[논문]약국 외에서 판매되는 안전상비의약품 설명서의 난이도 평가

김락영; 이인향

약국 외에서 판매되는 안전상비의약품 설명서의 난이도 평가
Readability of the Product Labelling Information of Over-The-Counter Pharmaceuticals in Convenience Store 원문보기

한국임상약학회지 = Korean journal of clinical pharmacy, v.25 no.1, 2015년, pp.27 - 33

Abstract ▼ AI-Helper

Background: Since November 2012, some of over-the-counter (OTC) medications have been sold in convenience store without pharmacist' s supervision. We purposed to examine if the product labels of OTCs provide sufficient information that is appropriate for consumers who may have low health literacy. Methods: We compared the difficulty of words that are utilized in pharmaceutical product labels of interest (intervention) with those in the $6^{th}$ grade textbook (control). Pharmaceutical products of interest were comprised of 13 OTCs which have been sold currently in convenience stores. We grouped words into the 4 levels of difficulty based on the Korean Vocabulary Classification for Education, and statistically tested words frequency in each level between OTCs and control. Results: The 13 OTC labels included lay language (easier or equal to language used in primary school) about 10% less; professional language about 10% more (p < 0.001 in all). Labels for analgesics had the longest and most difficult information, followed by common cold preparations, muscle pain relievers as plaster or cataplasma and digestives. Conclusion: The 13 OTC labels might fail to provide appropriate information for safety use by consumers in terms of the difficulty level of words. The improvement of labels of OTC medications and consumer education strategies are called for safety use of OTC medications sold in convenience stores.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

본 연구는 소비자들이 의약전문가의 도움을 받지 않고 구매할 수 있는 안전상비의약품 13종의 의약품 설명서에 대한 평균적인 문해력을 가진 국내 소비자의 이해 가능성을 사용된 어휘를 분석함으로써 예측해 보았다. 연구 결과 안전상비의약품의 의약품 설명서에 사용된 어휘는 일반인의 평균 수준으로 가정한 초등 6학년 국어 교과서의 어휘 난이도에 비해 어려운 것으로 나타났다.
본 연구는 안전상비의약품의 설명서와 우리나라 성인의 평균적인 건강정보이해능력의 부합 여부를 분석하기 위해 분석대상과 비교 대상을 각각 다음과 같이 정의하였다.
본 연구에서는 안전상비의약품 의약품 설명서에 사용된 어휘의 난이도를 조사하기 위한 기준을 설정하기 위해 김광해의 “등급별 국어교육용 어휘”의 등급분류를 기초로 삼았다.
본 연구의 결과는 안전상비의약품에 대해 소비자의 안전한의약품 사용을 위한 정보 제공이 적절히 이루어지고 있는지 점검할 필요성을 제기하고 있다. 안전상비의약품의 편의점 판매가 시행 2년이 지난 것을 생각하면 이는 더 미룰 수 없는 시급성을 내포하고 있다.
이들 단어를 각각 ‘새거나 흐르지 않게 마개를 꼭 막음’, ‘먹은 음식이 잘 소화되지 않는 병’ 등으로 풀어서 표현하는 것이 소비자의 이해를 돕는 목적으로 더욱 적합할 것이다.
특히, 안전상비의약품 설명서에 사용된 어휘를 국어교육용 어휘 난이도와 접목하여 융합적 시각에서 실시한 연구는 이인향 등의 연구²⁾가 유일했으며, 이마저도 안전상비의약품 중 2종에 국한되어 있었다. 이에 본 연구는 현행 안전상비의약품 13종의 설명서와 우리나라 성인의 평균적인 건강정보이해능력의 부합 여부를 분석하여 기초자료를 마련함으로써 관련 논의의 시급성을 알리는 계기를 마련하고자 한다.

