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문제 정의
- 기울진단 설문지와 KPSS-10은 불응성 GERD환자의 삶의 질에 영향을 미치는 스트레스에 대한민감성, 집중도 등과 관련된 정신적인 손상을 평가하고자 한 것이다. 그 결과 두 평가 변수 모두 감소하는 변화를 보였으나 유의성은 관찰되지 않았다.
- 식욕 및 소화기 관련 증상, 체중의 변화 및 기타 전신적인 증상과 연관이 있어 비기허증은 전신쇠약과 식욕부진을 유발하는 다양한 만성 질환에서 찾을 수 있다15. 본 연구에서는 비기허 설문지를 통해 표준치료에 반응하지 않아 만성적으로 재발하고 지속되는 GERD로 인한 환자의 전신적인 신체 상태를 평가하고자 하였다. 그 결과 한약 치료 후 총점수가 유의하게 감소하기는 했지만 치료 후에도 비기허로 진단된 환자가 10명(83.
- 이에 본 연구에서는 2017년 8월 14일부터 2017년10월 14일까지 呑酸, 吐酸 등을 주호소로 하여 본원 위장소화내과 외래에 내원한 불응성 GERD 환자 12명에게 4주간 二陳湯加味方을 투여하여 치료경과를 관찰한 결과, 증상 및 삶의 질을 유의미하게 개선시키고 일정 기간 동안 호전도가 유지되는것을 확인하였기에 이를 보고하는 바이다.
제안 방법
- 0점부터 10점까지 11단계로 이뤄져 있는 측정도구인 NRS를 이용하여 증상으로 인한 불편감 정도를 측정하였다.
- KGSRS는 원래 상하부 위장관 증상을 모두 포함하고 있는 위장관 증상척도이나, 본 연구에서는GERD와 연관된 역류증상군, 복통군, 소화불량군의 각 군별 점수를 계산하여 변화량을 평가하였다. 특히 GERD의 전형적인 증상인 흉부작열감과 산역류를 포함한 역류증상군에서 유의미한 호전이 관찰되어 의미 있다고 생각된다.
- 대상자는 한약 복용 전에 비해 GERD의 통증 및 불편감이 얼마나 호전되었는지를 스스로 느끼고 7가지 항목 중에서 대답을 골랐다.
- 먼저 NDI-K는 소화불량증 특이적 삶의 질 평가 도구로써 다양한 위장관 증상의 빈도, 강도 및 괴로운 정도를 평가하고자 하였다. 그 결과 대부분의 증상 항목에서 유의한 호전이 있었고 추적 관찰 기간 후에도 상기 증상이 악화되지 않고 유지되는 모습을 보였다.
- 본 연구에서는 KGSRS의 총 5개의 증상영역군 중에서 불응성 GERD와 관련된 역류증상군(흉부 작열감, 산역류), 복통군(상복통, 공복시 복통, 구역감), 소화불량군(소화불량, 배소리, 복부팽만, 트림, 가스팽만)에 대한 치료 후 설문지 평가를 진행하였다. 그 결과 역류증상군과 복통군에서 유의한 점수 변화가 있었다(Table 5).
- 에기록된 처방으로 胃中鬱火, 膈上稠痰, 飮食鬱成, 濕熱所致가 원인이 되어 생긴 噫氣 및 呑酸에 사용하여 각종 위장관 질환에 다양하게 활용되고 있다. 본 연구에서는 噫氣의 원인이 濕熱인 경우 활용되는 二陳湯 처방에 효과 증가를 목적으로 燥濕健脾,祛風散寒 및 化濁避穢 효능이 있는 蒼朮, 消食和胃하는 神麴, 消食和中하는 麥芽 및 淸熱燥濕, 瀉火解毒, 淸心除煩 등의 효능이 있는 黃連을 가미한 처방21을 12명의 불응성 GERD 환자에게 4주간 투여하였다.
