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독일 유전자검사법의 규율 구조 이해 - 의료 목적 유전자검사의 문제를 중심으로 -
Understanding the Legal Structure of German Human Gene Testing Act (GenDG) 원문보기

의료법학, v.17 no.2, 2016년, pp.85 - 124  

김나경 (성신여대 법학과)

초록
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독일 유전자검사법은 분석과 해석이라는 유전자검사의 이원적 구조에 대한 이해에 기초하여 법문언을 의미론적으로 차별화한다. 동법은 우선 유전자 "검사", "분석" 및 검사결과에 대한 "판단"을 언어적으로 구별한다. 법 제3조의 정의 규정을 보면 '분석'은 각 유형의 분석 기술을 표상하는 용어로 그리고 '판단'은 가능성에 대한 예견을 함축하는 용어로 사용하고 있음을 확인할 수 있다. 아울러 동법은 정보적 자기결정권을 법의 이념적 목표로 상정하는데 이에 기초하여, 한편으로는 유전정보가 갖는 의미에 대한 올바른 인식에 기초하여 개인이 자신의 삶을 새롭게 기획하는 과정의 합리성을 확보하고 다른 한편 타인의 유전정보를 합리적으로 이해하는 것을 도모하는 장치를 마련하라는 정언명령이 도출된다. 이러한 규범텍스트의 설정과 이념은 유전자검사법에서 검사의 유형을 분류하는 기초가 된다. 특히 의료 목적 유전자검사의 경우에는 그 목적에 따라 진단적 검사와 예견적 검사로 분류되는데, 검사가 갖는 예견적 가치는 어느 검사에서든 보편적으로 인정된다는 점에서 양자가 분명히 구별되기는 어렵다고 보인다. 이러한 점에 비추어볼 때, 유전자검사에 대한 법적 규율에서 중요한 것은 무엇보다 유전자검사를 구성하는 분석과 판단 행위에 내재된 불확실성과 주관성을 합리적으로 관리하는 것이다. 동법은 한편으로는 분석 행위의 정확성을 도모하기 위해 제5조에서 분석의 질을 보장하기 위한 장치를 마련하고 있으며, 제23조에 설치 근거를 둔 유전자진단위원회(GEKO)에서는 가이드라인을 통해 분석의 타당성을 확보하기 위한 구체적인 기준을 제시하고 있다. 다른 한편 해석의 스펙트럼이 넓은 의료 목적 유전자검사의 경우 해석의 절차적 합리성을 보장하기 위한 장치를 마련하고 있다. 특히 GEKO는 가이드라인을 통해 의료 목적 유전자검사에서 유전적 특징이 갖는 의미에 대한 가치평가의 기준으로 임상적 타당성, 유전자변형의 병인론적 의미, 임상적 유용성 등을 제시한다. 다만 이러한 가치평가 기준의 구체적 내용들은 과학 기술의 발전에 따라 늘 새롭게 변화될 수 있고 더 나아가 연구 주체나 의료 행위의 주체에 따라 그 의미에 대한 이해가 달라질 수 있다. 그렇기 때문에 유전자검사에서 다른 한편 중요한 것은 피검사자가 유전자검사의 구조적 특징 및 검사와 검사결과의 의미를 이해하고 유전자를 둘러싼 개인적 불안과 기대를 조율하면서 자신의 삶을 기획할 수 있도록 하는 합리적 절차를 마련하는 것이다. 이를 위해 유전자검사법은 - 우리나라의 생명윤리안전법은 마련하고 있지 않은 - 유전상담의 절차를 제도화하고 있다. 이러한 이해를 종합해볼 때, 독일 유전자검사법 역시 아직 개선되어야 할 문제들을 안고 있지만, 유전자검사의 고유한 특징을 인식하는 데에서 출발하여 검사의 이념적 목표를 분명히 하고 규율 영역을 설정하는 기본 구상, 커뮤니케이션의 이상을 실현하고 임상적 적용을 위한 다양한 가이드라인을 전문 기구에서 지속적으로 고민하고 제정하는 시스템 등은 우리 생명윤리안전법의 올바른 정책적 방향을 모색하는 데에 시사하는 바가 크다.

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

The Human gene testing act (GenDG) in Germany starts from the characteristic features of gene testing, i.e. dualisting structure consisted of anlaysis on the one side and the interpretation on the other side. The linguistic distincion of 'testing', 'anlaysis' and 'judgment' in the act is a fine exam...

