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문제 정의
- 본 연구에서는 만성 긴장성 두통 환자를 대상으로 치료와 동시에 개인의 실시간 자율신경 반응에 따라 전침 강도를 변화시키는 방식과 일정한 강도의 자극을 지속적으로 유지하는 방식의 효과 차이를 비교하고자 치료 전후 통증 강도와 감각역치의 변화를 관찰하여 보고하는 바이다.
- 최근에는 객관적인 생체 지표를 통해 전침치료의 효과를 관찰하고자 하는 연구들이 증가하는 추세이며 특히 심박변이도를 비롯한 자율신경계 기능평가가 활발하게 이루어지고 있다23-28). 따라서 본 연구에서는 자극 도중에 자율신경계 기능을 평가하여 실시간으로 전침 자극의 강도를 변화시키는 새로운 자극 방식을 적용하여 만성 긴장성 두통 환자의 통증에 대한 치료 효과를 확인하고자 하였다.
- 본 연구에서는 통증의 강도를 평가한 VAS와, 통증으로 인한 삶의 질을 평가하는 BPI의 두 가지 측정 도구를 이용하여 치료 전후 만성 긴장성 두통 환자에 대한 고정전침과 변동전침 자극의 효과를 비교하여 보고자 하였다. 총 30명 모집 후 21명의 피험자가 시험을 완료하였으며, 각 군별 성별, 나이, 시술 전 측정 지표의 유의한 차이는 없었다.
- 이 연구에서 치료 전후 감각역치의 변화를 살펴보기 위하여 냉온 자극에 대해 통증으로 인지하기 시작하는 온도인 냉통증 역치와 온통증 역치의 차를 구하여 그 변화를 살펴보았는데, 이 수치는 환자가 냉온 자극을 통증으로 인지하지 않는 범위를 나타내는 것으로 통증에 대한 민감도를 평가할 수 있다. 결과적으로 비록 통계적 유의성은 없었으나, 모든 군에서 냉온 자극에 대해 통증을 느끼지 않는 부위가 증가하는 경향이 나타나 전기 자극의 유무와 상관없이 침 치료가 통증에 대한 민감도를 감소시킴으로써 통증을 완화한다는 가설을 제기할 수 있을 것으로 보인다.
제안 방법
- 연구 대상자들은 충분한 면담과 검사를 통하여 연령, 성별, 체중, 키 등 일반 인적사항과 선정, 제외기준에 적합한지 여부를 철저히 평가하였다. 대상자들은 임상시험 전에 상세한 시험의 내용 및 발생 가능한 이상반응, 안전성에 대한 모든 사항에 대해 충분한 설명을 들은 후 피험자 동의서와 피해보상 규약을 작성하였으며, 원하지 않을 경우 언제라도 연구를 중단할 수 있도록 하였다.
- 연구 대상자들은 충분한 면담과 검사를 통하여 연령, 성별, 체중, 키 등 일반 인적사항과 선정, 제외기준에 적합한지 여부를 철저히 평가하였다. 대상자들은 임상시험 전에 상세한 시험의 내용 및 발생 가능한 이상반응, 안전성에 대한 모든 사항에 대해 충분한 설명을 들은 후 피험자 동의서와 피해보상 규약을 작성하였으며, 원하지 않을 경우 언제라도 연구를 중단할 수 있도록 하였다.
- 모든 피험자는 Microsoft Excel 2007(Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA)에 의해 생성된 무작위 배정 코드에 따라 총 30명을 1 : 1 : 1의 동일한 비율로 세 군으로 배정하고, 피험자에게는 군 배정에 대해 알려주지 않았다. 전침 자극은 1주일에 3회의 빈도로 총 2주간 6회 시행하였으며, 자율신경계 조절 기능이 있는 것으로 알려진 족삼리(ST36)와 상거허(ST37)에 동일하게 자침하고12,13) 군별로 아래와 같이 치료를 시행하였다.
