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문제 정의
- 본 연구에서는 고혈압 환자에 대한 뜸 임상연구의 다양한 연구방법론에 대한 고찰을 위해 RCT, CCT, UCT연구를 포함시켜 연구 대상, 중재방법(intervention), 대조군 설정, 평가변수에 따른 각각의 연구 결과를 살펴보았다. 향후 고혈압에 대한 뜸 임상연구를 계획할 때 충분한 근거를 가지고 연구의 목적과 대상의 특징에 따라 각 연구디자인의 장점과 한계점을 고려하여 보다 질 좋은 임상연구가 시행되어야 할 것으로 보인다.
- 이 논문에서는 기존의 무작위 대조군 연구, 비무작위 대조군 연구, 비대조군 관찰연구, 사례연구를 포함한 임상연구에서 나타난 구체적인 뜸치료 방법, 대조군설정, 평가변수를 살펴봄으로써 향후 고혈압 뜸치료 임상연구가 나아갈 방향을 고찰해보고자 한다.
제안 방법
- 12건의 연구 중 7건에서 직접구를 사용했는데 이중 2건은 化膿灸(수혈 부위에 직접구로 뜸을 떠서 곪게 하여 흔적이 남도록 하는 뜸법)를 사용했고 나머지 5건은 간접구를 사용했다.
- 무작위 대조군 연구에 한해서 임상연구의 질 평가는 the cochrane collaboration’s tool for risk of bias(ROB)와 Jadad guality assessment scale로 분석하였다. ROB tool은 특정 중재법의 효과 및 안전성 평가를 위하여 제안된 도구를 적용하여 근거의 비뚤림 유입 위험성을 평가한16) 7가지 항목에 대해 적절한 방법에 의해 진행되었고, 논문에 언급되어 있으면 낮은 비뚤림 가능성(low risk of bias), 시행하지 않았거나 부적절한 방법을 사용하였을 경우에는 높은 비뚤림 가능성(high risk of bias), 언급이 없거나 모호하게 표현되어 있으면 불확실(unclear)로 평가하였다. Jadad quality assessment scale 평가기준은 무작위배정 순서의 생성과 이중맹검, 탈락에 대한 3가지 항목을 평가하며 총점의 범위는 0～5점이다11) (Table 1).
- 논문 검색어는 ‘moxa or moxibustion or 뜸 or 애구 or 灸 and hypertension or blood pressure or 고혈압’으로 하였다.
- 선정된 논문에 한하여 무작위 대조군 연구(randomized controlled trail, RCT), 비무작위 대조군 연구(controlled clinical trail, CCT), 비대조군 관찰연구(un-controlled clinical trail, UCT), 사례연구(case study)로 분류하고 임상시험 대상자, 뜸치료군과 대조군 형태, 결과 등을 고찰하였다.
- 치료 빈도에서 매일 치료한 연구가 3건, 주 2회가 2건, 주 3회가 1건, 월 1회가 2건이었고 그 외 4건은 즉각효과를 관찰하기 위하여 총 1회만 시술하였다.
대상 데이터
- 검색 결과 총 12편의 논문이 선정되었고, 그 중 무작위 대조군 연구(RCT)가 7건, 비무작위 대조군 연구(CCT)가 3건, 비대조군 관찰연구(UCT)가 2건이었다. 모든 연구가 한국과 중국에서 시행된 것으로 각각 6건이었다(Fig.
- 검색 결과 총 12편의 논문이 선정되었고, 그 중 무작위 대조군 연구(RCT)가 7건, 비무작위 대조군 연구(CCT)가 3건, 비대조군 관찰연구(UCT)가 2건이었다. 모든 연구가 한국과 중국에서 시행된 것으로 각각 6건이었다(Fig. 1).
- 본 연구는 고혈압에 대한 뜸치료 임상연구 검색을 위해 해외 데이터베이스 4건(Pubmed, Cochrane, Ovid, Web of Science)과 국내 데이터베이스 5건(DBPIA, RISS, KISS, 국회도서관, KISTI)을 이용하였다. 논문 검색어는 ‘moxa or moxibustion or 뜸 or 애구 or 灸 and hypertension or blood pressure or 고혈압’으로 하였다.
- 영어·한국어·중국어로 쓰인 논문을 선정하였고 이 중 동물실험은 제외하였다.
- 피험자의 선정기준은 1건의 연구에서 전단계고혈압(수축기혈압 120～139mmHg, 이완기혈압 80～89mmHg) 환자를 상대로 했고, 나머지 11건은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 시행하였다. 피험자수는 40～60명으로 선정된 연구가 6건(50%)이고, 그 외 6건(50%)은 30명 내외로 선정하였다.
- 피험자의 선정기준은 1건의 연구에서 전단계고혈압(수축기혈압 120～139mmHg, 이완기혈압 80～89mmHg) 환자를 상대로 했고, 나머지 11건은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 시행하였다. 피험자수는 40～60명으로 선정된 연구가 6건(50%)이고, 그 외 6건(50%)은 30명 내외로 선정하였다.
이론/모형
- 무작위 대조군 연구에 한해서 임상연구의 질 평가는 the cochrane collaboration’s tool for risk of bias(ROB)와 Jadad guality assessment scale로 분석하였다.
성능/효과
- 12건의 연구에서 모두 뜸 치료군 내의 전후 비교에서 혈압강하 효과가 유의하게 나타났다.
- 3건의 약물대조군 연구 모두 치료군과 대조군 비교에서 치료군의 이완기 혈압강하 효과가 유의했고, 4건의 무처치 대조군 연구 중 3건이 치료군과 대조군 비교에서 치료군의 이완기 혈압강하 효과가 유의하게 나타났다.
