Objectives: The aim of this study was to understand the characteristics of herbal-drug-associated adverse events (AEs) reported in the internet newspaper articles and to take a countermeasure against the safety issue of herbal drugs. Methods: We searched the internet newspaper articles published fro...
Objectives: The aim of this study was to understand the characteristics of herbal-drug-associated adverse events (AEs) reported in the internet newspaper articles and to take a countermeasure against the safety issue of herbal drugs. Methods: We searched the internet newspaper articles published from 2010 to 2014 in the 3 major portal sites in Korea, NAVER, DAUM, and GOOGLE. Search terms were the Korean words equivalent of 'herbal drug' and 'side effects'. Informations on the type and characteristics of suspected herbal drugs, AEs, and the patient records were extracted from the articles reporting the herbal-drug-associated AE occurred in Korea. Results: From 8,806 articles, a total of 36 AEs were found. The most frequently reported age group was 20s, and women outnumbered men. Obesity was the most common cause of administration. Doctors of Korean medicine clinic were the most commonly referred prescribers and purchasing route (11 cases). The most frequently mentioned medicinal herb was Ephedra sinica (7 cases) and the most commonly reported AEs were abdominal pain (8 cases), dizziness (6 cases), diarrhea (5 cases), and vomiting (5 cases) were followed in order. Ten cases were judged as serious AEs, and the others were not. Conclusions: Current customers demand health care providers to offer them sufficient information on the safety of herbal drugs. To satisfy their requirements, physicians of Korean medicine should be able to explain, predict, prepare, recognize, and deal with the herbal-drug-associated AEs. We propose an establishment of pharmacovigilance system for herbal medicine, in which doctors of Korean medicine are participated as important personnel, to collect and analyze the related AEs and offer credible information on the safety of herbal drug.
Objectives: The aim of this study was to understand the characteristics of herbal-drug-associated adverse events (AEs) reported in the internet newspaper articles and to take a countermeasure against the safety issue of herbal drugs. Methods: We searched the internet newspaper articles published from 2010 to 2014 in the 3 major portal sites in Korea, NAVER, DAUM, and GOOGLE. Search terms were the Korean words equivalent of 'herbal drug' and 'side effects'. Informations on the type and characteristics of suspected herbal drugs, AEs, and the patient records were extracted from the articles reporting the herbal-drug-associated AE occurred in Korea. Results: From 8,806 articles, a total of 36 AEs were found. The most frequently reported age group was 20s, and women outnumbered men. Obesity was the most common cause of administration. Doctors of Korean medicine clinic were the most commonly referred prescribers and purchasing route (11 cases). The most frequently mentioned medicinal herb was Ephedra sinica (7 cases) and the most commonly reported AEs were abdominal pain (8 cases), dizziness (6 cases), diarrhea (5 cases), and vomiting (5 cases) were followed in order. Ten cases were judged as serious AEs, and the others were not. Conclusions: Current customers demand health care providers to offer them sufficient information on the safety of herbal drugs. To satisfy their requirements, physicians of Korean medicine should be able to explain, predict, prepare, recognize, and deal with the herbal-drug-associated AEs. We propose an establishment of pharmacovigilance system for herbal medicine, in which doctors of Korean medicine are participated as important personnel, to collect and analyze the related AEs and offer credible information on the safety of herbal drug.
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문제 정의
이에 저자들은 선행연구를 참고하여, 주요 인터넷 포털 사이트의 인터넷 신문기사에 보도된 한약 관련 유해사례를 찾아 조사 분석함으로써 언론에 노출된 한약 유해사례의 형태를 파악하고, 이에 대한 한의 약계의 대응 방안을 모색하고자 하였다.
제안 방법
3개 포털 사이트에서 ‘한약’과 ‘부작용’을 검색어로 사용하여 인터넷 신문 기사를 검색하였다.
이 연구에서는 광의의 개념을 채택하여, 약물이 의약 전문가가 아닌 자에 의해 처방됐거나, 인터넷 혹은 방문 판매와 같은 경로를 통해 유통되었거나, 기타 상세한 약물 정보를 알 수 없는 경우라도, 기사에서 한약이라고 규정했다면 모두 한약으로 간주하였다. 또한 한약과 양약, 한약과 식품이 혼합된 약물을 투여한 경우 역시 모두 한약으로 간주하고 분석하였다. 따라서 발생한 유해사례와 한약의 인과성에 대해 정확히 판단하는 것은 어려웠다,
선정된 사례를 검토하여, 사례를 보고한 기사가 게재된 연도, 유해사례를 경험한 환자의 연령대와 성별, 환자수, 한약이 투여된 이유, 한약 구입경로, 한약 처방자의 직종, 의심약물로 추정된 한약의 명칭 및 약물의 유형, 확인 가능한 한약재의 종류, 유해사례의 원인이 된 약물의 투여기간, 발생한 유해사례의 종류와 결과, 원인 약물 투약 중단 후 반응에 대한 정보를 수집하였다. 기사에서 소개된 사례가 법정에 소송이 제기되었다고 기술된 경우, 인터넷 기사뿐만 아니라 대한민국 법원 종합법률정보(http://glaw.