- 모든 피험자는 Microsoft Excel 2007(Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA)에 의해 생성된 무작위 배정 코드에 따라 총 30명을 1 : 1 : 1의 동일한 비율로 세 군으로 배정하고, 피험자에게는 군 배정에 대해 알려주지 않았다. 전침 자극은 1주일에 3회의 빈도로 총 2주간 6회 시행하였으며, 자율신경계 조절 기능이 있는 것으로 알려진 족삼리(ST36)와 상거허(ST37)에 동일하게 자침하고12,13) 군별로 아래와 같이 치료를 시행하였다.
- 20분간 동일한 전기자극으로 주파수는 2Hz, 강도는 통증역치와 감각역치의 중간크기로 지속적으로 자극하였다.
- 20분간의 전기자극 동안 심박변이도를 매 5분간 측정하여 HF의 변화에 따라 구간별로 강도에 변화를 주었다.
- 심박변이도 검사는 ML132(AD Instrument, Australia)를 이용하여 측정하였으며, 피험자가 최소 10분간 안정을 취하게 한 후에 앙와위 자세에서 센서를 붙인 후 시행하였다.
- 정량적 감각검사는 PATHWAY(medoc advanced medical system, Israel)를 이용하여 측정하였으며, 열 자극기(thermode)를 피험자의 양측 측두부에 위치시킨 후 측정하였다.
- 자침 전 일회용 75% 알코올 솜으로 자침할 부위의 피부를 소독한 뒤 좌측의 족삼리(ST36)와 상거허(ST37)에 일회용 stainless steel 침(0.25×30mm, 동방 침구사, 한국)으로 2±0.5cm 깊이로 자입하여 득기감을 유도하고, 이후 별도의 수기자극은 실시하지 않았다.
- 측정 및 자극이 시행되는 동안 외부 환경의 영향을 배제하기 위하여 실험실은 조용한 환경에서 실내 온도를 24±1℃로 유지하였다. 피험자는 측정 전 최소 10분간의 안정을 취하였으며, 천장을 향하여 반듯하게 누워있는 자세에서 측정 및 자극을 시행하였다. 심박변이도에 변화를 일으킬 수 있는 요인을 배제하기 위하여 최소 24시간 이내에 음주, 커피, 탄산음료의 섭취, 흡연을 금하였다.
- 피험자는 측정 전 최소 10분간의 안정을 취하였으며, 천장을 향하여 반듯하게 누워있는 자세에서 측정 및 자극을 시행하였다. 심박변이도에 변화를 일으킬 수 있는 요인을 배제하기 위하여 최소 24시간 이내에 음주, 커피, 탄산음료의 섭취, 흡연을 금하였다. 모든 시술 과정은 6년간의 교육과 2년 이상의 임상 경험이 있는 침구학 전공 시술자 두 명이 시행하였다.
- 피험자를 최소 10분간 안정하게 한 후, 천장을 향하여 누워있는 상태로 HRV 측정 장비를 연결하고 15분간 휴식 시의 심박변이도를 측정하였다.
- 자입한 두 침의 침병에 저주파 자극기(ML180, AD instrument, Australia)의 채널을 연결한 후 2Hz, 단상파 펄스형의 전침 자극을 주어 자극을 느끼기 시작하는 감각 역치와 통증을 느끼기 시작하는 통각 역치를 측정하였다. 이후 20분간 감각 역치와 통각 역치의 평균 강도로 2Hz의 동일한 전기 자극을 주고, 치료 처치를 제거한 후 15분간 휴식 시의 심박변이도를 측정하였다.
- 자입한 두 침의 침병에 저주파 자극기(ML180, AD instrument, Australia)의 채널을 연결한 후 2Hz, 단상파 펄스형의 전침 자극을 주어 자극을 느끼기 시작하는 감각 역치와 통증을 느끼기 시작하는 통각 역치를 측정하였다. 이후 20분간 감각 역치와 통각 역치의 평균 강도로 2Hz의 동일한 전기 자극을 주고, 치료 처치를 제거한 후 15분간 휴식 시의 심박변이도를 측정하였다.
