초록 ▼

「대한민국약전(KP, Korean P harmacopoeia)」은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 의 약품 공정서 이다. 대한민국약전 등재 의약품 품목 중 금티오말산나트륨, 독시사이클린하이클레이트수화물, 덱사메타손포스페이트이나트륨,세포디짐나트륨의 에탄올 순도시험, 세푸록심악세틸, 아젤라산의 아세톤 순도시험, 세폭시틴 나트륨의 아세톤, 메탄올 순도시험, 아만타딘염산염의 유연물질 시험 및 프리미돈의 유연물질,프리미돈 정의 정량법 등은 분석력이 낮고 상용성이 떨어진 packed column을 이용

「대한민국약전(KP, Korean P harmacopoeia)」은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 의 약품 공정서 이다. 대한민국약전 등재 의약품 품목 중 금티오말산나트륨, 독시사이클린하이클레이트수화물, 덱사메타손포스페이트이나트륨,세포디짐나트륨의 에탄올 순도시험, 세푸록심악세틸, 아젤라산의 아세톤 순도시험, 세폭시틴 나트륨의 아세톤, 메탄올 순도시험, 아만타딘염산염의 유연물질 시험 및 프리미돈의 유연물질,프리미돈 정의 정량법 등은 분석력이 낮고 상용성이 떨어진 packed column을 이용한 기체 크로마토 그래프 시험법이 등재되어 있어, 보다 유용하고 분리능과 정량성이 뛰어난 개선된 분석법이 요구된다 . 이에 각각의 시험법을 재검토하여 국제조화 및 신뢰성이 확보된 시험 방법을 개발·검증을 수행하였다. 개발된 시험법은 프리미돈 및 프리미돈 정의 시험의 경우 HPLC/UV(High Performance Liquid Chromatograph/Ultraviolet Visoble detector)법으로, 그 외 금티오말산나트륨, 덱사메타손포스페이트이나트륨, 독시사이클린하이클레이트수화물, 세포디짐 나트륨의 에탄올 순도시험, 세푸록심악세틸, 아젤라산의 아세톤 순도시험, 세폭시틴나트륨의 아세톤, 메탄올 순도시험, 아만타딘염산염의 유연물질 시험은 capillary column을 사용하는 GC법으로 시험법을 개발하였다. 개발한 시험방법을 검증한 결과 분석 농도범위에서 0.999 이상의 직선성을 보이며, 96.9~105.0% 의 회수율과 기준농도에서 상대표준편자 0.3~1.3% 의 높은 정밀성 및 검출한계 0.0~1.8 μg/mL의 검출한계를 나타내었다. 개발한 시험법은 국제적 조화, 활용성 및 신뢰성이 확보된 의약품의 품질관리 및 대한민국약전 선진화에 기여할 수 있을 것으로 기대되어진다.

( 출처: 국문 요약문 3p )

Abstract ▼

The Korean Pharmacopoeia (KP) is an official compendium established by the Ministry of Food and Drug Safety to provide specifications and test methods for drug products distributed in Korea and to assure quality of such drug products. The purity test of ethanol in Sodium Aurothiomalate, the Doxycycl

The Korean Pharmacopoeia (KP) is an official compendium established by the Ministry of Food and Drug Safety to provide specifications and test methods for drug products distributed in Korea and to assure quality of such drug products. The purity test of ethanol in Sodium Aurothiomalate, the Doxycycline Hydrate, Dexamethasone Phosphate Disodium and Cefodizime Sodium, the purity test of acetone in Cefuroxime Axetil and Azelaic Acid and the purity test of methanol and acetone in Cefoxitin Sodium, the related compounds in Amantadine Hydrochloride and the assay in Primidone tablets and related substance in Primidone are registered with Gas Chromatograph(GC) using packed column evaluated low resolution and poor commercial usage in KP. It is required to develop the advanced analytical methods equipped with reliable and internationally harmonized usability. Each method was reviewed and developed one to manage the quality of these drugs. The purity test of ethanol in Sodium Aurothiomalate, Doxycycline Hydrate, Dexamethasone Phosphate Disodium and Cefodizime Sodium, the purity test of acetone in Cefuroxime Axetil and Azelaic Acid and the purity test of methanol and acetone in Cefoxitin Sodium, the related compounds in Amantadine Hydrochloride were developed with the GC using capillary column. The method of the assay in Primidone tablets and related substance in Primidone were developed with HPLC/UV (High Performance Liquid Chromatograph/Ultraviolet Visible detector). The validation results of the developed methods were shown with a linearity of 0.999 or higher, and the accuracy of recovery results of 96.9 to 105.0 %, high precision with relative standard deviation of 0.0 to 1.3% in the reference concentration and detection limit 1.3 to 1.4 ug/mL. These developed methods are expected to contribute to the enhanced quality control with international harmonization and reliability the quality for drug products.

( 출처 : SUMMARY 4p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 9
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 244
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 249
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 250
• 제7장 참고문헌 ... 252
• 제8장 첨부서류 ... 252
• 끝페이지 ... 253