건강기능식품의 기능성을 중심으로 한 오메가-3 지방산 함유유지의혈행개선 효과에 대한 체계적 고찰 Systematic review of the effect of omega-3 fatty acids on improvement of blood flow while focused on evaluation of claims for health functional food원문보기
Omega-3 polyunsaturated fatty acids are essential fatty acids because humans cannot synthesize them de novo and must obtain them in their diet. Fish and fish oil are rich sources of omega-3 fatty acids, including eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA). Significant evidence of the...
Omega-3 polyunsaturated fatty acids are essential fatty acids because humans cannot synthesize them de novo and must obtain them in their diet. Fish and fish oil are rich sources of omega-3 fatty acids, including eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA). Significant evidence of the beneficial role of dietary intake of omega-3 fatty acids in blood flow has been reported and putative mechanisms for improvement of blood flow include anti-thrombotic effects, lowered blood pressure, improved endothelial function, and anti-atherogenic effects. Edible oils containing omega-3 fatty acids were registered as functional ingredients in the Korea Health Functional Food Code. Although omega-3 fatty acids have been evaluated by the Korea Food and Drug Administration (KFDA) based on scientific evidence, periodic re-evaluation may be needed because emerging data related to omega-3 fatty acids have accumulated. Therefore, in this study, we re-evaluated scientific evidence for the effect of omega-3 fatty acids as a functional ingredient in health functional food on improvement of blood flow. A comprehensive literature search was conducted for collection of relevant human studies using the Medline and Cochrane, KISS, and IBIDS databases for the years 1955-2012. Search keywords were used by combination of terms related to omega-3 fatty acids and blood flow. The search was limited to human studies published in Korean, English, and Japanese. Using the KFDA's evidence based evaluation system for scientific evaluation of health claims, 112 human studies were identified and reviewed in order to evaluate the strength of the evidence supporting a relation between omega-3 fatty acids and blood flow. Among 112 studies, significant effects on improvement of blood flow were reported in 84 studies and the daily intake amount was ranged from 0.1 to 15 g. According to this methodology of systematic review, we concluded that there was possible evidence to support a relation between omega-3 fatty acid intake and blood flow. However, because inconsistent results have recently been reported, future studies should be monitored.
Omega-3 polyunsaturated fatty acids are essential fatty acids because humans cannot synthesize them de novo and must obtain them in their diet. Fish and fish oil are rich sources of omega-3 fatty acids, including eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA). Significant evidence of the beneficial role of dietary intake of omega-3 fatty acids in blood flow has been reported and putative mechanisms for improvement of blood flow include anti-thrombotic effects, lowered blood pressure, improved endothelial function, and anti-atherogenic effects. Edible oils containing omega-3 fatty acids were registered as functional ingredients in the Korea Health Functional Food Code. Although omega-3 fatty acids have been evaluated by the Korea Food and Drug Administration (KFDA) based on scientific evidence, periodic re-evaluation may be needed because emerging data related to omega-3 fatty acids have accumulated. Therefore, in this study, we re-evaluated scientific evidence for the effect of omega-3 fatty acids as a functional ingredient in health functional food on improvement of blood flow. A comprehensive literature search was conducted for collection of relevant human studies using the Medline and Cochrane, KISS, and IBIDS databases for the years 1955-2012. Search keywords were used by combination of terms related to omega-3 fatty acids and blood flow. The search was limited to human studies published in Korean, English, and Japanese. Using the KFDA's evidence based evaluation system for scientific evaluation of health claims, 112 human studies were identified and reviewed in order to evaluate the strength of the evidence supporting a relation between omega-3 fatty acids and blood flow. Among 112 studies, significant effects on improvement of blood flow were reported in 84 studies and the daily intake amount was ranged from 0.1 to 15 g. According to this methodology of systematic review, we concluded that there was possible evidence to support a relation between omega-3 fatty acid intake and blood flow. However, because inconsistent results have recently been reported, future studies should be monitored.
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문제 정의
따라서 본 연구에서는 식품의약품안전처에서 사용하고 있는 과학적 근거 중심의 체계적 고찰방법을 인체적용시험에 적합하도록 일부 변경하여 오메가-3 함유유지의 혈행개선 기능성에 대해 재평가를 수행하였다.
