[논문]탈모증의 한약제제 치료효과에 대한 체계적 문헌 고찰

류덕현; 노석선

doi:10.6114/jkood.2017.30.2.001

탈모증의 한약제제 치료효과에 대한 체계적 문헌 고찰
A Systematic Review of Clinical Researches of Korean Medicine for Alopecia 원문보기

韓方眼耳鼻咽喉皮膚科學會誌 = The journal of Korean Medicine Ophthalmology & Otolaryngology & Dermatology, v.30 no.2, 2017년, pp.1 - 18

류덕현 (대전대학교 한의과대학 안이비인후피부과학교실) , 노석선 (대전대학교 한의과대학 안이비인후피부과학교실)

Abstract ▼ AI-Helper

Objectives : This review aims to evaluate a risk of bias by risk of bias tool and RoBANS(Risk of Bias Assessment tool for Non-randomized Study) tool for clinical trial papers proving treatment effect of Korean medicines to alopecia and provides the newest reason of effectiveness of herbs to alopecia. Methods : Data were collected through electronic database including NDSL, KISS, KMBASE, Koreantk, OASIS, KoreaMed, KISTI, Pubmed, Cochrane CENTRAL and CINAHL. Two experts in Oriental Medicine assessed risk of bias of randomized controlled trials by Cochrane group's Risk of Bias tool and non-randomized controlled trials by RoBANS tool after searching, reviewing and selecting papers. Results : Total number of selected trials is 20 including 4 randomized controlled trial, 13 non-randomized controlled trials and 3 case reports. This study evaluate the risk of bias of 17 papers including 4 randomized controlled trials and 13 non-randomized controlled trials except 3 case reports by risk of bias tool and RoBANS tool. All papers of randomized controlled trials are evaluated unclear for random sequence generation and allocation concealment as there are no word on them. And all papers of non-randomized controlled trials are evaluated unclear for blinding of outcome assessments and relatively low for others. Conclusions : Korean medicine intervention can be an effective for treatment in alopecia. It was evaluated by hair density, thickness and expert panel assessment of photographs and all results are statistically significant. But enhancing levels of evidence, we must try to reduce bias in researches and report a safety, protocol and IRB.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

본 연구는 탈모증 환자를 대상으로 한 한약제제의 임상연구 논문의 체계적 문헌고찰을 실시하였으나 전자 데이터베이스 검색만 하였으므로 일부 연구가 누락될 가능성이 있고, 비뚤림 위험 평가 항목에서 논문에 언급이 없으면 불확실로 처리했기 때문에 실제 연구 방법의 항목이 수행되었는지 여부를 정확하게 반영하지 못하는 한계점이 있다. 그러나 이러한 한계에도 불구하고 본 연구는 탈모증에서는 최초로 한약제제의 치료효과에 대한 체계적 문헌 고찰을 시행하여 탈모증 분야에서 한약과 관련된 중재법에 대해 연구된 최신의 근거를 종합하고 정리하였다는데 그 의의가 있다. 특히 해당 임상 연구들의 질을 평가함으로써 현재까지의 연구의 질을 객관적인 방법으로 평가하였다는데 의의가 있다.
따라서 본 논문에서는 탈모증 환자에서 한약제제의 치료효과를 입증한 임상연구 논문에 대하여 Risk of Bias(RoB)와 Risk of Bias Assessment tool for Non-randomized Study(RoBANS) 도구를 이용한 비뚤림 위험을 평가하고 체계적 문헌고찰을 통하여 탈모의 한약제제 치료의 효과성에 대해 최신의 근거를 제공하고자 한다.
4편의 무작위 연구에서 모두 무작위 배정순서 방법과 배정순서 은폐를 보고하지 않고 ‘무작위로 배정하였다’라고만 언급하고 있으므로 선택 비뚤림의 잠재적인 위험이 크다고 할 수 있겠다. 따라서 연구 디자인의 설계 단계에서부터 무작위배정과 배정순서 은폐의 방법을 구체적으로 계획하고 실행하여 논문에도 명시하는 노력이 필요하겠다. 또한 연구 참여자, 연구자, 결과 평가자의 눈가림이 50%에서만 이루어졌는데 눈가림이 적절히 시행되지 않아서 배정을 알고 있으면 이는 연구 결과에 영향을 줄 수 있으므로 전원이 모르는 상태를 유지하고 그 과정을 논문에 명시해야 할 것이다.
본 연구에서는 국내외 탈모증의 한약제제 치료 효과의 근거와 연구의 질을 평가하기 위하여 체계적 문헌 고찰을 시행하였고 이를 바탕으로 다음과 같은 결론을 내렸다.
또한 중국에서 인삼이 배합된 제품과 일본에서 한약 추출물이 함유된 육모제가 개발되고 있으나 탈모 치료에는 미흡한 수준이다³⁴⁾. 이에 본 연구에서는 국내외 탈모증의 한약제제 치료 효과의 근거와 연구의 질을 평가하기 위하여 체계적 문헌 고찰을 시행하였다.

