[논문]두 가지 이상 기능성원료를 복합하여 함유하고 있는 건강기능식품의 안전 관리 방안

김지연; 권오란

doi:10.13103/jfhs.2012.27.4.395

두 가지 이상 기능성원료를 복합하여 함유하고 있는 건강기능식품의 안전 관리 방안
Management Strategy For Health Functional Food Containing Several Functional Ingredients 원문보기

한국식품위생안전성학회지 = Journal of food hygiene and safety, v.27 no.4, 2012년, pp.395 - 400

김지연 (서울과학기술대학교 식품공학과) , 권오란 (이화여자대학교 식품영양학과)

초록
AI-Helper

본 연구에서는 한 가지 제품에 여러 기능성 원료를 복합하여 사용하고 있는 복합 건강기능식품의 실태를 파악 및 분석하고 이들 원료들 간의 상호작용에 관한 문헌조사를 토대로 복합건강기능식품의 관리 방안을 도출하고자 하였다. 이를 위해 식약청에 품목제조신고되어 있는 database를 분석하였다. 분석대상이 되는 제품은 총 7319개의 제품 중 "복합 건강기능식품"으로 파악된 제품의 개수는 183개 제품이었으며 이들 제품 중 기능성 원료를 2개 함유하고 있는 제품은 총 177제품, 3가지 이상의 기능성 원료를 함유하고 있는 제품은 모두 6개 제품이 있다. 183개 복합건강기능식품에 기능성 원료로 사용되고 있는 원료들을 순위별로 나열하면 가장 많이 사용되는 기능성 원료가 가르시니아캄보지아로서 41개 제품에서 기능성 원료로 사용되었으며 "옥타코사놀"과 "쏘팔메토열매추출물"이 가장 많은 빈도로 제조되고 있었다. 복합건강기능식품에 사용되고 있는 원료들의 pair를 사용하여 안전성 정보를 검색한 결과 현재 복합 사용되고 있는 건강기능식품에서의 안전성 우려사항은 아직까지 보고된 바 없는 것으로 판단된다. 하지만 복합 건강기능식품의 섭취에 대한 안전선 우려는 여전히 남아있는 상태이므로 이를관리하기 위해서는 부작용에 대한 조기 시그날을 감지하기 위한 부작용 모니터링 제도를 강화할 필요가 있을 것이다. 최근에 개정된 건강기능식품법 시행규칙의 원활한 시행을 통해 복합 건강기능식품의 안전관리를 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼ AI-Helper

In this study, we analyzed the database for items reported to Korea Food and Drug Administration as for manufactured health/functional food during 2010. There were 183 health functional food products manufactured in domestic having over 2 functional ingredients (hereinafter, combinational health functional food) among total 7319 products. Among 183 products, there were 177 products having over two kinds of functional ingredient and 6 products were over 3 ingredients. The most commonly used functional ingredients in the combinational health functional food were Garcinia cambogia extracts which were used in 41 products, Octacosanol and Saw Palmetto extract. When we searched the safety information for the pair of ingredients used in combinational health functional food using several database, there were no reports for safety concern. However, as there are still safety concerns when intake various functional ingredients at once, we suggested to enforce the reporting system of adverse event in order to strength safety management of health functional food. With these complement, the safety management of health functional food might be achieved including a combinational products.