하지만 체계적 고찰방법에 의해 평가되는 경우에도 평가된 시점 이후 새로운 과학적 증거들이 보고된다면 이에 기반한 재평가가 다시 수행되어야 할 것이다. 따라서 본 연구에서는 오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성을 재평가하기 위해 식약청에서 기능성 평가에 사용하고 있는 방법을 인체적용시험의 평가에 적합하도록 일부 보완한 체계적인 고찰 방법으로 재평가를 실시하였다. 문헌검색을 통해 총 112건의 연구를 선별하였고 각각의 연구에 대하여 질평가를 수행하였다.
제안 방법
건강기능식품의 기능성은 근거중심평가방법에 의해 평가시점에서의 모든 연구결과들을 종합하여 평가한다. 체계적 고찰 방법이라고도 불리는 이 방법은 연구자의 편견이나 견해를 최대한 배제하여 좀 더 객관적이고 정확하게 현재까지의 연구결과들을 종합할 수 있다는 장점이 있다.
사용된 검색어는 오메가-3 지방산 관련 검색어 omega-3, DHA, EPA, eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid와 혈행 관련 검색어 coagulation, platelet aggregation, prothrombin, thrombosis, blood flow, thrombotic, 혈행, 혈액응고를 조합하여 사용하였다. 문헌은 검색을 실시한 2012년 5월 31일까지 출판된 문헌만을 검토하였다.
선정된 문헌에 대하여는 시험물질, 표준화 여부, 연구설계, 피험자, 피험자에 대한 기본 정보 제공 여부, 피험자수 산출 방법의 적절성, 피험자 선정 및 제외 기준에 대한 설명, 시험기간, 섭취량, 섭취 방법, 기초식이 조절, 생활습관의 조절, 탈락율, 통계분석, 결과 해석, 혼동요인 보정 여부 등의 항목으로 구분하여 질 평가를 실시하였다. 연구의 질 평가 방법은 식품의약품안전청에서 사용하고 있는 질평가 도구7)에 FDA 평가 가이드라인5)을 참조하여 변형된 방법을 이용하였다.
선정된 문헌에 대하여는 시험물질, 표준화 여부, 연구설계, 피험자, 피험자에 대한 기본 정보 제공 여부, 피험자수 산출 방법의 적절성, 피험자 선정 및 제외 기준에 대한 설명, 시험기간, 섭취량, 섭취 방법, 기초식이 조절, 생활습관의 조절, 탈락율, 통계분석, 결과 해석, 혼동요인 보정 여부 등의 항목으로 구분하여 질 평가를 실시하였다. 연구의 질 평가 방법은 식품의약품안전청에서 사용하고 있는 질평가 도구7)에 FDA 평가 가이드라인5)을 참조하여 변형된 방법을 이용하였다. 이 도구는 총 27개 문항으로 되어 있으며 각 항목당 질평가 점수는 -1점에서 1점 사이로 산출된다.
오메가-3 지방산 함유유지의 순도 (purity)를 저순도 (low purity)와 고순도 (high purity)로 구분하여 연구결과를 분석하였다. 순도가 낮은 오메가-3 지방산 함유유지를 사용한 연구가 98건으로 유의한 개선효과가 관찰된 연구가 72건이었으며, 고순도 오메가-3 지방산 함유유지를 사용한 14건의 연구 중에는 12건의 연구에서 유의한 개선효과가 나타났다 (Fig.
오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성을 건강기능식품 재평가 기준에 맞추어 체계적 고찰을 실시하였다. 2012년 5월 기준 DB 검색을 통해 4,486건의 자료를 수집하여, 선정/제외 기준에 따라 선별한 결과 총 112건의 연구가 평가되었다.
자료의 종합평가는 식품의약품안전처에서 사용하고 있는 방법을 사용하였다. 오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성을 연구한 자료의 양, 결과의 일관성, 활용성을 모두 고려하여 종합적으로 검토하였다.
이 도구는 총 27개 문항으로 되어 있으며 각 항목당 질평가 점수는 -1점에서 1점 사이로 산출된다. 자료의 종합평가는 식품의약품안전처에서 사용하고 있는 방법을 사용하였다. 오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성을 연구한 자료의 양, 결과의 일관성, 활용성을 모두 고려하여 종합적으로 검토하였다.
문헌검색을 통해 총 112건의 연구를 선별하였고 각각의 연구에 대하여 질평가를 수행하였다. 질평가는 피험자, 시험디자인, 혼동요인, 순응도, 표준화된 시험물질 사용 여부, 측정한 바이오마커, 통계분석 방법의 항목에 대해 구분한 후 실시하였다. 개별평가에 따라 질평가 점수가 낮았던 52건24,55,116-165)의 연구는 이후의 평가에서 제외되었다.
