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문제 정의
- 본 연구는 한의과 신의료기술 평가 결과를 평가의 근거와 연관 지어 비교하고 분석해보았다.
- 이에 본 연구는 신의료기술의 현재까지 신청된 전체 의학 분야와 한의학 분야의 신의료기술 현황 및 결과를 검토하여 새로운 한의 신의료기술을 개발하고 그 기술을 신의료기술로 인증 받을 수 있는 방안을 제시하고자 한다.
제안 방법
- PICO (Patient, Population,Problem / Intervention or Index Test / Comparators, Comparison, Control / Outcome)를 선정하고 관련문헌 검색을 데이터베이스를 통해 검색한 후 문헌의 내용을 PICO 형식을 이용하여 정리한다. 검색된 문헌을 선택과 배제기준을 근거로 선택한 후 영국의 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 질평가도구를 사용하여 자료를 추출하고 종합하여 최종 제언을 마련한다. 신의료기술의 안전성⋅유효성 평가는 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정에 따라 일반원칙을 적용하여 수행된다12).
- 신의료기술평가는 체계적문헌고찰 방법을 적용하여 신의료기술의 여부와 안전성 및 유효성을 평가한다. 체계적문헌고찰법은 국내외에서 발행된 연구와 문헌들을 포괄적으로 검색하고 연구 결과를 종합하여 분석하는 문헌조사방법이다11).
- 한의과에서 신청된 신의료기술의 평가 결과 내 의료 기술별 신청 현황을 분류하여 결과 내에서 나타나는 의료기술과 관련된 특징을 분석하였다. 아울러 한의과 신의료기술의 전체 목록을 평가 결과 별로 나눈 후 각각의 표를 작성하였다. 표에서 구분되는 내용은 최종기술명, 결과, 의료기술 항목을 포함하고 있으며 더불어 기존기술은 이와 관련된 보험 급여, 비급여 고시 항목과 의과 분야를, 조기기술은 문헌근거의 수와 심의 사유를, 연구 단계는 보고서, 권고 등급, 심의 사유를 추가하여 세부적인 특징을 분석하였다.
- 이를 바탕으로 하여 전체 의과의 신의료기술 평가 결과와 한의과로 분류된 신의료기술의 평가 결과를 검토하고 한의과의 신청 항목이 전체 의과의 신청 항목에서 차지하는 비율을 분석하였다. 신의료기술의 평가 결과는 안전성⋅유효성 평가 비대상 및 평가대상으로 결정되며 평가비대상은 기존기술, 조기기술, 신청 취하나 반려 등의 기타로 나타나며 평가대상은 연구단계, 신의료기술, 신청 취하, 반려, 조기기술, 제한적 의료기술 등의 기타로 결정된다.
- 신의료기술의 평가 결과는 안전성⋅유효성 평가 비대상 및 평가대상으로 결정되며 평가비대상은 기존기술, 조기기술, 신청 취하나 반려 등의 기타로 나타나며 평가대상은 연구단계, 신의료기술, 신청 취하, 반려, 조기기술, 제한적 의료기술 등의 기타로 결정된다. 전체 의과에서 각각의 결과들이 차지하는 비율과 한의과 내에서 각각의 결과가 차지하는 비율을 비교하고 서로의 경향을 분석하였다. 한의과에서 신청된 신의료기술의 평가 결과 내 의료 기술별 신청 현황을 분류하여 결과 내에서 나타나는 의료기술과 관련된 특징을 분석하였다.
- 아울러 한의과 신의료기술의 전체 목록을 평가 결과 별로 나눈 후 각각의 표를 작성하였다. 표에서 구분되는 내용은 최종기술명, 결과, 의료기술 항목을 포함하고 있으며 더불어 기존기술은 이와 관련된 보험 급여, 비급여 고시 항목과 의과 분야를, 조기기술은 문헌근거의 수와 심의 사유를, 연구 단계는 보고서, 권고 등급, 심의 사유를 추가하여 세부적인 특징을 분석하였다.
