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문제 정의
- 향후 과학적 근거를 확립하기 위한 한의학 연구에 가장 권장되는 연구는 엄격한 원칙을 적용한 RCT 임상연구라 할 수 있는데37) 아토피피부염의 한약적용 RCT는 다른 질환에 비하여 대체적으로 적은편으로 2005년에 발표된 Cochrane systematic review에 따르면 한약관련한 아토피피부염 RCT 임상연구는 4건이 존재한다고 보고되어 있다38). 따라서 향후 한약을 이용한 아토피피부염 임상연구에 대한 정보를 제공하고자 본 연구를 수행하였다.
- 아시아 외의 지역에 있어서도 아토피피부염을 포함한 접촉성 피부염 및 건선 등의 피부의 만성 염증성 질환에 한약을 포함한 보완대체의학의 수요가 꾸준히 증가하고 있다8,9). 이에 본 연구는 향후 아토피피부염 치료에 있어서 한약의 효과를 검증하기 위한 과학적 임상연구 수행의 기초자료로 삼기 위해 2011년 12월까지 국내 및 국제학술지에 발표된 아토피피부염에 관한 임상연구의 동향을 살펴보고자 한다.
제안 방법
- title 및 abstract를 대상으로 ‘atopic dermatitis’ (or ‘atopic eczema’) AND (‘clinical trial’ (or ‘clinical study’ or (‘randomized controlled trial’) OR ‘case series’ (or ‘case study’ or ‘case report’)) AND ‘herbal medicine’ (or ‘herb’ or ‘herbal’ or ‘chinese herb’)의 term을 이용하여 검색하였다.
- 국내 논문의 경우 국외와 같은 Database system이 없기 때문에 tilte 및 abstract를 대상으로 ‘아토피’ term을 이용하여 검색한 뒤 관련 논문을 Hand-searching 하였다.
대상 데이터
- 2. 국외 논문은 29건을 분석에 사용하였고 이중 증례 보고가 1건이었으며, 중개연구와 임상연구를 함께 시행한 경우가 4건 아토피 치료 과정중 나타난 부작용 연구가 6건, 치료 후의 추적관찰 연구가 2건 있었다. 대조군을 설정하지 않은 임상연구는 4건, RCT 연구는 12건으로 나타났다.
- Oasis 데이터베이스를 이용하여 1970년부터 2011년 12월까지의 논문을 대상으로 검색하였다.
- Pubmed, EBSCO, Medline 데이터베이스를 이용하여 1970년부터 2011년 12월까지의 논문을 대상으로 검색하였다.
- 국내에서는 총 191건의 논문이 검색되었으며 이중 중복된 논문과 review 논문 및 아토피피부염과 관련된 설문논문, 삶의 질 및 아토피피부염 척도에 관련한 논문을 제외하고 총 50편의 논문을 본 연구의 분석에 사용하였다. 국외에서는 총 105건의 논문이 검색되었으며 이중 중복된 논문과 review 논문 및 아토피피부염과 관련된 설문논문, 삶의 질 및 아토피피부염 척도, 실험에 관련한 논문을 제외하고 총 29편의 논문을 본 연구의 분석에 사용하였다.
- 국내에서는 총 191건의 논문이 검색되었으며 이중 중복된 논문과 review 논문 및 아토피피부염과 관련된 설문논문, 삶의 질 및 아토피피부염 척도에 관련한 논문을 제외하고 총 50편의 논문을 본 연구의 분석에 사용하였다. 국외에서는 총 105건의 논문이 검색되었으며 이중 중복된 논문과 review 논문 및 아토피피부염과 관련된 설문논문, 삶의 질 및 아토피피부염 척도, 실험에 관련한 논문을 제외하고 총 29편의 논문을 본 연구의 분석에 사용하였다. 국내논문은 증례 연구가 19건, 사례군 연구가 18건이었으며 치료 후의 추적관찰 연구가 2건 있었다.
- 치료기간을 분석해본 결과 6주인 1건을 제외하고는 모두 4주였다. 외용제의 시험의 경우에는 시험 대상을 mild to moderate한 아토피피부염으로 설정하였으며 시험군과 비교하기 위한 대조군을 분석해본 결과 외용제 대조군은 vehicle을 사용하였으며, 외용제 시험 1건에서만 Hyaluronic acid를 대조군으로 사용하였다. 복합 처방과 관련된 연구에서는 다른 복합처방을 대조군으로 설정하였다.
- 임상연구, 임상보고 등 사람을 대상으로 연구한 논문을 선정하였다.
- 주증상이 아토피피부염으로 연구된 논문을 선정하였다.
- 한약 혹은 단미제를 이용하여 아토피피부염을 치료한 논문 중 임상 논문을 대상으로 하였다.
성능/효과
- 3. 국내의 경우 1개의 증례를 보고하거나 2개 이상의 증례를 보고한 관찰연구가 전체의 약 80%를 차지하였으며, 1개 증례 보고의 경우는 모두 한약탕약을 이용한 연구였다. 이와 대조적으로 국외에는 1개 증례를 보고한 경우는 1건에 그쳤으며, 약 50% 이상의 논문이 개입연구의 형태를 취하였다.
- 4. 국내의 경우 50건의 논문 중 2006년 이후에만 약 30편의 논문이 발표되었으며, RCT에 관련한 임상연구 6편은 모두 2006년 이후 발표되었다. 추적관찰 연구 2편을 제외한 48편의 논문 중 외용제에 관한 임상연구는 13편, 단미제 (식품포함) 1건을 제외한 34건은 모두 복합처방을 투여한 임상연구였다.
