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문제 정의
- 본 연구는 최근 국내외에서 유병률이 증가하고 있는 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험과 경제성평가가 이루어진 선행연구들의 연구방법과 결과를 체계적으로 고찰해 보고자 시행 되었다. PUBMED(MEDLINE) 검색으로 2000년부터 2016년까지 발표된 문헌들을 설정된 프로토콜에 따른 선별 후 체계적 분석을 통해 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 아토피 피부염 환자의 증가와 비용 부담감 및 가족의 삶의 질 저하는 치료의 효율성, 의료의 접근성, 삶의 질에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 의료에 과다한 자원이 투입 되므로 국가적으로도 사회 경제적 비효율성을 증가 시킬 수 있다. 이에 저자는 한의 치료 진료비 부담을 줄이기 위한 한의임상진료지침에서 제시하는 아토피 피부염의 임상연구병행 경제성 평가의 수행을 위해서 2000년부터 2016년 까지 시행된 연구들에 대한 체계적 문헌 고찰을 수행하였다.
- 이에 저자는 향후 한의임상진료지침에서 제시하는 치료기술의 효과성과 비용효과성 등을 규명하는 임상 연구 병행 경제성평가의 수행을 위해서, 선행 연구들에 대한 체계적 문헌고찰을 수행하였으며, 주요평가변수, 보정변수, 추적기간 등 향후 임상연구계획과 증례보고서의 개발에 활용할 수 있는 주요 지표들에 대한 지견을 얻었기에 보고하는 바이다.
제안 방법
- 본 연구는 한국보건의료연구원의 체계적 문헌고찰 매뉴얼의 연구방법을 준수 하여 선행 연구에 대해 신속 체계적 문헌고찰(Rapid systematic review)을 수행하였다. PICO-SD에 대해 작성한 프로토콜을 근거로 PUBMED(MEDLINE)를 통한 문헌검색을 수행 한 후, Filter배제, 문헌의 중복확인, 논문의 제목 및 초록, 전문 확인 과정을 거쳐 논문을 선정하여 아토피 피부염 치료의 효율을 경제성평가 관점에서 분석 하였다.
- 본 연구는 최근 국내외에서 유병률이 증가하고 있는 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험과 경제성평가가 이루어진 선행연구들의 연구방법과 결과를 체계적으로 고찰해 보고자 시행 되었다. PUBMED(MEDLINE) 검색으로 2000년부터 2016년까지 발표된 문헌들을 설정된 프로토콜에 따른 선별 후 체계적 분석을 통해 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 선정된 논문에서 수행한 경제성 평가연구의 분석을 위해 연구의 세부사항들을 정리하였다. 경제성평가연구디자인, 경제성평가 모델, 분석기간, 경제성평가 분석관점, 효과지표, 중재와 비교중재, 계산된 화폐의 항목으로 분류 하였다(Table 3).
- 우선 PUBMED(MEDLINE)에서 검색어를 통한 문헌검색으로 1차 선택을 수행 하였고, filter배제를 통하여 2차 선택을 하였다. 다음으로 문헌의 중복 여부를 확인하여 3차 선택을 한 후 논문의 제목 및 초록 확인을 통하여 선별대상 논문을 정하고 연구 설계에 따라 문헌들을 분류하였다. 마지막으로 선별대상으로 분류된 논문 들 중 RCT연구로 구분된 논문들의 전문을 확인하여 최종 연구대상 문헌을 선정하였다.
- 본 연구는 한국보건의료연구원의 체계적 문헌고찰 매뉴얼의 연구방법을 준수 하여 선행 연구에 대해 신속 체계적 문헌고찰(Rapid systematic review)을 수행하였다. PICO-SD에 대해 작성한 프로토콜을 근거로 PUBMED(MEDLINE)를 통한 문헌검색을 수행 한 후, Filter배제, 문헌의 중복확인, 논문의 제목 및 초록, 전문 확인 과정을 거쳐 논문을 선정하여 아토피 피부염 치료의 효율을 경제성평가 관점에서 분석 하였다.
- 선정된 논문에서 수행한 경제성 평가연구의 분석을 위해 연구의 세부사항들을 정리하였다. 경제성평가연구디자인, 경제성평가 모델, 분석기간, 경제성평가 분석관점, 효과지표, 중재와 비교중재, 계산된 화폐의 항목으로 분류 하였다(Table 3).
- 그중 The British journal of dermatology에서 3편의 논문이 발표되었고 나머지 저널에서 각각 1편씩의 논문이 발표되었다. 선정된 논문의 일반적 분석은 PICO를 반영하여 연구대상, 중재와 비교중재, 중재결과로 나누어 시행하였다(Table 2).