주제어

AI 본문요약
AI-Helper

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문제 정의

뼈 건강에 도움을 주는 기능성과 콜레스테롤 조절/혈행개선 기능성이 함께 사용되는 것은 이소플라본의 갱년기 여성 관련 기능성과 감마리놀렌산이 인정받지는 않았으나 갱년기 여성의 건강에 도움이 된다는 일반적인 자료에 의하여 광고를 하기 위한 것으로 판단되므로 역시 기능성 표시 및 광고에 대한 세심한 모니터링이 요구된다 할 수 있다. 또한 글루코사민의 관절 및 연골 건강에 도움을 주는 기능성 내용과 오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 또는 혈중 중성지방 개선에 도움의 기능성내용이 한 제품에 복합된 경우가 많이 있는데 이 또한 오메가-3 정제어유의 항염증작용기전을 바탕으로 관절 건강의 기능성을 소구하기 위한 목적으로 판단된다. 반면 유익균 증식의 기능성을 가지고 있는 프락토 올리고당과 체지방감소 기능성 원료의 복합 및 항산화 기능성 원료와 혈행개선 기능성 원료의 복합, 피로회복 기능성 원료와 지구력 증진의 기능성 원료의 복합은 상호 보완적인 기능성 원료의 배합을 통해 좀 더 좋은 효능을 주기 위한 목적으로 판단된다.
본 연구에서는 한 가지 제품에 여러 기능성 원료를 복합하여 사용하고 있는 복합 건강기능식품의 실태를 파악 및 분석하고 이들 원료들 간의 상호작용에 관한 문헌조사를 실시하였다. 이를 바탕으로 복합 건강기능식품의 안전관리를 위한 방안을 도출해보고자 하였다.
본 연구에서는 한 가지 제품에 여러 기능성 원료를 복합하여 사용하고 있는 복합 건강기능식품의 실태를 파악 및 분석하고 이들 원료들 간의 상호작용에 관한 문헌조사를 토대로 복합건강기능식품의 관리 방안을 도출하고자 하였다. 이를 위해 식약청에 품목제조신고되어 있는 database를 분석하였다.
빈도수 높은 비율로 복합된 원료들 간의 상호작용 가능성을 우선 검토하기 위해 이들 원료들의 이름을 키워드로 하여 안전성 관련 DB를 검색함으로서 기능성 원료들 간의 상호작용 가능성을 조사하였다. 사용된 database는 「KISS (Koreanstudies Information Service System), PubMed, cochrane library, NDSL (National Digital Science Libraty), RISS(Research Information Service System), DBpic, Natural Medicine, Toxnet」이었으며 검색 조건에 있어서 원료들의 이름 이외에는 아무런 제한을 두지 않았다.
본 연구에서는 한 가지 제품에 여러 기능성 원료를 복합하여 사용하고 있는 복합 건강기능식품의 실태를 파악 및 분석하고 이들 원료들 간의 상호작용에 관한 문헌조사를 실시하였다. 이를 바탕으로 복합 건강기능식품의 안전관리를 위한 방안을 도출해보고자 하였다.

제안 방법

본 연구에서는 동일한 기능성분을 제공하는 기능성 원료의 복합과 영양소 (비타민, 무기질, 식이섬유)와 기능성 원료의 복합은 복합 건강기능식품에서 제외하였다. 복합 건강기능식품에 사용된 기능성 원료들의 기능성 내용은 「건강기능식품 기준 및 규격」 (식약청 고시) 및 식품의약품안전청 홈페이지 게재된 정보를 통해 조사하여 정리하였다^3,8).
빈도수 높은 비율로 복합된 원료들 간의 상호작용 가능성을 검토하기 위해 이들 원료들의 원료명을 키워드로 하여 안전성 관련 DB를 검색하였다. 사용된 DB는 「KISS (Koreanstudies Information Service System), PubMed, cochrane library, NDSL (National Digital Science Libraty), RISS (Research Information Service System), DBpic, Natural Medicine, Toxnet」이었으며 검색 조건에 있어서 원료명 이외에는 아무런 제한을 두지 않았다.
이들 원료 중 특히 가르시니아캄보지아, 쏘팔메토, 대두이소플라본, 코엔자임Q10 등의 원료는 해외에서 건강기능식품 소재로서 널리 판매되고 있으나 국내에는 2007~2008년도 사이에 건강기능식품의 기능성 원료로 인정된 원료들로서 2010년도 품목제조신고 당시 소비자 및 영업자의 수요가 급증했던 원료들로 판단된다. 이들 복합 건강기능식품에 사용된 기능성 원료의 기능성내용을 분류하였다. 한 원료에 1~3가지의 기능성 내용을 함유하고 있으며, 한 제품에 2~3개의 기능성 원료를 복합하여 제조하고 있는 제품이 183개 이었으므로 총 542개의 기능성내용이 산출되었다.
본 연구에서는 한 가지 제품에 여러 기능성 원료를 복합하여 사용하고 있는 복합 건강기능식품의 실태를 파악 및 분석하고 이들 원료들 간의 상호작용에 관한 문헌조사를 토대로 복합건강기능식품의 관리 방안을 도출하고자 하였다. 이를 위해 식약청에 품목제조신고되어 있는 database를 분석하였다. 분석대상이 되는 제품은 총 7319개의 제품 중 “복합 건강기능식품”으로 파악된 제품의 개수는 183개 제품이었으며 이들 제품 중 기능성 원료를 2개 함유하고 있는 제품은 총 177제품, 3가지 이상의 기능성 원료를 함유하고 있는 제품은 모두 6개 제품이 있다.