제안 방법

만성질환과 같이 만성(낱말 5등급)+질환(낱말 4등급)처럼 두 단어가 합성된 형태의 단어는 더 높은 등급인 낱말 5등급으로 분류되고, 최종적으로 본 연구기준 3등급으로 분류하였다. 각 의약품 설명서의 어휘빈도는 초등학교 6학년 국어교과서의 어휘빈도와 비교하여 어휘난이도의 적정성을 비교하였다(Fig. 1).
또한, 치료군별로 중분류하여 각 특성의 어휘빈도의 평균과 표준편차를 제시하였다. 분석 대상과 비교 대상에 대해 사용된 어휘의 난이도별 빈도 및 백분율을 기본적인 기술분석으로서 제시하였다. 어휘 등급 분류에 따라 초등학교 6학년 국어교과서의 어휘난이도와 안전상비의약품 13종의 어휘 분포가 난이도 등급별로 다르게 나타나는지를 통계적으로 검증하기 위해 chi-squared test와 Fisher’s exact test를 실시하였다.
분석 대상인 안전상비의약품 의약품 설명서에 사용된 어휘중 분석에 사용된 어휘와 제외 및 재분류된 어휘의 빈도를 제시하였다. 또한, 치료군별로 중분류하여 각 특성의 어휘빈도의 평균과 표준편차를 제시하였다.
둘째, 일반소비자의 약품사용에 미치는 영향은 크지 않음에도 불구하고 사용어휘의 난이 정도를 과도하게 높일 것이 예상되는 성분 함량에 대한 정보는 분석에서 제외하였다. 셋째, 동사 등 어미가 변화하는 어휘는 표준국어대사전에 제시되어 있는 기본형으로 바꾸어 분석에 포함하였다. 마지막으로 지시어, 조사, 연결어 등은 분석에서 제외하였다.
수집된 안전상비의약품 13종의 의약품 설명서 텍스트 파일에 대해 어휘정보처리연구소의 분석프로그램을 이용하여 핵심어휘의 빈도를 조사하였다. 기계적으로 적용될 수 밖에 없는 컴퓨터 프로그램의 한계를 고려하고 분석의 기준을 명확히 하기 위해 몇 가지 원칙에 의해 의약품 설명서 텍스트 파일을 사전 정리하였다.
삼일제약의 어린이부루펜시럽, 동화약품의 판콜에이, 한독제약의 훼스탈골드, 훼스탈플러스정, 제일약품의 제일쿨파프 등 5종의 약품은 제약회사의 협조를 얻어 전자문서를 받아 연구에 활용하였다. 제약회사의 협조 또는 답변을 받지 못한 8종에 대해서는 이지드럭에 공개된 의약품 제품정보를 바탕으로 실제 첨부문서와 비교하여 동일성 여부를 검증한 후 연구에 활용하였다.
컴퓨터 분석프로그램을 통해 얻은 1차 결과 중 분석 오류가 난 어휘, 임시처리 어휘(예. 고유명사), 미등록어 등을 김광해의“등급별 국어교육용 어휘”를 이용해 재분류 하였다.

대상 데이터

분석 대상은 2014년 현행 약사법에 안전상비의약품으로 지정되어 있는 제품 13종 전체를 대상으로 하였다. 안전상비의 약품 13종은 다음과 같다.
비교 대상으로 현재 사용되고 있는 초등학교 6학년 국어교과서를 선정하였다. 비교 대상의 선정 이유는 일반 대중을 대상으로 하는 정보의 평균적 수준이 초등 6학년 정도임을 보고한 선행연구에 근거하였다.
안전상비의약품 13종의 의약품 설명서를 확보하기 위해 각 제약회사에 협조를 요청하고 약학정보원의 내용과 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품전자민원창구(이지드럭)에 공개된 의약품의 제품 정보를 수집하였다. 삼일제약의 어린이부루펜시럽, 동화약품의 판콜에이, 한독제약의 훼스탈골드, 훼스탈플러스정, 제일약품의 제일쿨파프 등 5종의 약품은 제약회사의 협조를 얻어 전자문서를 받아 연구에 활용하였다. 제약회사의 협조 또는 답변을 받지 못한 8종에 대해서는 이지드럭에 공개된 의약품 제품정보를 바탕으로 실제 첨부문서와 비교하여 동일성 여부를 검증한 후 연구에 활용하였다.
안전상비의약품 13종의 의약품 설명서를 확보하기 위해 각 제약회사에 협조를 요청하고 약학정보원의 내용과 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품전자민원창구(이지드럭)에 공개된 의약품의 제품 정보를 수집하였다. 삼일제약의 어린이부루펜시럽, 동화약품의 판콜에이, 한독제약의 훼스탈골드, 훼스탈플러스정, 제일약품의 제일쿨파프 등 5종의 약품은 제약회사의 협조를 얻어 전자문서를 받아 연구에 활용하였다.

