선택한 단어 수는 입니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
선택한 단어 수는 30입니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
문제 정의
- 따라서 본 연구에서는 숙취 해소에 유효한 효과가 있을 것으로 사료되는 인진, 치자, 오미자, 강황으로 구성된 SM-2015를 가지고 알코올 섭취 후 혈중 알코올 농도 감소 및 숙취 증상 개선에 대한 유효성을 평가하여 유효한 결과를 얻었기에 이에 보고하는 바이다.
- 본 연구는 기존 보고된 숙취 관련 논문42-45을 바탕으로 하여 알코올 복용량을 설정하고, 개인 간의 차이를 줄이기 위해 교차연구로 시행되었다. 안주는 실제 음주를 고려하여, 대상자에게 같은 양의 안주를 섭취하도록 하였다.
- 하지만 알코올 섭취로 야기되는 숙취 증상은 혈중 알코올 농도가 저하되는 시점에 시작되고, 혈중에 알코올이 사라진 이후에도 지속되므로 숙취 증상 평가에 대해서는 설문형식을 통한 연구가 시행되고 있다. 이에 건강기능식품시험법가이드35의 숙취 정도 설문지를 참고하여 제Ⅰ기, 제Ⅱ기 시험 종료 12시간 후 대상자들에게 설문지를 작성하도록 하여, 숙취 증상의 호전을 평가하고자 하였다.
- 치자(Gardniae Fructus)는 한방에서 염증, 황달, 부종, 간질환, 고혈압 등의 치료를 목적으로 사용되어져 왔으며, 치자 추출물을 이용한 간질환에 미치는 영향, 항암효과, 항염증 효과, 항산화효과 등에 관한 연구가 주로 수행되었 다. 이에 저자는 임상에서 사용되며, 숙취 해소에 유효한 효과가 있는 상기 한약재를 가지고 알코올 섭취 후 증상 개선에 대한 유효성을 확인하고자, 2015년 세명대학교 부속한방병원 IRB의 승인(IRB NO: 2015-07-01)을 얻어 임상시험을 실시하였다.
제안 방법
- 제Ⅰ기와 Ⅱ기 사이에는 제품의 이월효과(Carry-over effect)를 배제하기 위하여 7일간의 휴지기(Wash-out)를 두었다(Table 2). 대상자 전원은 시험 개시 전일 점심과 저녁에 동일한 표준식(저지방 식이)을 섭취하였으며, 이중 시험군은 시험제품을 총 3회(시험개시 전일 점심, 저녁 식사 30분 전과 시험당일 아침 공복)에 복용하였다. 인체적용시험 중 임상결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 약물(Acetaminophen, Tynenol 등 해열진통제 및 비스테로이드성 소염진통제, rifampin 등의 항결핵제, 항생제 및 Cytochrom P450에 영향을 줄 수 있는 phenobarbital 등의 항전간제) 및 간 건강에 영향을 미칠 수 있는 약물과 경구용 스테로이드, 혈액희석제제, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 약물 및 침술이나 호르몬요법, 건강기능식품, 간 개선 관련 제품은 본 시험기간 동안 제한하였다.
- 시험 당일 아침 시험제품 복용 후 30분 경과 시점부터 정해진 양의 알코올 및 적당량의 안주를 30분 동안 자유로운 분위기에서 섭취하도록 하였으며 알코올 섭취 종료 후 채혈 검사가 진행되는 120분 간은 금식하도록 하였다. 또한 실제 음주와 유사하게 임상시험을 진행하기 위해 각 대상자에게 안주(새우깡 200 g)를 동일하게 섭취하도록 하였다.
- 본 연구에 사용한 시험제품의 안전성을 평가하기 위하여 시험제품 섭취 전과 섭취 후 혈액학적 검사(Table 4)를 실시하였고, 연구기간 내내 부작용과 이상반응을 평가하였다.
- 의 숙취 정도 설문지를 참고하여 제Ⅰ기, 제Ⅱ기 시험 종료 12시간 후 대상자들에게 작성하도록 하였다. 숙취 정도 설문지는 음주로 인한 증상을 13가지 항목으로 나누어 각각의 증상을 1에서 5사이의 점수로 평가하도록 하였다(Table 3).