이 연구는 보건복지부 한의약선도기술개발사업에서 지원하는 ‘한약에 의한 약물유해반응 관찰을 위한 전향적 코호트 구축(HI13C0656)’과제를 통해 수행되었다.
한편 본초학에서는 한약을 ‘한의학의 기본이론을 바탕으로 질병의 예방이나 치료를 위하여 사용되는’약물로 규정한다21). 이 연구에서는 광의의 개념을 채택하여, 약물이 의약 전문가가 아닌 자에 의해 처방됐거나, 인터넷 혹은 방문 판매와 같은 경로를 통해 유통되었거나, 기타 상세한 약물 정보를 알 수 없는 경우라도, 기사에서 한약이라고 규정했다면 모두 한약으로 간주하였다. 또한 한약과 양약, 한약과 식품이 혼합된 약물을 투여한 경우 역시 모두 한약으로 간주하고 분석하였다.
투여된 한약의 종류는 한약 구성 유형에 따라 구분하였다. 즉, 단미 한약재(herb), 여러 개의 한약재가 혼합되어있거나 기사에서 단순히 한약이라고 표기한 경우(herbal drug, HD), 한약과 양약을 섞어 조제한 경우(drug+), 식품에 한약을 섞어 조제한 경우(food+)로 분류하였다.
투여된 한약의 종류는 한약 구성 유형에 따라 구분하였다. 즉, 단미 한약재(herb), 여러 개의 한약재가 혼합되어있거나 기사에서 단순히 한약이라고 표기한 경우(herbal drug, HD), 한약과 양약을 섞어 조제한 경우(drug+), 식품에 한약을 섞어 조제한 경우(food+)로 분류하였다.
대상 데이터
kr)의 분석 리포트를 참고하였다7,8). 2014년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 뉴스/미디어 카테고리의 포털 사이트 별 평균 점유율을 검색한 결과, 네이버(NAVER),다음(DAUM), 구글(GOOGLE)의 상위 3개 포털 사이트가 전체 점유율의 99.29%를 차지하였으므로 이들을 검색 대상으로 선정하였다. 선정된 포털 사이트의 점유율은 각각 네이버 84.
3개 주요 포털 사이트에서 2010년부터 2014년까지 5년간 게시된 인터넷 신문기사 중 ‘한약’과 ‘부작용’을 검색어로 사용하여 검색된 8,806건의 기사를 검토하였다.
AE 발생 이후의 상황에 대한 정보를 제공한 사례는 14건이 있었는데, 설사가 발생하여 3일 지속된 사례(case 30)가 1건이었으며, AE가 발생하여 의료기관에서 진료를 받았다고 설명된 사례가 3건 있었고, 나머지 10건은 SAE에 해당하였다(Table 2,3의*).
SAE 10건 중 6건은 병원 입원 사례였고, 이중 3건은 입원기간을 알 수 있었는데 각각 1주, 2주, 40일이었다. 나머지 3건은 입원기간을 확인할 수 없었다.
검색된 기사를 검토하여, 기사 내에 한약, 혹은 한약이 포함된 합성 약물을 경구로 복용한 뒤 발생한 부작용이 포함되어 있는지 확인하고, 이를 검토하여 유해사례라고 판단되는 경우, 연구 대상으로 선정하였다. 여기서 부작용(side effect, SE)이란 ‘의약품 등을 정상적인 용법에 따라 투여한 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과’를 말하는 것으로, ‘의도되지 않은 바람직한 효과’까지 포함하는 것이고, 유해사례(adverse event, AE)는 ‘의약품 등의 투여 · 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후(sign), 증상(symptom) 또는 질병’을 말하며, 유해사례 중 ‘해당의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우’를 약물유해반응(adverse drug reaction,ADR)이라 하는데9), 기사 내에서는 ‘부작용’으로 언급했다 하더라도 기사에 소개된 내용을 검토한 결과 유해사례로 판단되면 분석에 포함시켰다.
