[논문]임상연구의 설계 및 연구윤리

장재승; 이선이; 하태현; 윤인영; 하규섭

임상연구의 설계 및 연구윤리
Designing Clinical Studies and Keeping Research Ethics 원문보기

생물정신의학 = Korean journal of biological psychiatry, v.19 no.4, 2012년, pp.172 - 178

장재승 (분당서울대학교병원 정신건강의학과) , 이선이 (분당서울대학교병원 정신건강의학과) , 하태현 (분당서울대학교병원 정신건강의학과) , 윤인영 (분당서울대학교병원 정신건강의학과) , 하규섭 (분당서울대학교병원 정신건강의학과)

Abstract ▼ AI-Helper

Data from clinical studies are needed for psychiatrists to make quick and scientific decisions based on the best available evidence in clinical settings. Various methods of clinical studies are useful for clinicians to have reliable answers to unmet clinical needs. Although randomized controlled trials may provide high-quality information about major issues, well-designed, naturalistic and observational studies often give us unbiased explanation for real-world phenomena. Adequate selection of clinical variables and appropriate number of participants are key factors of well-designed clinical studies. Statistical methods can add an extra dimension to initial design of clinical studies. Given ethical issues in clinical studies on psychiatric disorders, special regards should be paid to participants' ability to provide informed consents. New strategies of clinical studies need to be developed to meet clinical needs and protect the rights and welfare of study participants.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

마지막으로 ‘인과관계(cause and effect relationship)’를 밝히기 위한 임상연구가 있으며, 이를 통해 임상적 현상의 원인을 밝히고 중재(intervention)의 효과를 평가하고자 할 수 있다.
¹⁾ 따라서 임상시험은 주로 실험적 개입(experimental intervention)을 통해 신뢰할 수 있는 증거를 제공하는 일련의 임상연구로 볼 수 있다. 본 소고에서는 임상연구 결과의 의미에 대한 이해와 더불어 정신의학분야에서 가능한 임상연구의 설계 그리고 필수적인 연구윤리에 대해 간략하게 살펴보고자 한다.
본 종설에서는 임상연구의 종류와 설계 그리고 임상연구에 필수적인 윤리지침에 대해 간략히 살펴보았다. 임상연구는 정신의학의 과학화와 최적 치료의 근거 확립을 위해 요구되며, 현실적으로 임상가의 참여가 가장 용이한 연구방법론에 속한다고 할 수 있다.
¹⁵⁾첫째로 연구의 목적이 ‘기술(description)’에 있을 수 있다. 이는 특정 집단에서 관찰되는 임상적 현상이나 문제점을 규정하는데 목적이 있다. 예를 들어, 양극성 장애 I형과 II형 간 인지기능 이상의 차이가 있는지 밝히는 것을 목적으로 할 수 있다.

성능/효과

2) 미충족 요구를 경험하는 일반적인 예로는 예방, 진단 및 치료를 위한 임상적 판단을 하기 위해 필요한 정보가 없거나 제한적인 경우, 복수의 임상적 판단이 가능하지만 선택의 차별성에 대한 정보가 없거나 제한적인 경우 그리고 환자, 보호자 및 다른 분야 임상가에게 제공해줄 과학적 설명모형이 없거나 제한적일 경우 등을 들 수 있다. 한편 임상시험(clinical trial)은 역학, 기초의학 및 전임상 단계에서 이미 얻어진 정보를 바탕으로 의학적 개입(예.
2) 일반적인 순서는 인구학적 특성(예, 만 18~65세 남녀), 진단관련 임상특성(예, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, forth edition 기준 주요우울삽화), 증상관련 임상특성(예, 영 조증 증상척도 12점 이상), 지리적 및 행정적 특성(예, ◯◯병원 외래에 방문), 시간적 특성(예, 2011년 1~12월) 그리고 언어적 및 문화적 특성(예, 한국어를 이해하고 서면 동의서 제출이 가능한 자)의 순으로 나열한다. 배제기준도 역시 유사한 관점에서 작성할 수 있다.
예상 대상자 수는 연구자가 접근할 수 있는 수가 아니라 연구 결과의 도출에 필요한 연구참여에 동의한 환자의 수라는 것을 고려해야 한다.²⁾ 임상시험의 경우 대상자 수는 통계적 검정력 및 신뢰구간의 크기를 이용하여 결정되어야 한다. 그러나 실제 임상시험에서 선정기준에 부합하는 대상자 수와 동의를 제공하는 대상자 수는 큰 차이를 보일 수 있어 충분한 피험자 모집을 위해 모집기간이 예상보다 연장될 수 있다.
정신질환별 특징을 보면 치매인 경우 다수 인지기능 영역의 저하가 두드러져 피험자뿐 아니라 법적 보호자의 동의가 필수적일 수 있었다. 섬망 및 정신병적 장애는 인지의 왜곡이 지속적이며 증상정도가 심한 경우 의사결정능력의 저하 가능성이 높았다. 우울증 및 양극성 장애는 무가치감, 고립 무원감 및 무쾌감증 등 의사결정 과정에서 자신을 소중히 여기지 않을 가능성이 높았다.
섬망 및 정신병적 장애는 인지의 왜곡이 지속적이며 증상정도가 심한 경우 의사결정능력의 저하 가능성이 높았다. 우울증 및 양극성 장애는 무가치감, 고립 무원감 및 무쾌감증 등 의사결정 과정에서 자신을 소중히 여기지 않을 가능성이 높았다.