대상 데이터
오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성을 건강기능식품 재평가 기준에 맞추어 체계적 고찰을 실시하였다. 2012년 5월 기준 DB 검색을 통해 4,486건의 자료를 수집하여, 선정/제외 기준에 따라 선별한 결과 총 112건의 연구가 평가되었다. 112건 (5,804명) 중 84건 (3,910명)의 연구에서 통계적으로 유의한 개선 효과 나타났으며 (p ＜ 0.
연구 제목과 초록, 원문검토를 통해 오메가-3 지방산 함유유지의 기능성과 관련이 없는 문헌이 986건, 생체 외 실험이나 동물시험 등의 기반연구가 204건, 시험 관련한 정보가 부족한 문헌이 67건, 복합물의 기능성을 확인한 연구가 34건, 경구투여가 아닌 근육주사 또는 정맥주사 등의 경로로 오메가-3 지방산 함유유지를 투여한 연구가 18건, 초록 등의 2차 문헌이 417건, 한국어, 일본어, 영어 이외의 언어로 작성된 문헌이 49건으로 총 4117건의 문헌이 검토에서 제외되었다. 결과적으로 총 158편(한 개 논문에서 2건 이상의 연구를 수행한 경우가 있어 연구 건수로는 총 164건)의 문헌이 오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성 검토에 사용되었다 (Fig. 1).
문헌검색은 2012년 5월 31일까지 출판된 문헌을 대상으로 실시하였다. 국외 문헌 검색은 Pubmed, Cochrane, IBIDS (International Bilbliographic Information on Dietary Supplements)을 이용하였고 국내 문헌은 KISS (Koreanstudies Information Service System)을 이용하여 검색하였다.
따라서 본 연구에서는 오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성을 재평가하기 위해 식약청에서 기능성 평가에 사용하고 있는 방법을 인체적용시험의 평가에 적합하도록 일부 보완한 체계적인 고찰 방법으로 재평가를 실시하였다. 문헌검색을 통해 총 112건의 연구를 선별하였고 각각의 연구에 대하여 질평가를 수행하였다. 질평가는 피험자, 시험디자인, 혼동요인, 순응도, 표준화된 시험물질 사용 여부, 측정한 바이오마커, 통계분석 방법의 항목에 대해 구분한 후 실시하였다.
문헌검색을 통해서 검색된 논문은 총 4,486건이었다. 연구 제목과 초록, 원문검토를 통해 오메가-3 지방산 함유유지의 기능성과 관련이 없는 문헌이 986건, 생체 외 실험이나 동물시험 등의 기반연구가 204건, 시험 관련한 정보가 부족한 문헌이 67건, 복합물의 기능성을 확인한 연구가 34건, 경구투여가 아닌 근육주사 또는 정맥주사 등의 경로로 오메가-3 지방산 함유유지를 투여한 연구가 18건, 초록 등의 2차 문헌이 417건, 한국어, 일본어, 영어 이외의 언어로 작성된 문헌이 49건으로 총 4117건의 문헌이 검토에서 제외되었다.
국외 문헌 검색은 Pubmed, Cochrane, IBIDS (International Bilbliographic Information on Dietary Supplements)을 이용하였고 국내 문헌은 KISS (Koreanstudies Information Service System)을 이용하여 검색하였다. 사용된 검색어는 오메가-3 지방산 관련 검색어 omega-3, DHA, EPA, eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid와 혈행 관련 검색어 coagulation, platelet aggregation, prothrombin, thrombosis, blood flow, thrombotic, 혈행, 혈액응고를 조합하여 사용하였다. 문헌은 검색을 실시한 2012년 5월 31일까지 출판된 문헌만을 검토하였다.
이론/모형
문헌검색은 2012년 5월 31일까지 출판된 문헌을 대상으로 실시하였다. 국외 문헌 검색은 Pubmed, Cochrane, IBIDS (International Bilbliographic Information on Dietary Supplements)을 이용하였고 국내 문헌은 KISS (Koreanstudies Information Service System)을 이용하여 검색하였다. 사용된 검색어는 오메가-3 지방산 관련 검색어 omega-3, DHA, EPA, eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid와 혈행 관련 검색어 coagulation, platelet aggregation, prothrombin, thrombosis, blood flow, thrombotic, 혈행, 혈액응고를 조합하여 사용하였다.
성능/효과
5~2 g) 기준을 포함하였다. 건강인을 대상으로 한 60건의 연구를 검토한 결과 48건의 연구에서 유의한 개선 효과를 보였다. 이들 문헌 중 건강기능식품 개별인정 등록 후 발표된 연구는 21건으로서 종합평가에 의하면 오메가-3 지방산 함유유지 섭취는 혈행개선 기능성을 나타낼 수 있는 것으로 판단되었다.
