선택한 단어 수는 입니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
선택한 단어 수는 30입니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
문제 정의
- 따라서 본 연구에서는 써클콘택트렌즈에 사용하고 있는 염료에 대한 정보를 제조회사에서 제대로 제공하고 있는지를 조사하고 시판 중인 써클콘택트렌즈를 면봉으로 물리적인 힘을 가해 문지른 렌즈와 다목적용액에 담가둔 렌즈에서 용출되어 나오는 염료의 양을 비교하여 염료 용출에 대해 확인해보고자 하였다.
제안 방법
- 5℃(일반중력대류배양기; 세일과학, SI-BC, 한국)와 20℃(항온항습기; ㈜귀뚜라미, 한국)에서 1주일간 담궈 두었다. 1주일 후에 다목적용액에서 렌즈를 제거한 후 용액의 흡광도를 400 nm에서 측정(MICROPLATE-READER, BioTek, 미국)하여 써클콘택트렌즈로부터 용출되어 나오는 착색제의 양을 측정하였다.
- 각 렌즈 전면 및 후면의 착색부분을 면봉(Q-tips, UNILEVER Trumbull, CT 06611, 미국)으로 염료가 있는 부분의 위쪽에서 아래쪽까지 문지른 것을 1회 문지르기, 위쪽에서 아래쪽, 다시 아래쪽에서 위쪽으로 5번 반복한 것을 10회 문지르기, 10번 반복한 것을 20회 문지르기로 하였다. 문지른 면봉을 2 cm로 잘라 증류수 0.
- 렌즈 케이스에 다목적용액(OPTI-FREE express, Alcon, Texas, 미국) 2 ml를 넣어 가득 채우고 렌즈를 넣어 각각 36.5℃(일반중력대류배양기; 세일과학, SI-BC, 한국)와 20℃(항온항습기; ㈜귀뚜라미, 한국)에서 1주일간 담궈 두었다. 1주일 후에 다목적용액에서 렌즈를 제거한 후 용액의 흡광도를 400 nm에서 측정(MICROPLATE-READER, BioTek, 미국)하여 써클콘택트렌즈로부터 용출되어 나오는 착색제의 양을 측정하였다.
- 렌즈 후면에 대하여서도 동일한 과정의 실험을 시행하였다. 면봉에 염료가 묻은 정도의 차이를 확인하기 위해 실험에 사용된 면봉을 촬영하였으며(EOS 550D, CANON, 일본). 면봉으로 문지른 써클콘택트렌즈의 표면 관찰을 위해 주사전자현미경(SEM; VEGA3, TESCAN, 체코)를 사용하였다.
- 진탕기(VORTEX-GENIE2, scientific Industries, 미국)에 15분간 진탕하여 면봉에 묻은 염료가 증류수에 용해될 수 있도록 한 후 염료가 용해된 증류수의 흡광도를 400 nm 파장에서 측정하였다(IT/µQuant MQX200, MICROPLATE-READER, Bio-Tek, 미국).
- 콘택트렌즈 보관 온도에서의 염료용출을 알아보기 위해 상온인 20℃에서의 염료 용출과 실제 착용시의 체온 조건인 36.5℃에서의 염료 용출을 알아보았다.
대상 데이터
- 시중에 판매되는 써클콘택트렌즈 7종에 대해서 실험하였다. 1회용 써클콘택트렌즈로는 재질 및 제조공법이 상이한 I렌즈와 II렌즈를 실험대상으로 하였다. III~VII렌즈는 장기 사용이 가능한 일일착용 써클콘택트렌즈로 재질과 염색공법이 제시되어 있지 않은 1종을 제외하고 6개월 이상 착용가능한 장기착용 렌즈의 재질은 HEMA로 동일하였다.
- 시중에 판매되는 써클콘택트렌즈 7종에 대해서 실험하였다. 1회용 써클콘택트렌즈로는 재질 및 제조공법이 상이한 I렌즈와 II렌즈를 실험대상으로 하였다.
- 실험대상인 5종의 장기 착용 렌즈 중 III, IV, V 및 VI 렌즈는 모두 샌드위치 공법으로 제조되었다고 제조사에서 밝히고 있으며, VII 렌즈는 착색공법에 대한 정보가 제조사로부터 제공되지 않았다(Table 1). 이들 렌즈들을 아무런 자극을 가하지 않았을 때에는 전후면 모두에 염색 패턴이 보이지 않은 렌즈도 있었으나 렌즈 전면 혹은 후면에 염색 패턴이 선명하게 보이는 경우도 있었다(Fig.
