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문제 정의
- 그래서 본 연구에서는 무작위대조군 임상연구 (randomized controlled trial: RCT)에 국한하지 않고, 비무작위 대조군 임상연구 (non-randomized controlled trials), 전후비교연구 (before-after study) 등 모든 형태의 임상연구를 대상으로, 고혈압에 대한 침치료가 어떻게 이루어졌는지에 중점을 두고 살펴보고자 한다. 이는 임상에서 다양한 대상자 및 평가 변수를 반영하여 고혈압에 대한 침치료의 근거를 판단할 때 도움을 줄 뿐만 아니라, 향후 과학적이고 체계적인 RCT를 수행하는데 기초자료로 활용할 수 있을 것이다.
제안 방법
- 1. 국내 DB와 해외 DB에서 찾은 고혈압에 대한 무작위 대조군 연구, 비무작위 대조군 연구, 증례연구, 포스터까지 모두 포함하여 고혈압에 대해 이루어진 침치료 방법 및 혈자리를 고찰하였다.
- 2. 검색된 논문 및 관련저널의 참고문헌 등을 수기검색 하였다.
- 24편의 논문 중 22편의 논문에서는 모두 평가변수로 blood pressure (BP)를 사용하였고, 나머지 2편에서는 심전도기록 (Electrocardiography)와 Second derivative of digital volume pulse를 평가변수로 사용하였다. 혈압 외의 평가변수로는 7편에서 맥박을 사용하였고, 2편에서 혈관확장반응 (FMD:Flow-mediated dilation)을 사용하였으며, 그 외 카테콜라민과 같은 혈압관련 호르몬, 증상의 개선, 삶의 질 등이 사용되었다.
- 3. 검색된 논문들의 원문에서 본태성 고혈압에 대한 임상연구나 증례보고, 치료법으로 침이나 전침을 이용 (단독으로 쓰인 경우와 병용된 경우 모두 포함)한 논문 중 영어나 한국어로 쓰인 논문을 조사하였고, 초록만 제공되는 경우라도 본 분석에 필요한 정보가 포함되어 있을 경우 선정하였다.
- 5. 모든 논문은 대상기준, 치료방법, 평가도구, 결과 등을 정리하여 임상시험 대상자, 시험군과 대조군 형태, 평가변수, 혈자리, 자극의 방법, 치료횟수와 기간 등에 대하여 조사 분석하였다. 윤리적인 측면을 살펴보기 위해 임상시험 연구윤리심사위원회 (institutional review board: IRB)의 승인 여부와 동의서 작성여부를 검토하였으며, 선정된 연구의 질 평가는 The Cochrane collaboration’s tool for Risk of Bias(ROB)로 하였다.
- 고혈압에 대한 침치료 논문을 국내외의 검색사이트를 사용하여 조사하였으며, 검색된 논문을 평가 분석한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 침치료를 하지 않았던 2편 중에서 1건은 침과 함께 혈압약을 사용했고, 다른 1건에서는 호흡요법 및 운동을 병행하였다. 또 4건의 연구에서는 체침과 이침, individualized acupuncture와 standardized acupuncture, 혈자리 등을 다르게 하여 이를 비교하였다. 대조군을 사용한 15건 중 거짓침 (Sham acupuncture)은 9건, 혈압약을 사용한 경우는 3건, 무처치가 2건이었고, 나머지 1건에서는 뜸을 대조군으로 사용하였다.
- 각 데이터베이스의 자료제공일로부터 2011년 6월까지 출판된 논문을 대상으로‘acupuncture’ and ‘hypertension’or 'blood pressure'를 검색어로 설정하여 검색하였고, 8건의 국내검색엔진 (DBPIA, 국회 도서관, 학술정보서비스, 국립중앙도서관, 학술데이터서비스검색사이트, 침구학회지, 한의학회지, NSDL논문)과 4건의 국외검색엔진 (Pubmed, Cochrane, Ovid, Web of Science)을 대상으로 조사하였다. 또한 검색된 원문의 참고문헌 및 관련된 원문 역시 필요시 추적하여 수기 검색하였다.
- 본 연구는 검색된 논문들의 연구 결과들을 종합하여 비교분석하는 체계적 고찰 기법을 사용하였다. 임상시험은 근거중심의학 (evidence based medicine: EBM)에 있어서 합리적인 근거를 제시하기 위해 최근 많이 시행되고 있으며, 양질의 임상시험을 모아 더욱 신뢰할 만한 결론을 제시하는 것이 체계적 고찰이다12).