3개 포털 사이트에서 ‘한약’과 ‘부작용’을 검색어로 사용하여 인터넷 신문 기사를 검색하였다. 검색범위는 2010년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지로 하였다. 포털 사이트 검색 결과에서 유사 문서로 자동 처리한 기사는 하나의 기사로 간주하였다.
선정된 사례를 검토하여, 사례를 보고한 기사가 게재된 연도, 유해사례를 경험한 환자의 연령대와 성별, 환자수, 한약이 투여된 이유, 한약 구입경로, 한약 처방자의 직종, 의심약물로 추정된 한약의 명칭 및 약물의 유형, 확인 가능한 한약재의 종류, 유해사례의 원인이 된 약물의 투여기간, 발생한 유해사례의 종류와 결과, 원인 약물 투약 중단 후 반응에 대한 정보를 수집하였다. 기사에서 소개된 사례가 법정에 소송이 제기되었다고 기술된 경우, 인터넷 기사뿐만 아니라 대한민국 법원 종합법률정보(http://glaw.scourt.go.kr)의 판례에서 동일 사례를 검색하여 필요한 정보를 추가 수집하였다.
이번 연구의 SAE 분석에서 2회 이상 등장한 한약재는 마황과 초오였다. 마황은 SAE 뿐만 아니라 전체 인터넷 신문기사에서도 가장 자주 등장한 약물이다.
인터넷 뉴스 기사를 검색할 인터넷 포털 사이트를 선정하기 위해 웹분석 데이터 제공 업체인 InternetTrend™ (www.internettrend.co.kr)의 분석 리포트를 참고하였다7,8).
한편 SAE 중에는 한의원에서 한의사에게 한약 처방을 받은 경우도 5건(case 1, 14, 20, 22, 36) 있었는데, 이중 1건은 열다한소탕 가감방 및 삼소음 등을 한달 반 동안 투여하던 중 간실조(hepatic failure)로 간이식 수술을 하게 된 사례(case 14)가 1건 있었으며, 한의사가 외부 업체를 통해 제조한 환제를 투여한 뒤 1명이 사망하고, 6명이 상해를 입은 사례(case 36)가 있었다. 투여된 약물의 구성 약재를 확인할 수 없었던 3건의 사례 중에는 다이어트를 목적으로 처방한 약물을 1개월, 혹은 2개월간 복용하고 구토와 소화불량(case 1) 혹은 독성간염(case 22)으로 입원한 사례와, 접촉성 피부염 혹은 류마티스관절염을 목표로 처방된 한약을 2개월간 복용하던 중독성간염이 발생해 사망한 사례(case 20)가 있었다.
투여된 한약의 종류(한약 구성 유형)가 단미 한약재인 경우는 초오 1건과 마황 2건, 총 3건이었다. 한약(HD)으로 간주된 19건 중 한약의 명칭을 확인할 수 있었던 경우는 편강탕 2건, 우황청심환 1건, 거통환과 열다한소탕가감방 및 삼소음 각 1건이었다.
이론/모형
발생한 유해사례의 종류는 WHO-Adverse Reaction Terminology (WHO-ART)의 우선순위용어(Preferred Terms, PT)를 사용하여 표기하였고, ‘의약품 등 안전성 정보관리 규정’(식품의약품안전청 고시 제2009-115호)에 의거하여 중대한 유해사례(serious adverse event, SAE) 여부를 판단하였다.
성능/효과
36건의 유해사례 중 약물 구입경로가 한의원을 통하지 않은 25건의 약물 구성 유형을 살펴보면 마황이나 초오와 같은 단미 한약재가 투여된 예가 3건(case 11, 12, 25) 있었으며, 양약이나 식품과 혼합되어 투여된 예가 7건(case 10, 13, 19, 27, 28, 30, 31)있었다. 더군다나 기사에서는 한약이 투여되었다고 보도하고 있지만 구체적으로 어떤 한약이 투여되었는지 약물의 정체를 확인할 수 없는 경우가 많았다.
AE로 가장 많이 언급된 임상증상은 복통이 8건으로 가장 많았고, 어지러움이 6건이었으며, 설사가 5건이었고, 구토가 5건으로 뒤를 이었다. 간염이 4건이었으며, 불면증, 오심, 두근거림, 소화불량이 각각 3건이었고, 무감동, 피부염, 발진, 발열, 진전이 각각 2건이었다.