- III~VII렌즈는 장기 사용이 가능한 일일착용 써클콘택트렌즈로 재질과 염색공법이 제시되어 있지 않은 1종을 제외하고 6개월 이상 착용가능한 장기착용 렌즈의 재질은 HEMA로 동일하였다. 실험에 사용한 6개월 이상 착용 가능한 장기착용 렌즈는 5종으로 1종은 염색공법이 제시되어 있지 않았으며, 나머지 4 종은 샌드위치 공법으로 착색되었다고 제시된 렌즈였다(Table 1).
데이터처리
- 실험 결과는 평균±표준편차로 표시하였으며 자료의 분석은 SPSS(Ver. 12.0 for Windows)를 사용하여 렌즈를 담그지 않은 관리용품과 20℃ 및 36℃에서 써클콘택트렌즈를 각각 담궜던 용액의 흡광도를 독립표본 T-test를 이용 하여 분석하고 p<0.05일 때 통계적으로 유의성이 있다고 판단하였다.
성능/효과
- Etafilcon A 재질의 써클콘택트렌즈인 I렌즈를 20℃에서일주일간 보관한 다목적용액의 흡광도는 0.000±0.000 OD, 36.5℃에 보관한 다목적용액의 흡광도는 0.000±0.001 OD로 측정되어 20℃와 36.5℃ 모두에서 렌즈로부터 용출되어 나오는 염료가 없음을 확인할 수 있었다.
- 1E, 1F). IV 렌즈는 전면과 후면 모두 20회 면봉으로 압력을 가했을 때조차도 염료의 용출이 관찰되지 않았으며(Tables 2 and 3), 주사전자현미경 관찰에서도 착색 패턴의 긁힘이 관찰되지 않았다(Fig. 1G, 1H). V렌즈는 면봉으로 1회 압박을 가했을 때에는 전면과 후면 모두 염료가 용출되지 않았으나, 10회 이상 문질렀을 때는 전면과 후면 모두에서 염료가 용출되어 나왔으며(Tables 2 and 3) 주사전자현미경 관찰에서도 염료 용출이 관찰되었다 (Fig.
- 1I, 1J). VI 렌즈는 전면에서는 20회의 면봉으로 문지르기에도 불구하고 염료 용출이 관찰되지 않았으며 후면에서는 1회의 문지르기에서는 염료가 용출되지 않았으나 10회 이상의 문지르기에서는 염료 용출이 관찰되었으며(Tables 2 and 3) 주사전자현미경 관찰에서도 후면에 선명하게 보이는 염료 패턴이 문지르기에 의해 손상된 것을 관찰할 수 있었다(Fig. 1K, 1L). VII 렌즈는 전면은 20회 문질렀을 때, 후면은 10회 이상 문질렀을 때 염료가 용출 되었으며(Tables 2 and 3) 주사전자현미경 관찰에서 면봉으로 문질렀을 때는 염료 패턴이 관찰되지 않았지만 렌즈 표면이 손상된 것으로 관찰되었다(Fig.
- 렌즈의 염료가 눈에 안전한가에 대한 의문이 학계에서 뿐만 아니라 착용자나 언론에서 제기되어 왔으며, 김 등[3]의 연구에서 미용 칼라콘택트렌즈를 탄산나트륨, 구연산 및 물에 담궜을 때 착색 변화, 이물질의 유무, 중금속 및 과망간산칼륨 환원성물질의 검출 여부를 확인 하였고 색의 변화가 없음을 보고한 바 있다.[3] 그러나, 써클콘택트렌즈의 안전성에 대한 사회적인 우려 때문에 2013년 7월 식품의약품안전처에서 시중에 유통 중인 모든 제품(30개 업체의 60개 제품)을 수거하여 검사한 결과, 8개 업체 10개 제품에서 위반사항을 확인하고 판매 중지 및 회수폐기하였으며 이 중 국내 5개 제조업체 7개 제품에서 착색제 용출 기준치를 초과한 것으로 보도한 바 있으며, 이 중에는 2008년 연구의 용출시험에서 색의 변화가 없다고 보고한 써클콘택트렌즈가 포함되어 있었다.[3]또한, 언론에서는 써클콘택트렌즈로부터의 염료 용출에 대해 자극적인 방법으로 실험하여 보도한 바 있다.