- 시험군과 대조군 설정에 관해 분석한 결과 시험군에서는 24편의 논문 중 2편을 제외하고는 모두 침 치료만 시행하였는데, 22건의 침치료 중 4건에서는 전침을 사용하였다. 침치료를 하지 않았던 2편 중에서 1건은 침과 함께 혈압약을 사용했고, 다른 1건에서는 호흡요법 및 운동을 병행하였다.
- ROB Tool은 특정중재법의 효과 및 안전성을 평가하기 위하여 제안된 도구를 적용하여 근거의 비뚤림 유입 위험성을 평가한 결과를 표로써 제시한 것으로13), Random Sequence Generation, Allocation Concealment, Blinding of Participants and Personnel, Blinding of Outcome Assessment, Incomplete Outcome Data, Selective Reporting, Other Bias에 대한 7가지 항목으로 이루어져 있다. 이 중 Selective Reporting과 Other Bias는 대부분의 연구에서 판단근거가 충분하지 않아 이 두 항목을 제외한 5가지 항목으로 평가했다. 각 항목에 대한 평가는 Low Risk of Bias (적절한 방법에 의해 진행되었고 논문에 언급), High Risk of Bias(시행하지 않았거나 부적절한 방법을 사용하였을 경우), Unclear Risk of Bias(언급이 없거나 모호하게 표현)로서 각 문헌의 비뚤림 위험을 표기하였다.
- 고혈압을 대상자로 한 전체 24건 중 4건에서는 전단계 고혈압도 포함하였다. 전체 24건 중 7건에서는 대상자의 혈압기준에 대해 명확한 수치를 제시하였고, 4건에서는 stage로 제시하였다.
- 시험군과 대조군 설정에 관해 분석한 결과 시험군에서는 24편의 논문 중 2편을 제외하고는 모두 침 치료만 시행하였는데, 22건의 침치료 중 4건에서는 전침을 사용하였다. 침치료를 하지 않았던 2편 중에서 1건은 침과 함께 혈압약을 사용했고, 다른 1건에서는 호흡요법 및 운동을 병행하였다. 또 4건의 연구에서는 체침과 이침, individualized acupuncture와 standardized acupuncture, 혈자리 등을 다르게 하여 이를 비교하였다.
대상 데이터
- 2. 시험군과 대조군의 intervention 은 시험군에서는 2편을 제외한 22편에서 침치료만 단독시행하였으며, 22편 중 4편에서는 전침을 사용하였다. 대조군에서는 거짓침이 9편, 혈압약은 3편, 무처치가 2편, 뜸과 거짓전침이 각각 1편이었다.
- 각 데이터베이스의 자료제공일로부터 2011년 6월까지 출판된 논문을 대상으로‘acupuncture’ and ‘hypertension’or 'blood pressure'를 검색어로 설정하여 검색하였고, 8건의 국내검색엔진 (DBPIA, 국회 도서관, 학술정보서비스, 국립중앙도서관, 학술데이터서비스검색사이트, 침구학회지, 한의학회지, NSDL논문)과 4건의 국외검색엔진 (Pubmed, Cochrane, Ovid, Web of Science)을 대상으로 조사하였다.
- 또 4건의 연구에서는 체침과 이침, individualized acupuncture와 standardized acupuncture, 혈자리 등을 다르게 하여 이를 비교하였다. 대조군을 사용한 15건 중 거짓침 (Sham acupuncture)은 9건, 혈압약을 사용한 경우는 3건, 무처치가 2건이었고, 나머지 1건에서는 뜸을 대조군으로 사용하였다. 거짓침에는 비경혈 자극 (non-acupoint)이 4건으로 가장 많았고, 경혈 중 관련없는 혈자리를 사용한 경우가 2건, 비침습 침을 사용한 경우와 거짓 전침이 각각 1건이었다.
- 최종 분석에 포함된 24편의 논문 중 무작위 대조군 임상연구가 14건, 비무작위 대조군 임상연구 1건, 전후비교연구가 9건이었다. 분석된 논문중 crossover 연구가 2건14,15)이 포함되었는데 이는 RCT 연구에 포함시켰다.
이론/모형
- 이 중 Selective Reporting과 Other Bias는 대부분의 연구에서 판단근거가 충분하지 않아 이 두 항목을 제외한 5가지 항목으로 평가했다. 각 항목에 대한 평가는 Low Risk of Bias (적절한 방법에 의해 진행되었고 논문에 언급), High Risk of Bias(시행하지 않았거나 부적절한 방법을 사용하였을 경우), Unclear Risk of Bias(언급이 없거나 모호하게 표현)로서 각 문헌의 비뚤림 위험을 표기하였다.
