[논문]의약품의 허가외사용 정보제공과 동의에 대한 일반인 인식

이인향; 계승희; 제남경; 이숙향

[국내논문] 의약품의 허가외사용 정보제공과 동의에 대한 일반인 인식
Consumer Perspectives on the Informed Consent of Off-label Drug Use in South Korea 원문보기

한국임상약학회지 = Korean journal of clinical pharmacy, v.24 no.4, 2014년, pp.265 - 271

이인향 (영남대학교 약학대학) , 계승희 (아주대학교 의과대학 예방의학교실) , 제남경 (부산대학교 약학대학) , 이숙향 (아주대학교 약학대학)

Abstract ▼ AI-Helper

Objective: This study aims to explore the perception of off-label use of medications and the provision of informed consents from the general public's perspective. Methods: The study subjects (n=291) were recruited from 7 cities in Korea through a convenience sampling method. The self-administered questionnaire with 13 items was issued and collected. The study subjects who have had a pharmaceutical job were excluded. Results: The total of 231 respondents was included. Only 23% of respondents were familiar with the concept of off-label use of medications. Eighty five percent of respondents (n=196) stated that the prescribers should explain the off-label use of a medication to their patients. The preferred method for delivering the message was the oral explanation (n=122, 53%), followed by oral explanation plus a pamphlet (n=94, 41%). The safety issue is the most concerned aspect regarding the off-label drug use, also effectiveness and insurance coverage. The majority of respondents (n=217, 94%) agreed that the prescriber should get a consent from patients before prescribing medications for off-label use. They preferred written consent to oral consent (140 vs. 77). Conclusion: This study demonstrated general publics are infrequently aware of off-label use of medications. It is important to raise public awareness of the off-label use of medications and to openly discuss its pros and cons for safe and effective drug therapy.

Keyword

AI 본문요약
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문제 정의

제공해야 하는 정보의 범위와 형식을 결정하는데 기초자료로 활용하기 위해 우리나라 일반인이 의약품의 허가외사용에 대해 어떤 인식을 가지고 있는지에 대한 탐구할 필요성이 크다. 따라서, 본 연구는 첫째, 우리나라 대중의 의약품 허가외사용에 대한 인지 정도를 파악하고 둘째, 의약품 허가외사용 시 정보제공과 관련된 이들의 의견을 조사하는 것을 목적으로 하였다.
본 연구는 우리나라에서 허가외사용 의약품 정보에 대한 일반인의 수요를 조사한 최초의 연구로써 현재 보건의료서비스 수요자의 허가외의약품 사용 정보에 대한 높은 욕구와 이를 제대로 충족시키지 못하고 있는 현실을 최초로 명확히 밝힌 데 그 의의가 있다. 그러나 본 연구는 우리나라 일반인들의 허가외의약품 사용과 관련한 인지도에 대한 사전정보가 전무하여 자기기입식 설문지를 사용함으로써 몇몇 문항에서 예상보다 높은 결측치를 보이는 결과를 초래하였다.

제안 방법

본 연구의 목적을 달성하기 위해 일반인을 대상으로 설문조사를 실시하고자 자기기입식 설문지를 개발하였다(부록 1). 설문지는 연구주제 관련 7문항, 기본정보 관련 6문항, 총13문항으로 구성되었다.
본 연구의 목적을 달성하기 위해 일반인을 대상으로 설문조사를 실시하고자 자기기입식 설문지를 개발하였다(부록 1). 설문지는 연구주제 관련 7문항, 기본정보 관련 6문항, 총13문항으로 구성되었다. 연구주제 관련 7문항은¹⁾ 의약품 허가외사용의 인지 여부^{, 2)} 의약품 허가외사용에 대해 설명을 들은 경험 여부^{, 3)} 의약품 허가외사용에 대한 의료인의 설명 의무에 대한 의견^{, 4)} 의약품 허가외사용 정보를 제공받을 때 선호하는 방법^{, 5)} 환자동의 필요 여부^{, 6)} 의약품 허가외사용에 대한 우려 사항^{, 7)} 의약품 허가외사용에 대한 관리주체 등으로 구성되었다.
본 연구는 우리나라에서 허가외사용 의약품 정보에 대한 일반인의 수요를 조사한 최초의 연구로써 현재 보건의료서비스 수요자의 허가외의약품 사용 정보에 대한 높은 욕구와 이를 제대로 충족시키지 못하고 있는 현실을 최초로 명확히 밝힌 데 그 의의가 있다. 그러나 본 연구는 우리나라 일반인들의 허가외의약품 사용과 관련한 인지도에 대한 사전정보가 전무하여 자기기입식 설문지를 사용함으로써 몇몇 문항에서 예상보다 높은 결측치를 보이는 결과를 초래하였다. 다만, 결측치의 규모가 결과에 영향을 미칠 규모는 아닌 것으로 판단된다.

