[논문]저강도 초음파 치료기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 수립을 위한 연구

김주영; 김재영; 노시철; 최흥호

doi:10.9718/jber.2015.36.5.162

저강도 초음파 치료기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 수립을 위한 연구
A Study on the Safety and Performance Test Guideline of Low Intensity Therapeutic Ultrasound Device 원문보기

Journal of biomedical engineering research : the official journal of the Korean Society of Medical & Biological Engineering, v.36 no.5, 2015년, pp.162 - 168

김주영 (인제대학교 의용공학과) , 김재영 (인제대학교 의용공학과) , 노시철 (한국국제대학교 방사선학과) , 최흥호 (인제대학교 의용공학과)

Abstract ▼ AI-Helper

In this study, we suggested the performance and safety testing guideline for low intensity pulsed ultrasound (LIPUS) represented by the ultrasound fracture treatment device and cartilage treatment device and low intensity focused ultrasound (LIFU) represented by ultrasonic face lifting device. For these study, the international standards and management regulations of Korea, Japan and United State were analyzed. And the usefulness and applicability were evaluated by testing with commercial equipment and reflecting the views of the industry and experts. As a result of this study, the safety and performance test guidelines for low intensity therapeutic ultrasound device were proposed by presenting the 10 items for LIPUS and 12 items for LIFU. The suggested guidelines are considered a high utilization in the domestic testing and approval authorities. And they are also thought to be useful to new technology development.

주제어

AI 본문요약
AI-Helper

문제 정의

이에 본 연구에서는 초음파 기기의 성능 및 안전성 평가를 위한 국제 규격을 조사하고, 한국과 일본, 미국의 관리 규정을 분석하여 대표적인 LIPUS 치료기기인 초음파 연골치료기와 초음파 골절치료기, 대표적인 LIFU 치료기기인 초음파 안면거상술 기기의 안전성 및 성능 평가를 위한 검사항목과 방법을 제시하였다.

제안 방법

본 연구에서는 저강도 초음파 치료기기 중 초음파 연골치료기, 초음파 골절치료기로 대표되는 LIPUS 기기와 초음파 안면거상술 기기로 대표되는 LIFU 기기의 성능 및 안전성 평가를 위한 가이드라인을 제안하였다. 이를 위하여 국제 규격과 한국, 일본, 미국의 관리 규정을 분석하고, 상용 장비를 이용하여 유용성과 적용성을 평가하였다. 산업체와 전문가의 의견을 수렴하여 제안된 평가항목 및 방법을 검증하였으며, 최종적으로 LIPUS 기기 평가를 위하여 주파수의 정확성, 출력의 정확성, 공급전원에 따른 초음파 출력의 안전성, 유효방사면적, 조사에 따른 온도의 안전성, 타이머의 정확성, 시간에 따른 출력의 안전성, 최대유효강도, 심부 온도, BNR 이상 10개의 항목, LIFU 기기 평가를 위한 주파수의 정확성, 출력의 정확성, 공급전원에 따른 초음파 출력의 안전성, 유효방사면적, 조사에 따른 온도의 안전성, 타이머의 정확성, 시간에 따른 출력의 안전성, 최대유효강도, 초점영역의 크기, 초점거리, 제어의 정확성, 초점영역에서의 온도상승 이상 12개 항목을 제시하여 보다 신뢰할 수 있고, 보편적이며, 장비의 특징을 최대한 고려할 수 있는 가이드라인을 제시하였다.
한국표준과학연구원에서는 약 50 W/cm² 이상을 HIFU로 적용하고 있는데, 영국의 국립 물리 연구소(National Physical Laboratory)와 독일의 국립 계측 연구소(Physikalisch-TECHNISCHE Bundesanstalt)에서도 약 50 W/cm² 이상을 HIFU로 적용하고 있으며, 이보다 낮은 범위의 초음파는 저강도 치료 초음파인 LITU (Low Intensity Therapeutic Ultrasound)로 분류하고 있다[9]. 이에 본 연구에서는 위의 기준보다 낮은 출력을 사용하는 안면거상술용 초음파 자극기를 HIFU가 아닌 LIFU로 분류하여 제안된 항목과 평가법을 적용하였다. 그림 1은 본 연구의 흐름을 보여주고 있다.
치료기의 시험항목 선정을 위하여 평가의의 및 평가방법의 유사성을 기준으로 항목을 분류한 후 공통적으로 수행하는 항목과 국가별 독립적으로 수행하는 항목을 분류하였다. 항목의 유사성과 평가 중요도를 기준으로 항목 및 방법을 분석하였으며, 최종적으로 LIPUS 치료기기와 LIFU 치료기기의 안전성 및 성능 평가를 위한 평가항목과 방법을 제시하였다.