성능/효과
- 1. 24편의 논문을 분석한 결과 무작위 대조군 임상연구가 14건, 비무작위 대조군 임상연구 1건, 전후비교연구가 9건이었다.
- 3. 고혈압에 사용된 Acupuncture point를 살펴보면 가장 빈용된 Acupuncture point는 ST36이 었고, 그 다음은 곡지(LI11), 풍지(GB20), 삼음교(SP36), 상간(LI03), 합곡(LI04) 순이었다.
- 4. 24편의 논문 중 22편에서 평가변수로 BP를 사용하였고, 그 외 평가변수로는 심전도기록, 혈관확장반응, Second derivative of digital volume pulse. 혈압관련 호르몬, 증상 및 삶의 질 등이 사용되었다.
- 5. 고혈압 침치료에서 나타난 자침 깊이는 5mm~2inch로 다양하였으며, 유침시간은 20~30분이 많았다.
- 5가지 항목 중 incomplete outcome data에서 low risk of bias가 14건의 RCT 중 10건으로 가장 많은 비율의 논문에서 적절하게 시행된 것으로 나타났으며, random sequence generation에서는 4건의 연구가 low risk, 1건의 연구가 high risk로, allocation concealment에서는 3건의 연구가 low risk, 2건의 연구가 high risk로 평가되었다. Blinding of participants and personnel에서는 8건의 연구가 low risk, 5건의 연구가 high risk로, blinding of outcome assessment에서는 5건의 연구가 low risk, 2건의 연구가 high risk로 평가되었다.
- 9. ROB Tool을 이용한 평가 결과에서는 ‘incomplete outcome data’에서 low risk of bias가 14건의 RCT 중 10건으로 가장 많은 비율의 논문에서 적절하게 시행된 것으로 나타났다. 연구에 포함된 논문들의 ROB 평가 결과 모든 논문에서 high risk of bias나 unclear risk of bias가 각각 하나 이상 있었다.
- 5가지 항목 중 incomplete outcome data에서 low risk of bias가 14건의 RCT 중 10건으로 가장 많은 비율의 논문에서 적절하게 시행된 것으로 나타났으며, random sequence generation에서는 4건의 연구가 low risk, 1건의 연구가 high risk로, allocation concealment에서는 3건의 연구가 low risk, 2건의 연구가 high risk로 평가되었다. Blinding of participants and personnel에서는 8건의 연구가 low risk, 5건의 연구가 high risk로, blinding of outcome assessment에서는 5건의 연구가 low risk, 2건의 연구가 high risk로 평가되었다. 각 임상연구에 대한 평가 결과는 다음과 같다(Table 3).
- 본 연구에 포함된 무작위 대조군 임상연구 중에서 치료군과 대조군 간의 치료효과 차이를 p-값을 사용하여 보고한 13편의 논문 중 4편에서 치료군이 대조군에 대해 유의한 효과를 나타내었다. 거짓침을 대조군으로 사용한 9건의 연구 중 2건에서는 군간 유의한 차이가 나타나지 않았지만, 나머지 7건에서는 대조군보다 유의하게 혹은 대조군에 비해 큰 혈압강하효과가 나타났다. 그러나 혈압약 대조군을 사용한 연구와 무처치 대조군을 사용한 연구에서는 모두 치료군과 대조군의 혈압강하효과가 유의하게 나타나지 않았다.
- 논문에서 제시한 혈자리를 분석해 보면 1편18)를제외한 23편에서 구체적인 혈자리를 제시하였는데, 가장 빈용된 혈자리는 족삼리(ST36)가 11편, 곡지(LI11) 7편, 풍지(GB20)와 삼음교(SP06)가 4편, 삼간(LI03)과 합곡(LI04)이 3편으로 나타났다. 이것은 기본 혈자리만 분석한 것으로 피험자에 따라 추가되는 각각의 혈자리는 제외하였다(Table 2).
- 본 연구 논문들의 ROB 평가 결과 모든 논문에서 high risk of bias나 unclear risk of bias가 각각 하나 이상 있었다. 영역별로는 blinding of participants 와 incomplete outcome data 이외의 다른 영역에서는 low risk of bias의 비율이 50%를 넘지 않았다(21∼36%).
- 본 연구에 포함된 무작위 대조군 임상연구 중에서 치료군과 대조군 간의 치료효과 차이를 p-값을 사용하여 보고한 13편의 논문 중 4편에서 치료군이 대조군에 대해 유의한 효과를 나타내었다. 거짓침을 대조군으로 사용한 9건의 연구 중 2건에서는 군간 유의한 차이가 나타나지 않았지만, 나머지 7건에서는 대조군보다 유의하게 혹은 대조군에 비해 큰 혈압강하효과가 나타났다.
