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국내 및 해외의 임상시험 데이터모니터링위원회 지침의 현황
Independent Data Monitoring Committees: Review of Current Guidelines 원문보기

한국임상약학회지 = Korean journal of clinical pharmacy, v.26 no.2, 2016년, pp.181 - 186  

이보람 (충북대학교 약학대학) ,  이경은 (충북대학교 약학대학)

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

Background: There has been on increasing emphasis on the importance of monitoring the safety of participants in a clinical trial to protect patients and maintain the integrity of the trial. The independent data monitoring committee (IDMC) has become common component of randomized clinical trials in ...

주제어

#Independent data monitoring committee   #clinical trial   #operation guideline  

AI 본문요약
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* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.

문제 정의

  • 현재는 IDMC의 운영에 대한 국제적 표준이 없기 때문에 운영의 기준에 대한 결정권이 누구에게 있는 지 또는 임상시험의 성격에 따라 기준이 달라야 하는 지 등에 대한 표준이 필요하다. 따라서, 본 연구에서는 국내 및 해외의 독립적 모니터링 위원회에 관련된 지침에 대한 흐름을 조사하고 나아가 나라간의 최신 지침을 비교 및 분석함으로써 IDMC 운영을 위한 표준화 방안 수립에 기여하고자 한다.
  • IDMC에 관한 지침을 파악하기 위해 국내 식약처, 해외 World Health Organization (WHO), 미국 Food and DrugAdministration (FDA), 유럽 European Medicines Agency(EMA)등에서 발간된 지침의 독립적 모니터링 위원회의 설치나 운영에 관한 내용 등을 검토하였고 미국이나 유럽 등에서의 운영 현황을 자료분석을 통해 검토하였다. 또한, 연구자 주도 임상을 위한 독립적 모니터링 위원회 운영과 관련하여서는 미국 국립암센터의 운영방침을 검토하였다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
피험자를 보호하기 위한 방법에는 무엇이 있는가? 사람을 대상으로 하는 임상시험에서는 과학이나 사회의 이익에 앞서 피험자의 권리, 안전, 복지가 우선시되어야 하므로 안전성 관리가 매우 중요하다. 피험자를 보호하기 위한 방법으로는 시험 시작 전에 연구의 위험성에 대한 내용을 포함하는 사전동의과정이나 정기적이고 지속적인 모니터링을 통하여 한 군이 다른 군보다 확실히 좋은 점이 드러나면 시험을 수정 또는 중단하는 방법 등이 있다. 
독립적인 모니터링 위원회가 필요한 이유는? 가장 바람직한 임상연구디자인으로는 무작위 대조군 이중눈가림 시험이 있으며, 이는 임상연구 시 무작위 방법으로 환자를 배정해야 하고, 시험군 외에 대조군이 요구되며, 연구자와 환자가 눈가림 상태에서 진행되어 가장 과학적 타당성을 확보할 수 있는 결과를 도출할 수 있다. 하지만 이처럼 연구에 관여하는 모든 사람들이 눈가림상태가 되면 심각한 부작용을 갖는 신약의 경우 참여 피험자의 안전에 문제가 되고, 반면 월등한 효과를 갖는 신약의 경우 해당 약물군에 포함되지 못한 피험자가 양질의 치료를 받을 기회를 박탈당하게 되는 문제가 발생하게 된다.1) 따라서 이를 위해 임상연구 시 독립적인 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)를 둠으로써 연구 중간에 축적된 데이터를 분석하여 피험자의 안전을 위해 연구를 중단할 수 있다.
사람 대상 임상시험에서 중요한 것은? 사람을 대상으로 하는 임상시험에서는 과학이나 사회의 이익에 앞서 피험자의 권리, 안전, 복지가 우선시되어야 하므로 안전성 관리가 매우 중요하다. 피험자를 보호하기 위한 방법으로는 시험 시작 전에 연구의 위험성에 대한 내용을 포함하는 사전동의과정이나 정기적이고 지속적인 모니터링을 통하여 한 군이 다른 군보다 확실히 좋은 점이 드러나면 시험을 수정 또는 중단하는 방법 등이 있다.
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참고문헌 (10)

  1. Schulz KF, Chalmers I, Hayes RJ, et al. Empirical evidence of bias. Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials. JAMA 1995;273:408-412. 

    상세보기 crossref

  2. International Conference on Harmonization. E6: good clinical practice-GCP. Available from: http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/efficacy-single/article/good-clinical-practice.html. Accessed March 5, 2016. 

  3. National Institutes of Health. NIH policy for data and safety monitoring. Available from: https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-084.html. Accessed March 5, 2016. 

  4. National Cancer Institute. NCI Cooperative Group Data Monitoring Committee Policy. Available from: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/default.htm. Accessed March 13, 2016. 

  5. Radiation Therapy Oncology Group. Phase III Data Monitoring Committee. Available from: https://www.rtog.org/LinkClick.aspx?fileticketR3fG2hYgdqE&tabid183. Accessed March 13, 2016. 

  6. Korean Ministry of Food and Drug Safety. Guideline on Good Clinical Practice. Available from: https://drug.mfds.go.kr/Data/KO_DU/2010-0803173903_0.hwp. Accessed March 13, 2016. 

  7. Korean Ministry of Food and Drug Safety. Guideline on establishment and operation of independent data monitoring committee. Available from: http://drug.mfds.go.kr/eBook/access/ecatalog.jsp?Dir76&catimage. Accessed February 26, 2016. 

  8. US Food and Drug Administration. Guidance for Clinical Trial Sponsors on the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committee 2001; Available from: http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/ucm127073.pdf. Accessed February 26, 2016. 

  9. World Health Organization. Special Program for Research and Training in Tropical Diseases (TDR). Operational Guidelines for the Establishment and Functioning of Data and Safety Monitoring Boards. Available from: http://osp.od.nih.gov/sites/default/files/resources/operational-guidelines.pdf. Accessed February 26, 2016. 

  10. European Medicine Agency. Guideline on Data Monitoring Committees. Available from: http://osp.od.nih.gov/sites/default/files/resources/WC500003635.pdf. Accessed March 1, 2016. 

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