- 전체 의과에서 각각의 결과들이 차지하는 비율과 한의과 내에서 각각의 결과가 차지하는 비율을 비교하고 서로의 경향을 분석하였다. 한의과에서 신청된 신의료기술의 평가 결과 내 의료 기술별 신청 현황을 분류하여 결과 내에서 나타나는 의료기술과 관련된 특징을 분석하였다. 아울러 한의과 신의료기술의 전체 목록을 평가 결과 별로 나눈 후 각각의 표를 작성하였다.
대상 데이터
- kr)에서는 안전성⋅유효성 평가대상으로 결정된 항목들의 평가보고서와 평가비대상으로 결정된 항목들을 조회할 수 있다. 신의료기술평가접수 담당자들과 1차 대면회의를 통하여 신의료기술의 평가 절차와 평가 방법을 확인하였고 신의료기술평가사업본부 사이트에 공고된 자료와 2007년 5월부터 2016년 6월까지의 관련 통계자료를 요청하여 신의료기술 신청 건수와 항목들의 심의결과를 수집하였다. 기존 기술 항목은 법령에 고시된 기존 의료 행위 중 유사한 행위로 인정되는 급여⋅비급여 항목을 가지는데 이에 관한 자료 또한 신의료기술평가사업본부에 요청하여 수집하였다.
- 신의료기술 평가는 의과와 한의과를 구분하지 않고 평가를 하는 제도이기 때문에 신청자가 의과를 구분하여 신청할 수 없으며 신의료기술평가사업본부 내부의 연구진이 신청 접수 단계에서 자문회의를 통해 신청기관과 신청 인을 고려하여 의과 분류를 진행하고 있으나 의과 분야가 불분명한 경우에 대한 명확한 분류 기준이 마련되어 있지 않았다. 제공 받은 자료는 신의료기술평가사업본부에서 자체적으로 회의를 통해 한의과로 구분된 자료이며 분류기준은 해당 기술에 따라 신청기관과 주요시술자를 반영하여 구분된 자료이다. 신청기관이 한방 기관으로 신청되었으며 주요시술자에 한의사가 포함된 경우 한의과로 분류될 가능성은 크다.
이론/모형
- 체계적문헌고찰법은 국내외에서 발행된 연구와 문헌들을 포괄적으로 검색하고 연구 결과를 종합하여 분석하는 문헌조사방법이다11). PICO (Patient, Population,Problem / Intervention or Index Test / Comparators, Comparison, Control / Outcome)를 선정하고 관련문헌 검색을 데이터베이스를 통해 검색한 후 문헌의 내용을 PICO 형식을 이용하여 정리한다. 검색된 문헌을 선택과 배제기준을 근거로 선택한 후 영국의 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 질평가도구를 사용하여 자료를 추출하고 종합하여 최종 제언을 마련한다.
성능/효과
- 마지막으로, 연구단계로 결정된 2건은 진단검사와 처치 및 시술 항목이 각각 1건으로 나타났으며 모두 낮은 권고등급인 ‘D’등급을 받았다.
- 우선, 기존기술로 결정된 항목을 분석한 결과 첫째,처치 및 시술에 속하는 10건의 항목은 한의과의 기존기술 항목과 중복된 것으로 평가되었다. 이들은 침술,구술, 양도락 등, 기존의 한의치료 및 진단기술을 복합하여 사용하거나 특정 질환 범위로 적응증을 확대하여사용하기 위해 신청된 경우가 대부분이다.
- 전체 2013건(100%) 중 안전성⋅유효성 평가비대상으로 결정된 항목은 1015건(50.4%), 안전성⋅유효성평가대상으로 결정된 항목은 978건(48.5%)로 평가비대상이 조금 높게 나타났다.
- 전체 신청 항목의 결과와 달리 한의학 분야에서는 41건(100%) 중 안전성⋅유효성 평가비대상으로 결정된 항목은 39건(95.1%)으로 평가대상으로 결정된 2건(4.9%)보다 매우 높게 나타났다.
