[국내논문]한의 임상 연구에 대한 국내외 제언 고찰 - 미래 임상 연구 전략 II - Study on the Proposals for Clinical Research in Korean Medicine Worldwide - Future Clinical Research Strategy II -원문보기
The purpose of this paper is to explore the strategy of future Korean medicine(KM) clinical research through the study on the proposals for KM clinical research worldwide. In this study, the papers published in English through Pubmed were investigated mainly. Among them, we analyzed the methodologic...
The purpose of this paper is to explore the strategy of future Korean medicine(KM) clinical research through the study on the proposals for KM clinical research worldwide. In this study, the papers published in English through Pubmed were investigated mainly. Among them, we analyzed the methodological proposals from the clinical research papers that were published in the KM related fields. Various proposals for improving the problems in KM clinical studies are as follows. First, KM clinical research should be designed based on understanding for the theory, backgrounds, paradigms and worldviews of KM. In addition, considering the model validity, KM clinical research model should include the diagnosis, interventions and outcomes measurement methods reflecting the characteristics and real practice in KM. The internal validity and external validity should be also taken into account. One of the most important thing is to identify the contents about various and complex 'real practice' in KM. A prospective observational study was suitable for the purpose of this study. Finally, we suggested a few improvement directions for RCTs studies in KM. First, we would be able to improve the quality and the internal validity in KM clinical research using the checklists of CONSORT(Consolidated Standards for Reporting Trials) Statement and STRICTA(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture). Second, we could use various clinical research methods and the modified research of RCTs such as PCT(pragmatic clinical trial) to reflect the characteristics of actual KM practice. Consequently, we would be able to improve the external validity. Third, the KM diagnosis and outcomes measurement methods should be developed based on an actual KM practice and it should reflect a real practice. The 'pattern identification(辨證)' is the core to KM diagnosis. But in order to be applied to the clinical research, the pattern identification(辨證) should be objectified and standardized. Future KM clinical research model should reflect the characteristics and a real practice in KM. In addition, it should include the advantage of rigorous RCTs research.Specially, the diagnosis, interventions and outcomes measurement methods in KM clinical research should reflect this view.
The purpose of this paper is to explore the strategy of future Korean medicine(KM) clinical research through the study on the proposals for KM clinical research worldwide. In this study, the papers published in English through Pubmed were investigated mainly. Among them, we analyzed the methodological proposals from the clinical research papers that were published in the KM related fields. Various proposals for improving the problems in KM clinical studies are as follows. First, KM clinical research should be designed based on understanding for the theory, backgrounds, paradigms and worldviews of KM. In addition, considering the model validity, KM clinical research model should include the diagnosis, interventions and outcomes measurement methods reflecting the characteristics and real practice in KM. The internal validity and external validity should be also taken into account. One of the most important thing is to identify the contents about various and complex 'real practice' in KM. A prospective observational study was suitable for the purpose of this study. Finally, we suggested a few improvement directions for RCTs studies in KM. First, we would be able to improve the quality and the internal validity in KM clinical research using the checklists of CONSORT(Consolidated Standards for Reporting Trials) Statement and STRICTA(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture). Second, we could use various clinical research methods and the modified research of RCTs such as PCT(pragmatic clinical trial) to reflect the characteristics of actual KM practice. Consequently, we would be able to improve the external validity. Third, the KM diagnosis and outcomes measurement methods should be developed based on an actual KM practice and it should reflect a real practice. The 'pattern identification(辨證)' is the core to KM diagnosis. But in order to be applied to the clinical research, the pattern identification(辨證) should be objectified and standardized. Future KM clinical research model should reflect the characteristics and a real practice in KM. In addition, it should include the advantage of rigorous RCTs research.Specially, the diagnosis, interventions and outcomes measurement methods in KM clinical research should reflect this view.
본 논문에서는 앞서 지적되었던 한의 임상 연구의 문제점들을 개선하기 위한 국내외의 다양한 제언들을 고찰하고자 한다. 이를 통해 실제 임상 영역에서 다양하게 이루어지고 있는 한의학의 치료효과를 적절하게 검증할 수 있는 미래 한의 임상 연구 방법론이 무엇인지 모색하고자 한다.
본 논문에서는 앞서 지적되었던 한의 임상 연구의 문제점들을 개선하기 위한 국내외의 다양한 제언들을 고찰하고자 한다. 이를 통해 실제 임상 영역에서 다양하게 이루어지고 있는 한의학의 치료효과를 적절하게 검증할 수 있는 미래 한의 임상 연구 방법론이 무엇인지 모색하고자 한다.