제안 방법

국내외 10개의 전자데이터베이스를 이용하여 검색한 결과 2000년 이후부터 현재까지 중복을 제외하고 총 637건이 검색되었으며, 그 중에서 탈모증과 관련된 한약제제 연구로 77건이 1차적으로 선정되었고, in vivo, in vitro 연구, 동물실험 연구, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 연구, 한국어나 영어로 출판되지 않은 연구를 제외시켜 최종적으로 20편의 논문이 선정되었는데 그 중 단순 증례보고 편을 제외하고 무작위 연구 4편, 비무작위 연구 13편에 대한 논문의 비뚤림 위험 평가를 실시한 후 효과크기를 분석해 보았다.
두 명의 연구자에 의해 논문 제목과 초록을 확인하여 1차 선택하고, 전문을 확보하여 2차 선택하였으며 전 과정은 각각 독립적으로 수행되었다. 두 연구자간 합의를 통하여 최종 평가에 포함될 문헌을 선택했는데, 연구자가 합의를 이루지 못할 경우 제3자가 개입하여 다수결로 결정하였다.
검색된 결과 중에 탈모증에 대한 연구가 아닌 것, 한약제제에 대한 연구가 아닌 것, 사람을 대상으로 하지 않은 in vivo, in vitro 연구, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 연구, 한국어나 영어로 출판되지 않은 연구를 제외하고 총 20건의 논문이 최종적으로 선정되었다. 이 중 무작위 연구가 4건, 비무작위 연구가 13건, 증례보고 3건 이었는데 증례보고 논문 3건을 제외한 17건의 논문에 대해 체계적 문헌 고찰을 시행하였다(Fig. 1).
③ ‘교란 변수’ 항목은 모든 연구자가 교란변수에 대해서 동일한 결정을 하는 것은 아니기 때문에 교란을 보정하는 방법이 연구간 이질성의 중요한 원인이 될 수 있다. 이를 통제하기 위하여 연구자가 디자인 단계에서 사용한 방법과 분석방법을 확인하고 적절히 사용되었는지를 판단한다. 전후연구에서는 질병, 중재 등을 고려할 때 자연 경과, 학습효과 등을 배제할 수 있는지를 판단한다.
포함 기준은 탈모증에 대한 연구이며 단일 추출물과 복합제를 포함한 한약제제를 투여한 임상연구로 하였고, 배제 기준은 사람을 대상으로 하지 않은 in vivo, in vitro 연구, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 연구, 한국어나 영어로 출판되지 않은 연구로 하였으며, 최종적으로 각각의 개별 연구를 적합도 검증을 거친 문헌분류 도구인 DAMI(Study Design Algorithm for Medical literature of Intervention)를 이용하여 연구 설계별로 분류하였다.