대상 데이터

한국, 미국 일본에서 수행하고 있는 관리법을 비교하기 위하여 한국식품의약품안전처에서 발행한 초음파 자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인과 HIFU 평가 가이드라인을 분석하였으며, 일본 후생성의 후생노동성 고시와 미국 CDRH 등의 가이드라인을 분석하였다. 또한 유럽 연합 의료 초음파 협회(European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology, EFSUMB)의 가이드라인을 참고하여 평가 항목을 선정하였다.
본 연구에서는 저강도 초음파 치료기의 성능 및 안전성 평가를 위한 항목 및 방법을 선정하기 위하여 초음파 치료기 관련 국제 규격(IEC, ISO) 및 한국(KS)과 미국(CFR), 일본(JIS)의 기준 규격과 관리 제도를 조사하였다. 한국, 미국 일본에서 수행하고 있는 관리법을 비교하기 위하여 한국식품의약품안전처에서 발행한 초음파 자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인과 HIFU 평가 가이드라인을 분석하였으며, 일본 후생성의 후생노동성 고시와 미국 CDRH 등의 가이드라인을 분석하였다.
본 연구에서는 저강도 초음파 치료기의 성능 및 안전성 평가를 위한 항목 및 방법을 선정하기 위하여 초음파 치료기 관련 국제 규격(IEC, ISO) 및 한국(KS)과 미국(CFR), 일본(JIS)의 기준 규격과 관리 제도를 조사하였다. 한국, 미국 일본에서 수행하고 있는 관리법을 비교하기 위하여 한국식품의약품안전처에서 발행한 초음파 자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인과 HIFU 평가 가이드라인을 분석하였으며, 일본 후생성의 후생노동성 고시와 미국 CDRH 등의 가이드라인을 분석하였다. 또한 유럽 연합 의료 초음파 협회(European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology, EFSUMB)의 가이드라인을 참고하여 평가 항목을 선정하였다.

성능/효과

이를 위하여 국제 규격과 한국, 일본, 미국의 관리 규정을 분석하고, 상용 장비를 이용하여 유용성과 적용성을 평가하였다. 산업체와 전문가의 의견을 수렴하여 제안된 평가항목 및 방법을 검증하였으며, 최종적으로 LIPUS 기기 평가를 위하여 주파수의 정확성, 출력의 정확성, 공급전원에 따른 초음파 출력의 안전성, 유효방사면적, 조사에 따른 온도의 안전성, 타이머의 정확성, 시간에 따른 출력의 안전성, 최대유효강도, 심부 온도, BNR 이상 10개의 항목, LIFU 기기 평가를 위한 주파수의 정확성, 출력의 정확성, 공급전원에 따른 초음파 출력의 안전성, 유효방사면적, 조사에 따른 온도의 안전성, 타이머의 정확성, 시간에 따른 출력의 안전성, 최대유효강도, 초점영역의 크기, 초점거리, 제어의 정확성, 초점영역에서의 온도상승 이상 12개 항목을 제시하여 보다 신뢰할 수 있고, 보편적이며, 장비의 특징을 최대한 고려할 수 있는 가이드라인을 제시하였다. 본 연구의 결과는 국내 시험 및 허가 기관에서 활용도가 높을 것으로 판단되며, 병원에서도 자체적 QA 활동에 적극 활용될 것으로 판단된다.