제안 방법
검색 범위는 한국의 한의학(韓醫學, Korean Medicine), 일본의 캄포의학(漢方 醫學, Kampo medicine), 중국의 중의학(中醫學, Traditional Chinese Medicine, 이하 TCM), 서양에서 한의학이 포함되거나 관련되어 논의될 수 있는 분야라 할 수 있는 보완대체의학(Complementary and Alternative Medicine, 이하 CAM), 전통 의학(Traditional Medicine), 통합 의학(Integrative medicine) 등에서 임상 연구에 대한 논의로 한정하였다. 임상 연구와 관련된 내용으로는 이들 한의 분야의 임상 연구 방법론(methodology)이나 구체적 임상 연구 방법들에 대한 제안 및 개선점을 논하고 있는 논문들을 수집하여 분석하였다. 그러나 한의 임상 연구 수행에 대한 논의와 제안은 많았지만 이 주제에 대한 체계적 접근이 담긴 출판 논문은 소수였다10).
그러나 한의 임상 연구 수행에 대한 논의와 제안은 많았지만 이 주제에 대한 체계적 접근이 담긴 출판 논문은 소수였다10). 따라서 본 논문에서는 임상 연구 방법론(methodology), 구체적 임상 연구 방법(예를 들어, RCTs 등)에 대한 검색뿐만 아니라 한의 임상 연구와 관련된 세부적인 영역(예를 들면, 결과 평가 방법, 진단(변증) 등)에 대한 검색을 함께 실시하였고, 각 논문들을 개별적으로 검토하여 본 논문의 주제와 연관 있는 내용을 포함시켰다.
실제로 완전히 일치한다고 할 수 없기 때문에 논란이 있을 수 있겠지만, 본 연구에서는 한의학, 중의학, 캄포의학, 보완대체의학, 전통의학, 통합 의학 등의 용어를 문맥 상 특별히 구별이 필요한 경우를 제외하고, ‘한의학’ 및 ‘한의’로 통칭하여 기술하였다.
대상 데이터
본 연구에서는 2000년 이후 출판된 국내외 저널에서 한의 임상연구 방법론에 대해 다룬 논문들을 대상으로 하였으며, 논문은 주로 Pubmed(www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed)에서 검색하였다. 그리고 필요할 경우 국내 논문 검색은 전통의학정보포털(OASIS, http://oasis.
gov/pubmed)에서 검색하였다. 그리고 필요할 경우 국내 논문 검색은 전통의학정보포털(OASIS, http://oasis.kiom.re.kr), 중국 논문 검색은 중국학술정보원에서 제공하는 의학 분야 중국 저널 검색 엔진인 China National Knowledge Infrastructure(CNKI, http://search.cnki.net)를 사용하였고, 일본 논문 검색은 Japan Science and Technology information Aggreator, Electronic(J-STAGE, http://www.jstage.jst.go.jp)을 이용하였다. 검색 범위는 한국의 한의학(韓醫學, Korean Medicine), 일본의 캄포의학(漢方 醫學, Kampo medicine), 중국의 중의학(中醫學, Traditional Chinese Medicine, 이하 TCM), 서양에서 한의학이 포함되거나 관련되어 논의될 수 있는 분야라 할 수 있는 보완대체의학(Complementary and Alternative Medicine, 이하 CAM), 전통 의학(Traditional Medicine), 통합 의학(Integrative medicine) 등에서 임상 연구에 대한 논의로 한정하였다.
jp)을 이용하였다. 검색 범위는 한국의 한의학(韓醫學, Korean Medicine), 일본의 캄포의학(漢方 醫學, Kampo medicine), 중국의 중의학(中醫學, Traditional Chinese Medicine, 이하 TCM), 서양에서 한의학이 포함되거나 관련되어 논의될 수 있는 분야라 할 수 있는 보완대체의학(Complementary and Alternative Medicine, 이하 CAM), 전통 의학(Traditional Medicine), 통합 의학(Integrative medicine) 등에서 임상 연구에 대한 논의로 한정하였다. 임상 연구와 관련된 내용으로는 이들 한의 분야의 임상 연구 방법론(methodology)이나 구체적 임상 연구 방법들에 대한 제안 및 개선점을 논하고 있는 논문들을 수집하여 분석하였다.