데이터처리

분석 대상인 안전상비의약품 의약품 설명서에 사용된 어휘중 분석에 사용된 어휘와 제외 및 재분류된 어휘의 빈도를 제시하였다. 또한, 치료군별로 중분류하여 각 특성의 어휘빈도의 평균과 표준편차를 제시하였다. 분석 대상과 비교 대상에 대해 사용된 어휘의 난이도별 빈도 및 백분율을 기본적인 기술분석으로서 제시하였다.
어휘 등급 분류에 따라 초등학교 6학년 국어교과서의 어휘난이도와 안전상비의약품 13종의 어휘 분포가 난이도 등급별로 다르게 나타나는지를 통계적으로 검증하기 위해 chi-squared test와 Fisher’s exact test를 실시하였다.
통계분석은 SPSS ver. 20을 사용하였으며, 통계적 유의성 여부는 p < 0.05로 판단하였다.

성능/효과

2,3) 2012년부터 안전상비의약품 13종에 대해 약국외 판매를 허용(약사법 제44조의 2)함으로써^,4) 해당 약품은 소비자가 의사나 약사의 도움 없이 직접 구입하여 사용할 수 있게 되었다. 보건당국은 안전성을 최우선으로 고려하여 안전상비의약품을 지정하고 있으나, 이들 의약품에 대해서도 위해 사례는 지속적으로 보고되고 있어^,5-7) 주의가 요구되는 실정이다.
¹²⁾ 이처럼 구매계층이 정보소외계층으로 간주하기 어려운 상황임에도 불구하고 최근 국내의 한 연구는 안전상비의약품제도 시행 1년이 지난 시점에서도 여전한 소비자의 인식부족과 부작용 대처능력 부족으로 인한 안전성 우려를 보고하고 있다.⁴⁾ 안전상비의약품의 약국외 판매가 허용됨으로써 의약품 설명서에 대한 소비자 이해도가 현안이 되었으나 관련 논의는 우리 사회에서 충분히 이루어지지 못하고 있는 것으로 생각된다. 안전상비의약품의 일부인 아세트아미노펜, 부루펜 설명서의 내용을 미국, 영국 등과 비교한 손성구·권경희의 연구¹³⁾와 아세트아미노펜, 종합감기약 각 1종에 대해 실증적인 소비자 가독성을 탐구한 이인향 등의 연구²⁾가 본 연구의 주제와 직접 관련이 있는 연구의 전부라 해도 과언이 아니었다.
각 의약품 설명서를 구성하는 문장의 수는 소화제류, 파스류 및 종합감기약, 해열진통제 순으로 많았다. 가장 많은 문장으로 구성된 해열진통제는 평균 89개의 문장으로 이루어져 있었고, 포함된 제품 중에는 어린이부루펜시럽이 123개의 문장으로 구성되어 다른 해열진통제보다 약 30% 이상 많았다. 종합감기약 2종은 상호 간의 차이가 동일 치료군에 속함에도 불구하고 제일 컸다.
연구 결과 안전상비의약품의 의약품 설명서에 사용된 어휘는 일반인의 평균 수준으로 가정한 초등 6학년 국어 교과서의 어휘 난이도에 비해 어려운 것으로 나타났다. 대체적으로 초등학생 이하 수준의 어휘는 10% 가량 낮은 구성 비율을 보이는 반면, 중등 수준 또는 대학 수준 이상의 전문적 어휘는 10% 가량 높은 구성 비율을 나타냈다. 특히, 부작용 보고율이 높아 안전성 논란이 점차 커지고 있는 해열진통제와 종합감기약이^5-7) 소화제 안전상비의약품 보다 대학 수준 이상(Level 4)의 전문 어휘를 평균 2~3배 더 많이 포함하고 있었다.
첫째, 그림, 표 등에 기재된 어휘는 분석에서 제외하였다. 둘째, 일반소비자의 약품사용에 미치는 영향은 크지 않음에도 불구하고 사용어휘의 난이 정도를 과도하게 높일 것이 예상되는 성분 함량에 대한 정보는 분석에서 제외하였다. 셋째, 동사 등 어미가 변화하는 어휘는 표준국어대사전에 제시되어 있는 기본형으로 바꾸어 분석에 포함하였다.
모든 연구 대상 의약품 설명서의 등급별 어휘 빈도는 비교 대상인 초등 6학년 국어교과서의 어휘 빈도와 통계적으로 유의하게 다른 구성을 보이는 것을 확인할 수 있었다(p < 0.001) (Table 3).
분석된 단어 중 제외기준(지시어, 조사, 연결어 등)에 해당된 비율이 약 30%(최소 27%, 최대 37%)로 나타났다. 이를 제외하고 포함된 단어의 비율은 최소 63%에서 최대 73%에 이르렀으며, 전체 단어 중 20% 가량(최소 18%, 최대 24%)은 재분류가 필요하였다.