- 또한, 면봉으로 긁었을 때 1회용렌즈보다 많은 염료가 묻어나왔던 6개월 이상의 장기착용렌즈인 III, IV, V 및 VI 렌즈도 동일한 조건에서 염료용출이 없었다. 따라서, 온도에 따른 차이를 보이지 않았으며 이로써 단순히 써클콘택트렌즈를 다목적 용액에 담가놓는 것만으로는 염료가 용출되지 않음을 확인할 수 있었다(Table 4).
- 즉, III 렌즈는 전면을 문질렀을 때와 후면을 1회 문질렀을 때 염료가 용출되어 나오지 않았으나 후면을 10회 및 20회 문질렀을 때는 염료가 용출되어 나왔다(Tables 2 and 3). 또 면봉으로 물리적인 자극을 가하지 않은 렌즈 후면을 주사전자현미경으로 관찰하였을 때 일정 패턴을 가진 염료를 확인할 수 있었고, 면봉으로 압력을 가해 20회 문지른 후면에서는 염료 패턴이 긁힌 흔적을 관찰할 수 있었다(Fig. 1E, 1F). IV 렌즈는 전면과 후면 모두 20회 면봉으로 압력을 가했을 때조차도 염료의 용출이 관찰되지 않았으며(Tables 2 and 3), 주사전자현미경 관찰에서도 착색 패턴의 긁힘이 관찰되지 않았다(Fig.
- 일회용 써클콘택트렌즈인 I렌즈와 II 렌즈는 각각의 온도 조건에서 1주일 동안 담궈두었을 때에도 염료가 용출되어 나오지 않았다. 또한, 면봉으로 긁었을 때 1회용렌즈보다 많은 염료가 묻어나왔던 6개월 이상의 장기착용렌즈인 III, IV, V 및 VI 렌즈도 동일한 조건에서 염료용출이 없었다. 따라서, 온도에 따른 차이를 보이지 않았으며 이로써 단순히 써클콘택트렌즈를 다목적 용액에 담가놓는 것만으로는 염료가 용출되지 않음을 확인할 수 있었다(Table 4).
- 면봉으로 문지르기를 하였을 때 염료의 용출여부는 써클콘택트렌즈 종류에 따라 상이하였으며, 동일 써클콘택트렌즈라 하더라도 전면과 후면에서 상이하게 나타났다. 면봉으로 문지르기를 하였을 때 전후면 모두 용출이 되어 나오지 않은 렌즈는 총 7종 중 2종이었으며, 전면과 후면 모두에서 용출되어 나오는 렌즈는 2종, 전면에서만 용출되어 나오는 렌즈는 1종, 후면에서만 용출되어 나오는 렌즈는 1종이었다. 1회 문지르기에도 염료가 용출되어 나온 경우는 1종, 나머지는 10회의 용출에서 염료가 용출되었다.
- 주사전자현미경으로 염색 패턴을 관찰하였을 때 염료가 용출된 경우는 문지르기로 인하여 염료부분이 긁혀 나감을 확인할 수 있었다. 반면에 다목적용액에 20℃ 혹은 36.5℃에 1 주일간 담궈두기만 했을 때는 아무런 염료도 녹아나오지 않아 면봉으로 문지르기를 하였을 때 염료가 많이 용출되어 나온 일부 일일착용렌즈의 경우도 담궈두기에서는 1회용 렌즈와 큰 차이가 없음을 알 수 있었다.
- 1C, 1D). 본 연구에서 사용한 2종의 일회용 써클콘택트렌즈는 모두 산소투과에 미치는 영향을 최소화하고 착용감 증대를 위해 염료가 캡슐화되는 등 내부에 싸여 있는 형태로 착색되어 있었다. 하지만 면봉을 이용한 무리한 압력이 가해졌을 때 1종의 렌즈에서 염료가 용출되어 나옴을 확인할 수 있었다.
- 본 연구에서 사용한 써클콘택트렌즈 중 제조사에서 제공된 염료에 대한 정보를 종합하여 보면 titanium dioxide, iron oxide, D&C yellow No.10, D&C Red No.7, D&C Blue No.6 및 Blue Hema의 염료가 있으며, 이들은 모두 미국의 FDA(Food and Drug Administration)과 우리나라의 식품의약품안전처에서 써클콘택트렌즈 착색제로 사용이 허가된 제품이었다.