- 고정전침군과 동일하게 자침한 후 감각 역치와 통증 역치를 측정하고, 고정전침군과 같은 강도로 전기 자극을 시작한다. 20분간의 전기 자극 동안 매 5분마다 HRV를 측정하여 HF가 하강하면 자극의 강도를 높이고 HF가 상승 또는 유지되면 자극의 강도를 유지하는 방식으로 전기자극의 강도를 변화시켰다(Fig. 1). 자극의 강도를 높이는 경우에도 피험자 개인의 통각 역치를 넘지 않도록 조정하였으며, 최대 10mA를 넘지 않도록 설정하였다.
- 1). 자극의 강도를 높이는 경우에도 피험자 개인의 통각 역치를 넘지 않도록 조정하였으며, 최대 10mA를 넘지 않도록 설정하였다.
- 고정전침군과 동일하게 자침한 후 감각 역치와 통증 역치를 측정하고, 저주파 자극기의 채널을 연결한 상태에서 실제 전기 자극을 가하지 않은 채로 20분간 유침하였다.
- 객관적인 평가를 위해 군 배정을 알지 못하는 평가 자가 매 방문마다 두통의 강도를 시각적 상사척도로, 두통으로 인한 삶의 질을 간이통증목록으로 평가하였으며 3회, 6회 방문 시에는 자극 전, 후에 정량적 감각 검사를 시행하였다.
- 환자가 느끼는 주관적인 두통의 강도를 객관화하기 위하여 직선의 양 끝에 0과 10의 숫자를 표시해놓고 무증상(no pain, 0)에서부터 참을 수 없는 통증(severe pain, 10)에 이르는 통증의 강도를 환자로 하여금 표시하게 하였다.
- 두통으로 받는 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 10단계 VAS를 통해 일상생활, 기분, 여가생활, 대인 관계, 수면에 미치는 영향으로 나누어 평가한다.
- 통각과민 및 이질통에 대한 통각 역치 측정방법으로 가장 많이 사용하는 정량적 감각기능 검사는 자극에 의해 유발되는 통각과민과 통증에 의한 기능이상과 감각 수용기의 생리학적 특성을 연구하기 위해 사용된다. PATHWAY(medoc advanced medical system, israel)를 사용하여 열감지 역치(thermal detection threshold) 및 열통증 역치(thermal pain threshold)를 측정하였다.
- 시술이 끝난 직후 시술 시의 자극감과 통증을 각각 10단계 VAS를 통해 평가하였으며, 시술시의 쾌-불쾌의 정도를 –10(매우 유쾌)에서 10(매우 불쾌)으로 피험자가 표시하게 하였다.
- 열감지 역치는 baseline(32℃)에서 시작하여 1℃/s 의 속도로 변화하는 냉-온 자극을 주고 피험자가 냉온 감각을 느끼는 순간 단추를 누르도록 하여 냉감지 역치(cooling detection threshold, 이하 CDT)와 온감지 역치(warm detection threshold, 이하 WDT)를 측정하였다.
- 열통증 역치 측정 시에도 동일한 자극을 주되 피험자가 냉-온 감각을 넘어 통증을 느끼는 순간 단추를 누르도록 하여 냉통증 역치(cold pain threshold, 이하 CPT)와 온통증 역치(heat pain threshold, 이하 HPT)를 측정하였다(Fig. 2). 냉-온 자극을 주는 열자극기(thermode)는 피험자의 양쪽 관자놀이에 부착하였으며, 모든 측정치는 3회 반복 측정하여 평균값을 산출하였다.
- 2). 냉-온 자극을 주는 열자극기(thermode)는 피험자의 양쪽 관자놀이에 부착하였으며, 모든 측정치는 3회 반복 측정하여 평균값을 산출하였다.
- 만성 긴장성 두통 환자를 대상으로 지속적으로 같은 강도의 전침자극을 주는 고정전침군, 심박변이도에 따라 강도를 실시간으로 변화시키는 변동전침군, 침치료만 시행하고 실제 전기자극은 주지 않은 대조군으로 무작위 배정 후 세 군의 시술 전후 VAS, BPI, QST를 비교하여 다음과 같은 결론을 얻었다.