- 조기기술로 결정된 항목은 모발영혈검사, 한방진단시스템, 구기검사, 한방음악치료, 3차원 안면형상진단기를 이용한 형상 진단, 침 자기장 자극 요법의 7건이었는데 7건 모두 임상 도입 시 잠재적 이익이 크지 않은 Ⅰ등급으로 심의되었다. 평가에 사용된 문헌근거의 수는 0편, 1편, 2편으로 부족하거나 5편이지만 한방적 의미 결여되어 조기기술로 평가되었다(Table 4).
- 의과의 기존기술로 결정된 항목은 세락경 검사의 조갑주름모세혈관경검사, 생기능자기조절훈련기의 생체되먹이법, 위율검사의 위전도 검사, 동태 심율검사의 심전도감시(24시간 홀터), 조식동태검사의 수면다원검사, 심혈류저항도와 심기도의 심전도 검사가 있으며 모두 진단기술로 신청되었다. 한의과의 기존기술로 결정된 항목은 원리요법의 기존에 사용되는 한방기술, 구(뜸) 양도락 조정요법, 전침 양도락조정요법, 치침 양도락조정요법의 양도락검사, 구술, 경혈침술, 전자침술, 전기자극치료술, 정중신경 자극을 통한 구토 억제 기술, 화학요법 수술 후 발생되는 오심 구토의 처치의 전자침술, 레이저 침술을 이용한 근골격계 통증 완화의 레이저침술, 전기식 온구기를 이용한 뜸치료술의 기기구술이 있으며 모두 처치 및 시술로 신청되었다(Table 3).
후속연구
- 실제로 신의료기술평가 사업본부에서는 이 문제를 해결하기 위해서 양쪽 의료계의 접수번호를 따로 배정하고 같은 기술에 대해 중복으로 신청할 수 있는 방법을 고려하고 있다. 그러나, 중복 신청의 허가에서 이 문제를 마무리할 것이 아니라, 각 의학 분야의 의료 현황을 고려한 기준에 따라서 평가할 수 있는 제도적인 장치 또한 함께 마련되어야 할 것이다.
- 첫째, 신의료기술 신청 시, 의과 분야를 분류하여 한의학과 분야를 양의학과 구분하여 설정할 수 있는 제도를 시행하고, 나아가 신의료기술평가에서 한의학의 특성을 반영한 한의 신의료기술평가 제도가 따로 마련되어야 할 것이다. 근거중심의학적인 관점에서의 의료기술평가제도는 한의학과 양의학의 구분을 하는 것이 어려울 수 있으나, 각각의 의학적 원리를 고려하여 제도적인 측면에서 보완한다면 두 의료 분야를 구분하여 신의료기술을 평가하는 것이 가능할 것이다. 따라서 한방의학의 전문 평가위원을 구성하여 한의과 신의료기술평가위원회 또는 소위원회를 확립하는 등의 개선을 통하여 신의료기술평가 과정에서 한의학 분야의 신의료기술 개발이 촉진될 수 있는 제도적인 장치가 필요하다.
- 또한 본 연구 결과를 살펴보면 한의과로 구분된 신의료기술 신청 건수가 미비하여 분석할 수 있는 데이터가 부족하며 한의과로 구분할 수 있는 명확한 기준이 정해져 있지 않아 분류된 의과별 건수에 대한 정확도가 낮은 불완전한 자료를 이용하고 있다. 이와 관련하여, 신의료기술사업본부는 한방의학과 양방의학을 구분하는 명확한 기준을 확립하여 공개하는 방안을 마련하고,이와 관련된 기준의 적합성에 대한 검증과 연구를 시행할 수 있도록 제도적인 지원을 해야 할 것이다.