- . 본 연구에서는 권 등10에 의하여 타당도가 검증된 한국어판 위장관 증상척도를 이용하여 연구 대상자의 불편감을 측정하였다. 본래 상부 및 하부 위장관 증상에 관한 총 16개의 항목과 5개의 증상 영역군으로 구성되어 있는데, 본 연구에서는 불응성 GERD와 관련된 역류증상군(흉부작열감, 산역류), 복통군(상복통, 공복시 복통, 구역감), 소화불량군(소화불량, 배소리, 복부팽만, 트림, 가스팽만) 의 치료 전후의 각 군별 점수 변화량을 평가하였다.
- 본 연구에서는 해당 약물의 복용 순응도가 70% 이상인 대상자를 유효성 평가 분석에 포함시켰다. 그 결과 모든 대상자가 순응도 적합 기준을 만족시켰고, 평균값은 94.
- 본 연구에서는 권 등10에 의하여 타당도가 검증된 한국어판 위장관 증상척도를 이용하여 연구 대상자의 불편감을 측정하였다. 본래 상부 및 하부 위장관 증상에 관한 총 16개의 항목과 5개의 증상 영역군으로 구성되어 있는데, 본 연구에서는 불응성 GERD와 관련된 역류증상군(흉부작열감, 산역류), 복통군(상복통, 공복시 복통, 구역감), 소화불량군(소화불량, 배소리, 복부팽만, 트림, 가스팽만) 의 치료 전후의 각 군별 점수 변화량을 평가하였다.
- 선정 및 제외 기준에 합당한 불응성 위식도역류질환 환자 12명에게 ≪東醫寶鑑 內傷門 噯氣≫4에 기록된 二陳湯 加 蒼朮 神麴(炒) 麥芽(炒) 黃連(薑汁炒) 各 1錢을 한 첩 분량으로 하여 두 첩을 하루 두 번 나누어 100 cc씩 아침, 저녁 식후 30분에 4주간 복용하도록 하였다. 사용된 약물 구성은아래와 같다(Table 1)
- 안전성 평가를 위한 이상 반응의 수집은 혈액 검사 결과값 비교와 환자의 증상 보고 및 연구자의 관찰을 통해 이루어졌다.
- 상기 약재들은 한약재 제조 및 품질관리기준 (GMP) 승인 업체로부터 공급받아 원료의 성분 및 잔류농약 검사, 중금속 시험 등을 통해 병원 내 자체적인 품질검사를 진행한 뒤 항온, 항습, 방충시설이 완비된 장소에 보관되었다. 이후 상기 약물 구성을 바탕으로 경희대학교 한방병원 원내에 위치한 조제실과 외래탕전반을 거쳐 자동화된 공정 시스템을 통해 약 2시간 30분 동안 전탕한 후, 환자에게 탕약 4주 분을 한번에 제공하였다. 연구 종료 후 남은 한약은 치료 종결 방문시 연구 담당자가 회수하여 원내 조제실을 통해 폐기 처리하였다.
- . 증상 점수표는 상복부 통증, 상복부 불쾌감 또는 불편감, 상복부 쓰림, 가슴 쓰림, 상복부 경련, 가슴의 통증, 조기 만복감, 위산의 역류, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감, 구역 및 메스꺼움, 트림, 구토, 숨쉬기가 좋지 않음의 15가지 증상에 대해 빈도, 강도 및 괴로운 정도로 나누어 평가하였다8.
- 초진 상태(Before treatment) → 치료 종결(복용 종료 후 3일 이내, After treatment) → 치료 종결 후 재평가(복용 종료 후 2주, 2 weeks after treatment) 의 3단계로 나누어 이하의 설문지를 통해 증상 변화를 조사했다.