데이터처리
환자들마다 모든 변증에 해당되는 증상을 체크한 뒤, 각 변증마다 체크된 증상 수를 각 변증에 해당되는 총 증상수로 나누어 100을 곱해서 퍼센트로 환산하여 수치화하였다. 이 연구에서 세 차례 변증 진단을 하였고, 세 차례 변증 진단의 결과를 수치화하여 대조군과 비교하여 통계 분석을 하였다33). 이 연구는 변증을 결과 평가 도구로 사용한 최초의 연구라는 점에서는 의미가 있지만, 몇 가지 문제점을 가지고 있다.
이론/모형
여기에는 삶의 질(quality of life) 또는 일반적인 건강에 대한 표준화된 평가 도구 (예 ; 36 item short form health survey, SF-36), 증상 또는 장애 등의 특정 상태 평가 도구(예 ; the Arthritis Impact Measurement Scales), 정신적인 평가 도구(예 ; the profile of Mood States), 통증 측정 도구(예 ; visual analogue scales(VAS), numerical rating scales(NRS)), 환자-생산 도구 (patient-generated instrument)(예 ; Measure Yourself Medical Outcome Profile, MYMOP) 등이 포함된다37). 한의학의 특성을 기반으로 한의 임상 영역 내에서 만들어진 평가 도구는 중국에서 개발된 ChQOL(Chinese medicine-based quality of life)이 대표적이다5,37,39).
성능/효과
첫째 RCTs 연구의 질을 개선하여 내적 타당도를 증가시켜야 한다. 둘째, 기존 RCTs의 한계를 보완할 수 있는 다양한 임상 연구 방법들을 도입하여 외적 타당도를 증가시켜야 한다. 마지막으로 한의 임상의 특성에 근거한 진단 및 결과 평가 방법을 도입하여 모델 타당도를 증가시켜야 한다.
첫째, 한의 임상 연구는 실제 한의 임상 현장에서 이루어지고 있는 한의 임상의 특성을 반영해야 한다. 이와 함께 한의학적 진단 및 치료의 기저에 있는 한의학적 이론, 배경, 패러다임, 세계관적 특성 등에 대한 이해가 선행되어야 한다.
후속연구
마지막으로 확정된 변증에 대한 내적 타당도 및 외적 타당도에 대한 평가 및 수정이 이루어져야 한다. 즉, 만들어진 표준 변증 진단은 다시 임상 현장에 적용되어 임상의 간의 진단 일치도, 타당도 연구 등을 통해 지속적으로 수정되고 보완되어야 할 것이다.
앞서 제시한 고려 사항들을 실제로 만족시키기는 쉽지 않은 문제이다. 기존의 문헌 분석을 통한 연구와 함께 실제 한의 임상 현장 가운데 이루어지고 있는 변증 진단을 파악하기 위한 대규모의 전향적 관찰 연구, 대규모 설문 조사, 전문가 합의를 위한 델파이법 등의 다양한 연구 방법이 동원되어야 할 것이다. 아울러 체계적인 장기간의 연구가 일관성 있게 지속적으로 이루어져야 할 것이다.
미래 한의 임상 연구는 RCTs 연구를 포함한 기존 임상 연구방법의 장점을 반영할 뿐만 아니라 그 한계를 극복하는 가운데 확립될 것이다.
첫째, 한의 임상 연구는 실제 한의 임상 현장에서 이루어지고 있는 한의 임상의 특성을 반영해야 한다. 이와 함께 한의학적 진단 및 치료의 기저에 있는 한의학적 이론, 배경, 패러다임, 세계관적 특성 등에 대한 이해가 선행되어야 한다. 그리고 임상 연구가 실제 한의 임상 현장을 제대로 반영하고 있는지에 대한 평가는 모델 타당도의 개념을 통해 검토할 수 있을 것이다.
이와 함께 한의학적 진단 및 치료의 기저에 있는 한의학적 이론, 배경, 패러다임, 세계관적 특성 등에 대한 이해가 선행되어야 한다. 그리고 임상 연구가 실제 한의 임상 현장을 제대로 반영하고 있는지에 대한 평가는 모델 타당도의 개념을 통해 검토할 수 있을 것이다. 덧붙여 실제 한의 임상현장을 파악하기 위한 다양한 선행 연구가 이루어져야 할 것이다.
