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NTIS 바로가기응용통계연구 = The Korean journal of applied statistics, v.29 no.2, 2016년, pp.279 - 289
박지애 (중앙대학교 응용통계학과) , 박상규 (중앙대학교 응용통계학과)
최근 식품의약품안전처는 의약품동등성시험기준에 고변동성 제제의 생물학적 동등성(생동성) 평가 기준을 넓혀주는 새로운 규정을 추가하면서 고차 교차설계법을 활용하여 생동성 평가를 하는 논의가 확대되고 있다. 확장된 생동성 기준을 적용하기 위해서는 3기간 이상의 교차설계법이 적용되어야 하지만 아직 관련된 논의가 많이 이루어지지 않고 있다. 본 연구에서는
Bioequivalence trials based on higher order crossover designs have recently been conducted for highly variable drugs since the Ministry of Korea Food and Drug Safety (MFDS) added new regulations in 2013 to widen bioequivalence limits for highly variable drugs. However, a statistical discussion of hi...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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생물학적동등성 시험이란? | 생물학적동등성(이하 생동성) 시험은 오리지널 의약품(original drugs)의 특허기간이 만료된 후 오리지널 의약품과 제네릭 의약품(generic drugs)이 생체이용률(bioavailability)에 있어서 통계적으로 동등함을 입증하는 시험이다. 여기서, 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형 등을 동일하게 하여 만들어낸 것이고, 생체이용률은 약물 투여 후 활성성분(active ingredient)이 흡수되는 정도(extent)와 속도(rate)를 측정한 것으로 생체이용률 지표로는 AUCt(Area Under Concentrationtime curve, 혈중 약물농도-시간곡선 하 면적)와 Cmax(the peak concentration, 최고혈중농도)를 사용한다. | |
우리나라 식품의약품안전처에서 2013년 의약품동등성시험기준에 고변동성 제제와 관련한 새로운 규정을 추가하게 된 배경은? | 고변동성 제제의 경우 가장 큰 문제점은 일반적인 생동성 시험 설계법인 2×2 교차설계법에 의한 시험에서 지나치게 많은 피험자가 필요하다는 것이다. 오리지널 의약품의 경우 특허기간 동안 유효성과 안전성이 확보되어 있었기 때문에 같은 주성분을 함유하고 있는 제네릭 의약품의 경우에 지나치게 많은 피험자는 비용 뿐만 아니라 윤리적으로 바람직하지 못한 상황일 수 있다. | |
제네릭 의약품이란? | 생물학적동등성(이하 생동성) 시험은 오리지널 의약품(original drugs)의 특허기간이 만료된 후 오리지널 의약품과 제네릭 의약품(generic drugs)이 생체이용률(bioavailability)에 있어서 통계적으로 동등함을 입증하는 시험이다. 여기서, 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형 등을 동일하게 하여 만들어낸 것이고, 생체이용률은 약물 투여 후 활성성분(active ingredient)이 흡수되는 정도(extent)와 속도(rate)를 측정한 것으로 생체이용률 지표로는 AUCt(Area Under Concentrationtime curve, 혈중 약물농도-시간곡선 하 면적)와 Cmax(the peak concentration, 최고혈중농도)를 사용한다. |
Benet, L. (2006). Why highly variable drugs are safer, Meeting of FDA Committee for Pharmaceutical Science, http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4241s22.ppt.
Blume, H. H. (2010). Highly variable drugs: reasons for high variability and solutions to overcome BE problems, Modem Strategies for the Development of Genetic Drugs 20th AGAH Annual Meeting, Hamburg. http://www.agah.info/uploads/media/Blume H BE-HVD AGAH 2010 Einleitung1.pdf
Chow, S. C. and Liu, L. (2008). Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 3th edition, Chapman & Hall.
Ministry of Food and Drug Safety (2013). Regulations of Bioequivalence Trials, Publication No.2013-237.
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Park, S. (2007). On sample size determination of bioequivalence trials, Journal of Korean Data & Infor-mation Science Society, 18, 365-373.
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오픈액세스 학술지에 출판된 논문
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