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문제 정의
- 본 연구에서는 최근 10년간 중국의 학회지를 통해 보고된 요추 추간판 탈출증의 도침 치료 관련 RCT 연구를 수집하고 분석한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 이에 본 연구에서는 최근 중국에서 이루어지고 있는 연구들을 고찰하여 요추 추간판 탈출증에 대한 도침 치료 임상 연구에 대한 정보를 제공하며, 도침 치료의 실질적으로 적용 가능한 임상적 근거를 제시하고자 한다.
제안 방법
- RCT 연구 논문에서 무작위 배정 방법은 단순 무작위 배정이 31편, 블록 무작위 배정 5편으로 무작위 배정의 방법에 대해 상세히 기술하기보다는 사용한 무작위 배정 방법만을 언급하거나 ‘난수표를 사용하였다’와 같이 간단한 설명만을 추가하였다.
- 은 1994년 국가중의약관리국(國家中醫藥管理局)에서 반포하여 1995년부터 중국 전역에서 실시되어 사용되어오고 있으며, 57개의 병증에 대한 병명과 진단, 증후, 치료 효과 평가의 표준을 세워 많은 의학 연구 논문에서 이를 사용하고 있다. 대상 논문 36편 가운데 24편의 논문에서 중의 병증 진단 치료 효과 표준을 사용하였으며 그 결과를 환자의 증세의 정도에 따라 전유(全愈), 현효(顯效), 유효(有效), 무효(無效)로 구분지어 판단하였다. 그 외에도 VAS 6편, JOA 3편, PRI 2편, PPI 2편, MPQ, ODI, MUP, MacNab, Oswstry, FRS가 각각 1편씩 사용되었는데, 중국 내에서만 활용되는 평가도구로는 유효성 판단의 한계가 있으므로 연구의 질을 높이고 보다 객관성을 높이기 위해 국제적으로 통용되는 평가도구를 사용하고 나아가 환자의 주관이 적용된 통증 측정을 사용하기보다는 객관적인 근력을 측정하는 평가도구를 사용하는 것이 바람직해 보인다.
- 대조군에는 총 13가지의 다양한 치료 방법이 사용되었다. 일반 침구 치료 11건, 전기침 치료 9건, 견인 치료 10건, 마사지 7건, 고주파 치료 3건, 척추 지압술 2건, 약물 주사 2건, 온열 치료 1건, 도침 치료 1건, 가짜 도침 치료 1건, 중약 복용 1건, 추간공 신경차단술 1건, 추간판 절제술 1건으로, 한 가지 치료법만 사용한 논문은 25편이고 두 가지 이상의 치료법을 병행한 논문이 11편이었다.
- 선정된 논문을 대상으로 발간 연도, 대상자 및 질환, 대조군 설정, 도침 치료 방법, 도침 시술 횟수, 병행 시술, 치료 및 관찰 기간, 평가도구, 치료 결과, 윤리적 승인 및 이상 반응 보고 등을 분석하고 평가하였다.
- 그 밖에도 불부항 치료 2건, 침구 치료 2건, 척추 지압술 2건, 고주파 치료 1건, 중약 복용 1건, 추간공 신경차단술 1건 및 오존 치료 1건이 있었다. 오존 치료를 병행한 연구는 대조군을 도침 치료 하나로 설정하였다(Table I).
- 가장 많이 선택된 곳은 횡돌기 부위로 총 24편의 논문에서 기술하였고, 다음으로 많은 부위는 극돌기로 17편의 논문에서 유착 제거 시술 부위로 선택되었다. 하관절 부위는 9편, 추간공 부위는 7편, 관절낭 십자형 절개는 6편의 논문에서 기술하였으며 그 외에 좌골신경 출구, 종아리 외측 또는 후측 근육 조직, 관절인대, 황인대, 골섬유관, 천골 능선 정중앙 등의 부위에서 유착 제거를 시술하였다. 또한 4편의 논문에서 유착 제거 부위에 대한 기술을 하지 않았다(Table II).
대상 데이터
- 20편의 논문에서 치료군에 도침 외의 병행 시술을 사용하였다. 사용된 치료법에는 마사지가 10건으로 가장 많았고 견인 치료 3건, 전기침 3건, 약물 주사 3건이 그 뒤를 이었다.
- 은 무작위 대조군 연구(Randomized Controlled Trial, RCT)만을 포함하여 분석하였으며 비무작위 대조군 연구(non-randomized con-trolled trial) 및 사례연구(Case study)는 포함하지 않았다. 59편의 RCT 논문 중 중복을 제외한 36편의 논문들을 본 연구 대상으로 선정하였다.