- 숙취증상의 평가는 건강기능식품시험법가이드35의 숙취 정도 설문지를 참고하여 제Ⅰ기, 제Ⅱ기 시험 종료 12시간 후 대상자들에게 작성하도록 하였다. 숙취 정도 설문지는 음주로 인한 증상을 13가지 항목으로 나누어 각각의 증상을 1에서 5사이의 점수로 평가하도록 하였다(Table 3).
- 1%)의 복용 용량을 계산하였다. 시험 당일 아침 시험제품 복용 후 30분 경과 시점부터 정해진 양의 알코올 및 적당량의 안주를 30분 동안 자유로운 분위기에서 섭취하도록 하였으며 알코올 섭취 종료 후 채혈 검사가 진행되는 120분 간은 금식하도록 하였다. 또한 실제 음주와 유사하게 임상시험을 진행하기 위해 각 대상자에게 안주(새우깡 200 g)를 동일하게 섭취하도록 하였다.
- 시험제품 복용군(Test group)과 비복용군(Control group)에게 알코올을 섭취하게 한 뒤 음주 종료를 기준으로 30, 60, 120분 경과 시점에서 알코올의 혈중농도를 측정하였다.
- 시험제품 복용군(Test group)과 비복용군(Control group)의 알코올 섭취 후 120분 경과 시점에서의 혈중 간기능 수치(AST, ALT, γ-GT, ALP)를 측정하였다.
- 알코올 투여량은 식품의약품안전처 건강기능식품시험법가이드35에 따라 0.78 g/kg으로 정한 뒤, 각 대상자의 체중에 맞추어 소주(참이슬 클래식, 진로, 도수 20.1%)의 복용 용량을 계산하였다. 시험 당일 아침 시험제품 복용 후 30분 경과 시점부터 정해진 양의 알코올 및 적당량의 안주를 30분 동안 자유로운 분위기에서 섭취하도록 하였으며 알코올 섭취 종료 후 채혈 검사가 진행되는 120분 간은 금식하도록 하였다.
- 휴약기간인 7일이 지난 후에 실시하는 제Ⅱ기 시험은 제Ⅰ기 시험과 동일한 방법으로 실시하였다. 연구자는 임상시험기간 동안 대상자 개개인의 상태를 관찰하여 증례기록지에 기록하였으며 시험의 전 과정은 시험책임자가 총괄 지휘하였다.
- 음주 종료 후 30, 60, 120분에 체혈을 실시하여 혈중 알코올 농도를 측정하였으며 대상자는 마지막 체혈이 끝난 후 숙취에 대한 질문지를 작성하였다. 연구자는 대상자들의 혈압, 맥박, 기타 이상 유무를 확인하고, 대상자들에게 제Ⅱ기 시험에 대한 설명을 주지시킨 후 귀가시켰다.
- 인체적용시험 중 임상결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 약물(Acetaminophen, Tynenol 등 해열진통제 및 비스테로이드성 소염진통제, rifampin 등의 항결핵제, 항생제 및 Cytochrom P450에 영향을 줄 수 있는 phenobarbital 등의 항전간제) 및 간 건강에 영향을 미칠 수 있는 약물과 경구용 스테로이드, 혈액희석제제, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 약물 및 침술이나 호르몬요법, 건강기능식품, 간 개선 관련 제품은 본 시험기간 동안 제한하였다.
- 대상자들은 A군과 B군으로 무작위 배정된 후, 총 2회(제Ⅰ 기, 제Ⅱ기)에 걸쳐 임상시험에 참여하였다. 제Ⅰ기에서 A군은 시험제품을 복용한 시험군(Test group)으로, B군은 복용하지 않은 대조군(Control group)으로 분류한 후 음주 후의 숙취 정도 및 혈액검사를 시행하였다. 제Ⅱ기에서 B군은 시험군(Test group), A군은 대조군(Control group)으로 분류한 후 제Ⅰ기와 동일하게 진행하였다.
- 제Ⅱ기에서 B군은 시험군(Test group), A군은 대조군(Control group)으로 분류한 후 제Ⅰ기와 동일하게 진행하였다. 제Ⅰ기와 Ⅱ기 사이에는 제품의 이월효과(Carry-over effect)를 배제하기 위하여 7일간의 휴지기(Wash-out)를 두었다(Table 2). 대상자 전원은 시험 개시 전일 점심과 저녁에 동일한 표준식(저지방 식이)을 섭취하였으며, 이중 시험군은 시험제품을 총 3회(시험개시 전일 점심, 저녁 식사 30분 전과 시험당일 아침 공복)에 복용하였다.