유의하게 개선된 바이오마커를 보면 bleeding time, platelet adhesion, platelet aggregation, thromboxane A2, plasma fibrinogen level, platelet count 등으로 확인되었다. 또한 건강인을 대상으로 한 60건의 연구를 분석한 결과에서는 2/3 이상인 48건의 연구 결과에서 유의한 혈행개선 효과를 보임이 확인되었다.
오메가-3 지방산 함유유지의 순도 (purity)를 저순도 (low purity)와 고순도 (high purity)로 구분하여 연구결과를 분석하였다. 순도가 낮은 오메가-3 지방산 함유유지를 사용한 연구가 98건으로 유의한 개선효과가 관찰된 연구가 72건이었으며, 고순도 오메가-3 지방산 함유유지를 사용한 14건의 연구 중에는 12건의 연구에서 유의한 개선효과가 나타났다 (Fig. 4).
5~2 g)에 포함되는 연구가 23건 (1,499명), 기준 보다 낮은 경우가 5건 (114명), 기준보다 높은 경우가 56건 (2,297명)9,13,15-18,20-24,26,27,29,31-35,37,38,40,43-46,48,50,51,53,54,56,59,60,63,66,67,70,71,73-75,77,79-81,83-86,112-114)이었다. 오메가-3 지방산 함유유지의 순도에 따라 층화분석한 결과 저순도 (low purity) 오메가-3 지방산 함유유지를 사용한 98건의 연구 중 72건에서 유의한 결과가 관찰되었으며, 고순도 (high purity) 함유유지를 사용한 14건의 연구 중 12건에서 유의적인 개선효과가 나타났다.
05). 유의하게 개선된 바이오마커를 보면 bleeding time, platelet adhesion, platelet aggregation, thromboxane A2, plasma fibrinogen level, platelet count 등으로 확인되었다. 또한 건강인을 대상으로 한 60건의 연구를 분석한 결과에서는 2/3 이상인 48건의 연구 결과에서 유의한 혈행개선 효과를 보임이 확인되었다.
건강인을 대상으로 한 60건의 연구를 검토한 결과 48건의 연구에서 유의한 개선 효과를 보였다. 이들 문헌 중 건강기능식품 개별인정 등록 후 발표된 연구는 21건으로서 종합평가에 의하면 오메가-3 지방산 함유유지 섭취는 혈행개선 기능성을 나타낼 수 있는 것으로 판단되었다. 따라서 현재시점에서 건강기능식품인 오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성은 인정될 것으로 판단되나 일부 연구에서 개선효과가 없는 것으로 보고되고 있으므로 향후 연구결과 추이를 지속적으로 지켜볼 필요가 있을 것이다.
총 112건 연구 중 84건8-18,20-79,81-86,112-114)에서 유의한 혈행개선 효과가 확인되었으며 피험자 수로 환산하면 총 5,804명의 피험자 중 2/3가 넘는 3,910명의 연구에서 오메가-3 지방산 함유 유지 섭취로 유의한 혈행개선 효과가 나타난 것으로 평가되었다 (p ＜ 0.05). 유의하게 개선된 바이오마커를 보면 bleeding time, platelet adhesion, platelet aggregation, thromboxane A2, plasma fibrinogen level, platelet count 등으로 확인되었다.
48점 (-4~7점)으로 0점 이상의 높은 점수를 받은 50건의 연구들 중 유의한 개선효과를 보인 연구결과는 36건이었다. 총 112건의 연구 중 환자 대상 연구 52건 (2,980명)을 제외하고 건강한 성인을 대상으로 한 60건 (2,824명)의 연구를 검토한 결과 48건 (1,934명)의 연구8-11,16,18,20,21,23-28,30-32,37-40,44-47,49,50,52-57,62-65,68,70,76,78,83,85,86,112,114)에서 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다(p ＜ 0.05)(Table 1).
후속연구
이들 문헌 중 건강기능식품 개별인정 등록 후 발표된 연구는 21건으로서 종합평가에 의하면 오메가-3 지방산 함유유지 섭취는 혈행개선 기능성을 나타낼 수 있는 것으로 판단되었다. 따라서 현재시점에서 건강기능식품인 오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성은 인정될 것으로 판단되나 일부 연구에서 개선효과가 없는 것으로 보고되고 있으므로 향후 연구결과 추이를 지속적으로 지켜볼 필요가 있을 것이다.