대상 데이터

1. 2000년 이후부터 현재까지 국내외 탈모증 임상연구를 대상으로 하였고 중재로는 내복과 외용을 포함한 한약제제로 검색한 결과 무작위배정 비교임상시험 4편, 비무작위배정 비교임상시험 4편, 전후연구 9편이었다.
총 637건의 논문이 검색되었다. 검색된 결과 중에 탈모증에 대한 연구가 아닌 것, 한약제제에 대한 연구가 아닌 것, 사람을 대상으로 하지 않은 in vivo, in vitro 연구, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 연구, 한국어나 영어로 출판되지 않은 연구를 제외하고 총 20건의 논문이 최종적으로 선정되었다. 이 중 무작위 연구가 4건, 비무작위 연구가 13건, 증례보고 3건 이었는데 증례보고 논문 3건을 제외한 17건의 논문에 대해 체계적 문헌 고찰을 시행하였다(Fig.
본 연구에서는 2000년 이후부터 2015년 10월까지 국내외의 탈모증에 대한 한약제제 임상연구 논문을 대상으로 조사하였다.
연구 대상 선정에 있어 탈모증 환자를 Hamilton- Norwood 분류법35,36), Ludwig 분류법37), Ogata 분류법 등의 객관적인 분류법을 사용하여 탈모양상을 구체적으로 밝힌 논문은 10편이었고, 나머지 7편의 논문은 단순히 ‘탈모증 환자’로만 표기하였다.
연구에 사용된 한약제제의 제형은 내복이 7건^{14,19-21,23,29,30)}, 외용이 10건^{15-18,22,24-28)}이었고, 그 종류를 보면 단일 약제로는 홍삼 3건, 한련초, 산삼, 상지, 쑥, 생모근, 측백엽 등 9건이 있었고 나머지는 복합제제로 구성되어 있었다. 김의 논문²⁰⁾에서는 상백피, 고삼, 구기자, 흑지마, 한련초, 숙지황, 측백엽, 하수오, 당귀, 감초를 배합하여 제조한 천연물 추출액과 한련초, 살구씨, 숙지황으로 제조한 환을 이용하여 연구를 하였고, 오 등의 논문²³⁾에서는 측백엽과 적하수오를 포함한 8종 식물 추출물과 단백질 2종, 비타민 4종, Biotin, 미네랄을 함유하는 복합 처방 정제로 연구를 진행하였다.
에서는 탈모증 유발요인과 한의학적 치료 효과에 대한 후향적 연구를 진행하였는데 원형탈모를 제외한 탈모 증상으로 서울지역 B한의원을 방문한 환자 중 초진 설문 조사를 실시한 1050명을 대상으로 하였다. 이 중 3개월 후의 사진검사 자료가 갖춰진 153명을 대상으로 후향적 조사를 시행하였다. 그 결과 1개월 치료 후 피지의 호전 유무가 통계적으로 유의하게 차이가 있었으며 두피증상의 감소와 탈모량 감소도 유의한 결과를 나타내었고 사진 상 모발 증가 여부도 통계적으로 유의한 증가를 보였다.
자료 수집은 국내, 국외의 전자 데이터베이스 검색을 통해 수행되었으며, 국내 데이터베이스는 과학기술정보통합서비스 (http://www.ndsl.kr), 한국학술정보(http://kiss.kstudy.com), 한국의학논문데이터베이스 (http://kmbase.medric.or.kr), 한국전통지식포탈 (http://www.koreantk.com), 한국전통포탈 Oasis (http://oasis.kiom.re.kr), KoreaMed (http://www. koreamed.org), 과학기술학회마을 (http://society. kisti.re.kr)이 있으며, 국외 데이터베이스는 Cochrane CENTRAL (http://www.thecochranelibrary.com), Pubmed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed), CINAHL (http://search.ebscohost.com/login.asp? profile=ehost&defaultdb=rzh)를 이용하였다.
총 637건의 논문이 검색되었다. 검색된 결과 중에 탈모증에 대한 연구가 아닌 것, 한약제제에 대한 연구가 아닌 것, 사람을 대상으로 하지 않은 in vivo, in vitro 연구, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 연구, 한국어나 영어로 출판되지 않은 연구를 제외하고 총 20건의 논문이 최종적으로 선정되었다.
최종 대상 논문은 17편 이었으며 연구특성 결과는 Table 2, Table 3, Table 4와 같다.