- 총 23명이 임상시험에 지원해 스크리닝 탈락 및 임상시험 도중 자의에 의해 탈락한 3명을 제외한 20명의 피험자를 A군과 B군에 무작위로 배정하였으며, 2주간의 시험기간 후 최종적으로 20명(A군 10명, B군 10명)이 시험계획서에 따라 시험을 종료하였다(Table 5).
대상 데이터
- 본 연구는 생약 복합제 시험제품의 숙취해소에 대한 무작위 배정 교차연구(Randomized, cross-over trial)로 세명대학교 부속한방병원 IRB의 승인(IRB NO: 2015-07-01)을 받은 후 진행되었다. 대상자들은 A군과 B군으로 무작위 배정된 후, 총 2회(제Ⅰ 기, 제Ⅱ기)에 걸쳐 임상시험에 참여하였다. 제Ⅰ기에서 A군은 시험제품을 복용한 시험군(Test group)으로, B군은 복용하지 않은 대조군(Control group)으로 분류한 후 음주 후의 숙취 정도 및 혈액검사를 시행하였다.
- 본 연구에 사용된 SM-2015는 인진, 치자, 오미자, 강황으로 이루어진 오자대 크기의 환으로 4.9 g의 유효성분과 적당량의 부형제가 첨가된 제품 30환을 1회 복용하도록 제조하였다. 구성내용은 다음과 같다(Table 1).
- 시험자에게 본 연구에 관한 설명서를 제공 받고 충분한 설명을 들은 후, 본인의 자유의사에 따라 임상연구 참가 동의를 문서로 작성한 지원자 중 선정기준에 충족되며 제외기준에 속하지 않은 자를 대상으로 하였다. 본 연구에서는 만 20세 이상 만 40세 미만 성인 남성 중 평소 주량이 소주 1.5~2병 이상인 사람으로 체중은 60~75 kg, 체질량지수(Body mass index, BMI)는 18.5~25.0 kg/m2에 속하며 혈액 검사상 간기능과 신기능이 정상이고 정신적으로 건강하여 요구되는 치료를 정상적으로 이해하고 따를 수 있는 사람을 선정하였다. 시험개시 1개월 이내 바르비탈류약물 등의 약물대사효소유도 및 억제약물의 복용을 했거나 시험개시 7일 이내에 시험에 지장을 줄 우려가 있을 만큼의 과도한 음주를 한 경우, 치료 당시 위궤양 치료제를 복용하고 있거나, 최근 6개월 이내에 위궤양치료를 받은 경험이나 과거에 췌장염, 통풍, 위장관 수술 등의 과거력이 있는 사람이거나, AST, ALT, γ-GT, BUN/Creatinine 수치가 정상범위 2배 이상인 경 우, B형, C형 간염환자 또는 보균자인 경우, 기타 알코올대사에 영향을 미칠 것으로 판단되는 약물을 복용하고 있는 사람 등 대상자로 부적절하다고 판단되는 경우, 아스피린 등 잠복출혈의 위험이 있는 약물을 복용하고 있는 경우, 음주 후 심장질환 증상이나 부작용을 심하게 경험한 경우, 전체적인 치료를 이해하고 따를 수 없는 중대한 신체적, 정신적 결함이 있다고 임상시험자가 판단하는 경우 본 연구에서 제외하였다.
- 시험자에게 본 연구에 관한 설명서를 제공 받고 충분한 설명을 들은 후, 본인의 자유의사에 따라 임상연구 참가 동의를 문서로 작성한 지원자 중 선정기준에 충족되며 제외기준에 속하지 않은 자를 대상으로 하였다. 본 연구에서는 만 20세 이상 만 40세 미만 성인 남성 중 평소 주량이 소주 1.
데이터처리
- 연구 대상자들의 일반적 특성은 기술통계방법을 이용하였고, 시험약 및 시험약을 복용하지 않았을 때의 각 검사 수치의 변화를 유의수준 5%에서 Paired t-test를 통해 분석하였으며, p<0.05를 통계학적 의의가 있는 것으로 간주하였다.