- 또한 임상적 유효성을 증명할 수 있는 근거를 창출하는 방법으로써 제한적 의료기술 제도를 좀 더 적극적으로 활용할 수 있을 것이다. 미국의 경우 신의료기술평가 결과에 Category Ⅲ를 추가하여 조건부로 신의료기술 인정을 하여 유효성에 대한 연구를 할 수 있는 시간을 주고 일정 기간이 지나도 증명하지 못할 경우 도태시키는 제도가 있다18).
- 본 연구는 한의과 신의료기술 신청 현황과 평가 결과를 단면적 조사를 통해 분석하여 명확한 인과관계를 볼 수 없으며, 향후 의과 신의료기술의 평가 결과를 세부적으로 분석하여 이를 비교하거나 평가 결과 요인에 관한 다양한 조사와 관리 대책에 대한 연구가 이루어져야 할 것으로 사료된다.
- 양방의학과 한방의학의 영역 구분이 어려운 이러한 분야에서의 갈등을 해결하기 위한 법적인 분쟁을 지속하기 보다 환자중심이라는 가치를 바탕으로 학문적, 사회적 합의를 통해 한⋅양방 협진 및 그에 관한 연구개발을 지원함으로써 새로운 의료기술을 개발하고 다양한 의료적 가치를 창출해야 한다.
- 실제로 최근 양방의학과 한방의학에서 동시에 탄력 테이핑을 신의료기술로 신청하는 사건이 발생하였고, 결국 두 의료 분야에서 모두 신의료기술 신청을 취소하고 현재까지도 어느 분야에서 탄력테이핑을 신의료기술로 신청할 것인지 논쟁 중이다. 이러한 사례를 볼 때, 비록 같은 신의료기술이라 할 지라도 양방의학과 한방의학을 구분하여 신청할 수 있는 제도적인 장치가 마련된다면, 이와 비슷한 두 의료계의 갈등을 해결할 수 있을 뿐만 아니라, 장기적인 관점에서도 두 의료분야 모두에게 이익이 되는 제도적인 장치가 될 것이라 기대한다. 실제로 신의료기술평가 사업본부에서는 이 문제를 해결하기 위해서 양쪽 의료계의 접수번호를 따로 배정하고 같은 기술에 대해 중복으로 신청할 수 있는 방법을 고려하고 있다.
- 한의학 분야에서는 전술한 바와 같이 2016년에 감정자유기법이 제한적 의료기술 후보 기술 리스트로 선정되어 근거를 마련할 수 있는 단계에 진입하였다. 이와 같이 제한적 의료기술 평가제도를 더 활성화시켜 임상적 유효성을 증명할 수 있는 연구 수행을 통해 신의료기술 개발로 발전시킬 수 있을 것이라 기대한다.
- 또한 본 연구 결과를 살펴보면 한의과로 구분된 신의료기술 신청 건수가 미비하여 분석할 수 있는 데이터가 부족하며 한의과로 구분할 수 있는 명확한 기준이 정해져 있지 않아 분류된 의과별 건수에 대한 정확도가 낮은 불완전한 자료를 이용하고 있다. 이와 관련하여, 신의료기술사업본부는 한방의학과 양방의학을 구분하는 명확한 기준을 확립하여 공개하는 방안을 마련하고,이와 관련된 기준의 적합성에 대한 검증과 연구를 시행할 수 있도록 제도적인 지원을 해야 할 것이다.
- 첫째, 신의료기술 신청 시, 의과 분야를 분류하여 한의학과 분야를 양의학과 구분하여 설정할 수 있는 제도를 시행하고, 나아가 신의료기술평가에서 한의학의 특성을 반영한 한의 신의료기술평가 제도가 따로 마련되어야 할 것이다. 근거중심의학적인 관점에서의 의료기술평가제도는 한의학과 양의학의 구분을 하는 것이 어려울 수 있으나, 각각의 의학적 원리를 고려하여 제도적인 측면에서 보완한다면 두 의료 분야를 구분하여 신의료기술을 평가하는 것이 가능할 것이다.
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