- 가장 많이 선택된 곳은 횡돌기 부위로 총 24편의 논문에서 기술하였고, 다음으로 많은 부위는 극돌기로 17편의 논문에서 유착 제거 시술 부위로 선택되었다. 하관절 부위는 9편, 추간공 부위는 7편, 관절낭 십자형 절개는 6편의 논문에서 기술하였으며 그 외에 좌골신경 출구, 종아리 외측 또는 후측 근육 조직, 관절인대, 황인대, 골섬유관, 천골 능선 정중앙 등의 부위에서 유착 제거를 시술하였다.
- 논문 검색어는 주제어를 “(腰椎椎間板脫出症 or 椎間板脫出症 or 椎間板脫出) and (针刀 or 针刀松解术)”으로 하였으며 2016년 12월까지 발간된 최근 10년의 중국어로 쓰인 메타분석 논문만을 선택하였다.
- 논문의 대상자 수를 살펴보면 국내에서의 연구는 임상 증례에 국한되거나 대상자 수가 100명 미만인데 비하여, 36편 가운데 21편의 논문이 100명 이상의 대상자를 가졌고 전체 대상자 수 평균은 120명에 이르는 등 비교적 많은 수의 대상자를 연구 대상으로 삼았다. Mu JP과 Li M은 연구에서 조를 셋으로 나누어 치료군, 대조군, 그리고 치료군과 대조군의 치료를 함께 사용하는 종합조로 구분하여 임상 효과를 관찰하기도 하였다.
- 전체 36편의 논문 중 총 16종류의 평가 도구를 사용하였는데, 가장 많이 쓰인 평가도구는 중의 병증 진단 치료 효과 표준 측정이 24편, VAS (Visual Analogue Scale) 측정 6편, JOA (Japanese Orthopedic Association) 측정 3편, PRI (Pain Rating Index) 측정 2편, PPI (Present Pain Intensit) 측정 2편, MUP (Motor Unit Potential), MacNab, RIS (The Rate of the Improved JOA Score), FRS (Faces Rating Scale), Oswestry, MPQ (McGill Pain Questionnaire), Qu LIDP 측정이 각각 1편씩 사용되었다. 두 가지 이상 평가 도구를 사용한 논문은 9편이고, 사용된 평가 도구를 밝히지 않은 논문은 5편이었다.
- 마취를 언급한 논문은 21편으로 시술 부위에 소독 후 국소마취를 시행하였다. 사용된 국소마취제는 리도카인(lidocaine)으로 15편의 논문이 언급하였고 나머지는 기술하지 않았다.
- 본 연구는 중국의 데이터베이스 4건 CBM (www. sinomed. ac.cn), CNKI (www.cnki.net), WANFANG (www.wanfangdata.com), WEIPU (www.cqvip.com)을 이용하여 최근 중국에서 진행된 요추 추간판 탈출증에 대한 도침 치료 임상 연구 자료를 검색하였다.
- 마취를 언급한 논문은 21편으로 시술 부위에 소독 후 국소마취를 시행하였다. 사용된 국소마취제는 리도카인(lidocaine)으로 15편의 논문이 언급하였고 나머지는 기술하지 않았다.
- 가장 적은 수의 사용된 도침은 1개였으며, 가장 많이 사용된 개수는 15개였다. 사용한 도침의 개수를 서술하지 않은 논문이 23편이었다.
- 중국 내 최근 10년간 저널에 등록된 요통 관련 도침 임상 연구 논문 중에서 메타분석 논문을 선별해 대상 연구 중 중복을 제외한 36건의 RCT 논문이 최종 선정되었다. 선정된 논문의 범위는 2007년도부터 2015년도까지였으며 이중 2008년과 2013년에 각각 8편씩 가장 많은 논문이 게재되었다(Fig. 1).
- 대조군에는 총 13가지의 다양한 치료 방법이 사용되었다. 일반 침구 치료 11건, 전기침 치료 9건, 견인 치료 10건, 마사지 7건, 고주파 치료 3건, 척추 지압술 2건, 약물 주사 2건, 온열 치료 1건, 도침 치료 1건, 가짜 도침 치료 1건, 중약 복용 1건, 추간공 신경차단술 1건, 추간판 절제술 1건으로, 한 가지 치료법만 사용한 논문은 25편이고 두 가지 이상의 치료법을 병행한 논문이 11편이었다. 총 5가지의 치료법을 병행해 사용한 논문도 1건 있었다(Table I).
- 자료 추출 및 분석은 2명의 저자(전·류)에 의해 수행되었으며, 추출된 논문의 전문을 읽고 자료를 분석하였다.