대상 데이터

복합 건강기능식품 현황을 파악하기 위하여 식품의약품안전청의 도움으로 2010년도에 품목제조신고 된 제품의 정보가 있는 데이터베이스를 확보하였다. 본 연구에서는 식약청에서 고시한 「건강기능식품 기준 및 규격」에서 정하는 용어를 사용하며 기능성원료가 한 제품에 2가지 이상 복합하여 포함되어 있는 제품들을 “복합 건강기능식품”이라고 명명하였다³⁾.
본 연구과제에서는 비타민 및 무기질의 영양소는 기능성 원료에서 제외하고 동일한 기능성분을 제공하기 위한 기능성 원료들은 하나의 원료로 간주하기로 하였으므로 이들 제품을 제외하면 분석을 필요로 하는 순수한 의미의 “복합 건강기능식품”으로 파악된 제품의 개수는 183개 제품이었다.
분석대상이 되는 제품은 총 7319개의 제품 중 “복합 건강기능식품”으로 파악된 제품의 개수는 183개 제품이었으며 이들 제품 중 기능성 원료를 2개 함유하고 있는 제품은 총 177제품, 3가지 이상의 기능성 원료를 함유하고 있는 제품은 모두 6개 제품이 있다.
빈도수 높은 비율로 복합된 원료들 간의 상호작용 가능성을 검토하기 위해 이들 원료들의 원료명을 키워드로 하여 안전성 관련 DB를 검색하였다. 사용된 DB는 「KISS (Koreanstudies Information Service System), PubMed, cochrane library, NDSL (National Digital Science Libraty), RISS (Research Information Service System), DBpic, Natural Medicine, Toxnet」이었으며 검색 조건에 있어서 원료명 이외에는 아무런 제한을 두지 않았다. 검색된 문헌의 검토에 있어서 단행본 및 서적은 제외하였으며 언어는 한국어나 영어 외의 논문을 제외하였다.
빈도수 높은 비율로 복합된 원료들 간의 상호작용 가능성을 우선 검토하기 위해 이들 원료들의 이름을 키워드로 하여 안전성 관련 DB를 검색함으로서 기능성 원료들 간의 상호작용 가능성을 조사하였다. 사용된 database는 「KISS (Koreanstudies Information Service System), PubMed, cochrane library, NDSL (National Digital Science Libraty), RISS(Research Information Service System), DBpic, Natural Medicine, Toxnet」이었으며 검색 조건에 있어서 원료들의 이름 이외에는 아무런 제한을 두지 않았다. 일부 원료명을 조합하여 검색한 결과에서 동물시험과 인체적용시험이 검색되었으나 대부분이 개별 원료에 대한 총설 논문 또는 각각의 기능성을 확인한 연구로서 복합 사용되었을 때의 안전성에 관한 자료는 아니었다.

