, 색소침착 면적은 ITT군에서 140.52±28.60, 129.44±27.30이었으며, PP군에서 137.70±26.86, 128.04±27.31로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다.
- 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 R1는 ITT군에서 44.93±11.22, 32.00±14.69였으며, PP군에서 44.22±11.34, 34.23±13.05로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다.
- 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 R2는 ITT군에서 33.92±7.86, 24.06±8.88이었으며, PP군에서 33.14±7.62, 25.64±7.30으로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다.
- 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 R3는 ITT군에서 21.19±5.81, 14.86±7.10이었으며, PP군에서 20.90±5.98, 15.92±6.37로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다.
- 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 R4는 ITT군에서 16.19±6.87, 10.73±7.50이었으며, PP군에서 15.95±7.12, 11.55±7.25로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다.
- 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 R5는 ITT군에서 7.68±2.62, 5.31±3.20이었으며, PP군에서 7.52±2.58, 5.72±2.99로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다.
- 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 색소침착 면적은 ITT군에서 140.52±28.60, 129.44±27.30이었으며, PP군에서 137.70±26.86, 128.04±27.31로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다.
- 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 평균 멜라닌 함량은 ITT군에서 151.05±21.27, 132.45±22.18이었으며, PP군에서 150.55±22.14, 131.99±23.00으로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다.
- 시험제품 사용 후 4주째의 방문일에 시험제품의 주름개선 정도에 대한 피험자 설문조사 결과, 시험을 종료한 25명 중 ‘상당히 개선됨’ 또는 ‘개선됨’으로 평가한 피험자는 15명이었으며, ‘변화없음’ 또는 ‘악화됨’으로 평가한 피험자는 10명으로 시험제품이 주름개선 정도에 도움이 된다고 평가한 피험자가 15배 많은 것으로 나타났다.
- 시험제품의 미백개선 정도에 대하여 25명 중 14명이 ‘상당히 개선됨’ 또는 ‘개선됨’으로 답하여, 56%의 피험자가 시험제품의 주름개선 효능에 대하여 긍정적으로 평가하는 것으로 나타났다.
- 시험제품의 주름개선 정도에 대하여 25명 중 15명이 ‘상당히 개선됨’ 또는 ‘개선됨’으로 답하여, 60%의 피험자가 시험제품의 주름개선 효능에 대하여 긍정적으로 평가하는 것으로 나타났다.
- 2010년 11월 1일부터 2010년 12월 31일까지 임상 시험 선정 기준에 적합한 피험자를 대상으로 4주간 여주 추출물을 함유한 기능성 한방화장품 제품을 사용하게 하여 주름개선 유효성 평가변수 분석, 미백개선 유효성 평가변수인 평균 멜라닌 함량 변화량 및 색소침착 면적 변화량, 주관적 주름 및 미백 개선도 설문조사 등을 통해 한방화장품의 유효성을 평가하였다. 연구결과 여주 추출물을 함유한 한방화장품 제품은 주름개선 유효성 평가변수 분석 결과 및 미백개선 유효성 평가변수 결과에서 유의하게 감소하였으며, 사용후 주관적인 만족도 분석에서도 전반적으로 만족의 정도가 긍정적인 것으로 나타났다. 이를 통해 미백 및 주름개선 영역에서도 여주 추출물의 가능성을 확인할 수 있었으며 한의학 영역확대를 위해 더 많은 연구와 노력이 필요할 것으로 사료 된다.
- 연구자 피부증상 평가에서 제품 사용 전과 제품 사용 후에 관찰된 홍반, 각질, 발진, 부어오름 증상은 전혀 없었다.
- 05로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다. 이러한 R1 수치 감소의 유의성을 ITT군과 PP군에 대하여 분석한 결과 R1 수치 감소는 모수적 및 비모수적 분석에서 모두 통계적으로 유의하였다(Table 4).
- 30으로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다. 이러한 R2 수치 감소의 유의성을 ITT군과 PP군에 대하여 분석한 결과 R2 수치 감소는 모수적 및 비모수적 분석에서 모두 통계적으로 유의하였다(Table 3).