- ROB(risk of bias) tool로 평가한 결과 6개 평가항목 중에서 ‘피험자, 중재수행자에 대한 눈가림이 적절한지 여부’는 모두 거짓뜸을 사용하지 않아 높은 비뚤림(high risk of bias) 평가를 받았다.
- 대조군 치료에서는 무처치 대기군과 약물요법을 주로 사용하였고 고혈압에 대한 뜸의 치료군과 대조군 간의 차이는 일관성 있게 유의하지 않았지만 치료군 내의 전후 비교는 모두 유의하게 차이가 있었다.
- 평가변수로 증상점수의 변화를 관찰한 6건의 연구 모두 치료군이 대조군에 비해 유의한 효과가 나타났고, 그 외의 평가지수의 군간 비교효과가 유의한지는 일관되게 나타나지 않았다(Table 2).
후속연구
- 간접구는 쑥 밑에 까는 물품의 종류에 따라 주로 隔姜灸·隔蒜灸·隔鹽灸·隔附子灸 등으로 나뉘는데 쑥과 약재를 함께 뜸뜰 수 있어 직접구로 유발되는 흉터를 방지하고 약재의 즙액이 피부를 통해 직접 인체에 흡수되어 일으키는 효과로 치료효과를 증가하는 장점이 있다6). 간접구의 이러한 장점들을 이용하여 향후 고혈압 뜸치료 연구에서는 혈압강하에 좋은 한약을 쑥과 함께 뜸을 떠서 그 효과를 검증하는 임상연구도 필요하리라 여겨진다. 혈위 선택에서 Jin18)과 Cho25)에서 각각 5가지와 8가지 혈위를 취한 외 나머지 10건의 연구에서는 3가지 이내로 선택했다.
- 시술자 역시 시험군과 대조군의 구분이 가능하므로 피험자 선정, 시술, 피험자와의 상호작용을 포함하여 평가까지 다소 높은 비뚤림이 발생할 수 있다. 때문에 향후 치료효과는 없으면서 식별이 불가능한 거짓뜸에 대한 연구가 필요하다. Park32)의 연구에서 피험자를 적적히 맹검시킬 수 있고 플라시보 대조군 처치도구로 가능한 가짜뜸을 개발했다고 보고되었는데 이 기기를 활용하고 검증하는 임상연구도 필요로 할 것이다.
- Park32)의 연구에서 피험자를 적적히 맹검시킬 수 있고 플라시보 대조군 처치도구로 가능한 가짜뜸을 개발했다고 보고되었는데 이 기기를 활용하고 검증하는 임상연구도 필요로 할 것이다. 또한 피험자와 평가자에 의한 비뚤림이 없도록 디자인하는 방법론에 대한 연구가 필요할 것으로 보이며, 연구방법 기술에 있어서도 구체적인 맹검방법, 배정순서의 은닉, 모든 참여 연구진에 대한 눈가림, 분석을 위한 결과자료 누락에 대한 자세한 기술도 필요하다.
- 12건의 연구 중 1건에서 이상 반응을 기술하였다. 뜸시술 시 수포 형성, 발적, 가려움, 화상, 호흡기 증상 등이 발생 가능한 이상 반응이라고 알려진바 향후 임상연구 진행 시 이러한 이상 반응에 대해 수집, 보고하는 체계를 확립하여 활용하면 임상연구에서의 이상 반응을 최소화하고 환자의 순응도를 높일 수 있을 것으로 사료된다33).
- 향후 고혈압에 대한 뜸 임상연구를 계획할 때 충분한 근거를 가지고 연구의 목적과 대상의 특징에 따라 각 연구디자인의 장점과 한계점을 고려하여 보다 질 좋은 임상연구가 시행되어야 할 것으로 보인다. 이와 더불어 뜸의 효능 입증을 위해서는 단순한 증례연구(case study) 수준이나 작은 규모의 선행연구(pilot study)가 아닌 조금 더 엄격하고 근거 있는 대규모의 무작위 대조군 임상시험이 이루어져야 할 것이다.
- 본 연구에서는 고혈압 환자에 대한 뜸 임상연구의 다양한 연구방법론에 대한 고찰을 위해 RCT, CCT, UCT연구를 포함시켜 연구 대상, 중재방법(intervention), 대조군 설정, 평가변수에 따른 각각의 연구 결과를 살펴보았다. 향후 고혈압에 대한 뜸 임상연구를 계획할 때 충분한 근거를 가지고 연구의 목적과 대상의 특징에 따라 각 연구디자인의 장점과 한계점을 고려하여 보다 질 좋은 임상연구가 시행되어야 할 것으로 보인다. 이와 더불어 뜸의 효능 입증을 위해서는 단순한 증례연구(case study) 수준이나 작은 규모의 선행연구(pilot study)가 아닌 조금 더 엄격하고 근거 있는 대규모의 무작위 대조군 임상시험이 이루어져야 할 것이다.
- 향후 비뚤림의 위험이 적은 잘 설계된 대규모 임상 연구가 진행되어 뜸치료 효과를 객관적으로 평가되어야 할 것이다.
- 신뢰도는 임상가들의 진단과 치료 요소들 간에 일치성이 있을 때 확립되고 유효성은 결과들이 측정값을 정확하게 반영할 때 확립된다. 향후 평가 질문지 형식의 신뢰성 있고 유효한 진단도구를 개발하는 것이 필요할 것으로 사료된다.
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