선택한 단어 수는 입니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
선택한 단어 수는 30입니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
문제 정의
- 이에 저자는 1개 대학 한방병원에서 전자의무기록(electronic medical record, EMR)을 통한 자발적 약물 보고 시스템에 보고된 한약에 의한 ADR을 조사하여, 인과성 평가 후 한약 ADR의 성별, 연령별에 따른 특성을 분석하고, 기관(organ)별 증상발현빈도와 중증도를 분석하고자 한다.
- 이에 저자는 한방 의료기관에서 EMR을 통해 자발적으로 보고된 한약에 의한 약물 유해반응에 대해 단면 조사를 하기로 하였다. 현재 국외 뿐 아니라 국내에서도 널리 쓰이는 약물 유해반응에 대한 조사 도구인 WHO-UMC 지표, WHO-ART 등을 응용하여 평가하였다.
제안 방법
- 따라서 기관별, 증상별, 중증도 분석에는 한약 ADR '49개'를 적용하여 분석하였다.
- 현재 국외 뿐 아니라 국내에서도 널리 쓰이는 약물 유해반응에 대한 조사 도구인 WHO-UMC 지표, WHO-ART 등을 응용하여 평가하였다. 또한 이를 바탕으로 타당성 평가 후 한약 ADR의 성별, 연령별, 호발 증상 및 중증도 등을 분석하였다.
- . 또한 한국의 임상 환경에서 Naranjo scale에 비해 WHO-UMC scale이 임상적으로 유용하다는 연구들을10,15 근거로 WHO-UMC 지표를 사용하여 인과관계 평가를 하였다.
- 한약 ADR의 중증도 평가 항목은 WHO에서 제시한 분류에 따라 경증(mild), 중등증(moderate), 중증(severe)으로 평가하였다(Table 3).
- 이에 저자는 한방 의료기관에서 EMR을 통해 자발적으로 보고된 한약에 의한 약물 유해반응에 대해 단면 조사를 하기로 하였다. 현재 국외 뿐 아니라 국내에서도 널리 쓰이는 약물 유해반응에 대한 조사 도구인 WHO-UMC 지표, WHO-ART 등을 응용하여 평가하였다. 또한 이를 바탕으로 타당성 평가 후 한약 ADR의 성별, 연령별, 호발 증상 및 중증도 등을 분석하였다.
대상 데이터
- 2008년 1월부터 2012년 2월까지 동국대학교 일산 한방병원에 내원한 환자 중에 EMR을 통해 ADR이 보고된 환자들을 대상으로 하였다. EMR 상 ADR 보고 화면은 다음과 같다(Appendix 1).
- 이 중 확실함, 가능성 높음, 가능성 있음의 3항목에 해당되는 ADR만을 ‘한약 ADR'로 분류하여 분석의 대상으로 하였다.
- 이들 중 확실함, 가능성 높음, 가능성 있음으로 분류된 3항목은 총 22건으로 전체의 78.5%에 해당되었고, 이를 ‘한약 ADR’ 로 명명하여 본 연구에서 분석의 대상으로 하였다.
데이터처리
- 남녀의 나이 평균은 independent t-test를 사용하여 분석하였으며, p-value < 0.05 인 경우를 통계학적 유의성이 있는 것으로 간주하였다.
- 통계적 검정은 SPSS 12.0 program 을 이용하였으며, 모든 자료는 mean ± standard error of the mean(SE) 또는 number(%)로 나타내었다.
이론/모형
- 보고된 이상반응은 의약품 유해반응 용어 국제 표준 분류체계인 WHO-adverse reaction terminology(WHO-ART)에 의해 코딩하고, system-organ class(SOC)로 이상반응 종류를 분석하였다(Table 1).
- 약물유해반응의 인과관계를 평가하는 방법으로 WHO-UMC 지표를 사용하였다. 이는 약물 부작용의 시간적 인과관계, 약물 투여 중단 및 재투여에 대한 반응, 다른 원인들과의 개연성 비교 등에 대한 평가를 토대로 확실함(certain), 가능성 높음(probable), 가능성 있음(possible), 가능성 낮음(unlikely), 평가 곤란(conditional/unclassified), 평가불가(unassessable /unclassifiable)로 분류됐다(Table 2).
성능/효과
- WHO-UMC 지표로 타당성을 평가한 결과, 확실함(certain)은 2건으로 7.1%, 가능성 높음(probable)은 7건으로 25%, 가능성 있음(possible)은 13건으로 46.4%로 나타나, 가능성 있음(possible) 항목이 가장 높은 비율을 차지했다. 가능성 희박(unlikely)은 2건으로 7.