- 37로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다. 이러한 R3 수치 감소의 유의성을 ITT군과 PP군에 대하여 분석한 결과 R3 수치 감소는 모수적 및 비모수적 분석에서 모두 통계적으로 유의하였다 (Table 3).
- 25로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다. 이러한 R4 수치 감소의 유의성을 ITT군과 PP군에 대하여 분석한 결과 R4 수치 감소는 모수적 및 비모수적 분석에서 모두 통계적으로 유의하였다(Table 4).
- 99로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다. 이러한 R5 수치 감소의 유의성을 ITT군과 PP군에 대하여 분석한 결과 R5 수치 감소는 모수적 및 비모수적 분석에서 모두 통계적으로 유의하였다(Table 4).
- 31로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다. 이러한 색소침착 면적 감소의 유의성을 ITT군과 PP군에 대하여 분석한 결과 색소침착 면적 수치 감소는 모수적 및 비모수적 분석에서 모두 통계적으로 유의하였다(Table 5).
- 31로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다. 이러한 평균 멜라닌 함량 감소의 유의성과 색소침착 면적 감소의 유의성을 ITT군과 PP군에 대하여 분석한 결과 평균 멜라닌 함량 수치 감소는 모수적 및 비모수적 분석에서 모두 통계적으로 유의하였다.
- 00으로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다. 이러한 평균 멜라닌 함량 감소의 유의성을 ITT군과 PP군에 대하여 분석한 결과 평균 멜라닌 함량 수치 감소는 모수적 및 비모수적 분석에서 모두 통계적으로 유의하였다(Table 5).
- 이상으로 여주 추출물이 함유된 기능성 한방화장품 제품이 주름 및 미백 개선에 미치는 영향에 대해 알아보았으며 큰 이상이 없는 것으로 확인되는 바 주름 및 미백 개선에 있어 보조적인 외용제로 사용할 때 효과적임을 알 수 있었다. 하지만 본 연구는 위약에 대한 비교평가를 위한 대조군 임상실험이 필요한 점, 참여 인원의 수가 적은 점 등을 한계로 들 수 있으며, 향후 한의학 영역 확대를 위해 이런 부분들에 대해서 연구와 다양한 시도들이 필요할 것으로 보인다.
- 주름개선 유효성 평가 변수 분석 결과중 1차 유효성 평가 변수 분석 결과에서, 시험제품 사용 전과 제품 사용 후 4주째에 측정한 R2는 ITT군에서 33.92±7.86, 24.06±8.88이었으며, PP군에서 33.14±7.62, 25.64±7.30으로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였으며, R3는 ITT군에서 21.19±5.81, 14.86±7.10이었으며, PP군에서 20.90±5.98, 15.92±6.37로 제품 사용 전과 비교하여 제품 사용 후 4주째에 모두 감소하였다.
후속연구
- 연구결과 여주 추출물을 함유한 한방화장품 제품은 주름개선 유효성 평가변수 분석 결과 및 미백개선 유효성 평가변수 결과에서 유의하게 감소하였으며, 사용후 주관적인 만족도 분석에서도 전반적으로 만족의 정도가 긍정적인 것으로 나타났다. 이를 통해 미백 및 주름개선 영역에서도 여주 추출물의 가능성을 확인할 수 있었으며 한의학 영역확대를 위해 더 많은 연구와 노력이 필요할 것으로 사료 된다.
- 이상으로 여주 추출물이 함유된 기능성 한방화장품 제품이 주름 및 미백 개선에 미치는 영향에 대해 알아보았으며 큰 이상이 없는 것으로 확인되는 바 주름 및 미백 개선에 있어 보조적인 외용제로 사용할 때 효과적임을 알 수 있었다. 하지만 본 연구는 위약에 대한 비교평가를 위한 대조군 임상실험이 필요한 점, 참여 인원의 수가 적은 점 등을 한계로 들 수 있으며, 향후 한의학 영역 확대를 위해 이런 부분들에 대해서 연구와 다양한 시도들이 필요할 것으로 보인다.
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