- 본 연구에서 관찰한 환자 12명은 모두 만 19세이상에서 75세 이하이며, 최근 2년 이내 의사진단을 통해 GERD로 진단받아 4주 이상 표준치료를 시행하였으나 가슴쓰림, 흉부작열감, 위산역류 등의 증상이 1개월 이상 지속되고 호전이 없는 불응성 GERD 환자였다. 한약 복용 기간 4주, 추적 관찰 기간 2주를 포함하여 약 6주 동안 환자 개개의 증상 변화를 설문지를 통해 평가하였고, 안전성 평가를 위해 한약 복용 전후로 혈액 검사를 시행하였다.
- 한약을 4주간 복용한 직후에 안전성 평가를 위해 혈액 검사를 시행하였고 설문지를 통해 증상 변화를 관찰하였다. 한약 복용완료 2주 후에 치료 효과 지속 및 증상 재발 여부를 조사하기 위해 전화 상담을 시행하여 부작용 발생여부, 병용 약물을 확인하고 증상을 재평가 하였다.
- 한약 복용 전 신체검사, 병력조사, 가임기 여성의 경우 임신 여부 확인을 위한 소변 검사 및 혈액 검사, 설문지 작성을 완료하였다. 한약을 4주간 복용한 직후에 안전성 평가를 위해 혈액 검사를 시행하였고 설문지를 통해 증상 변화를 관찰하였다. 한약 복용완료 2주 후에 치료 효과 지속 및 증상 재발 여부를 조사하기 위해 전화 상담을 시행하여 부작용 발생여부, 병용 약물을 확인하고 증상을 재평가 하였다.
대상 데이터
- 대상자 총 12명 중 남자가 1명, 여자가 11명이었다. 연령 분포는 25세에서 67세까지이며 평균 46.
- 본 연구는 2017년 8월 14일부터 2017년 10월 14일까지 약 2개월 동안 경희대학교 한방병원 위장소화내과 외래에 내원하여 呑酸, 吐酸, 嘈囃, 噯氣,惡食, 胸中有物, 嘔吐, 惡心乾嘔 등을 주소로 하며, 2년 이내 본원 또는 타 의료기관에서 위식도역류질환을 진단받아 4주 이상 표준치료를 받았으나 현재 최소 1개월 간 증상을 지속 호소하는 환자 12인을 대상으로 하였다.
- 본 연구에서 관찰한 환자 12명은 모두 만 19세이상에서 75세 이하이며, 최근 2년 이내 의사진단을 통해 GERD로 진단받아 4주 이상 표준치료를 시행하였으나 가슴쓰림, 흉부작열감, 위산역류 등의 증상이 1개월 이상 지속되고 호전이 없는 불응성 GERD 환자였다. 한약 복용 기간 4주, 추적 관찰 기간 2주를 포함하여 약 6주 동안 환자 개개의 증상 변화를 설문지를 통해 평가하였고, 안전성 평가를 위해 한약 복용 전후로 혈액 검사를 시행하였다.
- 총 13명의 대상자가 등록되었다. 이 중 1명 (7.
데이터처리
- Wilcoxon signed rank test was used for evaluating before and after treatment differences.
- Wilcoxon signed rank test was used for evaluating diferrences before and after treatment.
- 유의수준은 p-value<0.05로 하였으며, 연구 자료의 통계처리 및 분석은 PASW Statistics 18(SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 프로그램을 이용하였다.
- 대상자의 특성 및 설문지 결과값에 대한 모든 측정치는 Mean±SD 또는 n(%)로 표시하였다. 한약 치료 전후 결과값 비교 시에는 비모수적 방법인 Wilcoxon signed ranks test를 시행하였다. 유의수준은 p-value<0.
이론/모형
- Cohen 등11에 의해 개발되어 신뢰도와 타당도가 입증된 Perceived Stess Scale을 이 등12이 번역하여 타당도와 신뢰도를 검정한 설문지를 사용하여, 지난 1개월 동안 연구 대상자가 지각한 스트레스 경험에 대해 Likert Scale의 5점 척도로써 평가하였다.