대상 데이터

설문의 대상은 의약품과 관련된 직업을 가진 적이 없는 만 18세 이상의 성인으로 한정하여 편의표본추출방법에 의하여 선정하였다. 의약품과 관련된 직업은 의사, 약사, 간호사, 제약회사 종사자, 관련 행정가 및 학술연구자로 정의하였다.
의약품과 관련된 직업은 의사, 약사, 간호사, 제약회사 종사자, 관련 행정가 및 학술연구자로 정의하였다. 자료의 수집은 2012년 9월 중순부터 10월 중순까지 서울, 성남, 수원, 대전, 청주, 세종, 대구에서 한달 간 진행되었다. 설문 참여 전 모든 응답자는 설문의 목적과 내용에 대해 설명을 들은 후 자발적 의사로 동의한 경우에만 연구에 참여하도록 하였다.
설문참여 의사를 밝힌 일반인 291명 중 제외기준(의약품과 관련된 직업에 종사)에 속한 60명을 제외한 231명이 최종적으로 설문에 참여하였다(Table 1). 연구참여자는 여성(72%), 30대~50대(23~36%), 대학교 이상 학력(72%)의 특성을 가진 응답자가 다수를 차지했다.
최근 1년간 의사를 방문한 경험은 2~5회인 경우가 114명(49%)이었다. 응답자의 절반이 허가 범위를 벗어난 의약품사용이 빈번한 15세 미만의 소아및 청소년 자녀가 있었다.

데이터처리

수집한 자료는 기술분석을 실시하였고, 응답자 특성 그룹별 비교를 위해 chi-squared test와 Fisher’s exact test를 실시하였다.
수집한 자료는 기술분석을 실시하였고, 응답자 특성 그룹별 비교를 위해 chi-squared test와 Fisher’s exact test를 실시하였다. 자료는 Microsoft Excel을 사용하여 정리하였고, 모든 통계분석은 SAS 9.2 ver.을 사용하여 실시하였다.

성능/효과

연구주제 관련 7문항은¹⁾ 의약품 허가외사용의 인지 여부^{, 2)} 의약품 허가외사용에 대해 설명을 들은 경험 여부^{, 3)} 의약품 허가외사용에 대한 의료인의 설명 의무에 대한 의견^{, 4)} 의약품 허가외사용 정보를 제공받을 때 선호하는 방법^{, 5)} 환자동의 필요 여부^{, 6)} 의약품 허가외사용에 대한 우려 사항^{, 7)} 의약품 허가외사용에 대한 관리주체 등으로 구성되었다. 응답자 기본정보 관련 6문항은 성별, 나이, 교육 정도, 의료기관 이용 정도, 미성년 자녀의 유무 등이었다.
허가초과 의약품 사용과 관련하여 응답자들이 가장 우려하는 사항은 부작용(86%)이었으며, 약효(59%), 약값의 보험적용 여부(34%)의 순으로 나타났다(Fig. 1). 과반수 이상인 142명 (62%)이 두 개 이상의 항목을 우려사항으로 꼽았으며, 이 중 55명은 부작용, 약효, 약값의 보험적용 여부를 모두 우려사항으로 응답하였다(Fig.
본 연구를 통해 우리나라 일반인 설문응답자의 77%가 허가 외 의약품 사용에 대해 정확하게 인지하지 못하고 있음이 확인되었다. 이는 부모를 대상으로 자녀에서의 의약품 허가외사용에 대한 인지여부를 탐구한 선행연구에서 나타난 북아일랜드 86%²⁶⁾보다는 낮았지만 인도 70%^,27) 독일 70%²⁸⁾ 등 보다 높은 수준이었다.
이는 부모를 대상으로 자녀에서의 의약품 허가외사용에 대한 인지여부를 탐구한 선행연구에서 나타난 북아일랜드 86%²⁶⁾보다는 낮았지만 인도 70%^,27) 독일 70%²⁸⁾ 등 보다 높은 수준이었다. 또한, 본 연구는 우리나라 소비자도 허가외의약품 사용 시 의료인의 설명의무를 당연한 것으로 요구하는 비율이 응답자의 85%에 달해 매우 높은 것을 확인하였다. 특히, 95%에 이르는 대부분의 응답자가 의약품의 허가외사용에 환자의 동의가 필요한 것으로 생각하였고, 동의의 형태로는 61%가 서면동의를 선호하는 것으로 나타나 33%의 구두동의보다 2배 가량 높았다.
또한, 본 연구는 우리나라 소비자도 허가외의약품 사용 시 의료인의 설명의무를 당연한 것으로 요구하는 비율이 응답자의 85%에 달해 매우 높은 것을 확인하였다. 특히, 95%에 이르는 대부분의 응답자가 의약품의 허가외사용에 환자의 동의가 필요한 것으로 생각하였고, 동의의 형태로는 61%가 서면동의를 선호하는 것으로 나타나 33%의 구두동의보다 2배 가량 높았다.
본 연구의 결과는 우리나라에서도 효율적이고 안전한 약품 사용을 위해 허가외사용 의약품의 필요성과 위험성에 대한 대국민 홍보 또는 교육이 시급하며, 의약품을 허가 외로 사용하는 경우 보건의료인의 설명의무를 강조할 필요성이 높음을 시사하는 것이라 할 수 있다. 더불어 대부분의 설문응답자가 직접적으로 환자동의의 필요성을 제기하였고, 이들이 의약품의 허가외사용과 관련해서 가장 크게 염려하는 부분이 안전성과 유효성인 점을 볼 때 허가외사용 의약품에 대한 환자의 동의는 선택이 아니라 필수로 인식되어야 할 것이다.