성능/효과

183개 복합 건강기능식품 중 한 가지 제품에 복합한 기능성 원료들의 빈도수를 확인해보면 “옥타코사놀”과 “쏘팔메토열매추출물”이 가장 높은 빈도로 한 가지 제품에 복합하여 제조되고 있으며 그 다음으로 “가르시니아 캄보지아 껍질 추출물”과 “공액리놀레산”의 복합, 대두 이소플라본과 감마리놀레산의 복합, 글루코사민과 오메가-3 정제어유의 복합 등이었다.
이들 183개 제품 중 기능성 원료를 2개 함유하고 있는 제품은 총 177제품, 3가지 이상의 기능성 원료를 함유하고 있는 제품은 모두 6개 제품이 있었다. 183개 복합 건강기능식품에 기능성 원료로 사용되고 있는 원료들을 많이 사용된 순서대로 나열하면 가장 많이 사용되는 기능성 원료는 가르시니아캄보지아로서 41개 제품에서 사용되었으며 그 뒤로는 홍삼, 오메가-3 함유유지, 옥타코사놀, 감마리놀레산, 쏘팔메토, 공액리놀레산, 대두이소플라본, 글루코사민, 코엔자임Q10, 백수도 등 복합추출물 등의 순이었다(Table 1). 이들 원료 중 특히 가르시니아캄보지아, 쏘팔메토, 대두이소플라본, 코엔자임Q10 등의 원료는 해외에서 건강기능식품 소재로서 널리 판매되고 있으나 국내에는 2007~2008년도 사이에 건강기능식품의 기능성 원료로 인정된 원료들로서 2010년도 품목제조신고 당시 소비자 및 영업자의 수요가 급증했던 원료들로 판단된다.
분석대상이 되는 제품은 총 7319개의 제품 중 “복합 건강기능식품”으로 파악된 제품의 개수는 183개 제품이었으며 이들 제품 중 기능성 원료를 2개 함유하고 있는 제품은 총 177제품, 3가지 이상의 기능성 원료를 함유하고 있는 제품은 모두 6개 제품이 있다. 183개 복합 건강기능식품에 기능성 원료로 사용되고 있는 원료들을 순위별로 나열하면 가장 많이 사용되는 기능성 원료가 가르시니아캄보지아로서 41개 제품에서 기능성 원료로 사용되었으며 “옥타코사놀”과 “쏘팔메토열매추출물”이 가장 많은 빈도로 제조되고 있었다. 복합건강기능식품에 사용되고 있는 원료들의 pair를 사용하여 안전성 정보를 검색한 결과 현재 복합 사용되고 있는 건강기능식품에서의 안전성 우려사항은 아직까지 보고된 바 없는 것으로 판단된다.
이들 기능성내용을 분류한 결과 25 종류의 기능성내용이 확인되었다(Table 2). 가장 많이 사용된 기능성 내용은 체지방감소, 혈행개선, 콜레스테롤 조절, 피로회복, 면역력 증진 등의 기능성 내용이었다.
식품의약품안전청에서 제공받은 품목제조신고 DB는 2010년도에 품목제조신고 된 건강기능식품들의 DB로서 국내에서 생산되는 제품들이다. 이 DB에 포함되어 있는 제품은 총 7,319개의 제품이었으며 기능성원료를 한 가지만 포함하고 있는 제품이 4,266개 제품으로 산출되어 대부분의 제품들이 한 가지 기능성원료를 사용하여 제조되고 있는 것으로 파악되었다. 나머지 3,050개 제품들은 기능성원료를 2가지 이상 복합하여 사용하고 있으며 한 제품에 복합하여 함유되어 있는 기능성원료의 개수는 2개에서 37개의 원료를 복합한 제품까지 다양하였다(Fig.