- 오 등15이 개발한 비기허증 진단평가도구를 적용하여 한약 복용 전후의 점수를 비교하였다.
성능/효과
- 4주간의 한약 치료 후에 NDI-K의 총 증상점수 뿐만 아니라 15개의 증상 항목 중 상복부 경련과 구역, 메스꺼움, 구토를 제외한 12개 항목에서 점수가 유의하게 감소하였고, 치료 종료 후 2주간의 관찰 기간이 지난 후에도 상복부 경련을 제외한 14개 항목에서 감소된 수치가 유의하게 지속되는 경과를 보였다(Table 4).
- 3%)으로 약간 감소하는 경향을 보였다. KPSS-10과 기울진단 설문지 점수는 치료 전에 비하여 치료 후에 감소하는 경향을 보였으나, 통계 적으로 유의미하지는 않았다.
- 먼저 NDI-K는 소화불량증 특이적 삶의 질 평가 도구로써 다양한 위장관 증상의 빈도, 강도 및 괴로운 정도를 평가하고자 하였다. 그 결과 대부분의 증상 항목에서 유의한 호전이 있었고 추적 관찰 기간 후에도 상기 증상이 악화되지 않고 유지되는 모습을 보였다.
- 기울진단 설문지와 KPSS-10은 불응성 GERD환자의 삶의 질에 영향을 미치는 스트레스에 대한민감성, 집중도 등과 관련된 정신적인 손상을 평가하고자 한 것이다. 그 결과 두 평가 변수 모두 감소하는 변화를 보였으나 유의성은 관찰되지 않았다. 이는 40점이 만점인 KPSS-10에서 치료 전후모두 그 값이 20점 이하로 측정되어 그 변화가 크게 반영될 수 없는 한계가 있었던 것으로 생각된다.
- 본 연구에서는 해당 약물의 복용 순응도가 70% 이상인 대상자를 유효성 평가 분석에 포함시켰다. 그 결과 모든 대상자가 순응도 적합 기준을 만족시켰고, 평균값은 94.0%였다.
- 본 연구에서는 KGSRS의 총 5개의 증상영역군 중에서 불응성 GERD와 관련된 역류증상군(흉부 작열감, 산역류), 복통군(상복통, 공복시 복통, 구역감), 소화불량군(소화불량, 배소리, 복부팽만, 트림, 가스팽만)에 대한 치료 후 설문지 평가를 진행하였다. 그 결과 역류증상군과 복통군에서 유의한 점수 변화가 있었다(Table 5).
- 본 연구에서는 비기허 설문지를 통해 표준치료에 반응하지 않아 만성적으로 재발하고 지속되는 GERD로 인한 환자의 전신적인 신체 상태를 평가하고자 하였다. 그 결과 한약 치료 후 총점수가 유의하게 감소하기는 했지만 치료 후에도 비기허로 진단된 환자가 10명(83.3%)으로 여전히 높게 나타났다. 이는 4주간의 한약 복용으로 일시적인 증상 개선은 도모할 수 있었지만, 전신적인 손상에서의 회복을 기대하기에는 치료 및 관찰 기간이 짧았기 때문으로 생각된다.
- 본 연구는 대조군 없는 12명의 소규모 증례군 연구로서 한계점이 존재할 수 있다. 그러나 4주 이상의 표준치료에 반응하지 않고 재발을 반복했던 불응성 GERD의 특성상 二陳湯加味方을 처방하여 GERD의 다양한 증상, 특히 전형적인 증상에 대한 호전을 기대할 수 있어 일상생활에서 환자가 느끼는 신체적 및 정신적인 불편감을 부분적으로 해소시키는 긍정적인 효과를 확인할 수 있었다. 또한 이러한 효과가 한약 치료가 종결된 이후에도 임상 소견의 악화 없이 일정 기간 지속되었다는 점에서 의미가 있다.