이론/모형

무작위배정 비교임상시험의 비뚤림 위험 평가는 Cochrane group의 Risk of Bias 도구를 사용하였고, 비무작위배정 비교임상시험, 전후연구, 코호트 연구를 포함한 비무작위 연구의 비뚤림 위험 평가는 Risk of Bias Assessment tool for Non-randomized Study (RoBANS)를 사용하였다.

성능/효과

2. 비뚤림 위험 평가에서는 4편의 무작위 연구에서 모두 무작위 배정순서 방법과 배정순서 은폐를 보고하지 않았으므로 선택 비뚤림의 잠재적인 위험이 크다. 또한 연구 참여자, 연구자, 결과 평가자의 눈가림이 50%에서만 이루어졌다.
3. 한약제제의 탈모 치료 효과는 주로 모발 밀도, 모발 굵기, 전문가에 의한 임상사진평가 등으로 평가되었는데 모든 논문에서 통계적으로 유의한 결과를 보였다.
이 중 3개월 후의 사진검사 자료가 갖춰진 153명을 대상으로 후향적 조사를 시행하였다. 그 결과 1개월 치료 후 피지의 호전 유무가 통계적으로 유의하게 차이가 있었으며 두피증상의 감소와 탈모량 감소도 유의한 결과를 나타내었고 사진 상 모발 증가 여부도 통계적으로 유의한 증가를 보였다.
에서는 산삼 배양근을 함유한 생약추출물에 의한 탈모 방지 및 육모 촉진 효과를 연구하였는데, 남성형 및 여성형 탈모증 환자 32명 중 실험군과 대조군을 16명씩 무작위로 선발하여 산삼배양근 액상 토닉을 탈모 부위 두피에 도포한 후 8주와 16주 후에 모발 밀도와 모발 굵기를 측정하였다. 그 결과 모두에서 통계적으로 유의하게 증가하였다.
에서는 남성형 및 여성형 탈모증 환자 40명 중 치료군과 대조군을 각각 20명씩 무작위로 선발하여 고려 홍삼 분말을 복용하여 12와 24주째에 모발 밀도, 굵기, 전문가에 의한 임상사진 평가를 실시하였다. 그 결과 모발 밀도는 통계적으로 유의하게 증가하였으나 모발 굵기는 통계적으로 유의하지 않았다. 임상사진 평가에서는 시간이 지남에 따라 호전되는 양상을 보이며 통계적으로 유의한 차이를 나타내었다.
에서는 조건이 각기 다른 탈모 증세를 보이고 있는 남녀 6명에 대하여 측백엽, 상엽, 죽엽, 백과엽, 송엽, 감초, 인삼, 백두옹, 지부자, 목단피, 구기자, 숙지황, 복령, 산수유, 흑두, 흑지마, 하고초, 오가피, 택사, 흰돌버섯, 포공영, 곤포, 백자인을 배합한 것을 8개월에 걸쳐 도포한 후 모발 상태, 굵기, 모근의 형태 변화, 탈락 모발 수, 전체 모발 개수 변화를 관찰한 결과 전체적으로 모발이 성장하고 굵어졌으며 모근이 곤봉모양의 건강한 형태로 변화한 경우도 있고 변화가 없는 경우도 있었다. 그리고 탈락 모발 수는 전체적으로 줄어들었으나 실험 기간 동안 피검자의 건강이 양호하지 못하였을 경우 탈모수가 다시 증가하기도 하였으며 전체 모발 개수는 증가하는 결과가 나타났다.
탈모증의 한약제제 치료효과는 주로 모발의 밀도, 굵기, 탈락모발 개수, 전문가 임상사진 평가 등으로 그 효능을 입증하였는데 모든 논문에서 통계적으로 유의한 효과가 있었다. 또한 전체적인 두피 상태의 개선 효과와 환자 만족도도 높은 것으로 나타났다. 그러나 인체에서의 유효성 및 안전성에 관한 연구는 그 수가 많지 않으므로 이를 보완하여 한약제제가 탈모 치료에 적극 이용되고 앞으로 다양한 제품으로 개발되어 실생활에 사용될 것으로 기대한다.
⑥ ‘선택적 결과보고’ 항목은 논문에서 일부 결과를 선택적으로 누락 혹은 선택하거나, 동일한 자료에서 일부 분석만 보고할 경우 보고 비뚤림이 발생할 수 있으므로 프로토콜이 있으면 프로토콜의 결과와 논문의 결과를 비교하고, 프로토콜이 없으면 방법에 있는 결과와 보고된 결과를 비교하여 판단할 수 있다. 모든 문헌에서 프로토콜은 없지만 사전에 계획된 것을 포함하여 예상되는 모든 결과를 보고하고 있으므로 비뚤림 위험이 낮음으로 평가되었다.
그 결과 모발 밀도는 통계적으로 유의하게 증가하였으나 모발 굵기는 통계적으로 유의하지 않았다. 임상사진 평가에서는 시간이 지남에 따라 호전되는 양상을 보이며 통계적으로 유의한 차이를 나타내었다.
탈모증의 한약제제 치료효과는 주로 모발의 밀도, 굵기, 탈락모발 개수, 전문가 임상사진 평가 등으로 그 효능을 입증하였는데 모든 논문에서 통계적으로 유의한 효과가 있었다. 또한 전체적인 두피 상태의 개선 효과와 환자 만족도도 높은 것으로 나타났다.