- 전체 36편의 논문 중 총 16종류의 평가 도구를 사용하였는데, 가장 많이 쓰인 평가도구는 중의 병증 진단 치료 효과 표준 측정이 24편, VAS (Visual Analogue Scale) 측정 6편, JOA (Japanese Orthopedic Association) 측정 3편, PRI (Pain Rating Index) 측정 2편, PPI (Present Pain Intensit) 측정 2편, MUP (Motor Unit Potential), MacNab, RIS (The Rate of the Improved JOA Score), FRS (Faces Rating Scale), Oswestry, MPQ (McGill Pain Questionnaire), Qu LIDP 측정이 각각 1편씩 사용되었다. 두 가지 이상 평가 도구를 사용한 논문은 9편이고, 사용된 평가 도구를 밝히지 않은 논문은 5편이었다.
- 중국 내 최근 10년간 저널에 등록된 요통 관련 도침 임상 연구 논문 중에서 메타분석 논문을 선별해 대상 연구 중 중복을 제외한 36건의 RCT 논문이 최종 선정되었다. 선정된 논문의 범위는 2007년도부터 2015년도까지였으며 이중 2008년과 2013년에 각각 8편씩 가장 많은 논문이 게재되었다(Fig.
이론/모형
- 무작위 배정 임상 시험이라 하더라도 연구의 설계부터 시험 수행 과정에서 여러 가지 오류가 나타나 결과의 타당성과 신뢰성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 연구 방법의 질은 분석하고 평가되어야 한다. 대상 메타 논문에서는 점수화된 평가도구를 사용하는 척도적 접근 방법 중 하나인 Jadad 척도를 사용하여 연구의 질을 평가하였다. 그러나 5편의 메타분석의 Jadad Scale는 일부 중복되는 논문의 점수가 다르게 나와 그 신뢰성이 낮아 저자(전 · 류)가 재평가를 시행하였다.
성능/효과
- 2. 도침 단독 연구뿐만 아니라 마사지, 견인 치료, 전기침 같은 한방 치료를 병행한 연구가 15편이 있었으며, 약물 주사나 추간공 신경차단술 및 오존 치료와 같은 양한방 협진을 통하여 효과를 높인 연구가 5편으로 다각도에서 연구가 이루어지고 있음을 알 수 있었다.
- 3. 유착 제거 부위는 횡돌기 부위가 24편의 논문에서 선택되어 가장 많았고, 극돌기 부위가 17편의 논문에서 선택되었다. 하지만 도침의 자입 부위는 각 연구마다 다양하였다.
- 4. 맹검을 사용한 논문은 2편으로 평가자 눈가림 1편과 연구대상자와 참여 의사의 양측 눈가림 1편이 있었다. 적절한 무작위 방식에 대해 기술한 논문은 7편이고 중도 탈락을 언급한 논문은 3편이 있었다.
- 대상자의 연령은 18세부터 81세까지 다양하게 나타났는데 70세 이상의 고령층을 포함하는 논문이 15편이고 20세 미만의 청소년층을 포함하는 논문이 4편이 있었다. 각 논문의 치료 결과를 고려해 보면 도침 치료가 고령과 청소년 환자에게서도 높은 치료 효과를 가지는 것을 알 수 있었다.
- 그러나 5편의 메타분석의 Jadad Scale는 일부 중복되는 논문의 점수가 다르게 나와 그 신뢰성이 낮아 저자(전 · 류)가 재평가를 시행하였다. 그 결과 14건의 연구 점수가 메타분석 논문에 비해 낮게 나왔고 전체 평균은 1.9에서 1.17점으로 낮아졌다. 메타분석 논문에서는 비교적 점수를 후하게 매겼는데 Jadad Scale의 점수를 매기는 기준이 있는데도 불구하고 분석자의 관점과 분석 방법에 따라 점수가 달라지는 것은 의아한 점이었다.
- 적절한 무작위 방식에 대해 기술한 논문은 7편이고 중도 탈락을 언급한 논문은 3편이 있었다. 그 결과 Jadad Scale의 평균점수는 1.17점으로 대체로 낮은 질로 평가되었다.
- 대조군의 치료법으로는 일반 침구 치료가 11건으로 가장 많이 설정되었고 견인 치료 10건, 전기침 9건, 마사지 7건, 고주파 치료 3건, 척추 지압술 2건, 약물 주사 2건, 온열 치료 1건, 도침치료 1건, 가짜 도침치료 1건, 중약 복용 1건, 추간공 신경차단술 1건, 추간판 절제술 1건의 순으로 많았는데, 침구 치료는 중의에서 가장 보편적인 치료법 중의 하나이며 혈위나 통증 부위에 침을 사용하여 자극을 줄 수 있다는 공통점이 있어 도침과의 비교 연구에 가장 많이 사용된 것으로 사료된다. 그리고 견인 치료, 전기침, 마사지도 요추 추간판 탈출증에 많이 활용되고 있는 것으로 보인다.