대상 데이터
- 2010년 10월 경희대학교 한방병원 IRB의 심의 허가 후, 아래의 선정기준과 제외기준에 부합하는 만성 긴장성 두통 환자를 대상으로 총 30명을 모집하였다.
- 선정, 제외 기준에 적합한 30명의 대상자를 세 군으로 무작위 배정하였다. 시험진행 도중 2명의 환자에서 부정맥이 확인(고정전침군 1명, 대조군 1명)되었으며 2명의 환자가 기준 이상의 진통제를 복용(변동전침군 2명)하여 시험을 도중에 중단하였다.
- 시험진행 도중 2명의 환자에서 부정맥이 확인(고정전침군 1명, 대조군 1명)되었으며 2명의 환자가 기준 이상의 진통제를 복용(변동전침군 2명)하여 시험을 도중에 중단하였다. 그 외 개인적 사유로 총 6회에 걸친 치료를 마치지 못한 5명의 환자(변동전침군 2명, 대조군 3명)를 제외하고 총 21명의 피험자(고정전침군 9명, 변동전침군 6명, 대조군 6명)가 시험을 완료하였다.
- 총 21명의 피험자는 남자 7명, 여자 14명이었다. 각 군간 성별, 연령과 시술 전 VAS, BPI, QST 측정값들은 통계적으로 유의한 차이가 없었다(Table 2).
데이터처리
- 6회의 측정에 대하여 시간경과 및 군에 따른 측정지표(VAS, BPI, QST)의 변화는 repeated measure ANOVA를 이용하여 분석하였으며, 시술 전 측정값에 대한 측정 지표의 변화는 Wilcoxon’s signed-rank test를 이용하여 분석하였다.
- 모든 통계는 SPSS 18.0(SPSS, Chicago, IL, USA)을 사용하여 5%의 유의 수준에서 검정하였으며, 각군의 일반적 특성에 유의한 차이가 있는지 확인하기 위하여 Kruskal-Wallis test를 사용하였다. 6회의 측정에 대하여 시간경과 및 군에 따른 측정지표(VAS, BPI, QST)의 변화는 repeated measure ANOVA를 이용하여 분석하였으며, 시술 전 측정값에 대한 측정 지표의 변화는 Wilcoxon’s signed-rank test를 이용하여 분석하였다.
- 6회의 측정에 대하여 시간경과 및 군에 따른 측정지표(VAS, BPI, QST)의 변화는 repeated measure ANOVA를 이용하여 분석하였으며, 시술 전 측정값에 대한 측정 지표의 변화는 Wilcoxon’s signed-rank test를 이용하여 분석하였다. 시술직후 자극느낌 설문조사는 KruskalWallis test를 이용하여 세 군 간 차이가 있는지 검정하였으며 사후분석에는 Tukey test using ranks를 사용하였다.
- Changes over time in the parameters were analysed by repeated measure ANOVA.
성능/효과
- 6회의 치료 후 고정전침군의 VAS는 6.9±1.3에서 4.1±2.3으로, 변동전침군은 5.3±2.9에서 5.3±2.2로, 대조군은 5.3±1.9에서 3.7±2.7로 각각 변화하였으며, 고정전침군에서만 치료의 진행에 따라 통계적으로 유의한 변화가 나타났다(F=4.158, p=0.004).
- 6회의 치료 후 고정전침군의 BPI는 30.0±6.5에서 19.8±9.4로, 변동전침군은 30.8±11.8에서 26.8±10.1로, 대조군은 24.2±10.0에서 15.2±13.4로 각각 변화하였으며, 고정전침군에서만 치료의 진행에 따라 통계적으로 유의한 변화가 나타났다(F=3.895, p=0.035).
- 총 21명의 피험자는 남자 7명, 여자 14명이었다. 각 군간 성별, 연령과 시술 전 VAS, BPI, QST 측정값들은 통계적으로 유의한 차이가 없었다(Table 2).
- 004). 1차 방문 당시의 VAS 값과 비교하였을 때 고정전침군에서 3회 내원 시부터 VAS의 감소가 통계적으로 유의한 차이가 있었으며, 변동전침군과 대조군에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었다(Fig. 3).