성능/효과
- 2주간의 시험 종료 후 임상 연구에 참여한 피험자들을 대상으로 시험 기간 동안 부작용이 나타났는지를 조사한 결과, 시험약을 복용하였을 때에 특별한 부작용이 보고되지 않았다.
- 2주간의 임상연구를 통해 SM-2015의 유효성을 평가한 결과, SM-2015는 음주 후 알코올 농도 저하를 개선하는 경향성을 보였으며 음주 후 발생할 수 있는 제반 증상들을 경감시키는 효과를 나타내었다.
- 건강한 성인 남자를 대상으로 SM-2015 복용 유무에 따른 음주 후 혈중 알코올 농도 변화 및 숙취 증상 정도에 따른 변화를 관찰한 결과, SM-2015를 복용한 경우 음주 후 30, 60, 120분 경과 시점에서의 혈중 알코올 농도 상태가 낮게 측정되었고, 120분 경과 시점에서는 유의성 있는 차이를 나타내었으며(p<0.05), 시험제품 복용시 음주 후 발생할 수 있는 졸음, 어지러움, 무력감, 복통, 설사, 집중력저하, 감각과민 등의 증상이 유의성 있게 완화(p<0.05)되는 것을 확인 할 수 있었다.
- 건강한 성인 남자를 대상으로 SM-2015 복용 유무에 따른 음주 후 혈중 알코올 농도 변화 및 숙취증상 정도에 따른 변화를 관찰한 결과, SM-2015를 복용한 경우 복용하지 않은 대조군에 비해 음주 후 30, 60, 120분 경과 시점에서의 혈중 알코올 농도 상태가 낮게 측정되었고, 120분 경과 시점에서는 SM-2015를 복용한 군이 대조군에 비해 유의성 있는 차이를 나타내면서 혈중 알코올 농도가 낮게 측정되었다(p<0.05).
- 그리고 시험제품 복용시 음주 후 발생할 수 있는 졸음, 어지러움, 갈증, 무력감, 복통, 설사, 집중력저하, 감각과민 등의 증상이 유의성 있게 완화되는 것(p<0.05)을 확인 할 수 있었다.
- 따라서, SM-2015는 음주 전 복용하였을 때, 음주로 인해 발생하는 숙취증상과 졸음, 어지러움, 무력감, 복통, 설사, 집중력저하, 감각과민의 해소에 유의한 효과가 있으며 전체적인 숙취증상을 감소시키는 것으로 보인다. 다만, 20대 초반의 젊은 남자로 대상자가 편중된 점, 적은 대상자 수 등은 향후 대규모의 임상시험을 통해 SM-2015의 숙취 개선 효과에 대한 연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 또한 SM-2015의 안전성을 평가한 결과 혈액학적 검사에서 이상소견이 나타나지 않았으며, 시험 기간 동안 중등도 이상의 부작용이나 치료를 필요로 하는 심각한 이상반응이 나타나지 않았기에 안전하게 사용될 수 있을 것으로 판단된다.
- 본 연구에 사용한 시험제품의 안전성을 평가하기 위하여 시험제품 섭취 전과 섭취 후 혈액학적 검사(BUN, Uric acid, Total bilirubin, Albumin, Total protein, Creatinine, ALT, AST, r-GT, Alkaline phosphatase, Amylase, LDH)를 시행한 결과, 총 20명의 대상자 중에서 시험제품 섭취 전후 혈액학적으로 특별한 이상 소견을 보이지 않아 시험제품이 인체에 무해함을 확인할 수 있었다(Table 9, 10).
- 숙취증상의 정도에 대한 평과 결과, 비복용군에 비해 시험제품 복용군에서 음주 후 발생하는 졸음, 어지러움, 갈증, 무력감, 복통, 설사, 집중력저하, 감각 과민 증상에서 유의성 있는 감소가 있었다(Table 7).
- 시험제품 복용군(Test group)과 비복용군(Control group)의 알코올 섭취 후 120분 경과 시점에서의 혈중 간기능 수치를 측정한 결과, 두군 간의 간기능 수치에는 큰 변화가 없었으며. 통계적 유의성도 나타나지 않았다(Table 8).