- 또한, 압력이 가해지지 않은 써클콘택트렌즈의 표면을 주사전자현미경으로 관찰하였을 때 샌드위치 공법으로 착색하였다고 제시되어 있는 렌즈 중에 전면 혹은 후면에 선명한 염색 패턴이 보이는 경우가 있어 착색공법에 대한 정보가 부정확할 가능성도 있어 이에 대한 대책이 필요할 것으로 보인다. 부정확한 착색공법에 대한 내용은 2008년의 한 연구에서 실험대상인 미용컬러콘택트렌즈의 착색부위 표면을 관찰한 결과 대상 렌즈 중 약 46%만이 제조 회사에서 제시한 착색 공법과 실제로 관찰된 착색법이 동일한 것으로 판단된다는 연구 결과가 보고된 바가 있어 문제 제기가 되었음에도 불구하고 현재까지 시정되고 있지 않음을 확인할 수 있었다.[3] 또한 본 연구대상인 7 종의 써클콘택트렌즈 중 4 종은 제조사에서 염료에 대한 정보를 제공하지 않고 있었다.
- 또한, VII 렌즈는 어떤 단량체를 사용하여 합성되었는지에 대한 정보가 제공되어 있지 않았다. 이렇게 재질에 대한 공법뿐만 아니라 써클콘택트렌즈의 안전성 판단여부에 대해 중요한 파라미터가 될 수 있는 착색공법에 대한 정보가 제조사로부터 제공되지 않는 경우도 있었으며, 사용한 염료에 대한 정보는 총 7종의 써클콘택트렌즈 중 I, III, VI 렌즈만이 제공되어 있어 시판되고 있는 써클콘택트렌즈에 대해 기본 정보가 충실히 제공되어 있지 않음을 알 수 있었다. 또한, 압력이 가해지지 않은 써클콘택트렌즈의 표면을 주사전자현미경으로 관찰하였을 때 샌드위치 공법으로 착색하였다고 제시되어 있는 렌즈 중에 전면 혹은 후면에 선명한 염색 패턴이 보이는 경우가 있어 착색공법에 대한 정보가 부정확할 가능성도 있어 이에 대한 대책이 필요할 것으로 보인다.
- 이러한 실태는 써클콘택트렌즈의 안전성을 의심하는 요인으로 작용할 수 있어 제품에 대한 상세한 정보를 제공하여 소비자들이 안심하고 써클콘택트렌즈를 착용할 수 있는 환경을 만들어야할 것으로 보인다. 제조사가 제공한 착색제의 독성여부 조사 결과에 의하면 렌즈에 사용된 착색제 중 iron oxide와 D&C yellow No.10는 눈에 자극감을 유발하는 것으로 나타났다. 착색제가 눈에 자극감을 유발하는데도 불구하고 제품의 제조 및 판매의 허가를 받은 것은 착색제가 용출되지 않거나 용출되더라고 자극을 유발하지 않는 미미한 양이 용출된다는 전제하일 것이다.
- 1회 문지르기에도 염료가 용출되어 나온 경우는 1종, 나머지는 10회의 용출에서 염료가 용출되었다. 주사전자현미경으로 염색 패턴을 관찰하였을 때 염료가 용출된 경우는 문지르기로 인하여 염료부분이 긁혀 나감을 확인할 수 있었다. 반면에 다목적용액에 20℃ 혹은 36.
- Hilafilcon B 재질의 일회용 써클콘택트렌즈인 II 렌즈의 경우 후면은 문지르기를 20회 까지 반복하여 시행하였을 때에도 염료 용출이 관찰되지 않았으나, 전면은 1회의 문지르기에도 염료의 용출이 관찰되었다(Tables 2 and 3). 주사전자현미경으로 염색을 관찰하였을 때 후면은 염료가 관찰되지 않았으나 전면은 표면에 염료가 노출되어 있음이 관찰되었고, 문지르기로 인하여 염료부분이 긁혀 나감을 확인할 수 있었다(Fig. 1C, 1D). 본 연구에서 사용한 2종의 일회용 써클콘택트렌즈는 모두 산소투과에 미치는 영향을 최소화하고 착용감 증대를 위해 염료가 캡슐화되는 등 내부에 싸여 있는 형태로 착색되어 있었다.
- 즉, III 렌즈는 전면을 문질렀을 때와 후면을 1회 문질렀을 때 염료가 용출되어 나오지 않았으나 후면을 10회 및 20회 문질렀을 때는 염료가 용출되어 나왔다(Tables 2 and 3). 또 면봉으로 물리적인 자극을 가하지 않은 렌즈 후면을 주사전자현미경으로 관찰하였을 때 일정 패턴을 가진 염료를 확인할 수 있었고, 면봉으로 압력을 가해 20회 문지른 후면에서는 염료 패턴이 긁힌 흔적을 관찰할 수 있었다(Fig.
