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문제 정의
- 그러나 임상 연구는 목표와 설계에 따라 다양한 방식으로 진행될 수 있으므로 일괄적인 가이드라인을 제시할 수는 없다. 따라서 뜸을 사용하여 임상시험을 시행할 시 계획, 시행, 보고 단계에서 참고할 수 있는 권고수준으로써 가이드라인을 제작하고자 하였으며, 뜸 임상 연구에 대한 방법론적인 내용을 담고자 하였다.
- 본 가이드라인 개발의 의의는 연구자들이 추후 뜸 임상시험 연구계획서를 작성하는데 도움과 참고로 삼을 수 있는 지침이 되고자 함이다. 최근 한약이나 침 등의 한의약, 보완대체의학 분야의 임상 연구가 점차 활발해지면서 임상연구의 방법이나 윤리적 고려사항 등에 대한 논의가 이루어지고 있다.
- 대전대학교 둔산한방병원 임상시험센터에서는 뜸 임상시험 가이드라인을 제작하였으며 각 항목의 핵심을 추려 권고할 만한 수준의 체크리스트를 제시하였다. 본 가이드라인은 국내 뜸 임상시험을 계획하고 시행하는 모든 단계에서 고려해야 할 사항을 명료하게 제시하고자 하였다.
- 본 가이드라인의 지향점은 일반적 임상시험 가이드라인에서 다루는 주제는 배제하고 뜸 임상시험에 특수하게 적용되어야 하는 고려사항을 다루는 것이며, 이를 통해 실제 임상시험 프로토콜을 작성하거나 수행할 때 도움을 주고자 하였다. 구체적인 목적은 다음과 같다.
- 본 가이드라인은 체계적 문헌고찰을 기반으로 집필 SOP를 작성한 후, 각 분야 전문가들의 검토와 자문을 거쳐 제작되었다. 본 논문에서는 뜸 임상시험 가이드라인의 개발 과정에 대해서 기술하였으며, 상세 내용은 향후 출판 및 식약처에 제청할 뜸 임상시험 가이드라인의 전문에 접근할 수 있도록 하여 활용성을 높이고자 한다.
- 이러한 선행 연구 8) 를 통해 연구 설계에 대한 부분, 뜸중재의 요소 등과 관련하여 보고 상 누락되어 있는 부분을 파악하였다. 분석한 자료를 토대로 뜸 임상시험의 설계, 시행, 보고의 전 과정에 걸쳐 필요한 가이드라인이 무엇인지에 대한 방향성을 논의 하였다.
- 이에 대전대학교 둔산한방병원 임상시험센터(Daejeon University Dunsan Korean Medicine Hospital Clinical Trial Center, D-CTC)에서는 뜸을 사용하여 임상시험을 시행할 시 실질적인 예와 연구자들을 위한 도움을 제공할 수 있는 뜸 임상시험 가이드라 인(Moxibustion Randomized Controlled Clinical Trial Guideline(MOXRATE))을 제작하기로 하였으며, 이에 저자는 그 과정을 서술하는 바이다.
- 개발팀은 집필위원회가 작성한 2차 초안 중 각 항목의 핵심을 추려 뜸 임상시험 가이드라인 체크리스트를 작성하였다(Table 1). 체크리스트는 임상시험을 계획하고 시행하는 모든 단계에 걸쳐 고려해야 할 사항을 간략하고 명료하게 제시하고자 하였고, 연구자가 이를 바탕으로 가이드라인의 본 내용을 참고도록 하고자 하였다.
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