후속연구

^8-11) 그러나, 의약품의 허가외사용에 대한 과학적 근거를 판단하는 기준이 불명확하고 자의적일 수 있다는 우려도 공존한다.¹²⁾ 무엇보다 의약품 허가외사용과 관련해서는 신뢰할 수 있는 임상연구를 통해 확립된 과학적 근거가 절대적으로 부족하다는 한계가 뚜렷하다.^5,13) 오히려 의약품의 허가외사용이 부작용 증가의 연관성을 제기하는 연구가 속속 보고되고 있어 우려의 목소리에 힘이 실리고 있는 형편이다.
다만, 결측치의 규모가 결과에 영향을 미칠 규모는 아닌 것으로 판단된다. 향후 일반인을 대상으로 한 관련 연구에서는 보다 양질의 자료를 확보하기 위해 면대면 조사를 실시할 필요가 있음을 밝힌다. 또한, 우리나라는 임상현장에서 허가외사용 의약품의 사용빈도와 이러한 약품 사용에 대해 환자설명이 얼마나 이루어지고 있는지에 대한 연구가 거의 없어 연구의 필요성이 큰 분야로 사료된다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	의약품의 허가외사용이 드물지 않게 발생하는 이유는?	그러나, 실제 임상환경에서는 의약품을 관계당국이 허가한 범위를 벗어나 사용하는 의약품의 허가외사용(구 허가초과사용, offlabel use)이 드물지 않게 발생하고 있다.1-7) 이는 임상시험에서 대상질환 및 환자가 제한되는 한계, 윤리적 문제, 최신 연구자료가 즉시 반영되기 어려운 허가절차의 한계로 허가를 위한 적절한 과정을 거치지 못했지만 해당 의약품의 허가외 사용에 대한 과학적 근거가 충분하고 다른 치료대안이 없는 경우 환자의 편익을 최대화할 수 있다는 점에서 긍정적인 측면이 있다.8-11) 그러나, 의약품의 허가외사용에 대한 과학적 근거를 판단하는 기준이 불명확하고 자의적일 수 있다는 우려도 공존한다.
	의약품은 어떤과정을 거쳐 환자에게 사용되는가?	의약품은 임상시험으로 효과와 안전성이 입증된 적응증과 용법을 우리나라의 식품의약품안전처와 같은 국가기관에서 허가하면 그 허가된 내용에 따라 환자에게 사용된다. 그러나, 실제 임상환경에서는 의약품을 관계당국이 허가한 범위를 벗어나 사용하는 의약품의 허가외사용(구 허가초과사용, offlabel use)이 드물지 않게 발생하고 있다.
	의약품 허가외사용의 한계는?	8-11) 그러나, 의약품의 허가외사용에 대한 과학적 근거를 판단하는 기준이 불명확하고 자의적일 수 있다는 우려도 공존한다.12) 무엇보다 의약품 허가외사용과 관련해서는 신뢰할 수 있는 임상연구를 통해 확립된 과학적 근거가 절대적으로 부족하다는 한계가 뚜렷하다.5,13) 오히려 의약품의 허가외사용이 부작용 증가의 연관성을 제기하는 연구가 속속 보고되고 있어 우려의 목소리에 힘이 실리고 있는 형편이다.14-17) 의약품 부작용의 증가는 그 자체로도 주의가 필요한 사안일 뿐만 아니라 불필요한 의료비용 상승으로 인한 보험재정 부담 증가 가능성을 시사하는 측면도 있다.