그리고 임상 연구가 실제 한의 임상 현장을 제대로 반영하고 있는지에 대한 평가는 모델 타당도의 개념을 통해 검토할 수 있을 것이다. 덧붙여 실제 한의 임상현장을 파악하기 위한 다양한 선행 연구가 이루어져야 할 것이다. 예를 들어, 다양한 시공간적 차이를 고려한 고전 의서의 해석 및 분석, 국내외 임상 논문 검색을 통한 체계적 문헌 고찰(Systematic Reviews) 등의 다양한 문헌 연구, 전향적 또는 후향적 관찰 연구, 대규모 설문 조사 등의 방법이 이용될 수 있을 것이다.
예를 들어, 다양한 시공간적 차이를 고려한 고전 의서의 해석 및 분석, 국내외 임상 논문 검색을 통한 체계적 문헌 고찰(Systematic Reviews) 등의 다양한 문헌 연구, 전향적 또는 후향적 관찰 연구, 대규모 설문 조사 등의 방법이 이용될 수 있을 것이다. 이를 통해 실제 한의 임상 현황이 파악된 후 이를 기반으로 다음 단계의 대규모 임상 연구가 이루어질 수 있을 것이다.
둘째, 한의학적 특성을 반영하기 위해 기존 RCTs 연구 방법을 수정 보완하여 한의 임상 연구 방법을 확립할 수 있을 것이다. 먼저 기존 한의 임상 연구에서 문제점으로 지적되었던 한의 분야 RCTs 연구의 질적 보완을 위해 CONSORT 성명서, STRICTA 보고 지침 등을 적용하여 임상 연구의 내적 타당도를 높일 수 있을 것이다.
먼저 기존 한의 임상 연구에서 문제점으로 지적되었던 한의 분야 RCTs 연구의 질적 보완을 위해 CONSORT 성명서, STRICTA 보고 지침 등을 적용하여 임상 연구의 내적 타당도를 높일 수 있을 것이다. 다음으로 RCTs 연구 자체의 한계를 보완하기 위한 PCT 연구, 질적연구 등의 다양한 연구 방법을 추가하여 임상 연구의 외적 타당도를 높일 수 있을 것이다. 마지막으로 실제 한의 임상의 특성이 반영된 한의 진단(변증)의 표준화 및 객관화, 결과 평가 도구 개발, 적절한 임상 연구 기간 설정 등에 대한 연구가 이루어져야 한다.
다음으로 RCTs 연구 자체의 한계를 보완하기 위한 PCT 연구, 질적연구 등의 다양한 연구 방법을 추가하여 임상 연구의 외적 타당도를 높일 수 있을 것이다. 마지막으로 실제 한의 임상의 특성이 반영된 한의 진단(변증)의 표준화 및 객관화, 결과 평가 도구 개발, 적절한 임상 연구 기간 설정 등에 대한 연구가 이루어져야 한다. 이를 통해 한의 임상 연구의 모델 타당도를 높일 수 있을 것이다.
마지막으로 실제 한의 임상의 특성이 반영된 한의 진단(변증)의 표준화 및 객관화, 결과 평가 도구 개발, 적절한 임상 연구 기간 설정 등에 대한 연구가 이루어져야 한다. 이를 통해 한의 임상 연구의 모델 타당도를 높일 수 있을 것이다.
본 연구에서는 임상 연구 방법론에 대한 논의가 주로 이루어졌다. 추후 연구에서는 한의 임상 연구의 확대를 위한 다양한 방안이 논의될 수 있을 것이다. 여기에는 한의 임상 연구의 주체가 대학 한방 병원으로 한정되는 것이 아니라, 대부분을 차지하고 있는 개원의를 임상 연구에 참여시키는 방안이 포함될 수 있을 것이다.
추후 연구에서는 한의 임상 연구의 확대를 위한 다양한 방안이 논의될 수 있을 것이다. 여기에는 한의 임상 연구의 주체가 대학 한방 병원으로 한정되는 것이 아니라, 대부분을 차지하고 있는 개원의를 임상 연구에 참여시키는 방안이 포함될 수 있을 것이다. 그 방법으로 표준화된 진료지침의 개발, 증례기록지(clinical research form)의 개발, 증례기록지 수집(전자증례기록지 등)과 관리 및 임상 연구 교육을 담당하는 국립 한의 임상 연구 기관 등의 설립 등이 논의될 수 있을 것이다.
그 방법으로 표준화된 진료지침의 개발, 증례기록지(clinical research form)의 개발, 증례기록지 수집(전자증례기록지 등)과 관리 및 임상 연구 교육을 담당하는 국립 한의 임상 연구 기관 등의 설립 등이 논의될 수 있을 것이다. 아울러 충분한 인력과 시설이 갖추어져서 임상 연구와 다양한 질환들을 함께 진료할 수 있는 대규모의 국립 임상 연구 선도 한방병원 설립에 대한 연구도 논의에 포함시킬 수 있을 것이다.