후속연구

4. 안전성을 언급한 논문은 17편 중 5편 밖에 없었고 무작위 연구와 비무작위 연구에서 공통적으로 프로토콜에 대해 적절히 기술한 논문은 없었으며, IRB가 언급된 논문은 1편으로 이에 대한 보완 노력이 필요할 것으로 보인다.
또한 전체적인 두피 상태의 개선 효과와 환자 만족도도 높은 것으로 나타났다. 그러나 인체에서의 유효성 및 안전성에 관한 연구는 그 수가 많지 않으므로 이를 보완하여 한약제제가 탈모 치료에 적극 이용되고 앞으로 다양한 제품으로 개발되어 실생활에 사용될 것으로 기대한다.
따라서 연구 디자인의 설계 단계에서부터 무작위배정과 배정순서 은폐의 방법을 구체적으로 계획하고 실행하여 논문에도 명시하는 노력이 필요하겠다. 또한 연구 참여자, 연구자, 결과 평가자의 눈가림이 50%에서만 이루어졌는데 눈가림이 적절히 시행되지 않아서 배정을 알고 있으면 이는 연구 결과에 영향을 줄 수 있으므로 전원이 모르는 상태를 유지하고 그 과정을 논문에 명시해야 할 것이다. 탈락 비뚤림에서는 결측치에 대한 언급만 있었고 탈락이나 배제의 이유를 기술한 논문은 없었는데 결측치가 크거나 결과 평가에서 의도적으로 배제시킨 경우에는 비뚤림 위험이 높아지므로 결측치와 이유를 모두 명확히 기술해야 할 것이다.
본 연구는 탈모증 환자를 대상으로 한 한약제제의 임상연구 논문의 체계적 문헌고찰을 실시하였으나 전자 데이터베이스 검색만 하였으므로 일부 연구가 누락될 가능성이 있고, 비뚤림 위험 평가 항목에서 논문에 언급이 없으면 불확실로 처리했기 때문에 실제 연구 방법의 항목이 수행되었는지 여부를 정확하게 반영하지 못하는 한계점이 있다. 그러나 이러한 한계에도 불구하고 본 연구는 탈모증에서는 최초로 한약제제의 치료효과에 대한 체계적 문헌 고찰을 시행하여 탈모증 분야에서 한약과 관련된 중재법에 대해 연구된 최신의 근거를 종합하고 정리하였다는데 그 의의가 있다.
이를 통제하기 위하여 연구자가 디자인 단계에서 사용한 방법과 분석방법을 확인하고 적절히 사용되었는지를 판단한다. 전후연구에서는 질병, 중재 등을 고려할 때 자연 경과, 학습효과 등을 배제할 수 있는지를 판단한다. 비무작위배정 비교임상시험에서는 주요 교란변수를 확인하였고, 전후연구에서는 자연경과, 학습효과 등을 배제할 수 있으므로 비뚤림 위험이 낮음으로 평가되었다.