후속연구

다른 분야의 연구자들이 정신의학적 임상연구의 가장 큰 문제점으로 임상평가도구의 객관성과 재현성을 지적하고 있다.¹⁷⁾ 앞으로도 이미 알려진 도구들의 평가적 특성 또는 새로운 도구들의 사용에 대한 연구가 필요할 것이다.¹⁸⁾셋째로 다양한 임상적 현상이 어떻게 상호작용을 하는지를 밝혀내기 위한 ‘연관성의 탐구(exploration of relationship)’가 있다.
좋은 임상연구는 그 설계 단계에서 판가름난다고 해도 과언이 아니므로 임상적 의문에 대해 연구자의 제반여건을 고려하여 가장 적합한 연구방법과 대상자를 선정하는 것이 무엇보다 중요하다. 막대한 비용이 들어가는 무작위배정 통제 임상시험 외에도 임상적으로 유용한 정보를 얻을 수 있는 관찰연구에 대해 앞으로도 많은 관심과 방법론의 개선이 필요하며 이러한 발전은 연구윤리에 대한 지속적인 고민 위에 이루어져야 할 것이다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	코크란 협력체가 탄생하게 된 배경은 무엇인가?	임상시험은 무작위배정 비교 임상시험(randomized controlled clinical trial)이 가장 대표적이다. 임상연구의 유형과 방법이 다양하여 그 결과의 중요성과 신뢰도에 대한 모든 정보를 한 개인이 판단하기는 매우 어렵기 때문에 임상연구 결과를 종합하여 결론짓는 노력의 일환으로 임상연구자, 연구방법론전문가 및 정보사용자 간 국제적 네트워크인 코크란 협력체(Cochrane Collaboration)가 탄생하였고 다수의 임상연구를 통합하는 메타분석기법이 확립되었다.3) 이와 같은 임상연구 자료의 국제화-표준화-공용화는 근거중심의학의 확산에 밑거름이 되었다.
	부가 연구의 장단점은 무엇인가?	26) 자료의 원천으로는 코호트, 임상등록 환자군, 혈액 시료, 유전자 시료, 뇌영상 자료 등이 흔히 이용된다. 전향적으로 기획된 독립적인 임상연구보다 빠르고 경제적이다. 횡단면 또는 종적 연구 모두 편리하게 시행할 수 있으나 논문 작성시 저자권리 등에 논란이 생길 수 있다.
	임상연구란 무엇인가?	1990년대부터 근거중심의학(evidence-based medicine)이 정신의학에 본격적으로 도입되면서 임상적 문제에 대한 근거를 찾는 임상연구가 활발해지고 있다. 일반적으로 “임상연구(clinical study)”란 생명의학분야 관련 기술개발, 검사 또는 평가를 포함하여 임상지식의 폭을 넓히고 일반화시키는데 기여하고자 시행하는 각종 연구 및 체계적인 조사를 의미한다.1) 방법론적으로는 임상연구를 미리 작성된 임상연구계획서에 따라 인간을 대상으로 시행하는 의학 또는 건강관련 연구로 정의하기도 한다.

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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