. 관련 기사의 51.8%가 한약에 대해 부정적이었으며, 부정적인 기사에서 제기한 문제점은 한약재의 유통단계보다는 사용단계에서 발생하는 문제가 더 많았다. 전 등은 이러한 결과를 바탕으로 한약 사용 단계, 특히 한약 복용 후 발생하는 부작용 관리 체계 확립이 필요하다고 주장하였다7).
29%를 차지하였으므로 이들을 검색 대상으로 선정하였다. 선정된 포털 사이트의 점유율은 각각 네이버 84.51%, 다음 13.74%,구글 1.04%였다.
약물 중단 후 반응을 확인 가능한 사례는 2건이었는데, 마황 투여 후 어지럼증과 오심이 발생한 1례(case 16)는 약물 중단 10일 후 증상이 소실되었고, 편강탕 장기 투여 중 심화된 아토피성 피부염(case 33)은 약물 중단 후 다른 치료 한약을 복용하고 30일후 개선되었다(Table 3)
3개 주요 포털 사이트에서 2010년부터 2014년까지 5년간 게시된 인터넷 신문기사 중 ‘한약’과 ‘부작용’을 검색어로 사용하여 검색된 8,806건의 기사를 검토하였다. 이들 기사에서 한약을 복용하고 발생한 유해사례를 선별한 결과, 2010년 기사에서 10건, 2011년 7건, 2012년부터 2014년까지 각각 5건, 9건, 5건으로 5년간 총 36건의 사례가 확인되었다(Table 1, APPENDIX).
인터넷 신문기사를 통해 확보한 한약 관련 유해사례 경험 환자의 인구학적 특성을 조사한 결과, 환자의 성별분포는 남성보다 여성이 많았다(Table 2). 이는 일반적인 의약품11,12) 및 한약 관련 약물유해반응의 분석 결과와도 일치하는 것이다13).
후속연구
초오는 식품의약품안전처의 한약재 안전 및 품질관리 규정에서 독성주의한약재로 지정한 21개 한약재 중 하나로, 중추신경에 대한 독성으로 매우 유명하다15). 특히 이와 같은 약물을 사용할 경우, 유해사례 발생 가능성 및 대처 요령에 대해 미리 충분히 설명하고, 투여 도중에도 좀 더 면밀하게 추적 관찰할 필요가 있다.
그래야만 한약의 안전성에 대한 사회적 불신을 불식시킬 수 있고, 한약의 전문가로서 자기 직능에 대한 책임을 다할 수 있을 것이다. 한약 유해사례를 수집 분석하고 그 결과를 제공함으로써 한약의 안전성에 대해 신뢰 가능한 정보를 생성할 수 있는 한약 유해사례 관리 체계 구축이 필요하며, 그 과정에 한의사들이 주체적으로 참여할 것을 제안한다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
2014년 6월 한국의 인터넷이용자수는 몇명인가?
한국은 세계적으로 인터넷 이용률이 가장 높은 국가 중 하나이며, 2014년 6월 현재 한국의 인터넷이용자수는 4,111만 8천명으로 만 3세이상 인구의 82.5%에 해당한다3).
인터넷의 가장 대표적인 용도 중 하나는 무엇인가?
5%에 해당한다3). 인터넷의 가장 대표적인 용도 중 하나가 뉴스와 정보의 취득이며, 우리나라의 경우 인터넷 포털 사이트를 통해 접근하는 비중이 특히 높다4). 2012년 국내에서 시행된 한 조사에 따르면, 사람들이 신문기사를 접하는 가장 흔한 수단은 개인 컴퓨터로 57.
한의사가 처방한 한약이 약물 안전성의 문제에서 완전히 자유로울 수 없는 이유는 무엇인가?
한약의 전문가인 한의사가 주의하여 한약을 처방한다면 다른 어떤 의료인이나 일반인들보다 효과적이면서 안전하게 한약을 복용시킬 수 있을 것이다. 그러나 앞서 연구방법에서 언급했듯 부작용은 모든 의도하지 않은 반응이기 때문에 한의사가 처방하면 절대로 약물유해반응이 발생할 수 없다는 말로는 설득시킬 수 없다. ‘한약을 복용하는데 정말 안전한가?’라고 의혹을 가진 소비자들에게 그저 안전하다고 말하는 것은 단지 문제가 있는 것을 회피하는 것으로 보이 쉬우며, 한약의 약물안전성에 관한 이슈에서 숨어 버리는 것만으로는 결코 충분한 대처방법이라 보기 어렵다.
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