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NTIS 바로가기약학회지 = Yakhak hoeji, v.60 no.2, 2016년, pp.85 - 91
김재진 (종근당) , 김병석 (종근당) , 임영일 (종근당) , 우영아 (종근당)
Drying of granules for tablet formulation is one of the important unit operations. The loss on drying method is traditionally used for this purpose. However, it is a time-consuming method, requiring at least 1 h. Moreover, it is ineffective in monitoring the moisture content of granules during the d...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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근적외분광분석법(NIR)은 무엇인가? | 이와 같은 건조공정에 시료의 물리적, 화학적 영향을 주지 않고 빠른 시간에 연속적으로 수분함량을 분석하는 모니터링 방법은 전기용량법(Electrical capacitance),3) 마이크로파법,4) 라만분광법(Raman spectroscopy)5) 등 다양한 PAT 접근 방법들이 연구되고 있는데, 가장 보편적으로 이용되는 방법은 근적외분광분석법(NIR)6-8)이다. 근적외분광분석법은 12,000 cm−1에서 4,000 cm−1의 파수를 갖는 전자기복사선으로 분자의 진동 또는 회전의 에너지를 가지며 실시간 비파괴 정량 분석이 가능한 장점을 통해 석유화학,9) 농업학,10) 반도체,11) 화학12) 등에 현재 널리 적용되고 있는 분석방법이다. | |
의약품 제조에서 매우 중요한 것은? | 의약품 제조에서 실시간으로 공정을 확인하는 분석기술은 매우 중요하다. Food and Drug Administration(FDA)에서는 2004년에 공정분석기술(Process Analytical Technologies, PAT) 가이던스1)를 발표하여 의약품 원료부터 완제품에 이르는 전 공정에 과학적 분석 방법을 기반으로 의약품의 품질 향상을 권고하였다. | |
FDA의 PAT 가이던스에서 가장 중요하게 강조하고 있는 것은? | Food and Drug Administration(FDA)에서는 2004년에 공정분석기술(Process Analytical Technologies, PAT) 가이던스1)를 발표하여 의약품 원료부터 완제품에 이르는 전 공정에 과학적 분석 방법을 기반으로 의약품의 품질 향상을 권고하였다. FDA의 PAT 가이던스에서 가장 중요하게 강조하고 있는 것은 의약품의 주성분 및 첨가제의 함량이 공정 과정에서 영향을 받지 않고 정량이 유지되고 있는 것을 확인하는 실시간 품질 모니터링이다. 이와 같은 PAT 방법은 International Conference on Harmonization(ICH) Q2(R1)2)에서도 언급한 ‘검증된 분석 방법을 통한 제품 생산 공정의 분석적 접근 방식 도입의 필요성’에 대한 좋은 대안으로 제시되고 있다. |
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오픈액세스 학술지에 출판된 논문
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