이었다. 이들 연구들은 본 연구에서 실시하는 오메가-3 지방산 함유 유지의 혈행개선 기능 재평가 결과에 영향을 주지는 않았으나 오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성에 대한 일관성을 약화시켰으므로 향후 연구 결과 추이를 지켜볼 필요가 있을 것으로 판단된다.
체계적 고찰 방법이라고도 불리는 이 방법은 연구자의 편견이나 견해를 최대한 배제하여 좀 더 객관적이고 정확하게 현재까지의 연구결과들을 종합할 수 있다는 장점이 있다. 하지만 체계적 고찰방법에 의해 평가되는 경우에도 평가된 시점 이후 새로운 과학적 증거들이 보고된다면 이에 기반한 재평가가 다시 수행되어야 할 것이다. 따라서 본 연구에서는 오메가-3 지방산 함유유지의 혈행개선 기능성을 재평가하기 위해 식약청에서 기능성 평가에 사용하고 있는 방법을 인체적용시험의 평가에 적합하도록 일부 보완한 체계적인 고찰 방법으로 재평가를 실시하였다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
오메가-3 지방산의 특징은?
오메가-3 지방산은 주로 식품을 통해 공급받을 수 있는 필수지방산으로서 eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA)를 포함한다. 비록 EPA와 DHA의 전구체인 α-linolenic acid를 섭취할 경우 체내에서 EPA와 DHA가 합성되기는 하나 성인에서 α-linolenic acid가 DAH와 EPA로 전환되는 효율은 약 10~15 %, 어린이는 3~6%로 매우 낮기 때문에 DHA와 EPA가 풍부한 식품을 직접 섭취하는 것이 효과적인 것으로 알려져 있다.
오메가-3 지방산은 혈행 개선에 어떤 도움이 되는가?
비록 EPA와 DHA의 전구체인 α-linolenic acid를 섭취할 경우 체내에서 EPA와 DHA가 합성되기는 하나 성인에서 α-linolenic acid가 DAH와 EPA로 전환되는 효율은 약 10~15 %, 어린이는 3~6%로 매우 낮기 때문에 DHA와 EPA가 풍부한 식품을 직접 섭취하는 것이 효과적인 것으로 알려져 있다.1,2)여러 연구들에 따르면 오메가-3 지방산이 혈전생성 억제, 죽상동맥경화를 유발시킬 수 있는 플라그의 생성 억제, 내피세포의 이완 촉진 등 혈행개선에 도움을 주는 것으로 보고되고 있으며,3,4)2004년부터 2007년까지 4년간 수행된 식품의약품안전처 고시형 건강기능식품 재평가 사업에서 EPA/DHA 함유제품의 경우 문헌검토만으로도 기능성에 대한 충분한 과학적 근거가 있다는 것이 확인된 바 있다. 하지만 재평가 사업 이후 새로운 연구들이 지속적으로 보고되고 있으며 특히 일부 인체적용시험에서는 오메가-3 지방산의 섭취가 혈행개선에 영향을 미치지 않는 것으로 보고되고 있어 최근의 연구 결과들을 포함하여 오메가-3 지방산의 혈행개선 기능성에 대해 재평가할 필요성이 있겠다.
EPA/DHA가 풍부한 식품을 직접 섭취하는 것이 α-linolenic acid를 섭취하는 것보다 더 효과적인 이유는?
오메가-3 지방산은 주로 식품을 통해 공급받을 수 있는 필수지방산으로서 eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA)를 포함한다. 비록 EPA와 DHA의 전구체인 α-linolenic acid를 섭취할 경우 체내에서 EPA와 DHA가 합성되기는 하나 성인에서 α-linolenic acid가 DAH와 EPA로 전환되는 효율은 약 10~15 %, 어린이는 3~6%로 매우 낮기 때문에 DHA와 EPA가 풍부한 식품을 직접 섭취하는 것이 효과적인 것으로 알려져 있다.1,2)여러 연구들에 따르면 오메가-3 지방산이 혈전생성 억제, 죽상동맥경화를 유발시킬 수 있는 플라그의 생성 억제, 내피세포의 이완 촉진 등 혈행개선에 도움을 주는 것으로 보고되고 있으며,3,4)2004년부터 2007년까지 4년간 수행된 식품의약품안전처 고시형 건강기능식품 재평가 사업에서 EPA/DHA 함유제품의 경우 문헌검토만으로도 기능성에 대한 충분한 과학적 근거가 있다는 것이 확인된 바 있다.
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