초록 ▼

임상시험 수행으로 얻은 자료의 관리는 임상시험 결과의 신뢰도와 정도를 높이는데 있어 중요한 요소이다. 그러나, 아직까지 우리나라에서는 임상시험 자료 관리에 대한 중요성과 그 관리 방법에 대한 인식이 부족하다. 이 연구에서는 임상시험의 자료관리 내용 및 방법론을 제공하여, 임상시험의 자료관리의 질을 향상시킴으로써, 우리나라 임상시험의 신뢰도를 높이고 국제적인 수준으로 자료 관리자들의 능력을 배양하고, 임상시험 자료관리에 대한 중요성과 그 관리방법에 대한 인식을 개선시키는데 있다.
연구 방법으로는 인터넷을 이용한 자료검색, CDI

임상시험 수행으로 얻은 자료의 관리는 임상시험 결과의 신뢰도와 정도를 높이는데 있어 중요한 요소이다. 그러나, 아직까지 우리나라에서는 임상시험 자료 관리에 대한 중요성과 그 관리 방법에 대한 인식이 부족하다. 이 연구에서는 임상시험의 자료관리 내용 및 방법론을 제공하여, 임상시험의 자료관리의 질을 향상시킴으로써, 우리나라 임상시험의 신뢰도를 높이고 국제적인 수준으로 자료 관리자들의 능력을 배양하고, 임상시험 자료관리에 대한 중요성과 그 관리방법에 대한 인식을 개선시키는데 있다.
연구 방법으로는 인터넷을 이용한 자료검색, CDISC Interchange Japan과 DIA 2009에 참석하여 관련자들의 인터뷰를 통해 국외 현황을 파악하였다. 국내 임상시험 실시 기관의 자료관리 현황 및 업무 절차를 알아보기 위해 임상시험수탁기관(CRO) 7개, 임상시험센터 4개, 제약회사 15개에 대한 설문/인터뷰 조사를 하였다. 또한, 설문 응답자들과의 관계형성을 위해 워크샵을 개최하였다.
프로그램에 참여한 인원에서 알 수 있듯이 국내 자료관리를 담당하고 있는 사람들이 매우 적어, 교육과정 및 방법뿐만 아니라, 자료관리 업무를 담당하는 인력의 수급을 증가시키는 방법 또한 연구하여야 할 중요한 부분임을 알 수 있었다. 결과적으로 임상시험 자료관리는 자료관리 과정에 대한 적절한 교육 및 능력이 갖춰진 전문가가 사전에 계획하고, 그 계획에 맞춰 수행하여야 한다. 현재 국내현황은 자료관리를 담당하는 인력의 확대 및 전문성의 보장이 우선되어야 할 것이며, 이번 과제물로 제시하는 지침과 향후 출판된 한국어판 GCDMP도 이들이 참고할 수 있는 자료관리를 위한 지침서가 될 것이다.

Abstract ▼

Clinical trial data is one of the most important factors that have influence on the validity of the trial result. However, the attitude and knowledge about the clinical trial data management in Korea is still limited. The purpose of the study is to support the contents and methodology to improve dat

Clinical trial data is one of the most important factors that have influence on the validity of the trial result. However, the attitude and knowledge about the clinical trial data management in Korea is still limited. The purpose of the study is to support the contents and methodology to improve data quality in clinical trials in Korea, and level up the clinical data managers to the global level.
Several methods were used to achieve our goals; internet search to get proper information, participation in the CDISC Interchange Japan and DIA 2009 to get information about current status of data management at the global level, survey for 7 CROs, 4 clinical research coordinating centers, and 15 pharmaceutical companies to evaluate current status of Korean clinical industry, Because the information about the data management status in each institutions are so nervous that the study team tried to build up a community for data managers and hosted 4 workshops to make up good relationship with the respondents.
The number of data managers in Korea is so small that we need to increase the number for proper management of the clinical data in addition to the education for the data managers in work. The clinical data management should be planned and conducted by well educated professionals. The guideline proposed by the study team and Korean GCDMP would be beneficial to that direction

목차 Contents

• 최종보고서 ...1
• 표지 ...2
• 제출문 ...4
• 목차 ...5
• 표목차 ...7
• 그림목차 ...8
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ...10
• 1. 국문요약문 ...10
• 2. 영문요약문 ...13
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...14
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...14
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...16
• 1.3 총괄 국내.외 기술개발 현황 ...17
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...20
• 2.1 국외자료 조사 ...20
• 2.2 자료관리 현황 조사 ...20
• 2.3 자료관리(DM)에 대한 워크샵 ...21
• 2.4 자료관리 기본 방안 모색 ...25
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 결과 및 고찰 ...26
• 3.1 국외자료 조사 ...26
• 3.2 자료관리 현황 및 업무절차 & 인식도 설문/인터뷰 ...32
• 3.3 자료관리 지침 ...52
• 3.4 GCDMP(Good Clinical Data Management Practices) ...53
• 3.5 고찰 ...54
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...56
• 4.1 총괄활용성과 ...56
• 4.2 총괄활용계획 ...57
• 제5장 기타 중요변경사항 ...58
• 제6장 총괄참고문헌 ...59
• 제7장 총괄연구과제 요약 ...62
• 제8장 총괄첨부서류 ...65
• 부록1. List of Abbreviation ...65
• 부록2. 설문지(자료관리 현황 및 업무절차) ...67
• 부록3. 설문지(자료관리 현황 및 인식도) ...79