- 문헌의 선정 과정은 다음과 같은 단계로 진행 되었다. 우선 PUBMED(MEDLINE)에서 검색어를 통한 문헌검색으로 1차 선택을 수행 하였고, filter배제를 통하여 2차 선택을 하였다. 다음으로 문헌의 중복 여부를 확인하여 3차 선택을 한 후 논문의 제목 및 초록 확인을 통하여 선별대상 논문을 정하고 연구 설계에 따라 문헌들을 분류하였다.
- 중재결과로는 1차 결과 변수(Primary outcome)를 사용하였으며, 삶의 질, 환자 자가평가, 환자만족도, 유병률이 변수로 사용되었다. 삶의 질 지표로는 DLQI, IDLQI, CDLQI, QoL이 사용 되었으며 3편의 논문에서 활용되었다.
대상 데이터
- 검색식은 다음과 같이 설정하였다. (1)식을 통해 검색되는 논문들 중 (2)식 으로도 검색되는 논문들을 연구대상으로 선정 하였다.
- 1. 문헌선정결과 총 1464편의 문헌 중 선정 기준에 부합되는 최종 5편의 연구논문을 분석대상 문헌으로 정하였으며, CEA연구 3편, CEA 및 CMA연구 1편, Cost analysis연구 1편으로 분석 되었다.
- 임상시험대상 환자의 아토피 피부염 중증도는 보통과 중증으로만 나눠졌으며, 중증도의 분류기준으로 RL. score와 IGA score가 2편의 연구에서 사용되었다. 아토피피부염 중증도 평가방법에 대한 연구19)에서 RL.
- 논문 선정 결과 1차 선택에서 1464건의 논문이 검색되었으며, Filter 배제를 통하여 507편의 문헌이 배제 되었고, 중복확인 단계에서 1편의 문헌이 배제되어 3차 선택까지 선정된 문헌은 963편이었다. 논문의 제목 및 초록 검토 후 656건의 논문의 배제 되어 선별 대상 논문으로 300편의 논문이 선정되었다. 선별대상 논문들을 연구모형에 따른 분류를 시행한 결과 49편의 Randomized controlled trials연구, 152편의 Observational study, 18편의 Modeling연구, 30편의 Systemic review연구, 기타 51편의 연구로 분류 되었다.
- (Rajka and Langeland) score, IGA(investigator assessment) score 및 기준 없음을 통해 중증도가 보통과 중증으로 구분되었다. 대상논문 4편중 2편(50%)에서는 중증도 보통에서 중증까지의 환자를 대상으로 하였고, 1편(25%)에서는 아토피 피부염 중증도가 보통정도인 환자만 대상으로 하였다. 나머지 1편(25%)에서는 연구대상 환자의 중증도가 보고되지 않았다.
- 데이터 분석기간은 1년, 6년으로 조사 되었다. 평균 데이터 분석기간은 5.
- 다음으로 문헌의 중복 여부를 확인하여 3차 선택을 한 후 논문의 제목 및 초록 확인을 통하여 선별대상 논문을 정하고 연구 설계에 따라 문헌들을 분류하였다. 마지막으로 선별대상으로 분류된 논문 들 중 RCT연구로 구분된 논문들의 전문을 확인하여 최종 연구대상 문헌을 선정하였다.
- 체계적 문헌고찰 결과 독일과 네덜란드에서 수행된 5개의 문헌이 기준에 부합되는 연구로 최종 선정되었다. 분석논문의 임상시험 대상자수는 134명부터 487명까지 분포 되어 있었으며, 대상자의 연령은 생후5주부터 40세까지 다양 하였고, 4편의 연구에서 16세 이하의 아동 및 청소년이 대상으로 포함되었다. 특히 2세에서 5세의 유소아기 환자의 비율이 높았다.
- 임상시험 대상군의 선발은 단일 센터이용, 다수의 센터이용으로 분류되었다. 선정논문 5편에서 이용한 기관은 각각 University Medical Centre Utrecht과 Erasmus Medical Centre Rotterdam, University Medical center in Groningen, 23 centres in 10 European countries, 22 centres in 13 European countries로 보고되었고, 1편의 논문에서는 임상시험 대상 선발기관이 명시 되지 않아, 단일 센터를 통한 선정이 1건(25%), 두개 이상의 센터를 통한 선정이 3건(75%)으로 나타났다. 선정된 연구 대상군 중 아토피 피부염 환자군이 4건(80%), 아토피피부염 유전적 소인을 가진 비환자군 1건(20%)으로 분석 되었으며, 환자군은 RL.
- 논문 선정 과정을 통하여 선택된 분석대상 논문은 다음과 같다(Table 1). 선택된 문헌들의 연구는 독일 3편, 네덜란드 2편으로 총2개 국가에서 이루어 졌다. 2000년부터 2016년까지 기준에 부합하는 5편의 논문이 발표 되었고 모두 해외학술지에 게재된 논문이었다.
