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NTIS 바로가기응용통계연구 = The Korean journal of applied statistics, v.26 no.4, 2013년, pp.581 - 594
조숙정 (아이콘클리니컬 리서치 임상통계팀) , 이재원 (고려대학교 통계학과)
A group sequential design can end a clinical trial early if a confirmed efficacy or a futility of study medication is found during clinical trials. Adaptation can adjust the design of clinical trials based on accumulated data. The key to this methodology is considered to control the overall type 1 e...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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집단축차설계법이란 무엇인가? | 집단축차설계법은 중간분석을 실시하여 임상시험용 의약품의 유효성 또는 무용성이 조기에 발견되면 임상시험을 조기에 종료할 수 있는 시험설계법이다. 적응적 설계법은 중간분석 결과를 이용하여 시험설계를 변경하거나, 확률적으로 독립인 두개의 임상시험 결과를 결합하는 등 다양한 적응법으로 임상시험의 설계를 수정할 수 있는 시험설계법이다. | |
집단축차설계법과 적응적 설계법에서 주요하게 고려할 점은 무엇인가? | 적응적 설계법은 중간분석 결과를 이용하여 시험설계를 변경하거나, 확률적으로 독립인 두개의 임상시험 결과를 결합하는 등 다양한 적응법으로 임상시험의 설계를 수정할 수 있는 시험설계법이다. 집단축차설계법과 적응적 설계법에서 주요하게 고려할 점은, 시험 전체적으로 제1종 오류를 적절히 분배하고 통제하여 임상시험 전체의 일관성을 유지하도록 하는 것이다. 반복측정자료 또는 경시적자료의 통계적 모형이 고려되는 경우에는 통계적 추론이 더욱 복잡하고 어려워진다. | |
실제 실험에 적응적 설계법을 적용한 예로 무엇이 있는가? | 적응적 설계법은 일정시점까지 누적된 자료에 근거하여, 임상시험을 조기에 종료하거나, 연구계획서를 변경하는 등 다양한 설계법을 포함한다. 예를 들면, 임상시험에 등재할 피험자의 수를 재계산할 수도 있고, 효과가 없는 투여군을 제외할 수도 있다. 중간에 누적되 자료로 중간분석(interim analysis)을 실시하여 유효성/무용성 또는 독성이 조기에 입증되는 경우 임상시험을 중단할 수 있는 집단축차설계법(group sequential design)도 대표적인 적응설계법이라고 할 수 있다. |
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오픈액세스 학술지에 출판된 논문
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