- 도침 시술 횟수는 최단 1회, 최다 10회로 평균적으로 4회를 시술하는 것으로 나타났다. 3회 이하의 시술을 한 논문은 14편이었고, 4회 이상 7회 미만은 15편, 8회 이상은 2편22,29)이었으며 시술 횟수를 기술하지 않은 논문은 5편25,32,37,51,55)이 있었다.
- 이상으로 중국에서 발표된 요추 추간판 탈출증의 도침 치료 관련 RCT 연구를 살펴본 결과, 다양한 방법으로 많은 양의 임상 시험이 매년 진행되고 있으나 평가 방법 및 윤리적 문제 등으로 연구의 질은 높지 않았고, 치료 방법에 대한 표준화된 지침이 없어 연구 결과에 대한 신뢰성이 낮다는 것을 알 수 있었다. 본 연구가 앞으로 국내에서 요추 추간판 탈출증에 대한 도침 치료를 연구하거나 임상 연구를 설계하고자 할 때 참고 자료로 활용되기를 기대한다.
- 치료 기간은 최단 열흘, 최장 3개월이었으며 평균 약 1개월의 치료 기간을 가졌다. 2주 이하의 치료 기간을 가지는 논문이 4편30,35,43,45), 2주 초과 1개월 이하의 치료 기간을 가지는 논문이 22편, 1개월을 초과하는 논문이 6편 있었으며 치료 기간을 기술하지 않은 논문은 4편25,32,37,51)이 있었다.
후속연구
- 이상으로 중국에서 발표된 요추 추간판 탈출증의 도침 치료 관련 RCT 연구를 살펴본 결과, 다양한 방법으로 많은 양의 임상 시험이 매년 진행되고 있으나 평가 방법 및 윤리적 문제 등으로 연구의 질은 높지 않았고, 치료 방법에 대한 표준화된 지침이 없어 연구 결과에 대한 신뢰성이 낮다는 것을 알 수 있었다. 본 연구가 앞으로 국내에서 요추 추간판 탈출증에 대한 도침 치료를 연구하거나 임상 연구를 설계하고자 할 때 참고 자료로 활용되기를 기대한다.
- 현재 중국에서는 도침을 활용한 치료법의 연구가 활발히 진행되고 있으며 매년 수십 편의 논문이 보고되고 있다. 본 연구는 중국 내의 데이터베이스 검색을 시행하여 나온 메타 논문을 기반으로 하여 선정하였기 때문에 중국 이외의 해외 동향을 파악하기에는 부족하였고 RCT 논문의 누락 가능성을 배제할 수 없다는 한계를 가지고 있다. 하지만 최근 10년간 중국에서 도침을 활용한 요추 추간판 탈출증 치료에 대하여 분석함으로써 국내에서 부족한 도침요법 RCT 연구를 활성화하기 위한 기초 자료로 활용될 수 있을 것으로 기대하며, 연구의 설계 및 검증에 근거를 제공하고자 한다.
- 일부 논문에서는 명확한 도침 치료 개수, 기간, 간격 등을 기술하지 않아 연구에 대한 신뢰성을 낮추기도 하였다. 치료 횟수 및 기간은 연구의 설계 단계에서 병행되는 치료나 환자의 질병의 경중에 따라 조절되어야 하나 치료 기간이 길거나 도침 치료 수가 많거나 치료 간격이 짧은 경우 치료의 효과가 비교적 좋게 나타날 수 있으므로 치료의 기준에 대한 가이드라인을 만들어 연구에 활용하는 것이 필요해 보인다.
- 최근 중국에서는 국제적으로 정해진 엄격한 임상 시험의 윤리 지침을 적용해 나가는 단계를 밟고 있으며 IRB 승인을 받는 연구도 점점 늘어나고 있다. 하지만 전체를 보았을 때 아직까지 연구의 윤리적 측면에서 미흡한 점이 존재하며 향후 문제를 의식하고 임상시험에서 항상 연구 대상 집단에 대한 윤리적 고려와 보호를 유념해야 할 것이다.
- 본 연구는 중국 내의 데이터베이스 검색을 시행하여 나온 메타 논문을 기반으로 하여 선정하였기 때문에 중국 이외의 해외 동향을 파악하기에는 부족하였고 RCT 논문의 누락 가능성을 배제할 수 없다는 한계를 가지고 있다. 하지만 최근 10년간 중국에서 도침을 활용한 요추 추간판 탈출증 치료에 대하여 분석함으로써 국내에서 부족한 도침요법 RCT 연구를 활성화하기 위한 기초 자료로 활용될 수 있을 것으로 기대하며, 연구의 설계 및 검증에 근거를 제공하고자 한다.
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