특히 해당 임상 연구들의 질을 평가함으로써 현재까지의 연구의 질을 객관적인 방법으로 평가하였다는데 의의가 있다. 향후 본 연구를 바탕으로 다른 한의학 임상 연구들에서도 비뚤림을 줄이고 연구의 질이 향상되는 계기가 되기를 기대해 본다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	탈모란?	탈모는 유전적 요인, 내분비 이상, 약물, 정신적 스트레스, 잘못된 생활습관 등이 원인이 되어 모발이 정상적으로 존재해야 할 부위에 모발이 없는 상태로 1일 성장기 모발에서 성모가 150개 이상 탈락되는 것을 말한다1). 통계청 자료2)에 따르면 2014년도 질병 소분류별 다빈도 상병 급여현황에서 남자는 195위, 여자는 249위를 차지할 만큼 흔한 질환이며, 탈모로 고민하는 20세 이상 성인의 수가 350만 명 정도로 탈모는 더 이상 남성만의 질환이 아니라 여성 탈모환자도 점차 증가하는 추세에 있다3).
	탈모로 고민하는 20세 이상 성인 수는 어느정도인가?	탈모는 유전적 요인, 내분비 이상, 약물, 정신적 스트레스, 잘못된 생활습관 등이 원인이 되어 모발이 정상적으로 존재해야 할 부위에 모발이 없는 상태로 1일 성장기 모발에서 성모가 150개 이상 탈락되는 것을 말한다1). 통계청 자료2)에 따르면 2014년도 질병 소분류별 다빈도 상병 급여현황에서 남자는 195위, 여자는 249위를 차지할 만큼 흔한 질환이며, 탈모로 고민하는 20세 이상 성인의 수가 350만 명 정도로 탈모는 더 이상 남성만의 질환이 아니라 여성 탈모환자도 점차 증가하는 추세에 있다3).
	탈모증의 기존 치료 방법중 Finasteride는 어떻게 작용하는가?	탈모증의 기존 치료 방법으로는 Minoxidil과 Finasteride가 대표적인데 Minoxidil은 고혈압 치료제로 약물 복용 후 부작용으로 머리, 팔, 다리 등에 털이 자라는 것이 관찰되어 발모제로 개발된 것으로 각질형성세포의 생존과 모낭의 성장기를 연장시켜 모발이 굵고 길게 자랄 수 있게 하는 효과가 있다. 그리고 Finasteride는 5α-reductase를 차단시켜 테스토스테론이 DHT로 변화되는 것을 억제하는 기전으로 탈모 치료에 이용된다4). 그러나 Minoxidil은 두피소양증, 홍반, 각질 등의 접촉피부염, 다모증의 부작용이 있고 Finasteride는 성기능 감소의 부작용이 보고되어 있어5,6) 탈모를 방지하고 모발 성장에 효과가 있는 한의학적 치료 방법을 개발하는 것은 중요한 의미가 있다.

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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