- 5. 국외 임상연구의 경우 단미제 (식품포함)를 이용한 것은 6건, 복합제나 혼합제를 사용한 것은 10편, 외용제를 사용한 것은 4건 침치료와 복합제를 사용한 것은 1건으로 나타났다.
- 6. 국내의 RCT형태의 임상시험 연구는 복합처방 2건 및 4건의 외용제를 연구대상으로 선택한 경우였으며 모두 유의한 효과를 보였다. 국외의 RCT형태의 임상시험 연구에서는 4건의 외용제 시험 중 3건은 유의한 효과, 1건은 효과 없음으로 나타났으며, 단미제 1건은 효과 없음으로 나타났다.
- 국외의 RCT형태의 임상시험 연구에서는 4건의 외용제 시험 중 3건은 유의한 효과, 1건은 효과 없음으로 나타났으며, 단미제 1건은 효과 없음으로 나타났다. 복합 또는 혼합제제 7개 중 4건은 유의한 효과, 3개는 효과 없음으로 나타났으나, 효과 없음 3건 중 1건은 평가 지표상 점수는 효과가 없었으나, 임상증상의 개선은 나타났다. 국내, 국외 모두 이상반응은 나타나지 않았다.
- 국외의 RCT 형태의 임상시험 연구에서는 4건의 외용제 시험 중 3건은 유의한 효과, 1건은 효과 없음으로 나타났으며, 단미제는 효과 없음으로 나타났다. 복합 또는 혼합제제 7개 중 4건은 유의한 효과, 3건은 효과 없음으로 나타났으나, 효과 없음 3건 중 1건은 평가 지표상 점수는 효과가 없었으나, 임상증상의 개선은 나타났다. 치료기간을 분석해본 결과 1주부터 24주까지 다양하게 나타났다.
- 치료기간을 분석해본 결과 1주부터 24주까지 다양하게 나타났다. 연구 디자인과 관련된 주요 사항을 분석해본 결과, 시험대상자는 가장 적게는 20명에서 가장 많게는 218명까지 있었으며 항히스타민제와 효과를 비교한 1건을 제외하고는 실험군과 대상군의 설정에서 모두 two-arms의 그룹을 설계한 형태였으며 외용제의 시험의 경우에는 시험 대상을 mild to moderate한 아토피피부염으로 설정하였으며 전체 RCT 중에서 소아를 대상으로 한 것은 1건이었다 (Table 2).
- 복합 처방과 관련된 연구에서는 다른 복합처방을 대조군으로 설정하였다. 연구 디자인과 관련된 주요 사항을 분석해본 결과, 시험대상자는 평군 28.8명으로 가장 적게는 20명에서 가장 많게는 36명까지 있었으며 실험군과 대상군의 설정에서 모두 two-arms의 그룹을 설계한 형태였으며 전체 RCT 중에서 소아를 대상으로 포함 한 것은 1편이었다. 6건 모두 이상반응은 나타나지 않았다고 보고되었다 (Table 1).
후속연구
- 이와 대조적으로 복합제를 이용해 유의한 효과를 얻은 경우 치료기간 설정이 8주, 12주, 24주 등16,17,26,27)으로, 이로 보아 한약의 임상연구에 있어서 한약의 특성을 충분히 고려한 기간 설정이 필요하다고 사료된다. 또한 위약군의 설정을 위해 연구에 적합한 제제 및 제형개발 뿐 아니라, 공정표준화 및 품질표준화 등을 고려한 연구 설계시 신뢰성 있는 임상연구 결과를 도출 할 수 있을 것이라 생각된다. 국외 임상논문 중 4건은 중개연구41-44)의 형태를 취하였는데, 단미제 혹은 혼합제를 복용시킨 뒤 임상증상의 경감 관찰 외에도, 환자의 blood sample을 채취하여 약물의 작용기전 및 결과를 보고한 것으로 이는 신약개발과 관련하여 권장되는 연구형태일 뿐 아니라 투여약의 효능 및 안정성에 대한 객관적 데이터를 제시할 수 있는 방법이라 생각된다.
- 이번 연구는 인터넷 검색 엔진을 대상으로 한국어 및 영어 논문을 대상으로 검색이 이루어져 중국어 및 일본어로 보고된 연구가 누락될 가능성이 있다. 또한 현재까지 한약을 이용한 아토피피부염 연구는 다른 질환에 비하여 상대적으로 적은 건수만이 존재하여 분석대상에 한계가 있었다.
- 이번 연구는 인터넷 검색 엔진을 대상으로 한국어 및 영어 논문을 대상으로 검색이 이루어져 중국어 및 일본어로 보고된 연구가 누락될 가능성이 있다. 또한 현재까지 한약을 이용한 아토피피부염 연구는 다른 질환에 비하여 상대적으로 적은 건수만이 존재하여 분석대상에 한계가 있었다.
- 이상과 같이 현재까지의 국내외 아토피피부염 임상연구 경향을 관찰하여 보았으며, 이는 향후 과학적 연구를 수행하기 위한 하나의 기초자료가 될 수 있을 것으로 생각한다. 이후 본 연구에 이용된 임상논문의 질 평가를 통해 한약을 이용한 아토피피부염 임상연구에 적합한 방법론에 대한 고찰 및 검토가 필요할 것으로 사료된다.
- 이상과 같이 현재까지의 국내외 아토피피부염 임상연구 경향을 관찰하여 보았으며, 이는 향후 과학적 연구를 수행하기 위한 하나의 기초자료가 될 수 있을 것으로 생각한다. 이후 본 연구에 이용된 임상논문의 질 평가를 통해 한약을 이용한 아토피피부염 임상연구에 적합한 방법론에 대한 고찰 및 검토가 필요할 것으로 사료된다.
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