- 면봉으로 문지르기를 하였을 때의 염료의 용출여부는 써클콘택트렌즈 종류에 따라 상이하였으며, 동일 써클콘택트렌즈라 하더라도 전면과 후면에서 상이하였다. 즉, etafilcon A 재질의 일회용 써클콘택트렌즈인I렌즈는 전면과 후면 모두 1회, 10회 및 20회를 문질렀을 때 모두 육안으로는 염료 용출이 관찰되지 않았다(Tables 2 and 3).
후속연구
- 이렇게 재질에 대한 공법뿐만 아니라 써클콘택트렌즈의 안전성 판단여부에 대해 중요한 파라미터가 될 수 있는 착색공법에 대한 정보가 제조사로부터 제공되지 않는 경우도 있었으며, 사용한 염료에 대한 정보는 총 7종의 써클콘택트렌즈 중 I, III, VI 렌즈만이 제공되어 있어 시판되고 있는 써클콘택트렌즈에 대해 기본 정보가 충실히 제공되어 있지 않음을 알 수 있었다. 또한, 압력이 가해지지 않은 써클콘택트렌즈의 표면을 주사전자현미경으로 관찰하였을 때 샌드위치 공법으로 착색하였다고 제시되어 있는 렌즈 중에 전면 혹은 후면에 선명한 염색 패턴이 보이는 경우가 있어 착색공법에 대한 정보가 부정확할 가능성도 있어 이에 대한 대책이 필요할 것으로 보인다. 부정확한 착색공법에 대한 내용은 2008년의 한 연구에서 실험대상인 미용컬러콘택트렌즈의 착색부위 표면을 관찰한 결과 대상 렌즈 중 약 46%만이 제조 회사에서 제시한 착색 공법과 실제로 관찰된 착색법이 동일한 것으로 판단된다는 연구 결과가 보고된 바가 있어 문제 제기가 되었음에도 불구하고 현재까지 시정되고 있지 않음을 확인할 수 있었다.
- 착색제가 눈에 자극감을 유발하는데도 불구하고 제품의 제조 및 판매의 허가를 받은 것은 착색제가 용출되지 않거나 용출되더라고 자극을 유발하지 않는 미미한 양이 용출된다는 전제하일 것이다. 본 연구에서는 써클콘택트렌즈의 염료 용출 및 안전한 착색제와 관련된 연구결과를 제시하였고 이 연구결과가 보다 안전한 써클콘택트렌즈의 개발에 기여하고 착용자의 안 건강을 위한 기준 설정 및 규제의 근거가 될 수 있을 것이다.
- 미국 FDA에서 승인한 시력보정용 콘택트렌즈에 사용될 수 있는 착색제는 총 38종으로 가장 처음 승인된 착색제는 1983년이었고, 가장 최근에 승인된 착색제는 1996년이었다. 승인 당시 성분에 대한 충분한 고려가 이루어졌을 것으로 예상되나 이들 성분의 안전성에 대한 지속적인 검증이 필요하다. 실제로 눈에 자극감을 유발하는 iron oxide는 IARC(International agency for research on cancer)에서 “not classifiable as to its carcinogenicity to human(Group 3)”로 분류되었으나[14] 1986년에 착색제로 승인이 된 titanium dioxide의 경우 IARC에서 “Possibly carcinogenic to humans(Group 2B)”로 분류되고 있으며[15-17] 돌연변이를 유발한다는 연구결과들이 보고된 바 있다.
- [4] 이러한 실험들은 착색에 의해 야기될 수 있는 문제점에 대해 경각심을 일깨우는데 일조한 면도 있으나 면봉으로 렌즈가 심하게 손상될 정도의 힘을 가하여 문질러 염료를 용출시켜 일상적으로 발생하기 어려운 결과를 도출하였다. 이러한 실험 결과는 특정 상황에서는 일어날 수 있으나 일상생활에서는 상시 일어나는 일이 아닐 수 있으므로 학술적으로 균형잡힌 정보를 소비자들에게 제공해야 할 필요성이 있으며, 염료의 용출 자체도 중요하지만 그보다도 염료 자체의 독성 여부에 대한 정확한 정보가 제공되고 있는가에 대한 조사도 필요하다고 여겨졌다.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.