- 마지막으로 NRS와 PGIC를 통해 한약 치료 직후와 추적 관찰 기간 2주 후의 호전도를 개략적으로 평가했을 때, 환자 개인마다 정도에는 차이가 있었으나 상기 증상의 재발은 없거나 있더라도 경미한 수준이었고 치료 효과가 유의하게 지속되는 것을 확인하였다.
- 불응성 GERD 환자 12명에 대한 4주간의 한약 치료 후 증상에 대한 NRS의 변화는 5.8±2.2에서 치료 직후 2.3±1.8, 치료 종료 2주 후 2.3±1.1로 통계적으로 유의하게 감소하였다.
- 비기허 설문지 점수도 175.0±71.4점에서 101.0±53.3점으로 유의하게 감소하였고, 43.18점 이상이면 진단되는 비기허자의 비율은 치료 전 모든 대상자(12명, 100.0%)에서 치료 후 10명(83.3%)으로 약간 감소하는 경향을 보였다.
- 연구 도중 환자가 호소하거나 의료진이 판단한 이상 반응 및 부작용은 관찰되지 않았으며, 안전성 평가를 위한 혈액 검사상 임상적으로 유의한 변화는 나타나지 않았다.
- 전체 대상자의 키, 몸무게, BMI(Body Mass Index)의 평균은 160.4±5.6 cm, 59.9±1 .5 kg, 23.1±3.2 kg/m2이었다(Table 2).
- 한약 치료 후 모든 대상자(12명, 100%)가 증상이 호전되었다고 답변하였고, 정도에는 다소 변화가 있었지만 치료 종료 후 2주까지도 그 효과가 지속되는 것으로 나타났다(Table 7).
- 특히 GERD의 전형적인 증상인 흉부작열감과 산역류를 포함한 역류증상군에서 유의미한 호전이 관찰되어 의미 있다고 생각된다. 한편 복통과 소화불량은 GERD의 비전형적 증상으로 환자마다 느끼는 편차가 크기 때문에 한약의 효과가 나타나는 정도가 달랐던 것으로 판단하였다. 상기 결과들은 呑酸과 吐酸을 주소로 타병원에서 NERD를 진단받은 환자 7인에게 二陳湯加味方과 침치료를 병행한 선행 연구6 결과와 유사한 바가 있었다.
- 이는 40점이 만점인 KPSS-10에서 치료 전후모두 그 값이 20점 이하로 측정되어 그 변화가 크게 반영될 수 없는 한계가 있었던 것으로 생각된다. 한편 치료 전 기울진단 총 점수의 평균이 34.3점에서 치료 후에는 기울진단 기준 점수인 30점보다 이하인 19.1점으로 감소하였고, 기울진단 환자가 7명(58.3%)에서 2명(16.7%)으로 크게 감소하였다는 점에서 그 의미를 찾을 수 있었다.
후속연구
- 또한 이러한 효과가 한약 치료가 종결된 이후에도 임상 소견의 악화 없이 일정 기간 지속되었다는 점에서 의미가 있다.따라서 향후 일정 기간의 한약 치료가 불응성 GERD의 임상소견에 미치는 장단기적 인 효과를 정량화하여 객관적으로 입증하기 위해서 보다 많은 수의 환자를 대상으로 하는 무작위, 단일맹검 그리고 대조군 연구와 같은 체계적인 임상연구가 진행되어야 할 것으로 생각한다.
- 본 연구는 대조군 없는 12명의 소규모 증례군 연구로서 한계점이 존재할 수 있다. 그러나 4주 이상의 표준치료에 반응하지 않고 재발을 반복했던 불응성 GERD의 특성상 二陳湯加味方을 처방하여 GERD의 다양한 증상, 특히 전형적인 증상에 대한 호전을 기대할 수 있어 일상생활에서 환자가 느끼는 신체적 및 정신적인 불편감을 부분적으로 해소시키는 긍정적인 효과를 확인할 수 있었다.
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