- 035). 1차 방문 당시의 BPI값과 비교하였을 때 고정전침군에서 3회, 5회, 6회 내원 시 BPI의 감소가 통계적으로 유의한 차이가 있었으며, 변동전침군과 대조군에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었다(Fig. 4).
- 냉통증 역치(CPT)와 온통증 역치(HPT)의 차를 계산하여 냉온 자극을 통증으로 느끼지 않는 범위를 측정한 결과, 모든 군에서 통증을 느끼지 않는 범위가 증가하는 경향을 보였으나 통계적으로 유의한 차이는 나타내지 못하였다(Fig. 5).
- 시험기간 동안 이상반응을 나타낸 피험자는 없었다. 시술 직후 자극느낌 설문조사 결과 세 군간 자극감, 통증, 쾌-불쾌의 정도에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(Table 3). Tukey test using ranks를 이용한 사후검정에서 자극감은 대조군이 다른 두 군에 비해 유의하게 낮았고, 변동전침군과 고정전침군 사이에는 유의한 차이가 없었다.
- 시술 직후 자극느낌 설문조사 결과 세 군간 자극감, 통증, 쾌-불쾌의 정도에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(Table 3). Tukey test using ranks를 이용한 사후검정에서 자극감은 대조군이 다른 두 군에 비해 유의하게 낮았고, 변동전침군과 고정전침군 사이에는 유의한 차이가 없었다. 통증은 세 군 모두 유의한 차이가 있었으며 변동전침군ㆍ고정전침군ㆍ대조군 순으로 통증이 크게 나타났다.
- Tukey test using ranks를 이용한 사후검정에서 자극감은 대조군이 다른 두 군에 비해 유의하게 낮았고, 변동전침군과 고정전침군 사이에는 유의한 차이가 없었다. 통증은 세 군 모두 유의한 차이가 있었으며 변동전침군ㆍ고정전침군ㆍ대조군 순으로 통증이 크게 나타났다. 시술 시의 쾌-불쾌의 정도에서는 변동전침군이 다른 두 군에 비해 유의하게 불쾌 쪽으로 치우친 반응을 나타내었으며, 고정전침군과 대조군 사이에는 유의한 차이가 없었다.
- 통증은 세 군 모두 유의한 차이가 있었으며 변동전침군ㆍ고정전침군ㆍ대조군 순으로 통증이 크게 나타났다. 시술 시의 쾌-불쾌의 정도에서는 변동전침군이 다른 두 군에 비해 유의하게 불쾌 쪽으로 치우친 반응을 나타내었으며, 고정전침군과 대조군 사이에는 유의한 차이가 없었다.
- 본 연구에서는 통증의 강도를 평가한 VAS와, 통증으로 인한 삶의 질을 평가하는 BPI의 두 가지 측정 도구를 이용하여 치료 전후 만성 긴장성 두통 환자에 대한 고정전침과 변동전침 자극의 효과를 비교하여 보고자 하였다. 총 30명 모집 후 21명의 피험자가 시험을 완료하였으며, 각 군별 성별, 나이, 시술 전 측정 지표의 유의한 차이는 없었다.
- 이는 고정전침과 변동전침의 효과 차이를 비교한 선행연구들29,30)에서 고정전침에 비해 환자 개개인의 자율신경계의 변화에 따라서 전침의 강도를 조절하는 변동전침자극이 부교감신경을 활성화시켜 자율신경계를 조절함으로써 더욱 우수한 치료효과가 있다고 제시한 것과는 다소 상이한 결과이다. 이러한 결과는 시술 시의 자극감이나 통증과 같은 불쾌한 경험에서 기인한 것으로 추정되는데, 본 연구에서 전침 자극 시술 시의 자극을 평가한 자극느낌 설문지 결과에 따르면 변동전침군의 환자들이 타 군에 비해 시술 시에 통증을 느끼는 경우가 많았고, 시술 자체의 느낌을 불쾌한 경험으로 인지하는 경향이 있었다. 변동전침군은 최초 자극 시 고정전침군과 동일하게 감각 역치와 통증 역치의 평균값이 되는 강도로 자극을 시작하고, 5분마다 HRV의 HF값을 feedback하여 자극 강도를 유지하거나 증가시키는 모델이기 때문에 고정전침군의 자극강도보다 높은 강도로 자극이 이루어지는 경우가 많았다.