- 연구대상 논문 선정을 위한 데이터베이스로 PUBMED(MEDLINE)을 이용하였으며, 2000년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 발표된 문헌 중 사람 대상의 논문이며 원문이 검색 가능한 논문으로 제한하였다.
- 연구대상(participants)은 KCD-7 (ICD-10) 기준 L20(아토피성 피부염)을 포함하고 감별질환으로 (KCD-7 (ICD-10) 기준 피부염 및 습진(L20-30) 내 L21-30)을 배제하여 분석문헌의 연구대상으로 한다.
- 이 중 Randomized controlled trials연구를 선택하여 논문 전문 확인을 통한 분류를 수행한 결과 삶의 질 평가연구 36편, 비용-효과 분석(Cost– effectiveness analysis, CEA)연구 3편, 비용효과분석과 비용-최소화 분석(cost minimization analysis, CMA)연구 1편, 비용분석연구 1편으로 파악 되어 최종적으로 경제성 평가가 포함된 논문 5편을 연구대상 문헌으로 선정하였다(Fig. 1).
- 나머지 1편(25%)에서는 연구대상 환자의 중증도가 보고되지 않았다. 임상시험 대상군의 연령은 생후5주부터 40세까지 다양 하였으나 4편의 연구에서 16세 이하의 아동 및 청소년이 대상으로 포함되었다.
- 체계적 문헌고찰 결과 독일과 네덜란드에서 수행된 5개의 문헌이 기준에 부합되는 연구로 최종 선정되었다. 분석논문의 임상시험 대상자수는 134명부터 487명까지 분포 되어 있었으며, 대상자의 연령은 생후5주부터 40세까지 다양 하였고, 4편의 연구에서 16세 이하의 아동 및 청소년이 대상으로 포함되었다.
이론/모형
- 경제성 평가 모델이 시행된 연구는 1건이었으며, Decision tree model을 기반으로 수행되었다.
- 본 연구는 한국보건의료연구원의 체계적 문헌고찰 매뉴얼10)의 연구방법을 참고 하여 PICOTS-SD에 대한 정의, 문헌 검색 전략, 문헌 선정 과정의 순서로 진행되었다.
- 중재결과로는 1차 결과 변수(Primary outcome)를 사용하였으며, 삶의 질, 환자 자가평가, 환자만족도, 유병률이 변수로 사용되었다. 삶의 질 지표로는 DLQI, IDLQI, CDLQI, QoL이 사용 되었으며 3편의 논문에서 활용되었다. 환자가 피부상태에 대해 스스로 평가하여 보고한 자료, 환자만족도지표, 아토피 피부염 유병률을 사용한 논문은 각각 1편씩 이었다.
성능/효과
- 2. 임상적으로 주요한 평가변수로는 아토피 피부염의 중증도, 삶의 질 및 환자 만족도, 손실비용(의료비, 환자시간비용, 간병비용, 질병으로 인한 기타비용, 비 의료비용)이 조사 되었으며, 경제성평가를 위한 주요평가변수로는 임상연구 대상자의 사회 경제적 수준, 비용 산출을 위한 단위비용, 연구의 시간범위, 효과지표, 자료의 수집방법 및 설문항목, 산출 비용항목 등으로 조사되었다.
- 3. 주요 보정변수로는 아토피 피부염 중증도 평가지표, 임상시험 대상자의 연령 및 유전소인의 유무, 임상시험 대상자의 기사용 의료비등으로 나타났다.
- 논문 선정 결과 1차 선택에서 1464건의 논문이 검색되었으며, Filter 배제를 통하여 507편의 문헌이 배제 되었고, 중복확인 단계에서 1편의 문헌이 배제되어 3차 선택까지 선정된 문헌은 963편이었다. 논문의 제목 및 초록 검토 후 656건의 논문의 배제 되어 선별 대상 논문으로 300편의 논문이 선정되었다.
- (2008)의 연구에서는 비용항목별 단위비용을 다르게 설정하여 진료절차를 위한 비용추정에는 EBM2000 plus, 입원비용 추정에는 German diagnosis-related groups, 외래비용 추정에는 Telephone research를 각각의 단위비용으로 이용하였다. 비용항목은 의료비용, 간병비용, 교통비와 같은 질병으로 인한 기타비용, 생산성손실과 같은 비 의료비용으로 구분되었으며, 모든 문헌에서 의료비용은 산출되었지만, 질병으로 인한 기타비용은 3편의 문헌에서, 간병비용은 2편의 문헌에서, 비 의료비용은 3편의 문헌에서 산출되었다. 경제성 평가분석을 위해 사용된 화폐 단위는 5개 문헌에서 모두 Euro로 보고되었다.