본 연구과제에서는 비타민 및 무기질의 영양소는 기능성 원료에서 제외하고 동일한 기능성분을 제공하기 위한 기능성 원료들은 하나의 원료로 간주하기로 하였으므로 이들 제품을 제외하면 분석을 필요로 하는 순수한 의미의 “복합 건강기능식품”으로 파악된 제품의 개수는 183개 제품이었다. 이들 183개 제품 중 기능성 원료를 2개 함유하고 있는 제품은 총 177제품, 3가지 이상의 기능성 원료를 함유하고 있는 제품은 모두 6개 제품이 있었다. 183개 복합 건강기능식품에 기능성 원료로 사용되고 있는 원료들을 많이 사용된 순서대로 나열하면 가장 많이 사용되는 기능성 원료는 가르시니아캄보지아로서 41개 제품에서 사용되었으며 그 뒤로는 홍삼, 오메가-3 함유유지, 옥타코사놀, 감마리놀레산, 쏘팔메토, 공액리놀레산, 대두이소플라본, 글루코사민, 코엔자임Q10, 백수도 등 복합추출물 등의 순이었다(Table 1).
한 원료에 1~3가지의 기능성 내용을 함유하고 있으며, 한 제품에 2~3개의 기능성 원료를 복합하여 제조하고 있는 제품이 183개 이었으므로 총 542개의 기능성내용이 산출되었다. 이들 기능성내용을 분류한 결과 25 종류의 기능성내용이 확인되었다(Table 2). 가장 많이 사용된 기능성 내용은 체지방감소, 혈행개선, 콜레스테롤 조절, 피로회복, 면역력 증진 등의 기능성 내용이었다.
이 외에도 백수도 등 복합추출물과 감마리놀레산, 백수도 등 복합추출물과 대두이소플라본의 복합도 다빈도로 복합되어 제조되는 건강기능식품으로 파악되었다(Table 3). 이들 제품의 기능성 내용을 분석해보면 지구력 증진의 기능성 내용과 전립선 건강에 도움의 기능성 내용 복합이 20개로 가장 많았고 체지방 감소 관련 복합 건강기능식품이 그 다음, 뼈 건강와 혈행개선이 세 번째로 많이 사용되었다(Table 3). 복합 건강기능식품은 주로 동일한 기능성을 나타내는 원료들의 복합 (체지방 감소, 인지능력 등), 특정 인구집단의 기능성에 초점을 둔 기능성 원료의 복합 (갱년기 여성을 타겟으로 갱년기 여성의 건강에 도움이 되는 기능성원료와 뼈건강 또는 콜레스테롤 조절 기능에 도움이 되는 기능성원료의 복합 등) 등의 양상을 보이고 있다.
이들 복합 건강기능식품에 사용된 기능성 원료의 기능성내용을 분류하였다. 한 원료에 1~3가지의 기능성 내용을 함유하고 있으며, 한 제품에 2~3개의 기능성 원료를 복합하여 제조하고 있는 제품이 183개 이었으므로 총 542개의 기능성내용이 산출되었다. 이들 기능성내용을 분류한 결과 25 종류의 기능성내용이 확인되었다(Table 2).