참고문헌 (28)

Brosgart CL, Mitchell T, Charlebois E, et al. Off-label drug use in human immunodeficiency virus disease. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol 1996;12(1):56-62.

상세보기
Haw C, Stubbs J. A survey of the off-label use of mood stabilizers in a large psychiatric hospital. J Psychopharmacol 2005;19(4):402-7.

상세보기
Leslie DL, Rosenheck R. Off-label use of antipsychotic medications in medicaid. Am J Manag Care 2012;18(3): e109-17.
Lindell-Osuagwu L, Korhonen MJ, Saano S, et al. Offlabel and unlicensed drug prescribing in three paediatric wards in Finland and review of the international literature. J Clin Pharm Ther 2009;34(3):277-87.

상세보기
Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. Off-label prescribing among office-based physicians. Arch Intern Med 2006;166(9): 1021-26.

상세보기
Stafford RS. Regulating Off-Label Drug Use--Rethinking the Role of the FDA. New Engl J Med 2008;358(14):1427-29.

상세보기
Turner S. Unregistered and off-label drug use in paediatric inpatients Aust J Hosp Pharm 1999;29(5):265-68.

상세보기
Goldberg AB, Greenberg MB, Darney PD. Misoprostol and pregnancy. New Engl J Med 2001;344(1):38-47.

상세보기
Liang BA, Mackey T. Health care policy. Reforming offlabel promotion to enhance orphan disease treatment. Science 2010;327(5963):273-4.

상세보기
Stone KJ, Viera AJ, Parman CL. Off-label applications for SSRIs. Am Fam Physician 2003;68(3):498-504.

상세보기
Weeks AD, Fiala C, Safar P. Misoprostol and the debate over off-label drug use. Int J Obstet Gynaecol 2005;112(3): 269-72.

상세보기
Shin JY, Jung SY, Park BJ. Off-label drug use and its implications for evidence-based decising making. J Pharmacoepidem Risk Manage 2010;3:1-6.
Novak E, Allen PJ. Prescribing medications in pediatrics: concerns regarding FDA approval and pharmacokinetics. Pediatr Nurs 2007;33(1):64-70.
Cuzzolin L, Atzei A, Fanos V. Off-label and unlicensed prescribing for newborns and children in different settings: a review of the literature and a consideration about drug safety. Expert Opin Drug Saf 2006;5(5):703-18.

상세보기
Maglione M, Maher AR, Hu J, et al. Off-Label Use of Atypical Antipsychotics: An Update. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US), 2011.
Mason J, Pirmohamed M, Nunn T. Off-label and unlicensed medicine use and adverse drug reactions in children: a narrative review of the literature. Eur J Clin Pharmacol 2012;68(1):21-8.

상세보기
Ufer M, Kimland E, Bergman U. Adverse drug reactions and off-label prescribing for paediatric outpatients: a one-year survey of spontaneous reports in Sweden. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2004;13(3):147-52.

상세보기
Steinman MA, Bero LA, Chren MM, et al. Narrative review: the promotion of gabapentin: an analysis of internal industry documents. Ann Intern Med 2006;145(4):284-93.

상세보기
Ventola CL. Off-label drug information: regulation, distribution, evaluation, and related controversies. P T 2009; 34(8):428-40.
Wilkes M, Johns M. Informed consent and shared decision-making: A requirement to disclose to patients offlabel prescriptions. PLoS Medicine 2008;5(11):1553-56.
Lee IH, Seo M, Lee YS, et al. Development of regulation system for off-label drug use. Yakhak Hoeji 2014;58(2):112-24.

원문보기 상세보기
Dresser R, Frader J. Off-label prescribing: A call for heightened professional and government oversight. J Law Med Ethics 2009;37(3):476-96.

상세보기
EURORDIS. EURORDIS response to the European Commission Public Consultation "Legal proposal on information to patients". 2008.
Mithani Z. Informed consent for off-label use of presciption medications. Am Med Assoc J Ethics 2012;14(7):576-81.
Meadows WA, Hollowell BD. 'Off-label' drug use: an FDA regulatory term, not a negative implication of its medical use. Int J Impot Res 2008;20(2):135-44.

상세보기
Mukattash TL, Millership JS, Collier PS, et al. Public awareness and views on unlicensed use of medicines in children. Br J Clin Pharmacol 2008;66(6):838-45.

상세보기
Bang V, Mallad A, Kannan S, et al. Awareness about and views of parents on the off-label drug use in children. Int J Risk Saf Med 2014;26(2):61-70.

상세보기
Lenk C, Koch P, Zappel H, et al. Off-label, off-limits? Parental awareness and attitudes towards off-label use in paediatrics. Eur J Pediatr 2009;168(12):1473-8.

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표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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