그러나 한의 임상 연구를 위한 충분한 재정 지원의 부족과 한의 임상 연구 관련 전문가의 부족은 큰 문제라 할 수 있다2,42). 이러한 상황 속에서 앞서 제시한 한의 임상 연구 방법이 미래에 바람직한 방향으로 발전하기 위해 보다 많은 한의사들의 참여와 관심이 필요할 것이다. 아울러 통계학, 보건학, 생물학, 의학, 철학 등 다양한 관련 학문 분야와의 공동 연구가 필요하며, 무엇보다도 한의 임상 연구를 발전시키려는 정부의 정책적 배려와 지원이 필요하지 않을까 생각한다.
이러한 상황 속에서 앞서 제시한 한의 임상 연구 방법이 미래에 바람직한 방향으로 발전하기 위해 보다 많은 한의사들의 참여와 관심이 필요할 것이다. 아울러 통계학, 보건학, 생물학, 의학, 철학 등 다양한 관련 학문 분야와의 공동 연구가 필요하며, 무엇보다도 한의 임상 연구를 발전시키려는 정부의 정책적 배려와 지원이 필요하지 않을까 생각한다. 추후 미래 한의 임상 연구 전략 수립에 대한 보다 나은 연구가 지속적으로 발표되어 양질의 한의 임상 연구가 활발히 이루어지길 기대해본다.
아울러 통계학, 보건학, 생물학, 의학, 철학 등 다양한 관련 학문 분야와의 공동 연구가 필요하며, 무엇보다도 한의 임상 연구를 발전시키려는 정부의 정책적 배려와 지원이 필요하지 않을까 생각한다. 추후 미래 한의 임상 연구 전략 수립에 대한 보다 나은 연구가 지속적으로 발표되어 양질의 한의 임상 연구가 활발히 이루어지길 기대해본다.
예를 들어, 침 치료의 경우 같은 경혈 위치, 같은 자극 강도 및 깊이, 같은 수기법 등을 사용해야 하고, 한약 치료의 경우 한약 처방의 구성 및 제조 방법이 같아야 한다1). 마지막으로 할당(allocation), 은닉(concealment) 등의 무작위화(randomization), 맹검(blinding), 대상자 선정, 대조군 설정, 결과 평가 방법 등 RCTs 연구에 맞게 연구가 설계되어 방법론적인 문제가 없도록 해야 한다.
이러한 수치화가 과연 실제 임상적인 상황을 반영하는 것인지 알 수 없다. 추후에 이러한 지적 사항들이 보완되고, 실제 한의 임상 현장이 반영된 변증 진단이 이루어지고, 변증의 계량화 및 이에 대한 임상적 타당성에 대한 엄밀한 연구가 이루어진다면, 결과 평가방법으로 변증이 사용될 수 있을 것이다.
둘째, 한의학적 특성을 반영하기 위해 기존 RCTs 연구 방법을 수정 보완하여 한의 임상 연구 방법을 확립할 수 있을 것이다. 먼저 기존 한의 임상 연구에서 문제점으로 지적되었던 한의 분야 RCTs 연구의 질적 보완을 위해 CONSORT 성명서, STRICTA 보고 지침 등을 적용하여 임상 연구의 내적 타당도를 높일 수 있을 것이다. 다음으로 RCTs 연구 자체의 한계를 보완하기 위한 PCT 연구, 질적연구 등의 다양한 연구 방법을 추가하여 임상 연구의 외적 타당도를 높일 수 있을 것이다.
여기에는 한의 임상 연구의 주체가 대학 한방 병원으로 한정되는 것이 아니라, 대부분을 차지하고 있는 개원의를 임상 연구에 참여시키는 방안이 포함될 수 있을 것이다. 그 방법으로 표준화된 진료지침의 개발, 증례기록지(clinical research form)의 개발, 증례기록지 수집(전자증례기록지 등)과 관리 및 임상 연구 교육을 담당하는 국립 한의 임상 연구 기관 등의 설립 등이 논의될 수 있을 것이다. 아울러 충분한 인력과 시설이 갖추어져서 임상 연구와 다양한 질환들을 함께 진료할 수 있는 대규모의 국립 임상 연구 선도 한방병원 설립에 대한 연구도 논의에 포함시킬 수 있을 것이다.
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