주제어

#독일 유전자검사법   #유전자진단   #유전자분석   #유전 상담  

질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
유전자검사란? 유전자검사란 유전자와 그 산물을 분석하여 일정한 유전정보를 얻고자 하는 행위이다. 유전학은 19세기 멘델(G.
유전자분석은 가치 판단의 문제로서 늘 불확정적인데, 이에 대해서 어떤 논의가 필요한가? 그러나 유전자검사결과의 기초가 되는 유전자분석은 많은 경우 검사의 합리성을 담보할 정도로 정확하지는 않으며, 분석 결과가 유전질환 등에 대해 의미하는 바 역시 명확한 사실의 문제가 아닌 가치 판단의 문제로서3) 늘 불확정적이다. 바로 이러한 점에서 유전자 검사의 규범적 정당성의 기초는 무엇이며 정당성 확보를 위해 어떠한 법적 장치가 필요한지에 대한 심도 깊은 논의가 필요하다. 우리나라의 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리안전법)은 제49조 내지 제53조에 걸쳐 유전자 검사에 관해 규율하고 있다.
GEKO가 가이드라인을 통해 의료 목적 유전자검사에서 유전적 특징이 갖는 의미에 대한 가치평가의 기준으로 제시하는 것은? 다른 한편 해석의 스펙트럼이 넓은 의료 목적 유전자검사의 경우 해석의 절차적 합리성을 보장하기 위한 장치를 마련하고 있다. 특히 GEKO는 가이드라인을 통해 의료 목적 유전자검사에서 유전적 특징이 갖는 의미에 대한 가치평가의 기준으로 임상적 타당성, 유전자변형의 병인론적 의미, 임상적 유용성 등을 제시한다. 다만 이러한 가치평가 기준의 구체적 내용들은 과학 기술의 발전에 따라 늘 새롭게 변화될 수 있고 더 나아가 연구 주체나 의료 행위의 주체에 따라 그 의미에 대한 이해가 달라질 수 있다.
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참고문헌 (28)

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  3. 김나경, "장애 이해의 해석학적 구조와 법", 생명윤리 제16권 제2호, 2015. 

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  5. 김현주, "한국의료제도와 유전상담 서비스의 구축", 대한의학유전학회지 제8권 제2호, 2011. 

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  7. 백수진, "유전자검사에 관한 규제 현황과 미비점에 관한 고찰", 동북아법연구 제7권 제3호, 2014. 

  8. 이경아, 국내 유전체검사 관련 규제 현황 및 이슈, 한국유전자검사평가원 창립10주년 기념 행사 , 자료집. (2015. 9. 8.). 

  9. 이상돈, 생명공학과 법, 대우아카넷, 2002. 

  10. 조은희, "유전정보에 대한 윤리적 쟁점의 변천", 생명윤리 제15권 제1호, 2014. 

  11. Na-Kyoung Kim, Legislation on Genetic Diagnosis: Comparison of South Korea and Germany - with Focus on the Application and Communication Structure, Development & Reproduction, Vol.19, No.2, June 2015. 

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  17. GEKO, RL-GEKO(Richtlinie der Gendiagnostik Kommission) fur die Anforderungen an die Qualitatssicherung genetischer Analysen zu medizinischen Zwecken gemaB ${\S}23$ Abs.2 Nr.4 GenDG, Bundesgesundheitsblatt, 2013.56. 

  18. GEKO, RL-GEKO fur die Anforderungen an die Durchfuhrung genetischer Analysen zur Klarung der Abstammung und and die Qualifikation von arztlichen und nichtarztlichen Sachverstandigen gemaB ${\S}23$ Abs.2 Nr.4 und Nr.2b GenDG, Bundesgesundheitsblatt, 2013.56. 

  19. GEKO, RL-GEKO fur die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich ihrer Bedeutung fur Erkrankungen oder gesundheitliche Storungen sowie fur die Moglichkeiten, siezu vermeiden, ihnen vorzubeugen oder sie zu behandeln gemaB ${\S}23$ Abs.2 Nr.1a GenDG", Bundesgesundheitsblatt, 2013.56 

  20. GEKO, RL-GEKO uber die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemaB ${\S}23$ Abs.2 Nr.2a und §23 Abs.2 Nr.3 GenDG, Bundesgesundheitsblatt, 2011.54. 

  21. Hubner/Puhler, Das Gendiagnostikgesetz-neue Herausforderungen im arztlichen Alltag, MedR 2010. 

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  24. Neil A Holtzman.David Shapiro, Genetic testing and public policy, BMJ 1998, Vol.316, 1998. 

  25. Onora O'Neill, Autonomy and Trust in Bioethics, Cambridge, 2002. 

  26. Robert Koch Institut, Tatigkeitsbericht der Gendiagnostik-Kommission: Erster Bericht gemaB ${\S}23$ abs.4 GenDG fur den Zeitraum vom 19.11.2009 bis 31.12.2012. 

  27. Wolfram Henn.H.J.Schindelhauer-Deutscher., Kommunikation genetischer Risiken aus der Sicht der humangeneticshen Beratung: Erfordernisse und Probleme, Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, Vol.50, Issue 2, 2008. 

  28. 청년의사 2016.1.12.자 기사, "비의료기관 유전자검사, 영리 추구 수단으로 이용될 것" (http://www.docdocdoc.co.kr/news/newsprint.php?newscd2016011100030, 최종접속일: 2016.11.10.) 

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