- 선정된 문헌에서 시행된 경제성 평가 연구디자인은 비용-효과 분석(cost effectiveness analysis, CEA), 비용-최소화 분석(cost minimization analysis, CMA), 비용분석(cost analysis)으로 분류되었고, CEA만 수행된 연구 3건, CEA와 CMA가 함께 수행된 연구가 1 건, 비용분석연구가 1건으로 나타났다.
후속연구
- 이 중 삶의 질 지표가 3편의 논문에서 사용되어 활용도가 가장 높았다. 1차 결과변수는 CEA에서 건강지표로써 활용되는 비용효과성 확인을 위한 중요요소이므로 연구목적에 알맞은 변수선택을 위한 정확한 가이드라인이 필요할 것으로 사료된다. 시행된 경제성 평가 연구디자인은 비용효과분석(CEA)이 3건으로 가장 많았다.
- score는 짧은 시간에 평가할 수 있는 간단한 방법이고 IGA score는 임상에서 간단하게 의사의 평가를 반영하는 지표로 사용할 수 있지만 SCORAD에서 주관적 증상에 대한 점수를 제외하고 객관적 증상만을 평가한 점수인 Objective SCORAD (oSCORAD)가 더 높은 객관성과 효용성을 나타낸다고 보고한바 있다. 따라서 표준화된 중증도 지표마련에 대한 추가적인 논의가 이루어져야 할 것이다.
- 본 연구는 아토피 피부염의 임상연구 병행 경제성 평가 연구의 설계를 위한 주요 항목들의 추정을 위해 시행되었으며, 향후 본 연구 결과에 근거한 연구계획서와 증례기록서 등을 개발할 수 있을 것으로 사료된다.
- 한 가지 단위비용 활용 시 연구의 편의성과 효율성을 높일 수 있고, 항목별로 알맞은 단위비용 활용 시 연구의 신뢰도를 높일 수 있으므로 연구목적에 맞는 단위비용의 활용이 필요하다고 판단된다. 산출비용항목은 의료비용, 간병비용, 교통비와 같은 질병으로 인한 기타비용, 생산성손실과 같은 비 의료비용으로 분류 하였을 때, 중요 항목인 환자 시간 비용에 관한 비용을 산출한 연구가 없었으므로 이 항목을 포함한 연구에 대해 더 고찰해 볼 필요가 있을 것이다.
- 연구의 시간범위로는 1년간 시행이 5건 중 4건으로 가장 많았는데 아토피 피부염은 발병형태가 만성적이므로 중기 또는 장기간에 걸친 치료와 치료 후 추적 관찰을 위한 적절한 연구 기간에 대한 추가 논의와 보완이 필요하다.
- 또한 Rapid SR의 시의 적절성 달성을 위해 문헌의 비뚤림 위험평가를 생략 하였는데, 비뚤림 위험 평가를 생략할 경우 비뚤림 발생 위험이 유의하게 관찰되었다고 보고하고 있어 아쉬움이 남는다. 연구의 윤리적인 부분역시 5편의 논문 중 3편만이 임상시험연구 전 윤리규정에 따른 동의를 받았다고 언급하여, 앞으로의 임상연구에 있어서는 이러한 윤리적인 부분에 있어 보완이 이루어져야 할 것으로 보인다. 향 후 이러한 한계점들이 개선된 체계적 문헌고찰이 추가로 필요할 것이라 사료된다.
- 의 보고와도 일치하는 부분이다. 특히 온라인을 이용한 E-health service는 아토피 피부염 유병 율이 증가하고 있는 현 상황에서 원격진료로 인한 진료의 편의성과 효율성을 증가시킬 수 있다는 한 등20)의 보고를 고려할 때 의미 있는 중재활동이라 여겨지며, 이에 대한 한의 치료기술 개발과 추가연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 연구의 윤리적인 부분역시 5편의 논문 중 3편만이 임상시험연구 전 윤리규정에 따른 동의를 받았다고 언급하여, 앞으로의 임상연구에 있어서는 이러한 윤리적인 부분에 있어 보완이 이루어져야 할 것으로 보인다. 향 후 이러한 한계점들이 개선된 체계적 문헌고찰이 추가로 필요할 것이라 사료된다.
- 경제성 평가를 위한 효과지표자료 수집방법으로 설문지조사가 가장 많았다. 향후 시행 될 아토피 피부염의 임상연구병행 경제성평가 프로토콜개발에 분석된 문헌들에서 사용된 SF-36, PE-CRF같은 설문지를 사용 하거나 한의진료에 더 적합한 설문항목개발 연구가 필요할 것으로 사료 된다.
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