후속연구

특히 건강기능식품은 의사의 처방 없이 쉽게 구입할 수 있는 식품으로서 개인의 주관적인 판단에 의해 섭취하는 사례가 증가하고 있어 노인, 어린이 등과 같은 취약집단에서 무분별하게 섭취될 잠재적 우려를 가지고 있다⁷⁾. 따라서 단일 원료에 대한 안전성뿐 아니라 기능성원료의 복합으로 야기될 수 있는 상승작용, 이로 인한 취약집단에서의 안전성, 기능성원료간의 상호작용으로 인한 안전성을 사전 혹은 사후에 방지할 수 있는 관리 장치가 마련되어야 할 것이다.
복합 섭취로 인한 부작용발생 원인을 찾아내기에는 오랜 시간에 걸친 역학결과가 축적이 되어야 하므로 현 시점에서 어떠한 복합의 경우 안전에 우려가 높다는 결론을 내리기 매우 어려운 점이 있다. 본 연구를 통해 분석한 품목제조신고 DB는 2008년도 복합건강기능식품이 허용된 이후 2년밖에 지나지 않은 시점에서의 통계이기 때문에 향후 복합제품의 출시 현황은 증가될 것으로 예상되고 있다. 안전성에 우려가 있다는 과학적 근거가 없다고 우려가 높은 제품의 유통에 대해 아무런 조치 없이 관리할 수는 없는 상황이므로 이룰 위해서는 부작용 보고, 부작용 수집을 활성화 시켜야 할 필요가 있을 것이다.
하지만 복합 건강기능식품의 섭취에 대한 안전선 우려는 여전히 남아있는 상태이므로 이를 관리하기 위해서는 부작용에 대한 조기 시그날을 감지하기 위한 부작용 모니터링 제도를 강화할 필요가 있을 것이다. 최근에 개정된 건강기능식품법 시행규칙의 원활한 시행을 통해 복합 건강기능식품의 안전관리를 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	기능성원료간의 상호작용으로 인한 안전성을 사전 혹은 사후에 방지할 수 있는 관리 장치가 필요한 이유는 무엇인가?	2007년도 국민건강영양조사 결과에 의하면 우리나라 국민의 30% 정도가 건강기능식품을 정기적으로 섭취하고 있다고 보고되고 있다6). 특히 건강기능식품은 의사의 처방 없이 쉽게 구입할 수 있는 식품으로서 개인의 주관적인 판단에 의해 섭취하는 사례가 증가하고 있어 노인, 어린이 등과 같은 취약집단에서 무분별하게 섭취될 잠재적 우려를 가지고 있다7). 따라서 단일 원료에 대한 안전성뿐 아니라 기능성원료의 복합으로 야기될 수 있는 상승작용, 이로 인한 취약집단에서의 안전성, 기능성원료간의 상호작용으로 인한 안전성을 사전 혹은 사후에 방지할 수 있는 관리 장치가 마련되어야 할 것이다.
	건강기능식품의 안전성 검토하는 경우 어떤 자료들을 이용하여 검토하는가?	식품의약품안전청 고시인 「건강기능식품 기능성원료 및 기준규격 인정에 관한 규정」에 의하면 “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료”에 포함되지 않는 모든 동식물, 미생물 유래 원료는 원칙적으로 건강기능식품의 안전성 검토 대상이 될 수 있다2~3). 건강기능식품의 안전성 검토 시에는 섭취근거자료, 해당 기능성분 또는 관련 물질에 대한 안전성 정보자료, 섭취량 평가자료, 영양평가자료, 생물학적유용성에 관한 자료, 인체시험자료, 독성시험자료 등의 포괄적인 자료를 이용하여 종합적으로 검토하고 있다4). 건강기능식품의 기능성 원료로 인정받은 후에는 “일상식사에서 부족될 수 있는 영양소를 보충하거나 인체에 유용한 기능성 원료를 보충할 목적”이라면 「건강기능식품 기준 및 규격」I.
	건강기능식품이란?	건강기능식품은 식품의약품안전청에 의해 안전성과 기능성이 확보된 원료들로서 인정된 범위 내에서 섭취할 경우 인체의 생리학적 기능에 유익한 영향을 미치는 제품들이다. 하지만 이는 현재의 과학으로 판단할 수 있는 연구된 조건 내에서의 안전성과 기능성의 확보를 의미하는 것으로서 “absolute safety”를 의미하는 것은 아니다1).

참고문헌 (17)

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식품의약품안전청, 건강기능식품 기능성원료 및 기준규격 인정에 관한 규정 (식품의약품안전청 고시 제2011-34호).
식품의약품안전청, 건강기능식품의 기준 및 규격 (식품의 약품안전청 고시 제2011-68호).
식품의약품안전청, 건강기능식품 안전성평가 해설서 (사례 중심), Available from: http://www.foodnara.go.kr/hfoodi/industry/ (2008).
식품의약품안전청, 건강기능식품공전 해설서, Available from: http://www.foodnara.go.kr/hfoodi/industry/ (2008).
질병관리본부, 2008 국민건강통계 국민건강영양조사 제4기 2차년도, (2009).
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Dara, L., Hewett, J., Lim, J., Hydroxycut hepatotoxicity: A case series and review of liver toxicity from herbal weight loss supplements, World Journal of Gastroenterology, 14, 6999-7004 (2008).

상세보기
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상세보기
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상세보기
식품의약품안전청, 건강기능식품 부작용 추정 사례 수집 현황, Available from: http://www.foodnara.go.kr/hfoodi/ (2012).
Food and Drug Administration, The Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act (Public Law 109-462).
Frankos, V., Stree, D., O'Neill, R,, FDA regulation of dietary supplements and requirements regarding adverse event reporting, Clinical pharmacology & Therapeutics, 87, 239-244 (2010).

상세보기
보건복지부, 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 (보건복 지부령 제142호).

저자의 다른 논문 :

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표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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