- 시험제품 복용군(Test group)과 비복용군(Control group)의 알코올 섭취 후 30, 60, 120분 경과 시점에서의 혈중 알코올 농도를 측정한 결과, 30, 60, 120분 경과 시점에서의 혈중 알코올 농도 차이는 통계적 유의성이 없었으나, 120분 경과 시점에서의 혈중 알코올 농도는 복용군이 비복용군에 비해 통계적으로 유의하게 낮게 나타났다(Table 6).
- 시험제품 복용군과 비복용군의 간기능 검사 수치를 비교한 결과, 복용 유무와 간기능 수치상에는 큰 변화가 없었으며, 제품의 안전성을 평가하기 위하여 시험제품 복용 전과 복용 후 혈액학적 검사를 실시하고 연구기간 내내 부작용과 이상반응을 평가한 결과 혈액학적 이상 소견 및 특별한 부작용과 이상반응은 나타나지 않았다.
- 시험제품 복용군과 비복용군의 간기능 검사 수치를 비교한 결과, 복용 유무와 간기능 수치상에는 큰 변화가 없었으며, 제품의 안전성을 평가하기 위하여 시험제품 복용 전과 복용 후 혈액학적 검사를 실시하고 연구기간 내내 부작용과 이상반응을 평가한 결과 혈액학적 이상 소견 및 특별한 부작용과 이상반응은 나타나지 않았다.
- 특히 시험제품을 복용하였을 때 비교적 낮은 혈중 알코올 농도 수준을 보였고, 숙취 중상 중 오심, 복통, 설사 등의 위장관 증상이 호전되면서 이와 더불어 졸음, 집중 장애 등의 증상이 시험제품을 복용하지 않았을 때 비해 빠른 호전을 보이는 것은 시험제품이 알코올의 흡수를 지연시키고, 흡수된 알코올 분해를 빠르게 하는 것으로 판단된다. 이는 인진쑥, 오미자, 치 자가 모두 간세포 보호 효과를 가지고 있고, 강황의 行氣止痛하여, 각종 통증성 질환에 사용된다는 것을 통해 알코올 섭취 후 발생하면 위장관 증상 중 통증을 억제하고, 인진의 간 해독작용, 오미자의 간세포 보호, 항산화 작용, 치자의 항염 항산화 효과에 기인한 알코올 분해 효과로 숙취 증상이 비교적 빨리 호전된 것으로 사료된다.
- 05)을 확인 할 수 있었다. 특히 시험제품을 복용하였을 때 비교적 낮은 혈중 알코올 농도 수준을 보였고, 숙취 중상 중 오심, 복통, 설사 등의 위장관 증상이 호전되면서 이와 더불어 졸음, 집중 장애 등의 증상이 시험제품을 복용하지 않았을 때 비해 빠른 호전을 보이는 것은 시험제품이 알코올의 흡수를 지연시키고, 흡수된 알코올 분해를 빠르게 하는 것으로 판단된다. 이는 인진쑥, 오미자, 치 자가 모두 간세포 보호 효과를 가지고 있고, 강황의 行氣止痛하여, 각종 통증성 질환에 사용된다는 것을 통해 알코올 섭취 후 발생하면 위장관 증상 중 통증을 억제하고, 인진의 간 해독작용, 오미자의 간세포 보호, 항산화 작용, 치자의 항염 항산화 효과에 기인한 알코올 분해 효과로 숙취 증상이 비교적 빨리 호전된 것으로 사료된다.
후속연구
- 따라서, SM-2015는 음주 전 복용하였을 때, 음주로 인해 발생하는 숙취증상과 졸음, 어지러움, 무력감, 복통, 설사, 집중력저하, 감각과민의 해소에 유의한 효과가 있으며 전체적인 숙취증상을 감소시키는 것으로 보인다. 다만, 20대 초반의 젊은 남자로 대상자가 편중된 점, 적은 대상자 수 등은 향후 대규모의 임상시험을 통해 SM-2015의 숙취 개선 효과에 대한 연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 향후 혈중 알코올 농도 수치 개선에 있어서 SM-2015가 알코올 분해 대사 중 어떤 기전에 의해 영향을 미치는지에 대한 장기간, 대단위의 임상시험 연구가 추가로 진행되어야 할 것으로 사료된다.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.