- ROB Tool을 이용한 평가 결과에서는 ‘incomplete outcome data’에서 low risk of bias가 14건의 RCT 중 10건으로 가장 많은 비율의 논문에서 적절하게 시행된 것으로 나타났다. 연구에 포함된 논문들의 ROB 평가 결과 모든 논문에서 high risk of bias나 unclear risk of bias가 각각 하나 이상 있었다. 영역별로는 blinding of participants와 incomplete outcome data 이외의 다른 영역에서는 low risk of bias의 비율이 50%를 넘지 않았다.
후속연구
- 다만 침치료 방법을 검증하기 위한 디자인이나 방법론적인 측면은 더 엄격하고, 정밀해지고 있다. 따라서 고혈압 침치료법의 신뢰성있는 효과 검증을 위해서는 향후 더 많은 대규모 RCT가 필요할 것이다.
- 본 연구결과를 보았을 때 대조군으로 거짓침을 사용한 경우 결과가 유의하게 나타나는 경우가 많았으나, 포함된 선행연구 수가 적어서 적절한 대조군이나 평가변수, 치료기간 등을 제시하기에는 부족하여, 본 연구의 결과만으로 침 치료가 고혈압에 효과적이라는 결정적인 근거를 제시하기는 어렵다고 판단된다.
- 또한 분석 대상 논문들이 방법론적으로 질이 낮거나 불충분한 보고를 함으로써 본 분석결과에 영향을 미쳤을 수도 있다. 이는 본 연구의 ROB 평가에서 unclear로 기술된 항목이 많은 것에서도 확인할 수 있는데, 향후 다양한 체계적 고찰 및 이를 위한 풍부하고 질 높은 임상연구의 수행이 절실하다. 또한 연구에 대한 결과를 보고할 때에도 방법론적인 측면에 대해 구체적인 기술을 해야한다.
- 그래서 본 연구에서는 무작위대조군 임상연구 (randomized controlled trial: RCT)에 국한하지 않고, 비무작위 대조군 임상연구 (non-randomized controlled trials), 전후비교연구 (before-after study) 등 모든 형태의 임상연구를 대상으로, 고혈압에 대한 침치료가 어떻게 이루어졌는지에 중점을 두고 살펴보고자 한다. 이는 임상에서 다양한 대상자 및 평가 변수를 반영하여 고혈압에 대한 침치료의 근거를 판단할 때 도움을 줄 뿐만 아니라, 향후 과학적이고 체계적인 RCT를 수행하는데 기초자료로 활용할 수 있을 것이다.
- 또 대상자의 stage 혹은 혈압 분포 역시 연구마다 다르게 선정되었는데, Tam19)의 연구에서는 유병기간이 짧을수록 침치료가 보다 만족스러운 결과를 나타내었다고 보고하였다. 이렇듯 같은 고혈압이라도 약의 복용유무나 유병기간, 증상의 정도가 다르게 나타나므로, 침치료가 어떠한 특징을 가진 환자군에서 효과적인지, 혹은 집단에 따라 다른 침치료법이 필요한지에 대한 추가적인 연구가 필요할 것이다. 또한 Tam19)의 연구는 변증을 사용하였는데, 주요 혈자리를 4개, 보조혈자리를 6개 선정하여, 신경불안, 두통, 불면증, 심계항진 등 정신적인 증상유무와 이완기혈압의 수준을 보고 혈자리 선정을 달리하였다.
- Sugioka20)의 경우에서도 고혈압에 효과적인 혈자리를 선정한 후 이를 5개의 침 치료법으로 조합하여, 이를 순서에 따라 사용하여 효과를 비교하였다. 이처럼 개개인의 특성을 고려한 개별화된 침 처방이나 변증은 한의학의 중요한 특성이므로 이를 반영한 임상연구가 향후에도 이루어져야 할 것이다.
- 영역별로는 blinding of participants 와 incomplete outcome data 이외의 다른 영역에서는 low risk of bias의 비율이 50%를 넘지 않았다(21∼36%). 추후 임상연구 계획시 비뚤림을 최소화하도록 설계하는 노력이 필요할 것이다.
- 향후 고혈압에 대해 침치료 효과를 평가하기 위한 RCT에서는 보다 구체적인 대상자 선정과 함께, 침치료 방법 뿐만 아니라 적절한 대조군에 대해서도 심도있는 논의가 병행되어야할 것이다. 뿐만 아니라 혈압이나 맥박 외에도 심전도, FMD, 삶의 질 등 침 치료의 효과를 나타낼 수 있는 다양한 평가변수에 대한 고민도 필요하다.
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