비문해자가 아닌 일반적인 성인의 경우에도 일상생활 중 ‘전문용어(48%)’, ‘어려운 한자어(18%)’, ‘외래어/외국어(18%)’를 접하면 이해에 어려움을 느끼는 것으로 나타났다.
4%보다 높은 수준이며, 논의의 대상을 반문해자(단어를 읽을 수는 있으나 문장 이해 능력은 거의 없음)까지 넓히면 그 규모는 전체 성인의 7%, 260만명에 이를 것으로 추정된다고 보고하였다. 상기 조사를 통해 우리 나라 성인 인구 중 65%가 중학생 평균의 70~80% 이하의 기초 문해력을 보유하고 있음도 드러났다. 상기 보고서에 따르면 비문해자가 겪는 어려움 중 첫째가 은행이나 관공서를 이용하는 것(71%)이었고, 두 번째가 사용설명서나 처방전을 모르는 것(67%)이었다.
소화제류는 비교 대상인 초등 6학년 국어교과서와 비교했을 때 1, 2, 4등급 어휘의 빈도가 5% 내외, 3등급 어휘의 빈도가 9% 가량 높게 나타났다. 종합감기약 2종은 1등급 어휘의 구성은 비교 대상과 거의 유사했으나, 2, 3, 4등급 어휘가 각각 4%, 8%, 7% 높았다.
국내에서는 2012년 11월 15일 일부 안전상비의약품이 편의점 등 전문가가 없는 장소에서의 판매가 허용되었다. 시행 6개월 후 실시된 조사에 따르면 14.3%가 약국 외 판매소에서 평균 2.1회 스스로 안전상비의약품을 구매한 경험이 있었다.¹²⁾ 구매 연령은 30대(20.
안전상비의약품 13종의 의약품 설명서에 대해 등급별 어휘의 빈도를 분석한 결과를 Table 3에 제시하였다. 안전상비의약품 의약품 설명서는 비교 대상인 초등 6학년 국어교과서의 구성과 비교했을 때 평균적으로 1, 2등급은 약 10% 가량 낮은 구성 비율을 보였고, 3 , 4등급은 약 10% 가량 높은 구성 비율을 나타냈다.
본 연구는 소비자들이 의약전문가의 도움을 받지 않고 구매할 수 있는 안전상비의약품 13종의 의약품 설명서에 대한 평균적인 문해력을 가진 국내 소비자의 이해 가능성을 사용된 어휘를 분석함으로써 예측해 보았다. 연구 결과 안전상비의약품의 의약품 설명서에 사용된 어휘는 일반인의 평균 수준으로 가정한 초등 6학년 국어 교과서의 어휘 난이도에 비해 어려운 것으로 나타났다. 대체적으로 초등학생 이하 수준의 어휘는 10% 가량 낮은 구성 비율을 보이는 반면, 중등 수준 또는 대학 수준 이상의 전문적 어휘는 10% 가량 높은 구성 비율을 나타냈다.
소화제류는 비교 대상인 초등 6학년 국어교과서와 비교했을 때 1, 2, 4등급 어휘의 빈도가 5% 내외, 3등급 어휘의 빈도가 9% 가량 높게 나타났다. 종합감기약 2종은 1등급 어휘의 구성은 비교 대상과 거의 유사했으나, 2, 3, 4등급 어휘가 각각 4%, 8%, 7% 높았다. 파스류는 종합감기약 2종과 대동소이한 등급 별 어휘 구성 비율을 보여주었으며 3등급 어휘만 6%로 조금 더 낮은 것이 관찰되었다.
종합감기약 2종은 1등급 어휘의 구성은 비교 대상과 거의 유사했으나, 2, 3, 4등급 어휘가 각각 4%, 8%, 7% 높았다. 파스류는 종합감기약 2종과 대동소이한 등급 별 어휘 구성 비율을 보여주었으며 3등급 어휘만 6%로 조금 더 낮은 것이 관찰되었다. 해열진통제는 비교 대상과 비교했을 때 1등급 어휘의 구성 비율이 13% 가량 낮았고, 2등급 어휘 비율은 7%, 3, 4등급 어휘 구성 비율은 10% 가량 높았다.
환언하면, 재분류가 필요한 단어는 포함단어의 1/3 정도에 해당하였다. 포함된 단어의 비율은 치료군별로 유사하였고, 다른 치료군에 비해 파스류 제품의 포함단어 비율이 5% 이상 낮은 것이 관찰되었다. 포함단어의 절대수치는 해열진통제가 가장 많았다.
파스류는 종합감기약 2종과 대동소이한 등급 별 어휘 구성 비율을 보여주었으며 3등급 어휘만 6%로 조금 더 낮은 것이 관찰되었다. 해열진통제는 비교 대상과 비교했을 때 1등급 어휘의 구성 비율이 13% 가량 낮았고, 2등급 어휘 비율은 7%, 3, 4등급 어휘 구성 비율은 10% 가량 높았다. 모든 연구 대상 의약품 설명서의 등급별 어휘 빈도는 비교 대상인 초등 6학년 국어교과서의 어휘 빈도와 통계적으로 유의하게 다른 구성을 보이는 것을 확인할 수 있었다(p < 0.