- 이 연구에서 치료 전후 감각역치의 변화를 살펴보기 위하여 냉온 자극에 대해 통증으로 인지하기 시작하는 온도인 냉통증 역치와 온통증 역치의 차를 구하여 그 변화를 살펴보았는데, 이 수치는 환자가 냉온 자극을 통증으로 인지하지 않는 범위를 나타내는 것으로 통증에 대한 민감도를 평가할 수 있다. 결과적으로 비록 통계적 유의성은 없었으나, 모든 군에서 냉온 자극에 대해 통증을 느끼지 않는 부위가 증가하는 경향이 나타나 전기 자극의 유무와 상관없이 침 치료가 통증에 대한 민감도를 감소시킴으로써 통증을 완화한다는 가설을 제기할 수 있을 것으로 보인다.
- 결론적으로 본 연구에서 전침자극은 만성 긴장성 두통 환자의 치료에 일정한 효과가 있으며 그 중에서도 VAS와 BPI의 측면에서는 변동전침군이나 대조군에 비하여 고정전침군의 치료가 더 우월하다는 것을 알 수 있었다. 또한 전침자극은 감각역치의 변화를 일으킬 수 있다는 사실을 확인하였다.
- 결론적으로 본 연구에서 전침자극은 만성 긴장성 두통 환자의 치료에 일정한 효과가 있으며 그 중에서도 VAS와 BPI의 측면에서는 변동전침군이나 대조군에 비하여 고정전침군의 치료가 더 우월하다는 것을 알 수 있었다. 또한 전침자극은 감각역치의 변화를 일으킬 수 있다는 사실을 확인하였다. 향후 만성 긴장성 두통의 전침요법에 대한 효과를 평가함에 있어 치료 방법의 정량화 및 치료 효과 평가의 객관화를 위해서는 이 연구를 바탕으로 한 대규모 무작위 대조군 시험(randomized controlled trial)이 추가로 시행되어야할 것이다.
- 1. 고정전침군에서는 치료 전후 VAS가 통계적으로 유의하게 호전되었으나, 변동전침군과 대조군에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
- 2. 고정전침군에서는 치료 전후 BPI가 통계적으로 유의하게 호전되었으나, 변동전침군과 대조군에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
- 3. 모든 군에서 치료 전후 QST의 변화는 통계적으로 유의하지는 않으나 통증에 대한 민감도가 감소하는 경향이 나타나, 침 치료가 통증 역치의 변화를 유발하는 기전을 통하여 통증을 완화할 수 있음을 시사한다.
후속연구
- 시술 도중 자극의 강도가 변화하는 것에 환자가 예민하게 반응하여 심리적인 안정이 잘 이루어지지 못한 점도 결과에 영향을 미쳤을 것으로 판단된다. 또한 본 연구의 피험자 수가 21명으로 비교적 적었기 때문에, 전침의 강도에 따른 효과를 보다 명확하게 규명하기 위해서는 향후 보다 큰 규모의 후속 연구가 요구된다.
- . 따라서 추후 연구에서 좀 더 많은 표준화된 데이터 축적을 통하여 참고치가 제시된다면 환자의 통증에 대한 객관적인 평가와 더불어 환자가 느낄 수 있는 실제 통증의 정도를 미리 예측하고 치료에 적용하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것이다.
- 또한 전침자극은 감각역치의 변화를 일으킬 수 있다는 사실을 확인하였다. 향후 만성 긴장성 두통의 전침요법에 대한 효과를 평가함에 있어 치료 방법의 정량화 및 치료 효과 평가의 객관화를 위해서는 이 연구를 바탕으로 한 대규모 무작위 대조군 시험(randomized controlled trial)이 추가로 시행되어야할 것이다.
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