후속연구

본 연구의 결과는 국내 시험 및 허가 기관에서 활용도가 높을 것으로 판단되며, 병원에서도 자체적 QA 활동에 적극 활용될 것으로 판단된다. 또한, 국내 독창적 기술 및 국외 기술의 도입 시 필요한 안전 및 성능에 대한 평가 자료로 사용될 것으로 사료된다.
산업체와 전문가의 의견을 수렴하여 제안된 평가항목 및 방법을 검증하였으며, 최종적으로 LIPUS 기기 평가를 위하여 주파수의 정확성, 출력의 정확성, 공급전원에 따른 초음파 출력의 안전성, 유효방사면적, 조사에 따른 온도의 안전성, 타이머의 정확성, 시간에 따른 출력의 안전성, 최대유효강도, 심부 온도, BNR 이상 10개의 항목, LIFU 기기 평가를 위한 주파수의 정확성, 출력의 정확성, 공급전원에 따른 초음파 출력의 안전성, 유효방사면적, 조사에 따른 온도의 안전성, 타이머의 정확성, 시간에 따른 출력의 안전성, 최대유효강도, 초점영역의 크기, 초점거리, 제어의 정확성, 초점영역에서의 온도상승 이상 12개 항목을 제시하여 보다 신뢰할 수 있고, 보편적이며, 장비의 특징을 최대한 고려할 수 있는 가이드라인을 제시하였다. 본 연구의 결과는 국내 시험 및 허가 기관에서 활용도가 높을 것으로 판단되며, 병원에서도 자체적 QA 활동에 적극 활용될 것으로 판단된다. 또한, 국내 독창적 기술 및 국외 기술의 도입 시 필요한 안전 및 성능에 대한 평가 자료로 사용될 것으로 사료된다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	초음파 치료의 종류에는 어떠한 것들이 있는가?	하지만 최근 들어 의료용 초음파를 이용한 치료기술이 다양하게 연구되고 있으며 관련 기술들이 많은 발전을 보이고 있다. 초음파 치료에는 초음파가 매개체를 전파하면서 감쇠되는 에너지가 열로 변환되는 메커니즘을 이용한 초음파 온열치료[1], 초음파를 이용한 경피 투과성 약물 전달요법과 약물 및 유전자 전달법으로 대표되는 소노포레시스, 병변에 1,000 W/cm2 이상의 고강도 초음파를 집속시켜 조사하는 고강도 집속 초음파(High Intensity Focused Ultrasound; HIFU)[2], 온열치료보다는 강하지만 HIFU 보다는 약한 강도의 초음파를 집속 또는 비집속 형태로 조사하는 저강도 집속 초음파(Low Intensity Focused Ultrasound, 이하 LIFU)[3]와 저강도 펄스 초음파(Low Intensity Pulsed Ultrasound, 이하 LIPUS)가 대표적이다[4,5].
	저강도 진동 초음파는 어떠한 효과가 있다고 알려지는가?	저강도 진동 초음파는 골절 부위 또는 관절 연골 부위 손상의 치료, 염증감소 등에 효과적이며, 다양한 임상적 적용이 가능하다는 연구가 보고됨에 따라 최근 다양한 연구가 진행되고 있다[6,7]. 또한 HIFU와 유사하게 저강도 초음파를 집속시켜 좁은 영역을 단시간에 자극할 수 있어 많은 제품들이 개발되었다[8].
	저강도 진동 초음파의 문제점은 무엇인가?	또한 HIFU와 유사하게 저강도 초음파를 집속시켜 좁은 영역을 단시간에 자극할 수 있어 많은 제품들이 개발되었다[8]. 이러한 제품들은 기존의 진단 초음파장비에 비해 상대적으로 높은 강도와 다양한 조사 방식을 사용하기 때문에 초음파가 비침습이며 위험하지 않다는 전통적인 견해와는 달리 위험성에 대한 관리를 필요로 한다. 이러한 요구에 따라 초음파 치료기기의 안전성 및 성능평가를 위한 규격 및 가이드라인이 지속적으로 연구되어 왔지만, 여전히 부족한 현실이며, 특히 저강도 초음파 치료기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 연구는 좀처럼 찾아보기 어렵다.

참고문헌 (20)

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상세보기
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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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