후속연구

즉, 외래 전문용어를 순화하고 정비하는 일을 지속적으로 추진하고 원활한 의사소통을 위한 ‘전문용어 관리 시스템’을 운영하는 것 등을 생각해 볼 수 있다.¹⁾ 둘째, 정비된 전문용어를 보급하여 일반소비자의 건강정보이해능력을 높이기 위한 체계적 교육 프로그램 개발이 병행하는 것을 고려할 필요도 있다.¹⁹⁾
특히, 안전상비의약품 중에서도 해열진통제와 종합감기약에 대한 소비자용 정보 제공이 보다 시급하다고 할 것이다. 나아가, 해열진통제와 같이 충분히 내용이 긴 의약품설명서를 활용하여 설명서의 내용을 상세 항목(예; 효능효과, 사용상 주의사항)으로 세분하여 본 연구와 같은 분석을 실시함으로써 시급히 수정이 필요한 부분을 검증해볼 필요성이 있다.
그러나, 이미 안전상비의약품 제도가 실시되고 있어 안전상비의약품 13종 의약품 설명서가 제공하는 정보에 대한 평가가 시급함을 고려할 때 이는 본 연구자에게 불가피한 선택이었음을 밝힌다. 둘째, 본 연구에서는 어휘분석 방법의 동일성을 감안하여 초등 6학년 국어교과서를 비교대상으로 선정하였으나, 의약품설명서 내용의 특성 상 사회교과서 또는 과학교과서가 보다 적합한 비교 대상이 될 수 있음을 밝힌다.
안전상비의약품의 편의점 판매가 시행 2년이 지난 것을 생각하면 이는 더 미룰 수 없는 시급성을 내포하고 있다. 본 연구를 시작으로 각 안전상비의약품 의약품 설명서에 대한 대소비자 가독성 검사와 해당 검사 결과를 바탕으로 한 소비자용 의약품 설명서 개발이 이어져 안전한 안전상비의약품 사용의 기틀을 마련하기를 기대하는 바이다. 특히, 안전상비의약품 중에서도 해열진통제와 종합감기약에 대한 소비자용 정보 제공이 보다 시급하다고 할 것이다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	안전상비의약품이 편의점 등 전문가가 없는 장소에서의 판매가 허용됨으로서 생기는 우려는?	6%)의 순이었다.12) 이처럼 구매계층이 정보소외계층으로 간주하기 어려운 상황임에도 불구하고 최근 국내의 한 연구는 안전상비의약품제도 시행 1년이 지난 시점에서도 여전한 소비자의 인식부족과 부작용 대처능력 부족으로 인한 안전성 우려를 보고하고 있다.4) 안전상비의약품의 약국외 판매가 허용됨으로써 의약품 설명서에 대한 소비자 이해도가 현안이 되었으나 관련 논의는 우리 사회에서 충분히 이루어지지 못하고 있는 것으로 생각된다.
	비문해자가 겪는 어려움은 어떤 것이 있는가?	상기 조사를 통해 우리 나라 성인 인구 중 65%가 중학생 평균의 70~80% 이하의 기초 문해력을 보유하고 있음도 드러났다. 상기 보고서에 따르면 비문해자가 겪는 어려움 중 첫째가 은행이나 관공서를 이용하는 것(71%)이었고, 두 번째가 사용설명서나 처방전을 모르는 것(67%)이었다. 비문해자가 아닌 일반적인 성인의 경우에도 일상생활 중 ‘전문용어(48%)’, ‘어려운 한자어(18%)’, ‘외래어/ 외국어(18%)’를 접하면 이해에 어려움을 느끼는 것으로 나타났다.
	2008년 기준 우리나라 성인의 비문해율은 얼마인가?	2008년 30년여 만에 이루어진 전국 규모의 기초 문해력 조사에서 우리나라 성인의 비문해율(즉, 문맹률)이 1.7%에 이르는 것으로 나타났다.1) 상기 보고서는 우리나라 성인의 비문해율이 선진국 평균 비문해율 1.

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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