- 보고된 기관별(organ) 남녀 빈도 차이는 다음과 같다. 남자에게서 가장 많이 보고된 기관은 가려움증, 발진 등의 피부질환(7개)이었고, 그 다음으로 위장관계, 전신 증상 순으로 나타났다. 여자에게서 가장 많이 보고된 기관은 위장관계(15개)-신경정신계(10개)-피부질환(4개) 등의 순으로 나타났다.
- 보고된 한약 ADR 중 한의사에 의한 보고가 53.6%로 가장 높았고, 그다음으로는 한약사 28.6%, 간호사가 17.9% 순으로 나타났다. 이는 한 연구4에서 보고자별 빈도가 의사/한의사 - 약사/한약사 - 간호사 순으로 높게 나온 결과와 일치함을 보여준다.
- 에서 여성이 남성에 비해 약물 유해반응이 더 많이 발생하는 것으로 나타났다. 증상별로 살펴봤을 때 오심, 구토 등 소화기계 증상은 78.9%, 두통, 현훈 등 신경정신계 증상은 90.1%로 압도적으로 여성에게서 많이 나타났다. 이는 여성에게서 위장관계, 신경정신계 증상이 더 많이 발생한다는 연구들12,17,21의 결과와도 일치한다.
- 증상의 중증도에 따라 경증군과 중등증군으로 나누어 평균 나이를 계산해본 결과, 경증군이 평균 62.86세, 중등증군이 평균 62.30세 였다. 증상의 중증도에 따른 환자의 연령 차이는 통계적으로 유의성(p=0.
- 30세 였다. 증상의 중증도에 따른 환자의 연령 차이는 통계적으로 유의성(p=0.918)이 없는 것으로 나타났다(Table 8)
- 여자에게서 가장 많이 보고된 기관은 위장관계(15개)-신경정신계(10개)-피부질환(4개) 등의 순으로 나타났다. 특히나 신경정신계 증상은 11개 중에 여자가 10개로 이는 90.1%에 해당하여 여자에게서 두드러지게 발생했으며, 위장관계 증상도 19개 중에 15개인 78.9%가 여자로 나타나, 신경정신계와 위장관계 증상은 여자에게서 빈발하는 것으로 나타났다(Table 6).
- 한약 ADR 중 가장 흔하게 발생한 증상은 두통(12.2%), 설사(10.2%), 가려움증(10.2%), 어지러움 (8.2%), 오심(8.2%), 발진(8.2%) 등의 순이었고, 이 외에 구토, 속쓰림, 소화불량, 연하곤란, 변비, 복부팽만, 불면, 두드러기, 발열, 전신 쇠약감, 전신부종, 입안 마름, 호흡곤란, AST/ALT 상승 등이 있었다. 특히 간 효소 수치 상승에 의한 약물유해 반응의 보고는 1건으로, 한약의 투여가 간이나 신장에 심각한 유해 작용을 하지 않는다는 한의학계의 보고28,34,37,38와 일치하였다.
- 한약 ADR의 22건 중 남자가 8건(36.4%), 여자가 14건(63.6%)으로 여자 환자에서 부작용이 더 많이 발현되었고, 평균나이는 남자 59.6세, 여자 63.2세로 여자군의 평균나이가 남자군보다 높지만, 통계학적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.584)(Table 5).
- 한약 ADR의 중증도에 대한 분석 결과는 경증(mild)이 89.8%, 중등증(moderate)이 10.2%로 나타났고, 중증(severe)의 경우는 한 건도 없었다. 경증은 그 비율이 약 70~80%가량으로 나타난 다른 연구들12,26과 비슷한 결과를 보였다.
- 한약 ADR의 호발 증상을 신체기관(Organ) 별로 살펴보면 위장관계가 19개로 38.8%를 차지했고, 신경정신계는 11개(22.4%), 피부기관은 11개(22.4%), 전신반응은 4개(8.2%), 눈/코/입/귀/목 등 기타 감각기관은 2개(4.1%), 호흡기계는 1개(2.0%), 간 및 담도계는 1개(2.0%) 순으로 나타났다. 이는 국내식약청에 보고된 연구4에서 소화기계, 피부기계에서 가장 높은 빈도를 차지했다는 보고와 일치한다.
후속연구
- 본 연구는 동국대학교 일산한방병원에서 EMR을 통해 보고된 한약에 의한 약물유해반응에 대한 현황에 대한 체계적인 분석을 한 첫 연구로서 의의가 있다고 사료된다. 그러나 보고된 한약ADR의 건수가 적어 년도별 발생 빈도의 추이 등의 상관관계를 살펴보는 데에 한계가 있었다.
- . 향후 임상 현장에서 의료진에 의한 적극적인 한약 ADR 보고를 통해 한약의 안전성에 대한 추후의 연구를 기대한다.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.